Oxyliten

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku OXILITEN (OXILITEN)

Skład:

substancja czynna: tenoksykam;

1 fiolka zawiera 20 mg tenoksykamu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), sód wodorotlenek, trometamol, sód metabisulfit, sodu edetat;

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółty lub zielonkawo-żółty, zagęszczony proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i przeciwreumatycznym. Oksykamy. Tenoksykam.

Kod ATX M01A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tenoksikam – lek przeciwwespolny niesteroidowy. Wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz pewne działanie przeciwgorączkowe.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwespolnych niesteroidowych (NPLZ), dokładny mechanizm działania nie jest znany, choć prawdopodobnie jest wieloczynnikowy i obejmuje hamowanie biosyntezy prostaglandyn oraz zmniejszenie gromadzenia się leukocytów w miejscu zapalenia.

Farmakokinetyka.

Tenoksikam w postaci liofilizatu jest lekiem o przedłużonym działaniu, a podawanie jednej dawki na dobę jest skuteczne.

Tenoksikam dobrze przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie wynosi około połowy stężenia we krwi.

Po podaniu dożylnym tenoksikamu w dawce 20 mg stężenie w osoczu krwi szybko maleje w ciągu pierwszych 2 godzin, co związane jest z procesem rozdziału. Po wstrzyknięciu domięśniowym najmniej po 15 minutach osiągane jest stężenie wynoszące 90% lub więcej maksymalnego stężenia.

Przy zalecanym trybie stosowania – 20 mg na dobę – stężenie równowagowe w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 10–15 dni. Kumulacji nie należy się spodziewać.

Lek silnie wiąże się z białkami osocza krwi.

Tenoksikam jest praktycznie całkowicie metabolizowany w organizmie. Około 2/3 podanej dawki wydala się z moczem w postaci farmakologicznie nieaktywnego metabolitu – 5-hydroksypirydyny, reszta – z żółcią, głównie w postaci glukuronidowych koniugatów hydroksymetabolitów.

Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki tenoksikamu w zależności od wieku pacjenta, choć różnice indywidualne są zazwyczaj większe u pacjentów starszych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Umiarkowane złagodzenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu osteoarthrytu i reumatoidalnego zapalenia stawów.

Krótkotrwałe leczenie ostrej choroby narządu ruchu, w tym rozciągania, wypaczenia i inne uszkodzenia miękkich tkanek.

W przypadku wskazanych wskazań lek należy stosować dożylnie lub domięśniowo, gdy niemożliwe jest stosowanie tenoksikamu w postaci tabletek.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na tenoksikam lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku. W wywiadzie występują objawy podwyższonej wrażliwości (w tym objawy astmy, kataru, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) na inne LPPZ, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy, z uwagi na możliwość wystąpienia wzajemnej wrażliwości na tenoksikam.
• Powtarzające się wrzody żołądka/jelita lub krwawienia przewodu pokarmowego w aktywnej fazie lub w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów wrzodów lub krwawień), wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, ciężki stan zapalny żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym stosowaniem LPPZ.
• Ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• Trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki przeciwzakrzepowe: u zdrowych ochotników nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji między tenoksikamem w postaci liofilizatu a nisko cząsteczkowym heparynem. Tenoksikam w dużym stopniu wiąże się z albuminą surowicy krwi i podobnie jak inne LPPZ może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków przeciwzakrzepowych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Szczególną uwagę należy zwrócić na działanie leków przeciwzakrzepowych i doustnych leków hipoglikemizujących na wczesnych etapach leczenia tenoksikamem.

Przeciwpłytki i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): nasila się ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwhypertensyjne: tenoksikam i inne LPPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwhypertensyjnych.

Glikozydy naparstnicy: LPPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów naparstnicy we krwi przy jednoczesnym stosowaniu.

Cyklosporyna: jak w przypadku wszystkich LPPZ, przy jednoczesnym stosowaniu z cyklosporyną zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ wzrasta ryzyko nefrotoksyczności.

