Pamidol

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego PAMIDOL (PAMIDOL)

Skład:

substancja czynna: jopamidol;

1 ml roztworu zawiera jopamidolu 612,4 mg odpowiadające 300 mg jodu lub jopamidolu 755,3 mg odpowiadające 370 mg jodu;

substancje pomocnicze: trometamina, edetat wapniowo-sodowy, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: roztwór powinien być przezroczystą, bezbarwną lub jasnożółtą, lekko lepką cieczą, nie zawierającą zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki kontrastowe. Środki kontrastowe rentgenostrukturalne zawierające jod. Kod ATX V08A B04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Jopamidol to środek kontrastowy należący do nowej generacji związków niejonowych, których rozpuszczalność wynika z obecności hydrofilowych podstawników w cząsteczce. W rezultacie roztwór ten charakteryzuje się niską osmolalnością w porównaniu do związków jonowych.

Wykazano skuteczność jopamidolu jako środka kontrastowego stosowanego w radiologii nerwowej, angio­grafii, flebografii, artrografii, urografii, angio­grafii mózgu, wencrykulografii oraz koronarografii. Jego toksyczność, szczególnie kardiotoxyczność i neurotoksyczność ośrodkowego układu nerwowego, jest niższa niż w przypadku jonowych środków kontrastowych.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka jopamidolu odpowiada otwartemu dwukomorowemu modelowi farmakokinetycznemu z eliminacją rzędu pierwszego. Jopamidol rozkłada się w płynie pozakomórkowym, ale nie przenika do wnętrza komórek. Objętość dystrybucji wynosi do 0,28 l/kg.

Eliminacja odbywa się niemal całkowicie przez nerki. Mniej niż 1% podanej dawki wydzielane jest z kałem w ciągu 72 godzin po podaniu leku. Eliminacja jest szybka – połowa podanej dawki może być wydalona z moczem już w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu leku.

Nie ma żadnych dowodów na biotransformację.

Łączenie się z białkami osocza krwi jest nieznaczne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Substancja kontrastowa:

Dla dawki 300 mg/ml:

• mielografia lumbalna i torako-cerykalna;
• angiografia mózgu;
• angiografia obwodowa;
• flebografia;
• wzmacnianie obrazu w tomografii komputerowej;
• urografia;
• artrografia.

Dla dawki 370 mg/ml:

• angiografia tętnicza obwodowa;
• angiocardiografia i lewostronnej komory serca wewnątrzprzedsionkowa wewnątrzkomorowa;
• angiografia koronarograficzna;
• aortografia wsteczna;
• selektywna angiografia nerek;
• selektywna angiografia wisceralna;
• cyfrowa angiografia subtrakcyjna;
• urografia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną jopamidol lub jod oraz na którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Umiarkowany lub ciężki nadczyn nadnerczy.

Środki ostrożności.

Procedury diagnostyczne wykorzystujące dowolne środki kontrastowe rentgenowskie należy przeprowadzać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego, który posiada odpowiednie przygotowanie i doświadczenie w wykonywaniu danej procedury.

W celu zapewnienia odpowiedniej obsługi procedur o dowolnym stopniu skomplikowania oraz w razie nagłej potrzeby leczenia ciężkiej reakcji po podaniu środka kontrastowego, należy mieć dostęp do odpowiedniego sprzętu medycznego.

Nie wolno mieszać preparatu w jednej strzykawce z innymi środkami diagnostycznymi lub lekami.

Roztwór należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed zastosowaniem. Po otwarciu pojemnika roztwór należy natychmiast użyć.

Nie należy ponownie wykorzystywać niewykorzystanej resztki preparatu.

Przed zastosowaniem leku, tak jak każdego leku do wstrzykiwania dożylnego, należy wizualnie sprawdzić brak nierozpuszczonych cząstek, zmiany koloru oraz uszkodzeń opakowania.

Nie należy stosować, jeśli pojemnik zawiera widoczne stałe cząstki.

Nie należy stosować, jeśli brakuje lub uszkodzona jest naklejka z hologramem Unique.

Zaleca się podgrzanie roztworu do temperatury ciała przed wstrzyknięciem.

Związki kontrastowe zawierające jod mogą reagować z powierzchniami metalowymi zawierającymi miedź (np. mosiądz), dlatego należy unikać stosowania sprzętu, którego powierzchnia może potencjalnie kontaktować się z jopamidolem.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Pojemność tkanek gruczołu tarczowego do wychwytu jodu po podaniu jopamidolu jest obniżona przez 2–6 tygodni.

