Pantoprazol-Sofarma

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego PANTOPRAZOL-SOFARMA (PANTOPRAZOLE-SOPHARMA)

Skład:

substancja czynna: pantoprazol;

1 fiolka zawiera 44,94 mg pantoprazolu sodu seskwihyd ratu, co odpowiada 40 mg pantoprazolu;

substancje pomocnicze: dinatrium edetas, sodu hydroxidum, azot.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały lub prawie biały, porowaty proszek liofilizowany.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inhibitory pompy protonowej. Kod ATC A02B C02.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne

Mechanizm działania

Pantoprazol-Sofarma – substytuowany benzimidazol, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pomp protonowych komórek okładzinowych.

Pantoprazol przekształca się do aktywnej formy w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+-K+-ATPazę, czyli blokuje końcowy etap produkcji kwasu solnego w żołądku. Inhibicja ta zależy od dawki i wpływa zarówno na wydzielanie kwasu podstawowego, jak i stymulowanego. U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak przy stosowaniu innych inhibitorów pompy protonowej (IPP) i inhibitorów receptora H2, leczenie pantoprazolem obniża kwasowość w żołądku i tym samym zwiększa poziom gastryny proporcjonalnie do obniżenia kwasowości. Zwiększone wydzielanie gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem poniżej poziomu receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę). Efekt po podaniu doustnym i dożylnej jest taki sam.

Stosowanie pantoprazolu zwiększa poziom gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekracza on górnej granicy normy. Przy długotrwałym leczeniu poziom gastryny w większości przypadków wzrasta dwukrotnie. Nadmierne zwiększenie występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. W rezultacie przy długotrwałym leczeniu czasem obserwuje się słabe lub umiarkowane zwiększenie liczby specyficznych komórek endokrynnych (ECL) w żołądku (podobnie jak hiperplazja adenomatoidalna). Jednakże, zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, nie zaobserwowano u ludzi powstawania komórek prekursorowych nowotworów neuroendokrynnych (atypowa hiperplazja) ani nowotworów neuroendokrynnych żołądka, które wykryto w badaniach na zwierzętach.

Ze względu na wyniki badań na zwierzętach, nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego (ponad 1 rok) leczenia pantoprazolem na parametry endokrynologiczne tarczycy.

Podczas leczenia lekami antysekrecyjnymi poziom gastryny w osoczu krwi wzrasta w odpowiedzi na obniżenie wydzielania kwasu. Ponadto, ze względu na obniżoną kwasowość żołądka, wzrasta poziom chromograniny A (CgA). Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dane wskazują, że przyjmowanie IPP powinno być przerwane w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem CgA. Jest to konieczne, aby pozwolić poziomowi CgA, który może być nieznacznie podwyższony po leczeniu IPP, powrócić do zakresu wartości normalnych.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyka nie zmienia się po pojedynczym ani powtarzalnym podaniu. W zakresie dawek od 10 do 80 mg farmakokinetyka pantoprazolu w osoczu krwi pozostaje liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnej.

Rozkład

Wiązanie pantoprazolu z białkami osocza krwi wynosi około 98%. Objętość rozkładu wynosi około 0,15 l/kg.

Biotransformacja

Substancja metabolizowana jest niemal wyłącznie w wątrobie. Główną drogą metaboliczną jest demetylacja za pomocą CYP2C19 z późniejszą koniugacją siarczanową. Inna droga metaboliczna obejmuje utlenianie za pomocą enzymu CYP3A4.

Wydalanie

Okres półtrwania końcowy wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg. Zanotowano kilka przypadków opóźnionego wydalania. Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórki okładzinowej, okres półtrwania nie koreluje z o wiele dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).

Główna część metabolitów pantoprazolu wydalana jest z moczem (około 80%), reszta z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu krwi, jak i w moczu jest desmetylopantoprazol, który koniuguje się z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest nieco dłuższy niż pantoprazolu.

Grupy specjalne pacjentów

Spowolnieni metabolizatorzy

Około 3% Europejczyków ma niską czynnościową aktywność enzymu CYP2C19, nazywanych spowolnionymi metabolizatorami. U tych osób metabolizm pantoprazolu prawdopodobnie katalizowany jest głównie przez enzym CYP3A4. Po pojedynczym podaniu 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą farmakokinetyczną „stężenie-czas” (AUC) w osoczu krwi było około 6 razy wyższe u spowolnionych metabolizatorów niż u osób z funkcjonalnie aktywnym enzymem CYP2C19 (szybcy metabolizatorzy). Średnie stężenie szczytowe w osoczu krwi wzrosło o około 60%. Te wyniki nie wpływają na dawkowanie pantoprazolu.

