Otofix

INSTRUKCJA dot. stosowania leku OTOFIX (OTOFIX®)

Skład:

substancje czynne: fenazon, lidokainy hydrochlorid;

1 g roztworu zawiera fenazonu 40 mg oraz lidokainy hydrochloridu 10 mg;

substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, alkohol etylowy 96 %, woda oczyszczona, gliceryna.

Postać leku. Kropel do uszu, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do żółtawo-brązowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w otologii. Analgetyki i anestetyki w kombinacji.

Kod ATC S02D A30.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Otofix to lek kombinowany zawierający fenazon i lidokainę.

Fenazon jest pochodną pirazolonu, która wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lidokaina należy do amidowej grupy leków przeciwbólowych miejscowych. Kombinacja fenazonu z lidokainą powoduje synergistyczny efekt przeciwbólowy/przeciwzapalny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie się dowolnego składnika leku przez skórę nie było badane. Wchłanianie jest niemal nieistotne.

Wchłanianie ogólnoustrojowe tego roztworu nie jest przewidywane (przy braku uszkodzeń błony bębenkowej).

Działanie leku (zmniejszenie wrażliwości bólowej błony bębenkowej i redukcja stanu zapalnego) rozpoczyna się od 5. minuty po zakropleniu. Zespół bólowy niemal całkowicie znika w ciągu 15–30 minut.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie objawowe niektórych stanów bólowych ucha środkowego przy nieuszkodzonej błonie bębenkowej u dzieci od 1 miesiąca życia i dorosłych w przypadku:

• zapalenia ucha środkowego w okresie ostrym;
• otitis flaktenularis wirusowej (pogrypowej);
• otitis barotraumatycznej.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne, którykolwiek składnik leku lub na leki przeciwbólowe miejscowe z grupy amidów.
• Perforacja błony bębenkowej o etiologii traumatycznej lub infekcyjnej (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych dotyczących możliwych interakcji.

Особливости stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem zaleca się sprawdzenie, czy nie ma perforacji błony bębenkowej. W przypadku perforacji błony bębenkowej wprowadzenie preparatu do ucha może prowadzić do kontaktu leku ze strukturami ucha środkowego i wywoływać działania niepożądane w tych tkankach.

Lek zawiera substancję czynną, która może być przyczyną pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przewiduje się skutków stosowania leku w okresie ciąży, ponieważ ekspozycja systemowa na fenazon i lidokainę jest nieznaczna.

W warunkach normalnego stosowania fenazon i lidokaina nie przenikają do mleka matki. W razie potrzeby Otofix można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania innych maszyn.

Otofix nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieciom od 1 miesiąca życia i dorosłym zakapywać 2–3 razy na dobę po 4 krople do zewnętrznego przewodu słuchowego ucha, w którym odczuwany jest ból, delikatnie naciskając na elastyczną część kroplówki.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Po tym okresie należy przeanalizować dalsze leczenie.

Sposób stosowania

Do stosowania w uchu.

Aby uniknąć nieprzyjemnych uczuć spowodowanych kontaktowaniem zimnego roztworu z skórą przewodu słuchowego, należy ogrzać fiolkę w dłoniach przed zastosowaniem leku.

Instrukcja stosowania:

• odkręcić pokrywkę z fiolki;
• przykręcić kroplówkę do pokrywki;
• zdjąć ochronną pokrywkę z kroplówki;
• odwrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nacisnąć kroplówkę, aż pojawi się kropla;
• naciskać dalej, aż uzyska się wymaganą liczbę kropli;
• po użyciu ponownie założyć kroplówkę na białą pokrywkę.

Dzieci.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Otofix u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Stosować dzieciom od 1 miesiąca życia po konsultacji i na zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach nie obserwowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości ich występowania.

Ze strony narządów słuchu i równowagi: reakcje miejscowe: reakcje alergiczne, w tym podrażnienia, zaczerwienienie kanału słuchowego zewnętrznego, świąd, wysypka skórna.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Opakowanie.

Po 15 ml (16,65 g) roztworu w fiolce szklanej; po 1 fiolce wraz z aplikatorem-kroplówką w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT „Sofarma”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ilienske szosze, 16, Sofia, 1220, Bułgaria.

2800, miasto Sandanski, Strefa Przemysłowa, Bułgaria.