Cymetydyna: przy jednoczesnym stosowaniu z cymetydyną nie zaobserwowano interakcji.

Kortykosteroidy: jak w przypadku wszystkich LPPZ, przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami należy zachować ostrożność, ponieważ zwiększa się ryzyko powstawania wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Diuretyki: zmniejszenie efektu diuretycznego. LPPZ są w stanie zatrzymywać jony potasu, sodu, a także płyn i wpływać na działanie natriuretyczne diuretyków, nasilając ryzyko nefrotoksyczności LPPZ. O tych właściwościach należy pamiętać podczas leczenia osób z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca, ponieważ tenoksikam może pogarszać przebieg tych chorób.

Lit: przy stosowaniu LPPZ zgłaszano obniżenie eliminacji litu. Jeśli tenoksikam jest przepisywany pacjentowi otrzymującemu terapię litem, zaleca się zwiększenie częstotliwości monitorowania stężenia litu we krwi oraz poinformowanie pacjenta o konieczności spożycia odpowiedniej ilości płynów i objawach zatrucia litem.

Metotreksat: przy jednoczesnym stosowaniu z metotreksatem zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość zatrucia metotreksatem, ponieważ zgłaszano, że LPPZ obniżają jego eliminację.

Mifepryston: LPPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ te środki mogą obniżać skuteczność mifeprystonu.

LPPZ, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), salicylany: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej LPPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego) ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Salicylany mogą wypierać tenoksikam z miejsca wiązania z białkami krwi, nasilając jego klirens i rozprzestrzenienie. Jednoczesnego leczenia salicylanami lub innymi LPPZ należy unikać ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych (szczególnie ze strony przewodu pokarmowego).

Penicylamina, leki złota do stosowania parenteralnego: u niewielkiej liczby pacjentów stosujących jednocześnie te środki nie zaobserwowano klinicznie istotnej interakcji.

Antybiotyki chinolonowe: dane przedkliniczne wskazują, że stosowanie LPPZ nasila ryzyko napadów drgawkowych wywołanych chinolonami. Przy jednoczesnym stosowaniu tych środków możliwe jest zwiększenie ryzyka napadów drgawkowych u pacjentów.

Takrolimus: możliwe nasilenie ryzyka nefrotoksyczności przy stosowaniu LPPZ z takrolimusem.

Zydowudyna: możliwe nasilenie ryzyka toksyczności hematologicznej przy stosowaniu LPPZ z zydowudyną. Istnieją dowody potwierdzające zwiększone ryzyko wystąpienia hemartrozy i guzów krwotocznych u pacjentów zakażonych HIV z hemofilią przy jednoczesnym stosowaniu zydowudyny i ibuprofenu.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Niepożądane działania tenoksikamu mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontroli objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz informacje dotyczące ryzyka ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego poniżej).

Efekty kardiowaskularne i cerebrowaskularne

Podczas stosowania leku należy dokładnie monitorować stan pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w trakcie leczenia NLPZ obserwowano występowanie obrzęków i zatrzymania płynów.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, może nieco zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Obecnie brakuje wystarczających informacji, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku tenoksikamu.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowo-naczyniowymi należy stosować lek wyłącznie po dokładnej analizie stanu. Analogiczna analiza powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe i wątrobowe

Stosowanie NLPZ może prowadzić do dawkozależnego zmniejszenia produkcji prostaglandyn i szybkiego rozwoju niewydolności nerek. Wyższe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u osób starszych. U takich pacjentów należy monitorować funkcję nerek (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Zgłaszano rzadkie przypadki podwyższenia stężenia transaminaz w surowicy lub innych objawów zaburzeń funkcji wątroby. W większości przypadków chodziło o nieznaczne i przejściowe podwyższenie powyżej zakresu normy. W przypadku istotnego lub trwałego wzrostu należy przerwać stosowanie tenoksikamu i przeprowadzić odpowiednie badania. Szczególna ostrożność jest wymagana przy stosowaniu u pacjentów z istniejącymi chorobami wątroby.

