Pantor 40

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PANTOR 20, PANTOR 40 (PANTOR 20, PANTOR 40)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalente a pantoprazolo 20 mg o 40 mg;

Eccipienti: manitolo (E 421), crospovidone, carbonato di sodio anidro, idrossipropilcellulosa, stearato di calcio, ipromellosa, diossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), propilenglicole, dispersione di copolimero di metacrilato, citrato di trietile, talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film, a rilascio gastroresistente.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse ovali biconvesse rivestite con rivestimento gastroresistente di colore giallo, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinale per il trattamento delle ulcere peptiche; inibitore della pompa protonica. Codice ATC A02B C02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. Pantoprazolo – un benzimidazolo sostituito che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco mediante un blocco specifico delle pompe protoniche delle cellule parietali. Il pantoprazolo si trasforma nella sua forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali, dove inibisce l'enzima H+-K+-ATPasi, bloccando così la fase finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. L'inibizione è dose-dipendente e sopprime sia la secrezione basale che quella stimolata. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi scompaiono entro 2 settimane. L'uso di pantoprazolo, come di altri inibitori della pompa protonica (IPP) e di inibitori dei recettori H2, riduce l'acidità gastrica e di conseguenza aumenta la secrezione di gastrina proporzionalmente alla riduzione dell'acidità. L'aumento della secrezione di gastrina è reversibile. Poiché il pantoprazolo si lega all'enzima a valle rispetto al recettore cellulare, può inibire la secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione da parte di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L'effetto dopo somministrazione orale e endovenosa è identico.

Con l'uso di pantoprazolo aumenta il livello di gastrina a digiuno. Con un trattamento a breve termine, il livello di gastrina nella maggior parte dei casi non supera il limite superiore della norma. Con un trattamento prolungato, il livello di gastrina aumenta generalmente di due volte, mentre un aumento eccessivo si osserva solo in singoli casi. Di conseguenza, con un trattamento prolungato si può verificare occasionalmente un lieve o moderato aumento delle cellule endocrine specifiche (cellule ECL) nello stomaco (simile a iperplasia adenomatosa). Tuttavia, secondo gli studi finora condotti, la formazione di cellule precursori di tumori neuroendocrini (iperplasia atipica) o di tumori neuroendocrini dello stomaco, osservata negli studi sugli animali, non si è manifestata negli esseri umani.

Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non si può escludere completamente l'effetto di un trattamento prolungato (oltre un anno) con pantoprazolo sui parametri endocrini della tiroide.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Il pantoprazolo viene rapidamente assorbito; la sua concentrazione massima nel plasma (Cmax) si raggiunge già dopo una singola dose orale di 20 mg. In media, dopo 2-2,5 ore dall'assunzione si raggiunge una Cmax di circa 1-1,5 µg/ml; la concentrazione rimane costante dopo somministrazioni ripetute. Le proprietà farmacocinetiche non cambiano dopo una singola o ripetute somministrazioni. Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la farmacocinetica del pantoprazolo nel plasma rimane lineare sia per via orale che per via endovenosa. È stato stabilito che la biodisponibilità assoluta delle compresse è di circa il 77%. L'assunzione contemporanea di cibo non influenza l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) né la Cmax e, di conseguenza, nemmeno la biodisponibilità. L'assunzione di cibo contemporaneamente al farmaco aumenta soltanto la variabilità del periodo di latenza.

Distribuzione. Il legame del pantoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 98%, il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Biotrasformazione. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente nel fegato. Il principale percorso metabolico è la demetilazione tramite CYP2C19, seguita da coniugazione solfato. Altri percorsi metabolici comprendono l'ossidazione tramite CYP3A4. Eliminazione. Il periodo di emivita finale è di circa 1 ora, il clearance è di circa 0,1 l/ora/kg. Sono stati osservati alcuni casi di ritardo nell'eliminazione. A causa del legame specifico del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, il periodo di emivita non corrisponde alla durata molto più lunga dell'effetto (inibizione della secrezione acida).

