Pankreatyn dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku PANKREATYN DLA DZIECI

Skład:

substancja czynna: pankreatyna;

1 tabletka zawiera pankreatyny odpowiadającej minimalnej aktywności enzymatycznej:
750 jednostek amylolitycznych Ph. Eur., 1000 jednostek lipolitycznych Ph. Eur., 75 jednostek proteolitycznych Ph. Eur.;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; powidon; stearyna wapniowa; Acryl-iż zielony 93O31213 [mieszanka suchych składników: kopolimer metakrylanowy (typ C), talk, ditlenek tytanu (E 171), cytrynian trietylu, bezwodny dwutlenek krzemu, wodorowęglan sodu, laurylosiarczan sodu, niebieski diamentowy (E 133)].

Postać leku. Tabletki powlekane, o działaniu opóźnionym, odporne na działanie soku żołądkowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powlekane, o gładkiej, dwuwypukłej powierzchni, od jasnozielonego do zielonego koloru, dopuszczalny charakterystyczny zapach. Przy podłużnym przekroju i badaniu pod lupą widoczne jest jądro otoczone jednym ciągłym warstwą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Preparaty wieloenzymatyczne. Kod ATC A09A A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pankreatyna zawiera trawienne enzymy wydzielane przez trzustkę świń i bydła: lipazę, amylazę, trypsynę i chymotrypsynę – które uczestniczą w trawieniu tłuszczów, węglowodanów i białek, sprzyjając pełniejszemu wchłanianiu ich w jelicie cienkim. W wyniku stosowania pankreatyny normalizuje się proces trawienia, poprawia się funkcjonalne stanie jelita.

Farmakokinetyka.

Dzięki odpornemu na działanie kwasu otoczeniu enzymy nie ulegają inaktywacji pod wpływem kwasu solnego w żołądku. Rozpuszczenie powłoki oraz uwalnianie enzymów rozpoczyna się w dwunastopalcu. Enzymy słabo są wchłaniane w przewodzie pokarmowym, działają w światle jelita, wydalane są z kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dyspepsja; jednoczesne spożywanie trudnostrawnych pokarmów roślinnych, tłustych i nietypowych; wzdęcia związane z wyżej wymienionymi zaburzeniami; przyspieszenie przepływu treści pokarmowej przez jelita o charakterze funkcjonalnym.

Przeciwwskazania.

Indywidualna nadwrażliwość na enzymy trzustkowe pochodzenia zwierzęcego lub na którykolwiek z pozostałych składników leku. Ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia. Przesłona mechaniczna jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania pankreatyny z lekami przeciwtrombotycznymi, antagonistami witaminy K oraz kwasem acetylosalicylowym obserwuje się osłabienie działania tych leków. Obserwuje się również zmniejszenie skuteczności nieselectywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu monoamin neuronów podczas jednoczesnego stosowania z pankreatyną.

W przypadku jednoczesnego stosowania z blokerami receptora M-cholinergicznego nasila się działanie antycholinergicze.

Podczas stosowania pankreatyny możliwe jest zmniejszenie wchłaniania żelaza oraz kwasu foliowego.

Jednoczesne stosowanie środków przeciwwskazowych zawierających węglan wapnia i/lub wodorotlenek magnezu, taniny oraz zawierających alkohol może prowadzić do zmniejszenia skuteczności pankreatyny.

Właściwości użycia.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego mogą wystąpić u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na pankreatynę lub u chorych z przeszłością medyczna z zespołem mekonium lub resekcją jelita.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność w składzie leku pochodnej kwasu metakrylowego może stanowić ryzyko rozwoju fibrozy kolonopatii przy stosowaniu wysokich dawek. W przypadku wystąpienia objawów niedrożności jelita grubego podczas stosowania leku, pacjenta należy przebadać pod kątem obecności fibrozy kolonopatii jako możliwej przyczyny tego stanu patologicznego.

W celu uniknięcia powstawania kamieni moczowych, należy kontrolować zawartość kwasu moczowego w moczu.

Lek zawiera aktywne enzymy, które mogą uszkadzać błonę śluzową jamy ustnej, dlatego tabletki należy połykać całe, nie rozgniatając i nie żując.

Podczas przyjmowania leku przed posiłkiem, należy go popijać płynami alkalicznymi (np. wodą mineralną „Borżomi” lub 0,5–1% roztworem wodorowęglanu sodu).

Przy długotrwałym stosowaniu zaleca się jednoczesne podawanie leków żelaznych.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku u pacjentów w wieku rozrodczym.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie stwierdzono ograniczeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować przed lub podczas każdego posiłku, nie żując, popijając dużą ilością płynu. Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wieku i stopnia niedostateczności enzymatycznej, dawkę można zmieniać.

Dla dzieci w wieku 3–5 lat dawka pojedyncza to 1 tabletka; 6–7 lat – 1–2 tabletki; 8–9 lat – 2 tabletki; 10–14 lat – 2–4 tabletki.

Czas trwania stosowania leku ustala lekarz indywidualnie.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci w wieku od 3 do 14 lat (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania niezwykle wysokich dawek leku obserwowano hiperurykemię i hiperurykozurię. Przy stosowaniu dużych dawek leku możliwy rozwój fibrynu kolonopatii.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka, zaparcia, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w okolicy żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, zmiana charakteru wypróżnień, powstawanie zwężenia jelita grubego lub odcinka ileocekalnego przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów brzusznych lub nasilenia bólu należy wykluczyć możliwość rozwoju fibrozy jelita grubego (fibrozująca kolonopatia).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, wysypka skórna, katar, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (angioedema).

Ze strony przemiany materii: przy stosowaniu leku w wysokich dawkach u dzieci możliwe jest podrażnienie skóry w okolicy okołoodbytowej.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

W miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze, opakowanie zawiera 10×2 lub 10×6 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka akcyjna „WITAMINY”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.

Wnioskodawca.

Spółka akcyjna „WITAMINY”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 20300, obwód czerkaski, miasto Uman, ul. Uspienska 31.