Otyks Plus

INSTRUKCJA stosowania leku Otyks Plus (Otix Plus)

Skład:

substancje czynne: phenazon, lidocaini hydrochloridum, nitrofural;

1 g kropli do uszu, roztwór, zawiera phenazoni 70 mg, lidocaini hydrochloridum 25 mg, nitrofurali 2 mg;

substancja pomocnicza: glicerolum.

Postać leku. Kropel do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lepki roztwór żółtego koloru z zielonkawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w otologii.

Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Efekt terapeutyczny leku Otyks Plus wynika z działania przeciwzapalnego fenazonu, działania przeciwbakteryjnego nitrofurazonu oraz działania miejscowo znieczulającego chlorowodorku lidokainy. Nitrofurazon jest środkiem dezynfekcyjnym o działaniu przeciwbakteryjnym.

Aktywny wobec różnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Fenazon wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn w wyniku inhibicji aktywności cyklooksygenazy.

Chlorowodorek lidokainy jest miejscowym środkiem znieczulającym. Blokuje przekazywanie impulsów nerwowych, w tym bólu, wzdłuż włókien nerwowych do ich zakończeń. Wskutek depolaryzacji i hamowania wymiany jonów stopniowo znika uczucie bólu i swędzenia w miejscu aplikacji.

Farmakokinetyka.

Ze względu na niewielkie wchłanianie systemowe rutynowe badania farmakokinetyczne dotyczące miejscowego działania fenazonu nie były przeprowadzane. Efekt przeciwbólowy, związany z hamowaniem syntezy mediatorów bólu głównie w ośrodkowym układzie nerwowym, pojawia się w miarę wchłaniania leku. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego, a wchłanianie nitrofurazonu jest niewielkie. W przypadku wchłaniania systemowego łatwo przenika przez barierę histohematyczną i równomiernie rozkłada się w płynach i tkankach. Główną drogą przemian w organizmie jest redukcja grupy nitro. Wydala się z moczem i częściowo z żółcią. Lidokaina nie przenika przez nieuszkodzoną skórę i działa stosunkowo skutecznie przez błonę śluzową. Działanie Otyksu Plus rozpoczyna się 5–10 minut po zakropleniu i trwa do 2–5 godzin. Większość leku wydala się w niezmienionej postaci razem z cerą uszną.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek do stosowania miejscowego w celu leczenia objawowego bólu i stanu zapalnego w ostrym nieprzebijonym zapaleniu ucha środkowego.

Przeciwwskazania.
Nadwrażliwość na którykolwiek z składników leku lub na leki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Perforacja błony bębenkowej pochodzenia traumatycznego lub infekcyjnego (patrz sekcja „Środki ostrożności”).

Dermatozy alergiczne.

Środki ostrożności.

Nie należy przekraczać zaleconych dawek i czasu leczenia.

Nie stosować w przypadku przewlekłego zapalenia ucha, ponieważ mogą wystąpić efekty systemowe: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (niepokój, bezsenność, dezorientacja, zamazane widzenie), depresja (senność, zwolnienie oddychania).

Przed zastosowaniem lekarz powinien sprawdzić integralność błony bębenkowej (jako środek ostrożności). W przypadku perforacji błony bębenkowej wprowadzenie leku może prowadzić do kontaktu substancji leczniczych ze strukturami ucha środkowego i powstawania niepożądanych reakcji w tych tkankach.

Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne, należy poinformować o tym lekarza.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie znieczulające lidokainy hydrochloranu nasila się i wydłuża przy jednoczesnym stosowaniu leków zwężających naczynia, takich jak adrenalina i noradrenalina, leków przeciwbólowych i środków uspokajających. Aktywność lidokainy hydrochloranu znacząco zmniejsza się w środowisku kwasowym. W przypadku terapii skojarzonej z salicylanami i sulfonamidami może wystąpić zmniejszenie działania przeciwbakteryjnego i znieczulającego leku. Z uwagi na możliwość interakcji inne leki należy stosować nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zakroplenia Otyks Plus do ucha.

Особliwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dane są nie dostępne.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy kierowaniu pojazdami lub innych urządzeniach.

Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom w wieku od 4 lat — po 2–3 krople 2–3 razy na dobę.

Aby zapobiec nieprzyjemnym uczuciom w wyniku kontaktu skóry kanału słuchowego z zimnym roztworem, należy ogrzać fiolkę do temperatury ciała (37 °C) w dłoni przed zastosowaniem leku. Aby zakapać lek, należy pochylić głowę na bok w kierunku zdrowego ucha, odciągnąć małżowinę ucha do tyłu i do góry oraz powoli zakapać roztwór. Pacjent powinien siedzieć z pochyloną głową przez 2–3 minuty. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Dzieci. Stosuje się u dzieci w wieku od 4 lat.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy stosowaniu leku u pacjentów z perforacją błony bębenkowej: zawroty głowy, ogólne osłabienie, pobudzenie, zaburzenia oddychania, drgawki, nudności, wymioty.

Leczenie: przemywanie ucha środkowego roztworem fizjologicznym, w razie potrzeby — barbiturany, kofeina, nitrogliceryna.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienie, hiperemia przewodu słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna, kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia.

W przypadku przedostania się leku do ucha wewnętrznego wskutek nagłego perforowania błony bębenkowej możliwe są zawroty głowy, nudności, kierunkowy drgawki gałek ocznych (nystagmus), związane z wchłanianiem leku przez błonę śluzową.

W razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności. 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą.

Opakowanie. 5 g lub 15 g w plastikowym butelce; 1 butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Arpimed”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Republika Armenii, prowincja Kotajk, miasto Abowian, os. 2, budynek 19.