La maggior parte dei metaboliti del pantoprazolo viene eliminata con le urine (circa l'80%), il resto con le feci. Il metabolita principale sia nel siero che nelle urine è il desmetilpantoprazolo coniugato con solfato. Il periodo di emivita del metabolita principale (circa 1,5 ore) è solo leggermente superiore a quello del pantoprazolo.

Gruppi di pazienti particolari.

Metabolizzatori lenti. Circa il 3% dei caucasici presenta carenza dell'enzima CYP2C19 funzionalmente attivo; questi soggetti sono definiti metabolizzatori lenti. In questi individui, il metabolismo del pantoprazolo è probabilmente catalizzato principalmente dall'enzima CYP3A4. Dopo una singola dose di 40 mg di pantoprazolo, l'AUC media è stata circa 6 volte maggiore nei metabolizzatori lenti rispetto a quelli con enzima CYP2C19 funzionalmente attivo (metabolizzatori rapidi). La Cmax media nel plasma è aumentata di circa il 60%. Questi risultati non influenzano il dosaggio del pantoprazolo.

Alterazioni della funzionalità renale. Non sono necessarie raccomandazioni per la riduzione della dose di pantoprazolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (inclusi pazienti in dialisi). Come nei soggetti sani, anche in questi pazienti il periodo di emivita del pantoprazolo è breve. Solo quantità molto ridotte di pantoprazolo vengono dializzate. Nonostante il metabolita principale abbia un periodo di emivita moderatamente prolungato (2-3 ore), l'eliminazione rimane rapida e non si verifica cumulo.

Alterazioni della funzionalità epatica. Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classi A e B secondo la scala Child-Pugh) il periodo di emivita aumenti fino a 3-6 ore e l'AUC aumenti da 3 a 5 volte, la Cmax aumenta solo leggermente, di circa 1,5 volte rispetto a quella nei volontari sani.

Pazienti anziani. Un lieve aumento dell'AUC e della Cmax nei volontari anziani rispetto ai volontari più giovani non ha rilevanza clinica.

Bambini. Dopo una singola dose orale di 20 o 40 mg di pantoprazolo, l'AUC e la Cmax nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni erano entro i limiti dei valori corrispondenti negli adulti. Dopo una singola somministrazione endovenosa di pantoprazolo alle dosi di 0,8 o 1,6 mg/kg ai bambini di età compresa tra 2 e 16 anni, non è stato osservato alcun legame significativo tra il clearance del pantoprazolo e l'età o il peso corporeo del paziente. L'AUC e il volume di distribuzione corrispondevano ai dati ottenuti negli studi con adulti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Compresse da 20 mg

Adulti e bambini a partire da 12 anni:

• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo;
• trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Adulti:

• prevenzione della formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte dall'assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS) in pazienti a rischio che devono assumere FANS per un periodo prolungato.

Compresse da 40 mg

Adulti e bambini a partire da 12 anni:

• esofagite da reflusso.

Adulti:

• eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in pazienti con ulcere gastriche e duodenali associate a H. pylori, in associazione con antibiotici appropriati;
• ulcera duodenale;
• ulcera gastrica;
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretrici.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'ingrediente attivo, ai derivati della benzimidazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Farmaci la cui assorbimento dipende dal pH. A causa dell'inibizione completa e prolungata della secrezione acida, il pantoprazolo può influenzare l'assorbimento di farmaci per i quali il valore del pH del succo gastrico è un fattore importante della loro biodisponibilità (ad esempio alcuni agenti antifungini come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo o altri farmaci come l'erlotinib).

Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l'uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l'atazanavir), il cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Se l'associazione tra inibitori della proteasi dell'HIV e IPP non può essere evitata, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (ad esempio del carico virale). Non si deve superare la dose giornaliera di pantoprazolo di 20 mg. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose degli inibitori della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone e warfarin). L'uso concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o l'indice normalizzato internazionale (INR). Tuttavia sono stati segnalati aumenti dell'INR e prolungamento del tempo di protrombina in pazienti che assumevano contemporaneamente IPP e warfarin o fenprocumone. L'aumento dell'INR e il prolungamento del tempo di protrombina possono portare allo sviluppo di emorragie patologiche e persino a esiti letali. Pertanto, in caso di uso concomitante, è necessario monitorare l'INR e il tempo di protrombina.