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może prowadzić do zapalenia nerek typu międzywątkowego, zapalenia kłębuszków nerek, martwicy brodawki nerkowej lub zespołu nerczycowego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn nerkowych, które wspomagają przepływ krwi przez nerki u pacjentów z obniżonym przepływem nerkowym i ogólną objętością krwi. U takich pacjentów stosowanie NLPZ może prowadzić do wyraźnej dekompenzacji nerek, która po zaprzestaniu stosowania leku wraca do stanu sprzed rozpoczęcia terapii. Największe ryzyko takich powikłań występuje u pacjentów z istniejącymi chorobami nerek (w tym cukrzycą z zaburzeniem funkcji nerek), zespołem nerczycowym, zmniejszoną ogólną objętością krwi, zaburzeniami funkcji wątroby i serca, u pacjentów jednoczesnie przyjmujących leki moczopędne lub potencjalnie nefrotoksyczne środki. Podczas stosowania leku u takich pacjentów należy stale monitorować funkcję nerek, wątroby i serca. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek, wątroby i serca lek należy stosować w najniższej możliwej dawce. Należy ostrożnie stosować NLPZ pacjentom z niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, ponieważ przy stosowaniu ibuprofenu zgłaszano obrzęki.

Efekty dermatologiczne

Stosowanie NLPZ w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych, czasem śmiertelnych, w tym do odspajającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczo-pęcherzowego zapalenia skóry (patrz sekcja „Niepożądane działania”). Ryzyko rozwoju takich reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków pierwsze objawy pojawiały się w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Przy pierwszych objawach wysypek skórnych, uszkodzeń błon śluzowych lub innych objawach nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Stosowanie u pacjentów starszych

Stosowanie NLPZ u pacjentów starszych wiąże się ze zwiększonym występowaniem działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, w tym śmiertelnych (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Podczas stosowania leku u pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować ich stan w celu wykrycia możliwych interakcji z jednoczesnie stosowanymi lekami oraz regularnie sprawdzać funkcję nerek, wątroby i układu sercowo-naczyniowego, na które mogą wpływać NLPZ.

Wpływ na płodność kobiet

Lek może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie powinien być stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku u kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu niepłodności.

Krwawienia, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Podczas stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano występowanie krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, w tym śmiertelnych, które mogą rozwijać się w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, zarówno u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich.

Ryzyko takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u chorych z wywiadem owrzodzenia przewodu pokarmowego, szczególnie powikłanego krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów starszych. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki. Dla takich pacjentów, a także dla tych, którzy jednocześnie przyjmują niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne środki zwiększające ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z takimi lekami jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjentom, szczególnie starszym, z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentów z objawami chorób przewodu pokarmowego, którzy otrzymują leczenie tenoksikamem, należy dokładnie monitorować. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ tenoksikam może nasilić ich objawy (patrz sekcja „Niepożądane działania”).

Efekty hematologiczne

Tenoksikam zmniejsza agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia, co należy uwzględnić przy planowanych dużych zabiegach chirurgicznych (np. wymianie stawu) oraz w razie potrzeby określenia czasu krwawienia.

Efekty okulistyczne

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano zaburzenia ze strony narządu wzroku. W przypadku rozwoju takich zaburzeń podczas stosowania leku należy przeprowadzić badanie okulistyczne.

Efekty oddechowe

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej, ponieważ przyjmowanie NLPZ może sprowokować rozwój oskrzelowego skurczu u takich pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z toczeniem układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej

Podczas stosowania NLPZ u tych pacjentów zwiększa się ryzyko rozwoju ostrażnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz sekcja „Niepożądane działania”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Okres ciąży

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Absolutne ryzyko rozwoju wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości leczenia. Wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności embrionu/płodu. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie tenoksikamu może prowadzić do oligohydramnios w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Zaburzenia funkcji nerek mogą wystąpić niemalże bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia i są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia tenoksikamem. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które ustępowało po zaprzestaniu leczenia. Dlatego tenoksikam nie powinien być przepisywany w I i II trymestrze ciąży, z wyjątkiem przypadków skrajnej konieczności.