Badanie czynności tarczycy: stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod może wpływać na testy funkcji tarczycy zależne od oznaczania jodu, takie jak wiązanie jodu przez białka i wychwyt jodu radioaktywnego. W rezultacie nie będą one dokładnie odzwierciedlać czynności tarczycy przez 16 dni po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod. Testy funkcji tarczycy niezależne od oznaczania jodu, takie jak oznaczanie poziomu T3 związanego z żywicą oraz całkowitego lub wolnego tyroksyny (T4), nie są zaburzane.

Podawanie środków kontrastowych rentgenowskich u chorych na cukrzycę z nefropatią przyjmujących biguanidy może przyspieszyć rozwój kwasicy mlekowej.

W celu zapobieżenia rozwojowi kwasicy mlekowej u chorych na cukrzycę przyjmujących doustne leki przeciw cukrzycy z grupy biguanidów, należy przerwać przyjmowanie biguanidów 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić je dopiero po sprawdzeniu czynności nerek oraz potwierdzeniu ich powrotu do poziomu sprzed badania.

Opisywano rozwój trombozy tętniczej po podaniu jopamidolu po wcześniejszym podaniu papaweryny.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego i/lub nadciśnieniem tętniczym, którzy przyjmują diuretyki, inhibitory ACE i/lub blokery beta, mają wyższe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod.

U pacjentów przyjmujących blokery beta istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia cięższych reakcji anafilaktycznopodobnych.

Podawanie leków wazopresyjnych silnie potęguje efekty neurologiczne po wewnątrz tętniczym podaniu środka kontrastowego.

Opisywano nefrotoksyczność u pacjentów z dysfunkcją wątroby, którzy przyjmowali doustne leki do cholecystografii, a następnie otrzymali środek kontrastowy do podania śródżylnego. W związku z tym podawanie środków kontrastowych śródżylnych należy odłożyć u pacjentów, którzy niedawno otrzymali środek kontrastowy do cholecystografii.

Środki kontrastowe mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczających poziom bilirubiny, białka lub substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów). Nie należy wykonywać ilościowego oznaczania tych substancji w dniu podania środka kontrastowego.

Zarejestrowano nietypowe reakcje niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, gorączka i objawy podobne do grypy, po podaniu jopamidolu u pacjentów otrzymujących interleukinę-2.

Podanie wewnątrzoponowe (subarachnoidalne)

Należy unikać przyjmowania neuroleptyków ze względu na obniżenie przez nie progu drgawkowego. To samo dotyczy środków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, antyhistaminowych i uspokajających z grupy fenantiazyn. Jeśli to możliwe, należy przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i wznowić je nie wcześniej niż po 24 godzinach.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak wszystkie inne środki kontrastowe, preparat może wywoływać reakcje anafilaktyczne lub inne objawy alergii (nudności, wymioty, duszność, zaczerwienienie skóry, pokrzywicę, hipotensję tętniczą). W przypadku stwierdzenia skłonności do reakcji alergicznych, astmy lub niepożądanych reakcji obserwowanych podczas wcześniejszych badań, stosowanie preparatu należy prowadzić z dużą ostrożnością. Podawanie go tym pacjentom jest możliwe tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania znacznie przewyższają ryzyko wystąpienia wymienionych powikłań. W takich przypadkach konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowego podjęcia odpowiednich działań resuscytacyjnych.

Podczas wykonywania badań radiograficznych szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub mięśnia sercowego, ciężkimi chorobami systemowymi oraz na chorych z szylakowatością. W tym ostatnim przypadku u pacjentów nie wolno dopuścić do odwodnienia organizmu. Zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów należy korygować przed zastosowaniem preparatu.

Szczególną uwagę należy również zwracać na pacjentów z umiarkowanym lub znacznym obniżeniem funkcji nerek (objawiającym się podwyższeniem stężenia mocznika we krwi) oraz na chorych na cukrzycę. Istotne odchylenia wskazań funkcji nerek można zminimalizować poprzez odpowiednie nawadnianie. Po zastosowaniu preparatu stan funkcji nerek u tych pacjentów należy stale monitorować.

Pacjentów z niewydolnością wątrobowo-nerekową należy badać tylko wtedy, gdy badanie to jest konieczne. Powtarzane badania można przeprowadzać dopiero po upływie 5–7 dni.

Z szczególną ostrożnością stosuje się preparat w przypadkach, gdy wprowadza się go do komory serca prawej lub do tętnicy płucnej u pacjenta z nadciśnieniem płucnym. Angiografię komory serca prawej wykonuje się wyłącznie w przypadku ścisłych wskazań.

