Otrivin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Otrivin (Otrivin®)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloridek;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloridek 1 mg;

substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan, dwuwodny; sodu wodorofosforan, dwunastowodny; edetatu sodu; benzalkonium chloridek; sorbitolu roztwór niestający się (E 420); hydroksypropylometyloceluloza; sodu chlorid; woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Symatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po zastosowaniu miejscowym ksylometazolina wywołuje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co skutkuje zmniejszeniem obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także obniżeniem nadmiernej sekrecji śluzu i ułatwia usuwanie zatkanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu dróg nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, a nie wpływa negatywnie na funkcję mukocylarną. Wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że ksylometazolina obniża aktywność zakaźną wirusa rhinowirusa ludzkiego, związanego z przeziębieniem.

Dzięki składnikom nawilżającym (sorbitol, hydroksypropylometyloceluloza) spray Otrivin pomaga w przypadku suchości i podrażnień błony śluzowej nosa. Preparat ma zrównoważoną wartość pH, charakterystyczną dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu preparat jest praktycznie nie wchłaniany, a stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Ksylometazolina nie wykazuje właściwości mutagennych. Ponadto badania na zwierzętach nie wykazały wpływu teratogennego ksylometazoliny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, innych stanach zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatankach.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na ksylometazolinę, którąś z substancji pomocniczych lub inne aminy sympatykomimetyczne; jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przeszczepiona hipofizektomia przez czołobłonową, zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie, suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny. Pacjentom, którzy otrzymywali leczenie towarzyszące inhibitorami MAO (patrz sekcja „Interakcje”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory MAO.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych może nasilić działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy. Długotrwałe lub nadmiernie długie leczenie ksylometazoliny może powodować wtórny obrzęk błony śluzowej nosa, z ryzykiem rozwoju przewlekłego zapalenia nosa i/lub atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne sympatykomimetyki, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorych na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytomą, z przerostem gruczołu krokowego. Nie stosować u pacjentów, którzy otrzymywali lub otrzymali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mają zwiększony ryzyko poważnych zaburzeń rytmu komorowego. Jako terapię pierwszego rzutu zaleca się przemywanie nosa roztworem fizjologicznym. Spray Otrivin może być stosowany jako lek drugiej linii.

Lek zawiera benzalkonium chlorid (0,014 mg benzalkonium chloridu na dawkę 0,14 ml, co odpowiada 0,100 mg/ml), który może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Podczas stosowania leków sympatykomimetycznych donoszono o pojedynczych przypadkach rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgu (RCVS). Objawy, o których donoszono, obejmowały nagły silny ból głowy, nudności, wymioty oraz zaburzenia wzroku. W większości przypadków osłabienie lub ustąpienie objawów następowało w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy/sygnatury PRES/RCVS.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie można stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia. Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza. Podczas karmienia piersią należy unikać długotrwałego stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia (tachykardia, pobudzenie, podwyższone ciśnienie).

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Otrivin na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodorek, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek ksylometazoliny nie można wykluczyć wystąpienia działania systemowego z efektami sercowo-naczyniowymi.

Sposób stosowania i dawki.

Nie odcinać końcówki dozownika. Spray do nosa, dawkowany, gotowy do użycia.

Lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 12 roku życia po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy w ciągu doby do każdego przejścia nosowego. Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8–10 godzin. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 5 dni bez przerwy.

Dawkowany spray zapewnia dokładne dawkowanie oraz odpowiednie rozprowadzenie roztworu po powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadza się 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed pierwszym użyciem należy przygotować dozownik, naciskając na niego 4 razy. Po tym czasie dozownik będzie gotowy do użytkowania przez cały okres leczenia. Jeżeli spray nie rozpyla się podczas naciskania na dozownik lub lek nie był stosowany dłużej niż 7 dni,

należy ponownie przygotować dozownik, wykonując 4 rozpylenia w powietrze.

Jak stosować spray:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem leku;
• trzymać buteleczkę pionowo, podtrzymując dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić buteleczkę i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk, naciskając na dozownik, jednocześnie wykonując lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nakrywką, oczyścić i osuszyć końcówkę;
• w celu zapobiegania zakażeniu, buteleczką powinna korzystać tylko jedna osoba.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia efektów sympatykolitycznych, w tym zahamowania układu nerwowego (np. senność, śpiączka), silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bladości, bólu głowy, tachykardii, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, miazmu, drgawek, ataksji, niepokoju. Mogą również wystąpić objawy ze strony układu trawiennego, takie jak nudności i wymioty. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Zaburzenia świadomości mogą być objawem ciężkiego, wyraźnego zatrucia. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli. Wyraźne objawy po przypadkowym przyjęciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki. W domu można podać węgiel aktywny jako środek pierwszej pomocy przed hospitalizacją.

W przypadku ciężkiego zatrucia pacjent powinien zostać zhospitalizowany, a natychmiastowe leczenie objawowe należy prowadzić pod opieką medyczną. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. Nie ma specyficznego antydotum, w przypadku bradykardii można zastosować atropinę. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać co najmniej 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – <1/100), niezbyt rzadko (≥ 1/10 000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

często: ból głowy; rzadko: bezsenność.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: tymczasowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu krążenia:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyspieszone tętno, nadciśnienie, arytmia.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia, rinitis medicamentosa; rzadko: krwawienie z nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego:

często: nudności; rzadko: wymioty.

Stan ogólny oraz reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. 10 ml w polimerowym flakonie z rozpylaczem. 1 flakon w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Haleon CH S.a.r.l.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Rue de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.