Metotrexato. È stato osservato che l'assunzione contemporanea di alte dosi di metotrexato (ad esempio 300 mg) e IPP aumenta i livelli ematici di metotrexato in alcuni pazienti. Ai pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, ad esempio quelli affetti da cancro o psoriasi, si raccomanda di sospendere temporaneamente il trattamento con pantoprazolo.

Altre interazioni. Il pantoprazolo è metabolizzato principalmente nel fegato attraverso il sistema degli enzimi citocromo P450. Il principale percorso metabolico è la demetilazione mediata dal CYP2C19 e altri percorsi metabolici, tra cui l'ossidazione mediata dal CYP3A4. Studi con farmaci che sono anch'essi metabolizzati attraverso questi percorsi, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, fenprocumone e contraccettivi orali contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non si può escludere un'interazione tra pantoprazolo e altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di diversi studi sulle possibili interazioni indicano che il pantoprazolo non influenza il metabolismo di principi attivi metabolizzati tramite CYP1A2 (ad esempio caffeina, teofillina), CYP2C9 (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (ad esempio metoprololo), CYP2E1 (ad esempio etanolo), né influisce sulla glicoproteina p, coinvolta nell'assorbimento della digossina.

Non è stata osservata alcuna interazione con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti studi sull'interazione tra pantoprazolo e determinati antibiotici somministrati contemporaneamente (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra questi farmaci.

Farmaci che inibiscono o inducono il CYP2C19. Gli inibitori del CYP2C19, come la fluvoxamina, possono aumentare l'effetto sistemico del pantoprazolo. Si deve considerare la necessità di ridurre la dose del farmaco nei pazienti sottoposti a terapia prolungata con pantoprazolo ad alte dosi e nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Gli induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4, come la rifampicina e l'iperico comune (Hypericum perforatum), possono ridurre la concentrazione plasmatica degli IPP metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

Interazioni tra medicinali e test di laboratorio. Sono stati segnalati risultati falsamente positivi in alcuni test di screening urinario per la ricerca del tetraidrocannabinolo in pazienti che assumevano pantoprazolo. Per confermare risultati positivi, si deve considerare la possibilità di utilizzare metodi di conferma alternativi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Alterazioni della funzione epatica. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzione epatica è necessario monitorare regolarmente i livelli degli enzimi epatici, specialmente durante un trattamento prolungato. In caso di aumento dei livelli degli enzimi epatici, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Terapia combinata.
Durante una terapia combinata è necessario seguire le istruzioni per l’uso dei medicinali corrispondenti.

Neoplasie maligne gastriche. La risposta sintomatica al trattamento con pantoprazolo può mascherare i sintomi di neoplasie maligne gastriche e ritardarne la diagnosi. In presenza di sintomi allarmanti (ad esempio perdita significativa di peso, vomito ricorrente, disfagia, emesi ematica, anemia, melena), così come in caso di sospetta o accertata ulcera gastrica, è necessario escludere la presenza di un processo maligno. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, è necessario effettuare ulteriori indagini.

Inibitori della proteasi dell'HIV. Non è raccomandato l’uso concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV (come l’atazanavir), la cui assorbimento dipende dal pH intragastrico, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Assorbimento della vitamina B12. Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretrici che richiedono un trattamento prolungato, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione di acido cloridrico, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell’insorgenza di ipo- o acloridria. Ciò deve essere considerato in caso di riduzione del peso corporeo, presenza di fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 durante un trattamento prolungato, o in presenza di sintomi clinici corrispondenti.

Trattamento prolungato. Durante un trattamento prolungato, specialmente superiore a un anno, i pazienti devono essere sottoposti a un regolare monitoraggio medico.

