Pancreatina per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PANCREATINA PER BAMBINI

Composizione:

Principio attivo: pancreatina;

1 compressa contiene pancreatina corrispondente all'attività enzimatica minima di:
750 unità amilolitiche Ph. Eur., 1000 unità lipolitiche Ph. Eur., 75 unità proteolitiche Ph. Eur.;

Eccipienti: lattosio monoidrato; povidone; stearato di calcio; acril-verde 93O31213 [miscela di sostanze secche: copolimero metacrilato (tipo C), talco, diossido di titanio (E 171), citrato di trietile, ossido di ferro giallo (E 172), biossido di silicio colloidale anidro, bicarbonato di sodio, laurilsolfato di sodio, blu diamante (E 133)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite, gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, rivestite, con superficie liscia e biconvessa, di colore dal verde chiaro al verde, è ammesso un odore specifico. All'esame della sezione sotto lente d'ingrandimento si osserva un nucleo circondato da un unico strato continuo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti che migliorano la digestione, inclusi gli enzimi. Preparati polienzimatici. Codice ATC A09AA02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La pancreatina contiene enzimi escretori del pancreas di suini e bovini: lipasi, amilasi, tripsina e chimotripsina – che partecipano alla digestione di grassi, carboidrati e proteine, favorendo un più completo assorbimento delle stesse nell'intestino tenue. L'uso della pancreatina normalizza il processo digestivo e migliora la funzionalità intestinale.

Farmacocinetica.

Grazie al rivestimento resistente all'acido, gli enzimi non vengono inattivati dall'acido cloridrico dello stomaco. La dissoluzione del rivestimento e il rilascio degli enzimi iniziano nel duodeno. Gli enzimi vengono scarsamente assorbiti nel tratto gastrointestinale, agiscono nella cavità intestinale ed escono con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dispepsia; assunzione contemporanea di cibi vegetali difficili da digerire, grassi o insoliti; meteorismo associato ai disturbi sopra indicati; transito intestinale accelerato di natura funzionale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale agli enzimi pancreatici di origine animale o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Pancreatite acuta, pancreatite cronica in fase di esacerbazione. Ostruzione intestinale occlusiva.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il pancreatina viene assunto contemporaneamente ad agenti antitrombotici, antagonisti della vitamina K e acido acetilsalicilico, l'effetto di questi farmaci risulta ridotto. Viene ridotta anche l'efficacia degli inibitori non selettivi della ricaptazione neurale delle monoammine quando somministrati contemporaneamente al pancreatina.

L'associazione con bloccanti M-colinergici potenzia l'effetto anticolinergico.

L'uso di pancreatina può determinare una riduzione dell'assorbimento di ferro e acido folico.

L'assunzione contemporanea di antiacidi contenenti carbonato di calcio e/o idrossido di magnesio, tannino o prodotti contenenti alcol può causare una riduzione dell'efficacia del pancreatina.

Caratteristiche d'uso.

Disturbi a carico del sistema digestivo possono manifestarsi in pazienti con ipersensibilità alla pancreatina o in pazienti con ileo meconiale o con anamnesi di resezione intestinale.

Si deve considerare che la presenza nella composizione del medicinale di un derivato dell'acido metacrilico può determinare il rischio di sviluppare colonopatia fibrosa in caso di somministrazione di dosi elevate. Se durante il trattamento con il medicinale dovessero manifestarsi segni di ostruzione intestinale, il paziente deve essere sottoposto a indagini per escludere la colonopatia fibrosa come possibile causa di tale condizione patologica.

Per prevenire la formazione di calcoli urici, è necessario controllare il livello di acido urico nelle urine.

Il medicinale contiene enzimi attivi che possono danneggiare la mucosa orale; pertanto le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle.

Quando si assume il medicinale prima dei pasti, esso deve essere assunto con liquidi alcalini (ad esempio, acqua minerale «Borjomi» oppure soluzione allo 0,5-1 % di sodio idrocarbonato).

Nel caso di trattamento prolungato, si raccomanda la contemporanea somministrazione di preparati a base di ferro.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti in età riproduttiva.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono precauzioni particolari da osservare.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte prima o durante ogni pasto, senza masticarle, accompagnandole con abbondante liquido. Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale, in base all'età e al grado di insufficienza enzimatica, e può essere modificato.

Per i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni la dose singola è di 1 compressa; tra 6 e 7 anni – 1–2 compresse; tra 8 e 9 anni – 2 compresse; tra 10 e 14 anni – 2–4 compresse.

La durata del trattamento con il medicinale viene stabilita dal medico caso per caso.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato nei bambini di età compresa tra 3 e 14 anni (vedere la sezione «Modalità e dosaggio»).

Sovradosaggio.

Sintomi: in caso di sovradosaggio è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

Durante l'assunzione di dosi estremamente elevate del medicinale sono state osservate iperuricemia e iperuricosuria. È possibile lo sviluppo di colopatia fibrosante con l'uso di dosi elevate del medicinale.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione, meteorismo, sensazione di disagio nell'area dello stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, modifiche nella consistenza delle feci, sviluppo di stenosi del colon o della regione ileocecale. In caso di comparsa di sintomi addominali insoliti o di un aumento del dolore, si deve escludere la possibile insorgenza di colopatia fibrosante.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese prurito cutaneo, eruzioni cutanee, rinite, starnuti, lacrimazione, broncospasmo, orticaria, reazioni anafilattiche, edema angioneurotico.

Disturbi del metabolismo: con l'uso del medicinale a dosi elevate nei bambini, è possibile il verificarsi di irritazione perianale.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 ºC.

In un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, n. 10×2 o n. 10×6 blister nella confezione.

Categoria di distribuzione. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «VITAMINI».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 20300, Oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.

Titolare dell'autorizzazione.

Società per Azioni «VITAMINI».

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione.

Ucraina, 20300, Oblast' di Čerkasy, città di Uman', via Uspens'ka, 31.