Pacjenci z padaczką (również w wywiadzie) powinni kontynuować stosowanie odpowiednich leków. W niektórych przypadkach zaleca się prowadzenie terapii przeciwpadaczkowej nawet 48 godzin przed badaniem.

Zastosowanie preparatu może prowadzić do zniekształcenia wyników badań funkcji tarczycy.

U pacjentów z chorobą tarczycy wstrzyknięcie jopamidolu należy wykonywać z dużą ostrożnością. U pacjentów, którzy wcześniej leczono nadczynność tarczycy, istnieje ryzyko nawrotu nadczynności tarczycy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Środki kontrastowe niejonowe mają in vitro niższą aktywność przeciwkrzepliwą niż środki jonowe. Dlatego angiografię należy przeprowadzać z dużą ostrożnością. Środków kontrastowych niejonowych nie wolno pozostawiać w strzykawce do wstrzykiwań w kontakcie z krwią.

Kaniule naczyniowe należy często przemywać, aby zminimalizować krzepnięcie, które czasem po zastosowaniu preparatu prowadziło do powstawania ciężkich powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Pacjentom z fiochromocytozą należy wcześniej podać α-adrenoblokery, ponieważ wskutek wewnątrznaczyniowego zastosowania jopamidolu może wystąpić ciężki kryz hipertensyjny.

Wewnątrznaczyniowe wstrzyknięcie jopamidolu pacjentom z monoklonalną gammapatią (szylakowatość, retikulolimfomatoza makroglobulinemiczna) jest potencjalnie niebezpieczne.

Aby zmniejszyć ryzyko zaburzeń funkcji nerek, przed wstrzyknięciem jopamidolu pacjentowi należy zapewnić intensywne nawadnianie.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji podczas badania pacjentów z talasemią można zmniejszyć, zapewniając odpowiednie nawodnienie organizmu i stosując minimalną niezbędną objętość preparatu.

Podobnie jak wszystkie środki kontrastowe zawierające jod, jopamidol może wywołać ciężkie lub śmiertelne reakcje. Podczas badania konieczne jest zapewnienie dostępu do żyły pacjenta w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w przypadku wystąpienia reakcji nietolerancji. Obok pacjenta musi znajdować się sprzęt reanimacyjny i odpowiednie leki.

Po zakończeniu badania pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarza przez co najmniej 30 minut.

Przed procedurą rentgenodiagnostyczną pacjentów należy nawadniać. Nawodnienie nie jest stosowane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub mięśnia sercowego, szylakowatością, cukrzycą, poliurią lub oligurią, hiperurikemią, niemowląt, pacjentów starszych oraz u chorych z ciężkimi chorobami systemowymi. Przed wstrzyknięciem preparatu należy skorygować wszystkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek nie stosuje się potencjalnie nefrotoksycznych leków do czasu pełnego wydalenia środka kontrastowego z organizmu. Podawanie środka kontrastowego odwleka się do czasu przywrócenia funkcji nerek.

Według wyników badań, tolerancja podgrzanego środka kontrastowego jest lepsza, dlatego przed wstrzyknięciem zaleca się podgrzanie środka kontrastowego do temperatury ciała.

Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 1 godzinę po procedurze, ponieważ większość reakcji niepożądanych występuje w określonym czasie. Pacjenta należy poinformować, że reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kilku dni po procedurze, a w takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas wykonywania procedur angiograficznych możliwa jest agregacja płytek krwi, uszkodzenie lub perforacja ściany naczynia, dlatego należy zwracać uwagę na czas manipulowania kaniulą oraz czas trwania wstrzyknięcia środka kontrastowego. Zaleca się wykonanie wstrzyknięć testowych w celu upewnienia się o poprawnym umiejscowieniu kaniuli.

Angiografii nie należy wykonywać pacjentom z homocystynurią, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia zakrzepicy i zatorowości.

U pacjentów, u których wykonuje się angiografię obwodową, musi występować pulsacja w tętnicy, do której wprowadza się środek kontrastowy. U pacjentów z chorobą Buergera lub z ryzykiem rozwoju infekcji w połączeniu z silną niedokrwistością angiografię należy wykonywać z dużą ostrożnością i tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Z szczególną ostrożnością należy wykonywać flebografię u pacjentów z podejrzeniem zapalenia żył, niedokrwistości, infekcji miejscowych lub z całkowitym zakrzepem żyły.

Wprowadzenie środka kontrastowego zawierającego jod może nasilić objawy bulbo-rdzeniowego paraliżu.

Dzieci, w tym niemowlęta

Niemowlęta (wiek <1 roku), szczególnie noworodki, są nadzwyczaj wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Dlatego stosowanie preparatu należy prowadzić z dużą ostrożnością, uwzględniając zalecane dawki preparatu, specyfikę odpowiedniej procedury badawczej oraz stan pacjenta.