Infezioni del tratto gastrointestinale causate da batteri. Il trattamento con il medicinale può aumentare leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Ipomagnesemia. Sono stati riportati casi rari di grave ipomagnesemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP), come il pantoprazolo, per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un periodo di un anno. Possono insorgere manifestazioni cliniche serie di ipomagnesemia, che inizialmente possono passare inosservate: affaticamento, tetania, delirio, crampi, vertigini e aritmia ventricolare. L’ipomagnesemia può portare allo sviluppo di ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Nell’ipomagnesemia (e nell’ipocalcemia e/o ipokaliemia associata all’ipomagnesemia), nella maggior parte dei casi il quadro clinico migliora dopo la somministrazione sostitutiva di magnesio e l’interruzione del trattamento con IPP.

Nei pazienti che richiedono un trattamento prolungato o nei pazienti che assumono IPP contemporaneamente a digossina o ad altri farmaci che possono causare ipomagnesemia (ad esempio diuretici), è necessario determinare il livello di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Fratture ossee. Un trattamento prolungato (oltre un anno) con dosi elevate di IPP può aumentare leggermente il rischio di fratture del femore, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio. Studi osservazionali indicano che l’uso di IPP può aumentare il rischio generale di fratture dal 10% al 40%. Alcune di queste fratture possono essere attribuibili ad altri fattori di rischio. I pazienti con rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento in conformità alle raccomandazioni cliniche vigenti e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.

Reazioni avverse cutanee gravi. Sono stati riportati casi di reazioni avverse cutanee gravi, la cui frequenza è sconosciuta, associate all’uso di pantoprazolo (vedere la sezione «Effetti indesiderati»), potenzialmente letali o con esito fatale, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). I pazienti devono essere informati sui segni e sintomi di queste reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati per la loro comparsa. Se compaiono segni e sintomi indicativi di tali reazioni, l’uso di pantoprazolo deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto. L’uso di IPP è stato associato a casi molto rari di lupus eritematoso cutaneo subacuto. Se si manifestano lesioni, specialmente in aree esposte alla luce solare, associate ad artralgie, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico, che valuterà la necessità di interrompere il trattamento. L’insorgenza di lupus eritematoso cutaneo subacuto in pazienti precedentemente trattati con inibitori della pompa protonica può aumentare il rischio di sviluppare tale condizione con l’uso di altri IPP.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.
Un aumento del livello di cromogranina A (CgA) può influenzare i risultati degli esami diagnostici per le neoplasie neuroendocrine. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso temporaneamente almeno 5 giorni prima della valutazione del livello di CgA (vedere la sezione «Farmacodinamica»). Se i livelli di CgA e gastrina non tornano entro la norma dopo la prima misurazione, si raccomanda di ripetere la misurazione dopo 14 giorni dall’interruzione del trattamento con IPP.

Sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull’uso del medicinale in donne in gravidanza (circa 300-1000 segnalazioni sugli esiti della gravidanza) indicano l’assenza di tossicità embriofetale o neonatale. Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. I dati sull’escrezione del pantoprazolo nel latte umano sono insufficienti, ma sono stati riportati casi di escrezione. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. La decisione di continuare o interrompere l’allattamento o di continuare o sospendere il trattamento con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici del trattamento per la madre.
Fertilità. Il pantoprazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, deve essere preso in considerazione il possibile sviluppo di effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). In tali casi, non si deve guidare né usare macchinari.

Modalità e posologia.

Pantor 20 e Pantor 40, compresse rivestite con film, a rilascio gastroresistente, devono essere assunte un’ora prima dei pasti, intere, senza masticare né frantumare, accompagnate da acqua.

Compresse da 20 mg

Posologia raccomandata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.

