Otofix
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE OTOFIX (OTOFIX®)
Composizione:
principio attivo: fenazone, cloridrato di lidocaina;
1 g di soluzione contiene fenazone 40 mg e cloridrato di lidocaina 10 mg;
eccipienti: tiosolfato di sodio, etanolo 96%, acqua depurata, glicerolo.
Forma farmaceutica. Gocce auricolari, soluzione.
Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente, da incolore a giallo-brunastra.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati utilizzati in otologia. Analgesici e anestetici in combinazione.
Codice ATC S02D A30.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Otofix è un medicinale combinato contenente fenazone e lidocaina.
La fenazone è un derivato della pirazolone con proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.
La lidocaina appartiene al gruppo degli anestetici locali amidici. La combinazione di fenazone con lidocaina determina un effetto analgesico/antinfiammatorio sinergico.
Farmacocinetica
L'assorbimento di qualsiasi componente del medicinale attraverso la cute non è stato studiato. L'assorbimento è quasi assente.
L'assorbimento sistemico di questa soluzione non è previsto (in assenza di lesioni della membrana timpanica).
L'effetto del medicinale (riduzione del dolore alla membrana timpanica e riduzione dell'infiammazione) inizia entro 5 minuti dopo l'applicazione. Il sintomo doloroso scompare quasi completamente entro 15-30 minuti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento sintomatico locale di determinati stati dolorosi dell'orecchio medio con membrana timpanica integra, in bambini a partire da 1 mese di età e adulti, in caso di:
- otite media nel periodo acuto;
- otite virale flictenolare (post-influenzale);
- otite da barotrauma.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli anestetici locali di tipo amidico.
- Perforazione della membrana timpanica di origine traumatica o infettiva (vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Non sono disponibili dati riguardo a possibili interazioni.
Caratteristiche d'uso.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale, si raccomanda di verificare l'assenza di perforazione della membrana timpanica. Se la membrana timpanica è perforata, l'applicazione del medicinale nell'orecchio potrebbe determinare il contatto del farmaco con le strutture dell'orecchio medio, causando reazioni avverse in questi tessuti.
Il medicinale contiene un principio attivo che può causare risultati positivi nei test antidoping.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono previsti effetti derivanti dall'uso del medicinale durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a fenazone e lidocaina è trascurabile.
Nelle normali condizioni d'uso, fenazone e lidocaina non passano nel latte materno. Se necessario, Otofix può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento al seno previa consultazione con il medico.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.
Otofix non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.
Modalità e dosaggio d'uso.
Nei bambini a partire da 1 mese di età e negli adulti, instillare 2-3 volte al giorno 4 gocce nel condotto uditivo esterno dell'orecchio in cui si avverte dolore, premendo leggermente sulla parte elastica del contagocce.
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni. Dopo tale periodo, il trattamento deve essere riesaminato.
Modalità d'uso
Uso auricolare.
Per evitare spiacevoli sensazioni dovute al contatto della pelle del condotto uditivo con una soluzione fredda, si raccomanda di riscaldare il flacone tra le mani prima dell'applicazione del medicinale.
Istruzioni per l'uso:
- svitare il tappo del flacone;
- avvitare l'applicatore contagocce sul tappo;
- rimuovere il tappo protettivo dall'applicatore contagocce;
- capovolgere il flacone e premere delicatamente sull'applicatore contagocce finché non si forma una goccia;
- premere nuovamente finché non si ottiene il numero richiesto di gocce;
- dopo l'uso, riposizionare l'applicatore contagocce sul tappo bianco.
Bambini.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale Otofix nei bambini di età inferiore a 1 mese.
Utilizzare nei bambini a partire da 1 mese di età solo dopo consultazione e su raccomandazione del medico.
Sovradosaggio.
Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con l'uso del medicinale alla dose raccomandata.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati indicati di seguito sono classificati in base agli organi e ai sistemi e alla frequenza della loro comparsa.
Organi dell'udito e dell'equilibrio: reazioni locali: reazioni allergiche, comprese irritazione, iperemia del condotto uditivo esterno, prurito, eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'impiego di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.
Periodo di validità. 3 anni.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 6 mesi.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Confezionamento.
15 ml (16,65 g) di soluzione in un flacone di vetro; 1 flacone insieme a un applicatore contagocce in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
A.D. «Sofar».
Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la sua attività.
Strada Ilienske shose, 16, Sofia, 1220, Bulgaria.
2800, città di Sandanski, Zona industriale, Bulgaria.