Jeśli tenoksikam przyjmują kobiety próbujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Należy rozważyć monitorowanie okołoporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu tenoksikamu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Oxyliten należy odstawić, jeśli stwierdzono objawy oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trakcie III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać w następujący sposób:

na płód:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia funkcji nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z oligohydramniosem (patrz wyżej);

na matkę i noworodka, na końcu ciąży:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia; efekt przeciwzakrzepowy, który może występować nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Dlatego tenoksikam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

W ograniczonych badaniach, dostępnych obecnie, NLPZ mogą występować w mleku matki w bardzo niskich stężeniach. Należy, jeśli to możliwe, unikać przyjmowania NLPZ w okresie karmienia piersią. Według wyników podania pojedynczej dawki, bardzo niewielka ilość (średnia wartość poniżej 0,3% dawki) tenoksikamu przenika do mleka matki. Nie ma dowodów na występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące tenoksikam.

Mimo to, należy przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest zastosowanie leku.

Płodność

Stosowanie tenoksikamu może pogorszyć płodność, ponieważ hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, dlatego lek nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie tenoksikamu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania”).

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane mogące wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn, takie jak zawroty głowy, oszołomienie, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia, powinni powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Reakcje niepożądane tienoksikamu mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez minimalny okres czasu konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Dorośli

Lek przeznaczony jest do podania dożylnego i domięśniowego.

Zalecana dawka leku wynosi 20 mg jednokrotnie na dobę przez pierwsze 1–2 dni leczenia, po czym należy przejść na przyjmowanie tabletek, które należy zażywać codziennie o tej samej porze. Przed zastosowaniem zawartość fiolki należy rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań, zawartej w zestawie z lekiem. Po całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu roztwór należy natychmiast zastosować.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, ponieważ stosowanie wyższych dawek nie zawsze prowadzi do silniejszego efektu terapeutycznego, a zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.

Czas trwania leczenia tienoksikamem ostrych zaburzeń układu ruchu zazwyczaj nie przekracza 7 dni. W wyjątkowych przypadkach czas terapii może być wydłużony do 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Oxyliten, podobnie jak inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ), należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci są bardziej narażeni na rozwój reakcji niepożądanych i częściej przyjmują leki towarzyszące lub mają zaburzenia funkcji nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego. W razie potrzeby lek należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas. Stan tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego podczas terapii NLPZ.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niskim stężeniem albumin (np. w zespole nerczycowym) lub przy wysokim stężeniu bilirubiny w osoczu krwi, ponieważ tenoksykam w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Brak wystarczających danych umożliwiających zalecenie dawkowania tenoksykamu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci.

Brak wystarczających danych umożliwiających zalecenie stosowania tenoksykamu u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy. Nie odnotowano ciężkich przypadków przedawkowania tenoksykamem. Objawy przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych obejmują ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienia z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunkę, dezorientację, pobudzenie, śpiączkę, senność, zawroty głowy, szum w uszach, osłabienie, czasem drgawki. W przypadku ciężkich zatrucia możliwe są znaczne niewydolności nerek lub wątroby.

Leczenie. W razie potrzeby należy prowadzić terapię objawową. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu, kontrolować funkcje wątroby i nerek. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarza co najmniej przez 4 godziny po przedawkowaniu. W przypadku napadowych lub długotrwałych drgawek podaje się diazepam dożylnie. Wskazane może być podanie

antagonistów H2. Pozostałe działania należy podejmować zgodnie z wskazaniami, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Działania niepożądane.