La dose raccomandata è di 20 mg (1 compressa) di medicinale al giorno. I sintomi di pirosi di solito scompaiono entro 2-4 settimane. Se tale periodo non dovesse essere sufficiente, il trattamento può proseguire per ulteriori 4 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi, la ricomparsa dei sintomi stessi può essere controllata assumendo, se necessario, 20 mg di medicinale una volta al giorno, prendendo 1 compressa quando richiesto. Si deve considerare il passaggio a una terapia a lungo termine nel caso in cui non si ottenga un adeguato controllo dei sintomi con la terapia su richiesta.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive dell’esofagite da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine, la dose di mantenimento è di 20 mg (1 compressa) di Pantor 20 al giorno. In caso di riacutizzazione della malattia, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno. In tal caso si raccomanda l’assunzione delle compresse di Pantor 40 mg. Dopo la risoluzione della recidiva, la dose può essere nuovamente ridotta a 20 mg di medicinale al giorno.

Adulti.

Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dall’assunzione di FANS non selettivi in pazienti a rischio che devono assumere FANS per un periodo prolungato.

La dose raccomandata è di 20 mg (1 compressa) di Pantor 20 al giorno.

Disfunzione epatica. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose di 20 mg (1 compressa) al giorno.

Disfunzione renale. I pazienti con compromissione della funzionalità renale non necessitano di aggiustamento posologico.

Pazienti anziani non necessitano di aggiustamento posologico.

Compresse da 40 mg

Posologia raccomandata.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Trattamento dell’esofagite da reflusso.

La dose raccomandata per adulti e bambini a partire dai 12 anni è di 1 compressa (40 mg) una volta al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di medicinale al giorno), specialmente in assenza di effetto con l’uso di altri farmaci per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Per il trattamento dell’esofagite da reflusso sono di solito necessarie 4 settimane. Se ciò non dovesse essere sufficiente, si può prevedere la guarigione entro le successive 4 settimane.

Adulti.

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici.

Nei pazienti adulti con ulcera gastrica o duodenale e con risultato positivo per H. pylori, si deve ottenere l’eradicazione del microrganismo mediante terapia combinata. Si devono considerare i dati locali sulla resistenza batterica e le raccomandazioni nazionali riguardo alla prescrizione e all’uso degli opportuni agenti antibatterici. A seconda della sensibilità, per l’eradicazione di H. pylori negli adulti possono essere prescritte le seguenti combinazioni terapeutiche:

a) 1 compressa di Pantor 40 mg 2 volte al giorno

• 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

• 500 mg di claritromicina 2 volte al giorno;

b) 1 compressa di Pantor 40 mg 2 volte al giorno

• 400-500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno

• 250-500 mg di claritromicina 2 volte al giorno;

c) 1 compressa di Pantor 40 mg 2 volte al giorno

• 1000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno

• 400-500 mg di metronidazolo (oppure 500 mg di tinidazolo) 2 volte al giorno.

Nell’uso della terapia combinata per l’eradicazione di H. pylori, la seconda compressa di Pantor 40 mg deve essere assunta la sera, un’ora prima dei pasti. La durata del trattamento è di 7 giorni e può essere prolungata di altri 7 giorni, per una durata totale del trattamento non superiore a due settimane. Se è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo per favorire la guarigione dell’ulcera, si devono considerare le raccomandazioni posologiche per le ulcere gastriche e duodenali. Se la terapia combinata non è indicata, ad esempio nei pazienti con risultato negativo per H. pylori, per la monoterapia il medicinale Pantor 40 deve essere usato alla posologia indicata più sotto.

Trattamento dell’ulcera gastrica.

1 compressa di Pantor 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantor 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l’uso di altri farmaci.

Per il trattamento dell’ulcera gastrica sono di solito necessarie 4 settimane. Se ciò non dovesse essere sufficiente, si può prevedere la guarigione dell’ulcera entro le successive 4 settimane.

Trattamento dell’ulcera duodenale.

1 compressa di Pantor 40 mg al giorno. In singoli casi la dose può essere raddoppiata (2 compresse di Pantor 40 mg al giorno), specialmente in assenza di effetto con l’uso di altri farmaci.

Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretrici.

Per il trattamento a lungo termine del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretrici, la dose iniziale giornaliera è di 80 mg (2 compresse di Pantor 40 mg). Se necessario, successivamente la dose può essere titolata, aumentandola o riducendola, in base ai livelli di acidità del succo gastrico. Le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivise in due somministrazioni. È possibile un aumento temporaneo della dose oltre i 160 mg di pantoprazolo, ma la durata dell’uso deve essere limitata al solo periodo necessario per un adeguato controllo dell’acidità.