Podczas badania dzieci w wieku do 6 lat, w tym niemowląt, nie ogranicza się spożycia płynów przed wstrzyknięciem roztworu hiperosmolarnego środka kontrastowego. Ponadto koryguje się wszelkie istniejące zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej.

W pediatrii wstrzyknięcie środka kontrastowego do komory serca prawej u sinych noworodków z nadciśnieniem płucnym i zaburzeniami funkcji serca należy przeprowadzać z dużą ostrożnością.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, ze względu na ryzyko hipotyreozu w wyniku obciążenia jodem, zaleca się kontrolę funkcji tarczycy (zazwyczaj oznaczenie stężenia TSH i T4) po 7–10 dniach oraz w ciągu miesiąca po podaniu środka kontrastowego zawierającego jod.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych z powodu obniżenia funkcji fizjologicznych, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek środka kontrastowego. U tych pacjentów bardziej prawdopodobne są niedokrwienie mięśnia sercowego, znaczne zaburzenia rytmu serca oraz ekstrasystolie komorowe, a także większe ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Kobiety w wieku rozrodczym

Badania rentgenologiczne u kobiet powinny być przeprowadzane, o ile to możliwe, w fazie preowulacyjnej cyklu menstruacyjnego i należy je unikać w czasie ciąży.

Podczas wykonywania dowolnych badań rentgenologicznych u kobiet w wieku rozrodczym, z lub bez zastosowania środka kontrastowego, należy stosować środki ochrony przed promieniowaniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień dotyczących stosowania jopamidolu w okresie ciąży.

Ponieważ kobietom w ciąży ogólnie zaleca się jak najmniejsze narażenie na działanie promieniowania, należy dokładnie rozważyć, czy dane badanie rentgenologiczne z użyciem środka kontrastowego będzie korzystne. Oprócz promieniowania jonizującego na płód, przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania środków kontrastowych zawierających jod, należy również uwzględnić wrażliwość tarczycy płodu na jod.

Środki kontrastowe rentgenowe zawierające jod wydzielają się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Pamidol należy przepisać kobietom tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i po uwzględnieniu stosunku korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu preparatu należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia uwagi oraz szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania dożylnego lub wewnątrz tętniczego.

Dawkowanie zależy od rodzaju badania, wieku, masy ciała, czynności serca, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta, a także zastosowanej metodyki. Jak w przypadku innych środków kontrastowych, dawkowanie powinno być minimalne, ale wystarczające do osiągnięcia pożądanego efektu.

Szczególne dawkowanie dla pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane, należy jednak stosować najniższe skuteczne dawki.

Dla dawkowania 300 mg/ml:

• do komory mózgowej;
• do wewnątrz tętniczego;
• do wewnątrzżylne;
• do wewnątrz stawowe;
• podpajęczynówkowe (intracekalne);
• do cewstera.

Tabela 1

* W razie potrzeby powtórzyć; ** zgodnie z masą ciała i wiekiem dziecka.

Dla dawki 370 mg/ml:

• wewnątrz tętniczo;
• wewnątrzwennie;
• wewnątrzkomorowo.

Tabela 2

* W razie potrzeby powtórzyć; ** zgodnie z masą ciała i wiekiem dziecka.

Nie stosować objętości większej niż 250 ml. Objętość pojedynczej iniekcji zależy od obszaru naczyniowego w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej. Należy wyraźnie określić grupę dzieci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niepożądanych reakcji, a mianowicie: dzieci cierpiące na astmę oskrzelową; choroby serca towarzyszące sinica skóry; niewydolność serca z zastojem; z wywiadem alergicznymi reakcjami; z poziomem kreatyniny w osoczu krwi wyższym niż 1,5 mg/dl; dzieci w wieku do 12 miesięcy.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może nasilić się działanie niepożądane leku. W razie potrzeby do usunięcia jopamidolu z organizmu może być stosowany hemodializa. Leczenie przedawkowania ma na celu wspieranie wszystkich funkcji życiowych oraz eliminację środka kontrastowego przy zachowaniu dobrej nawodnienia pacjenta.

Wewnątrznaczyniowo

W przypadku przypadkowego przedawkowania wewnątrznaczyniowego utratę wody i elektrolitów należy uzupełnić odpowiednią infuzją. Funkcję nerek należy kontrolować przez co najmniej trzy dni.

Efekty uboczne.