U większości pacjentów działania niepożądane są przejściowe i nie wymagają przerywania leczenia. Najczęściej występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: donoszono o obrzękach, nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca związanych z leczeniem NSAID. O duszności i uczuciu kołatania serca donoszono rzadko.

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków przeciwbólowych niesteroidowych (w szczególności w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu) może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: donoszono o fotouczuleniach i reakcjach pęcherzykowych, w tym o zespole Stevensa-Johnsona i toksycznym nekrodermie epidermalnym (bardzo rzadko).

Ze strony narządów wzroku: o zaburzeniach ze strony narządów wzroku (takich jak zaburzenia i zamazanie widzenia) donoszono z nieznaną częstością.

Ze strony układu pokarmowego: najczęściej występujące działania niepożądane związane są z układem pokarmowym. Obejmują one niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha i dyskomfort, biegunkę, zaparcia, wzdęcia, zaburzenia trawienia, dyskomfort w nadbrzuszu, melenę, krwawienie z jamy ustnej, stany zapalne jamy ustnej, anoreksję, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, istnieje ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

O zapaleniu trzustki donoszono bardzo rzadko.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: obserwowano obniżenie stężenia hemoglobiny niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego. Donoszono o anemii, anemii aplastycznej, anemii hemolitycznej, trombocytopenii i niezwiązanej z trombocytopenią purpurze, leukopenii, neutropenii i eozynofilii. O krwawieniu z nosa donoszono rzadko. O agranulocytozie donoszono rzadko.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: zaburzenia funkcji wątroby. Tak jak przy stosowaniu większości NSAID, obserwowano różne zmiany parametrów funkcji wątroby. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia może dochodzić do wzrostu stężenia transaminaz we krwi. Choć takie reakcje występują rzadko, w przypadku trwałych odchyleń w testach wątrobowych lub ich pogorszenia, w obecności objawów klinicznych lub objawów choroby wątroby lub objawów ogólnoustrojowych (np. eozynofilia, wysypka) lek należy odstawić. Donoszono również o zapaleniu wątroby i żółtaczce.

Reakcje nadwrażliwościowe: przy stosowaniu NSAID donoszono o reakcjach nadwrażliwościowych, w tym o niespecyficznych reakcjach alergicznych i reakcjach anafilaktycznych; nadreaktywności dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności; zaburzeniach skórnych – wysypce różnych typów, trądziku, obrzęku naczynioruchowym, swędzeniu i purpurze. Rzadko donoszono o zaburzeniach paznokci, rumieniu, pokrzywce i fotouczuleniu. Tak jak przy stosowaniu innych NSAID, rzadko donoszono o wyprysku łuszczącym i pęcherzykowym, w tym o nekrodermie epidermalnej, wielopostaciowym rumieniu i zespole Stevensa-Johnsona, reakcjach pęcherzykowo-pęcherzykowych oraz zapaleniu naczyń.

Ze strony metabolizmu: rzadko obserwowano zaburzenia metabolizmu, takie jak hiperwentylacja, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Ze strony układu nerwowego: mogą występować osłabienie i szumy w uszach.

Mniej częste doniesienia obejmują oponieniek nieżrzeczące (szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i senność.

O bólu głowy, bezsenności, depresji, niepokoju, zaburzeniach snu i zawrotach głowy donoszono rzadko. O senności i parestezjach donoszono z nieznaną częstością.

Ze strony psychiki: o dezorientacji i halucynacjach donoszono z nieznaną częstością.

Ze strony układu moczowego: donoszono o różnych postaciach nefrotoksyczności, w tym o zapaleniu nerek, zespole nerczycowym i niewydolności nerek.

Donoszono o odwracalnym wzroście stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Raportowanie działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 fiolka z liofilizatem i rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) po 2 ml w ampułce nr 1 w kartonowej paczce.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Anfarm Hellas S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

61. km drogi krajowej Ateny-Lamia, Schimatari województwo Wiotty, 32009, Grecja.