La durata del trattamento del morbo di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche non è limitata e dipende dalla necessità clinica.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg (1 compressa di Pantor 20 mg). Non si deve usare il medicinale Pantor per l’eradicazione di H. pylori in terapia combinata nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato o grave, poiché finora non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza di tale uso in questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario un aggiustamento posologico. Non si deve usare il medicinale Pantor 20 per l’eradicazione di H. pylori in terapia combinata nei pazienti con compromissione renale, poiché finora non sono disponibili dati sull’efficacia e sulla sicurezza di tale uso in questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani non necessitano di aggiustamento posologico.

Bambini.

Il medicinale è indicato nei bambini a partire dai 12 anni per il trattamento dell’esofagite da reflusso. Il medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché i dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età sono limitati.

Sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio non sono noti.

Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa nell’arco di 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, non appartiene ai farmaci facilmente eliminabili mediante emodialisi.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si applica una terapia sintomatica e di supporto. Non esistono raccomandazioni per una terapia specifica.

Effetti indesiderati

L’insorgenza di effetti indesiderati è stata osservata in circa il 5% dei pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono diarrea e cefalea (circa l’1%).

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (frequenza non determinabile dai dati disponibili). Per tutti gli effetti indesiderati riportati durante il periodo post-marketing non è possibile stabilire la frequenza, pertanto sono elencati con la dicitura «non noto».

All’interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal punto di vista ematico e del sistema linfatico.

Raro: agranulocitosi.

Molto raro: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche, shock anafilattico).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Raro: iperlipidemia e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo), variazioni del peso corporeo.

Non noto: iponatriemia, ipomagnesemia (vedere paragrafo «Speciali avvertenze ed avvertenze di impiego»), ipocalcemia¹, ipokaliemia¹.

Disturbi psichici.

Non comune: disturbi del sonno.

Raro: depressione (inclusa la riacutizzazione).

Molto raro: disorientamento (inclusa la riacutizzazione).

Non noto: allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti predisposti, nonché riacutizzazione di tali sintomi in caso di preesistenza).

Dal punto di vista del sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri.

Raro: disturbi del gusto.

Non noto: parestesia.

Dal punto di vista dell’organo della vista.

Raro: disturbi della vista/appannamento visivo.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale.

Comune: polipi delle ghiandole fondiche (benigni).

Non comune: diarrea, nausea, vomito, meteorismo, stitichezza, secchezza orale, dolore addominale e malessere addominale.

Non noto: colite microscopica.

Dal punto di vista del sistema epatobiliare.

Non comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT).

Raro: aumento dei livelli di bilirubina.

Non noto: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare.

Dal punto di vista della cute e dei tessuti sottocutanei.

Non comune: eruzioni cutanee, esantema, prurito.

Raro: orticaria, angioedema.

Non noto: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilità, lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo «Speciali avvertenze ed avvertenze di impiego»).

Dal punto di vista del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

Non comune: fratture di femore, polso, colonna vertebrale (vedere paragrafo «Speciali avvertenze ed avvertenze di impiego»).

Raro: artralgia, mialgia.

Non noto: crampi muscolari².

Dal punto di vista dei reni e del sistema urinario.

Non noto: nefrite tubulointerstiziale (con possibile sviluppo di insufficienza renale).

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie.

Raro: ginecomastia.

Disturbi generali.

Non comune: astenia, affaticamento, malessere generale.

Raro: aumento della temperatura corporea, edemi periferici.

¹ L’ipocalcemia e/o l’ipokaliemia possono essere correlate all’insorgenza di ipomagnesemia (vedere paragrafo «Speciali avvertenze ed avvertenze di impiego»).

² Crampi muscolari come conseguenza di squilibrio degli elettroliti.

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Indrad Plant, Vill. Indrad, Taluka Kadi, Dist. Mehsana Gujarat 382721, India.