Zaburzenia funkcji nerek

Nie zaleca się obniżania dawki przy przepisywaniu pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek (w tym pacjentom poddawanym dializie). Tak jak u zdrowych ochotników, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Bardzo niewielkie ilości pantoprazolu podlegają dializie. Choć główny metabolit ma umiarkowanie dłuższy okres półtrwania (2-3 godziny), wydalanie nadal jest szybkie, więc nie dochodzi do kumulacji.

Zaburzenia funkcji wątroby

Choć u pacjentów z marskością wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości okresu półtrwania wydłużają się do 7-9 godzin, a wartości AUC zwiększają się 5-7 razy, maksymalne stężenie w osoczu krwi wzrasta jedynie nieznacznie, o 1,5 razy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi ochotnikami również nie ma znaczenia klinicznego.

Dzieci

Po pojedynczym dożylnej podaniu dawek 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu dzieciom w wieku od 2 do 16 lat nie stwierdzono istotnej zależności między kliremsem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała pacjenta. Wartości AUC i objętość rozkładu odpowiadały danym uzyskanym w badaniach z udziałem dorosłych.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

• Refluks odrzewnej przełyku;
• wrzody żołądka i dwunastnicy;
• zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany hipersekretoryjne.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne pochodne benzimidazoli lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Leki, których wchłanianie zależy od pH

Ze względu na całkowite i długotrwałe hamowanie sekrecji kwasu solnego pantoprazol może wpływać na wchłanianie innych leków, w których dostępność biologiczna po doustnym przyjęciu zależy od pH żołądka, np. niektórych leków przeciwdrgawkowych z grupy azoli, takich jak ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, oraz innych leków, takich jak erlotynib.

Inhibitory proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, których wchłanianie zależy od kwasowego pH w żołądku, takimi jak atazanawir, ze względu na istotne zmniejszenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy HIV z inhibitorem pompy protonowej (IPP), zaleca się dokładne monitorowanie kliniczne (np. obciążenie wirusem). Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki inhibitora proteazy HIV.

Kumarynowe leki przeciwwijące (fenprokumon lub warfaryna)

Jednoczesne stosowanie pantoprazolu z warfaryną lub fenprokumonem nie wpływało na farmakokinetykę warfaryny, fenprokumonu ani Międzynarodowego Indeksu Normalizowanego (INR). Jednak donoszono o zwiększeniu INR i czasu protrombiny u pacjentów stosujących jednocześnie IPP oraz warfarynę lub fenprokumon. Zwiększenie INR i wydłużenie czasu protrombiny może prowadzić do rozwoju patologicznego krwawienia, a nawet śmierci. W przypadku jednoczesnego stosowania wymagane jest monitorowanie INR i czasu protrombiny.

Metotreksat

Donoszono, że jednoczesne stosowanie wysokich dawek metotreksatu (np. 300 mg) i IPP prowadziło do podwyższenia stężenia metotreksatu we krwi u niektórych pacjentów. Dlatego przy stosowaniu wysokich dawek metotreksatu, np. w chorobach nowotworowych i w łuszczycy, zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia pantoprazolem.

Badania innych interakcji

Pantoprazol jest w znacznej mierze metabolizowany w wątrobie poprzez układ enzymów cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja za pomocą CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie za pomocą enzymu CYP3A4.

Badania interakcji z lekami, które są również metabolizowane tymi drogami, takimi jak karbamazepina, diazepan, glibenklamid, nifedypina, a także doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynylowy estradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.

Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi lekami lub związkami, które są metabolizowane za pomocą tego samego układu enzymatycznego.

Wyniki szeregu badań interakcji pokazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (np. kofeina, teofilina), CYP2C9 (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (np. metoprolol), CYP2E1 (np. etanol), nie wpływa na białko P-glikoproteinowe związane z wchłanianiem cyklosporyny.

Nie obserwowano interakcji z jednocześnie podawanymi lekami przeciwwstrusznymi.

Przeprowadzono również badania interakcji przy jednoczesnym stosowaniu pantoprazolu z określonymi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie wykazano klinicznie istotnych interakcji między tymi lekami.

Leki hamujące lub indukujące CYP2C19

Inhibitory CYP2C19, takie jak fluwoksamina, mogą zwiększać działanie systemowe pantoprazolu. Należy rozważyć konieczność zmniejszenia dawki leku u pacjentów długoterminowo przyjmujących wysokie dawki pantoprazolu lub u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Induktory enzymów wpływające na CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i naparstnica pospolita (Hypericum perforatum), mogą obniżać stężenie IPP w osoczu krwi, które są metabolizowane przez te układy enzymatyczne.

Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi

Donoszono o fałszywie dodatnich wynikach niektórych badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokanabinolu u pacjentów przyjmujących pantoprazol. Aby potwierdzić dodatnie wyniki, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod potwierdzających.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nowotwory żołądka

Objawowe działanie pantoprazolu może maskować objawy nowotworu złośliwego żołądka i tym samym opóźnić jego rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego spadku masy ciała, okresowego wymiotowania, dysfagii, hematemesis, anemii lub meleny) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu wrzodu żołądka należy wykluczyć możliwość istnienia procesu nowotworowego.

Należy rozważyć możliwość dodatkowego badania diagnostycznego, jeśli objawy nie ustępują pomimo odpowiedniego leczenia.

Uszkodzenie wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby należy kontrolować poziom enzymów wątrobowych podczas leczenia. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz sekcja „Sposób dawkowania i stosowania”).

Stosowanie współbieżne z inhibitorami proteazy HIV

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania pantoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir, których wchłanianie zależy od pH w żołądku, ze względu na istotne obniżenie ich dostępności biologicznej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez bakterie

Leczenie pantoprazolem może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie takie jak Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.

Hipomagnezemia

Donoszono o rzadkich przypadkach ciężkiej hipomagnezemii u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej (IPZ), takie jak pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków – przez rok. Objawy hipomagnezemii mogą pojawiać się niespodziewanie i rozwijać się niezauważalnie, obejmując zmęczenie, tężyczkę, delirium, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe. Hipomagnezemia może prowadzić do rozwoju hipokalcemii i/lub hipokaliemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku hipomagnezemii (oraz hipokalcemii i/lub hipokaliemii powiązanych z hipomagnezemią) stan pacjentów poprawiał się w większości przypadków po podaniu doustnego lub dożylnego magnezu oraz po przerwaniu leczenia IPZ.

U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lub u tych, którzy przyjmują IPZ jednocześnie z doustnym cyfrowiną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. diuretykami), należy określić poziom magnezu przed rozpoczęciem leczenia IPZ oraz okresowo podczas terapii.

Ryzyko złamania kości

Długotrwałe (ponad rok) stosowanie wysokich dawek IPZ może umiarkowanie zwiększać ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób starszych lub przy obecności innych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że IPZ mogą zwiększać ogólne ryzyko złamania od 10 do 40%. Niektóre przypadki mogą być spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymywać leczenie zgodnie z obowiązującymi zaleceniami klinicznymi oraz przyjmować odpowiednią ilość witaminy D i wapnia.

Ciężkie działania niepożądane na skórę

Zarejestrowano powikłania skórne związane ze stosowaniem pantoprazolu o nieznanej częstości występowania (patrz sekcja „Działania niepożądane”), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, takie jak wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS). Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji skórnych oraz dokładnie monitorować pod kątem ich rozwoju. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, stosowanie pantoprazolu należy natychmiast przerwać i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Podostre zaczerwienienie rumieniowe (PZR)

Stosowanie IPZ wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami rozwoju PZR. W przypadku pojawienia się zmian, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła słonecznego, towarzyszących bólowi stawów, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem, który powinien rozważyć konieczność przerwania leczenia pantoprazolem. Wystąpienie PZR u pacjentów podczas wcześniejszego leczenia IPZ może zwiększyć ryzyko rozwoju PZR podczas stosowania innych IPZ.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podwyższony poziom CgA może wpływać na wyniki badań diagnostycznych nowotworów neuroendokrynnych. Aby uniknąć tego wpływu, leczenie pantoprazolem należy tymczasowo przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem pomiaru poziomu CgA (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Jeśli poziom CgA i gastryny nie powróci do normy po pierwszym pomiarze, należy wykonać ponowny pomiar po 14 dniach od przerwania leczenia IPZ.

Informacja o substancjach pomocniczych. Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży (od 300 do 1000 doniesień o wynikach ciąży) wskazują na brak toksyczności embrionalnej lub fetopłodowej/neonatalnej pantoprazolu. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. Z uwagi na środki ostrożności stosowanie pantoprazolu w czasie ciąży należy unikać.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie pantoprazolu w mleku matki. Brakuje wystarczających danych dotyczących wydzielania pantoprazolu w mleko ludzkie, ale donoszono o takim wydzielaniu. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu/zachowaniu leczenia pantoprazolem powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia pantoprazolem dla kobiety.

Niepłodność

W badaniach na zwierzętach pantoprazol nie wpływał na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pantoprazol nie wpływa lub ma bardzo niewielki wpływ na szybkość reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Lek stosuje się zgodnie z zaleceniem lekarza i pod odpowiednią opieką medyczną.

