Otrivin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Otrivin (Otrivin®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: sodio diidrofosfato, diidrato; sodio idrogenofosfato, dodecaidrato; edetato disodico; cloruro di benzalconio; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); ipromellosa; cloruro di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle affezioni della cavità nasale. Agenti antiedemigeni e altri preparati per uso locale nelle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici preparati. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della faringe, riduce la secrezione eccessiva di muco associata a tali condizioni e favorisce l'eliminazione delle secrezioni ostruite, contribuendo alla pulizia dei passaggi nasali e al miglioramento della respirazione nasale.

L'effetto del medicinale inizia entro 2 minuti dall'applicazione e può durare fino a 12 ore.

Il prodotto è ben tollerato, anche da pazienti con mucosa sensibile, e non altera la funzione mucociliare. Studi di laboratorio hanno dimostrato che la xilometazolina riduce l'attività infettiva del rinovirus umano, associato al comune raffreddore.

Grazie ai componenti idratanti (sorbitolo, idrossipropilmetilcellulosa), lo spray Otrivin aiuta a contrastare la secchezza e l'irritazione della mucosa dei condotti nasali. Il prodotto ha un valore di pH bilanciato, compatibile con quello della cavità nasale.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il prodotto viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sanguigno sono così basse da essere praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevazione).

La xilometazolina non presenta proprietà mutagene. Inoltre, negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno della xilometazolina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle affezioni dei seni paranasali.

Terapia di supporto nei casi di otite media (per alleviare l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al xilometazolina, a uno dei componenti eccipienti o ad altre amine simpaticomimetiche; glaucoma ad angolo chiuso, ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici con esposizione delle meningi in anamnesi, rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrófica. Ai pazienti sottoposti a terapia concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (vedere paragrafo «Interazioni»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoaminoossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono o che hanno assunto negli ultimi due settimane inibitori MAO.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'associazione contemporanea di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto, tale associazione non è raccomandata.

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche particolari di impiego.

La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. Un uso prolungato o eccessivo di xilometazolina può causare un edema secondario della mucosa nasale con rischio di rinite cronica e/o atrofia della mucosa nasale.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrato con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Non si deve superare il dosaggio raccomandato, in particolare nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, ipertiroidismo, feocromocitoma e iperplasia prostatica. Non deve essere utilizzato nei pazienti che assumono o hanno assunto negli ultimi 2 settimane inibitori della monoamminossidasi (MAO).

I pazienti con sindrome da QT prolungato che assumono xilometazolina presentano un rischio aumentato di gravi aritmie ventricolari. Come terapia di prima linea si raccomanda il lavaggio del naso con soluzione fisiologica. Il prodotto Otrivin spray può essere utilizzato come medicinale di seconda linea.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio (0,014 mg di cloruro di benzalconio per dose da 0,14 ml, equivalente a 0,100 mg/ml), che può causare edema della mucosa nasale, specialmente in caso di uso prolungato.

Durante l'uso di farmaci simpaticomimetici sono stati segnalati casi isolati di sviluppo di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) / sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). I sintomi riportati comprendono cefalea improvvisa e intensa, nausea, vomito e disturbi visivi. Nella maggior parte dei casi, l'attenuazione o la scomparsa dei sintomi si verifica entro pochi giorni dal trattamento appropriato. È necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di segni/sintomi di PRES/RCVS.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore. Non esistono dati su eventuali effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina sia escreta nel latte materno; pertanto, è necessaria cautela e il medicinale deve essere utilizzato durante l’allattamento solo su prescrizione medica. Durante l’allattamento è opportuno evitare un uso prolungato, considerando il rischio di effetti indesiderati nel neonato (tachicardia, eccitazione, aumento della pressione).

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto del medicinale Otrivin sulla fertilità. Poiché l’esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Di norma, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con l’uso prolungato di alte dosi di xilometazolina, non può essere esclusa la comparsa di effetti sistemici con conseguenze cardiovascolari.

Modalità e dosaggio.

Non tagliare la punta dell'erogatore. Spray nasale dosato, pronto all'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato da adulti e bambini a partire dai 12 anni di età con 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale fino a 3 volte al giorno. Non superare 3 applicazioni al giorno in ciascun passaggio nasale. L'intervallo tra le applicazioni deve essere di almeno 8-10 ore. La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 5 giorni consecutivi.

Lo spray dosato garantisce un dosaggio preciso e una corretta distribuzione della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo vengono somministrati 0,14 ml di soluzione, corrispondenti a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima della prima applicazione, preparare l'erogatore premendo 4 volte. Dopo tale operazione, l'erogatore sarà pronto all'uso per tutto il periodo di trattamento. Se lo spray non si spruzza premendo sull'erogatore oppure se il medicinale non è stato utilizzato per più di 7 giorni,

l'erogatore deve essere nuovamente preparato effettuando 4 spruzzate nell'aria.

Come utilizzare lo spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell'applicazione del medicinale;
• tenere il flacone in posizione verticale, sostenendo il fondo con il pollice e posizionando la punta tra due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare lo spruzzo premendo sull'erogatore e contemporaneamente inspirare delicatamente attraverso il naso;
• dopo l'applicazione, prima di richiudere la punta con il tappo, pulire ed asciugare la punta;
• per evitare infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L'ultima applicazione è consigliata immediatamente prima di andare a dormire.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Un uso eccessivo locale di cloridrato di xilometazolina o un suo accidentale assorbimento sistemico può causare effetti simpaticolitici, inclusa la depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza, coma), marcata vertigine, sudorazione eccessiva, significativa riduzione della temperatura corporea, pallore, cefalea, tachicardia, bradicardia, ipertensione arteriosa, depressione respiratoria, miosi, convulsioni, atassia, agitazione. Possono inoltre manifestarsi sintomi a carico del tratto gastrointestinale, come nausea e vomito. L'ipertensione arteriosa può essere seguita da ipotensione. Alterazioni della coscienza possono essere segni di un'intossicazione grave. I bambini più piccoli sono più sensibili alla tossicità rispetto agli adulti. Sintomi gravi dopo un uso accidentale non sono stati osservati, tuttavia nei neonati (di età pari a 2 settimane) l'applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ciascuna narice può provocare coma. A casa, come misura di primo soccorso prima del ricovero, può essere somministrato carbone attivo.

In caso di intossicazione grave, il paziente deve essere ricoverato in ospedale e il trattamento sintomatico di emergenza deve essere effettuato sotto controllo medico. L'assistenza medica deve includere l'osservazione del paziente per alcune ore. Non esiste un antidoto specifico; in caso di bradicardia può essere utilizzato atropina. In caso di sovradosaggio grave con arresto cardiaco, le manovre di rianimazione devono proseguire per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1000), molto rari (< 1/10 000).

Dal sistema immunitario:

molto rari: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

frequenti: mal di testa; non frequenti: insonnia.

Dagli organi della vista:

molto rari: disturbi visivi temporanei.

Dal sistema cardiocircolatorio:

molto rari: battito cardiaco irregolare o accelerato, ipertensione, aritmia.

Dall’apparato respiratorio, torace e mediastino:

frequenti: secchezza o fastidio della mucosa nasale, sensazione di bruciore, rinite medicamentosa; non frequenti: epistassi.

Dall’apparato gastrointestinale:

frequenti: nausea; non frequenti: vomito.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

frequenti: sensazione di bruciore nel sito di applicazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. 10 ml in flacone di polimero con nebulizzatore. 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Senza prescrizione medica.

Produttore. Haleon CH S.a.r.l. / Haleon CH S.a.r.l.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.