Stosowanie środka kontrastowego zawierającego jod może powodować niepożądane reakcje uboczne, które zazwyczaj mają charakter od lekkiego do umiarkowanego i są przejściowe. Jednak donoszono o ciężkich i zagrożonych dla życia reakcjach, które czasem prowadziły do skutku śmiertelnego.

Reakcja anafilaktyczna (reakcje anafilaktydopodobne/uczulenie) może objawiać się słabo wyrażonym stanem miejscowym lub bardziej powszechnym obrzękiem naczynioruchowym, obrzękiem języka, laryngospazmem lub obrzękiem krtani, dysfagią, zapaleniem gardła i uczuciem ucisku w gardle, bólem krtani i gardła, kaszlem, zapaleniem spojówek, katarze siennym, kichaniem, uczuciem gorąca, nasileniem potów, osłabieniem, zawrotami głowy, bladością, dusznością, świstem oddechowym, naciekiem oskrzelowym i umiarkowanym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Możliwe są reakcje skórne w postaci wysypek różnego typu, rozlanej rumieni, rozsianych pęcherzy, pokrzywki i świądu. Te reakcje, które pojawiają się niezależnie od zastosowanej dawki i drogi podania, mogą być pierwszymi objawami wczesnego stadium szoku. Podawanie środka kontrastowego należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie poprzez dostęp dożylny.

Po podaniu dożylnym w większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu kilku minut od momentu podania. Jednak reakcja opóźniona, która zazwyczaj objawia się na skórze, może wystąpić głównie w ciągu 2–3 dni, rzadziej w ciągu 7 dni po podaniu środka kontrastowego.

Po podaniu podpajęczynówkowym większość reakcji ubocznych pojawia się z opóźnieniem o kilka godzin z powodu powolnego wchłaniania z miejsca podania i rozprzestrzenienia się po całym organizmie. Reakcje zazwyczaj pojawiają się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Poważniejsze reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym, takie jak rozszerzenie naczyń z wyraźną hipotensją, tachykardię, duszność, pobudzenie, sinicę i utratę przytomności, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechowego i/lub zatrzymania serca, mogą skończyć się skutkiem śmiertelnym.

Te reakcje mogą rozwijać się szybko i wymagają pełnej oraz intensywnej reanimacji sercowo-płucnej.

Pierwsze objawy zatrzymania krążenia mogą wystąpić zarówno natychmiast, jak i bez wstępnych objawów oddechowych lub bez innych objawów lub objawów opisanych powyżej.

Podanie dożylnie, dorośli

Efekty uboczne są klasyfikowane według klasy układu narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Tabela 3

* Reakcje sercowe mogą występować jako wynik niebezpiecznej procedury kateteryzacji koronarnej; do powikłań tych zalicza się zakrzepicę i zakrzepowe zatorowanie tętnicy wieńcowej.

** Jak również przy innych środka kontrastowych zawierających jod, bardzo rzadko opisywano zespoły skórno-błoniaste, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespoł Lyella) oraz wielopostaciową ziańcę, po podaniu jopamidolu.

*** Możliwe są ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. W większości przypadków jest to spowodowane ekstrawazacją środka kontrastowego. Reakcje te są zazwyczaj tymczasowe i ustępują bez powikłań. Jednakże bardzo rzadko obserwowano zapalenie, a nawet martwicę skóry. Pojawiły się pojedyncze doniesienia o przypadkach ekstrawazacji, które doprowadziły do rozwoju zespołu ciasnicy.

Podanie do wnętrza naczyń, dzieci

Częstotliwość i poważność reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych.

Tabela 4

Podanie podpajęczynówkowe, dorośli

* Możliwe jest wystąpienie anafilaksji (reakcje anafilaktyczne/podwyższona wrażliwość). Silne reakcje anafilaktyczne z zaburzeniem krążenia i obniżeniem ciśnienia tętniczego prowadzące do omdleń lub zatrzymania serca oraz stanu wstrząsu zagrażającego życiu pojawiają się znacznie rzadziej po podaniu podpajęczynówkowym niż po podaniu do naczyń.

Termin ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią.

Opakowanie.

Po 50 ml lub po 100 ml roztworu do wstrzykiwań w fiolkach szklanych, zamkniętych bromobutylowymi korkami gumowymi, uszczelnionych aluminiowymi kapturkami. Po 1 fiolkę wraz z instrukcją dla użytkownika medycznego umieszcza się w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

„Unique Pharmaceutical Laboratories” (oddział firmy „J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.”), Indie / Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.), India.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Działka nr 4, Faza IV, G.I.D.C. Industrial Estate, miasto Panoli – 394 116, dystrykt Bharuch, Indie / Plot No.4, Phase-IV, G.I.D.C. Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India.