Wewnątrzżylnego podawania pantoprazolu należy używać tylko w przypadku niemożności podania doustnego. Dane dotyczące długości stosowania w sposób wewnątrzżylny są dostępne przez okres 7 dni. Dlatego, gdy tylko stanie się możliwe podanie doustne, należy przerwać leczenie pantoprazolem w sposób wewnątrzżylny i rozpocząć podawanie 40 mg pantoprazolu doustnie.

Sposób stosowania

Dorośli

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, reflaksowy przełyk odcinkowy

Zalecana dawka to 40 mg pantoprazolu (1 fiolka) na dobę, podawana w sposób wewnątrzżylny.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany hipersekrecyjne

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów hipersekrecyjnych zalecana dawka początkowa to 80 mg pantoprazolu na dobę. Następnie dawkę można dobrać indywidualnie, zwiększając lub zmniejszając ją w razie potrzeby, w zależności od wskaźników sekrecji kwasu żołądkowego. W przypadku dawek powyżej 80 mg na dobę dawkę należy podzielić na dwa podania. Tymczasowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg jest możliwe, ale nie należy jej stosować dłużej, niż to konieczne do odpowiedniego kontrolowania kwasowości.

W przypadku, gdy konieczne jest szybkie zmniejszenie kwasowości, dla większości pacjentów dawka początkowa 2 × 80 mg pantoprazolu jest wystarczająca do osiągnięcia pożądanego poziomu (<10 mEq/godz.) w ciągu jednej godziny.

Przejście od stosowania wewnątrzżylnego do doustnego należy przeprowadzić tak szybko, jak tylko pozwala na to sytuacja kliniczna pacjenta.

Pacjenci z grup szczególnych

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (½ fiolki z 40 mg pantoprazolu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie jest wymagana korekta dawki (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagana korekta dawki (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pantoprazolu 40 mg, proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Dlatego pantoprazolu 40 mg, proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, nie należy stosować pacjentom w wieku do 18 lat, aż do uzyskania dodatkowych danych.

Dostępne obecnie dane opisano w sekcji „Farmakokinetyka”, jednakże nie można sformułować zaleceń dotyczących stosowania leku.

Przygotowanie do stosowania

Gotowy do stosowania roztwór należy przygotować w 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Instrukcja sporządzania znajduje się poniżej. Przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5 % roztworu glukozy do wstrzykiwań.

Po przygotowaniu roztwór należy użyć w ciągu 12 godzin.

Środek leczniczy należy podawać w sposób wewnątrzżylny przez 2–15 minut.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania z nieużywanym lekiem

Roztwór do natychmiastowego stosowania przygotowuje się poprzez dodanie 10 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek. Wygląd produktu po odtworzeniu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Do rozcieńczania należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.

Po rozcieńczeniu lub odtworzeniu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w czasie użytkowania przez 12 godzin w temperaturze 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.

Pantoprazolu nie należy przygotowywać ani mieszać z innymi rozpuszczalnikami niż podane.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Odpadki leku w pojemniku lub lek, którego wygląd zmienił się (np. występuje zmętnienie lub osad), należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci

Pantoprazolu, proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, nie zaleca się stosować dzieciom w wieku do 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Dostępne do tej pory dane opisano w sekcji „Farmakokinetyka”, jednakże nie można podać zaleceń dotyczących stosowania leku.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania są nieznane.

Dawkę do 240 mg podawaną w sposób wewnątrzżylny przez 2 minuty dobrze znoszono. Ponieważ pantoprazol silnie wiąże się z białkami, nie poddaje się łatwemu dializowaniu.

W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi zatrucia stosuje się terapię objawową i wspomagającą. Nie ma zaleceń dotyczących terapii specyficznej.

Niepożądane działania

U około 5 % pacjentów można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leków.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, sklasyfikowane według następującej klasyfikacji częstości: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); nieznane (częstość nieustalona na podstawie dostępnych danych).

Dla wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych w okresie pogwarancyjnym niemożliwe jest ustalenie częstości występowania, dlatego wymienione są z częstością „nieznane”.

W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane są uporządkowane według malejącej powagi.

1Hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z wystąpieniem hipomagnezemii (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

2Kurcze mięśni jako skutek zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po odtworzeniu

Po odtworzeniu lub odtworzeniu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku w warunkach użytkowania przez 12 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zastosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Warunki przechowywania odtworzonego i rozcieńczonego leku patrz w sekcji „Okres ważności” po odtworzeniu.

Niezgodność

Niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki” („Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania z niewykorzystanym lekiem”).

Opakowanie

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce. Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

Laboratorios Normon S.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności

Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, 28760, Hiszpania.