Ospamox®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku OSPAMOX® (OSPAMOX®)

Skład:

substancja czynna: amoksycylina;

1 tabletka zawiera amoksycylinę w ilości 500 mg lub 1000 mg w postaci amoksycyliny trihydraściu;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, povidon (K 25), skrobioglikolan sodu (typ A), celuloza mikrokryształyczna; powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), talk, hipromeloza.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne fizykochemiczne właściwości: tabletki owalne, dwuwypukłe z ryśką z obu stron, od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Łeki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Antybiotyki beta-laktamowe. Penicyliny o szerokim spektrum działania. Amoksycylina. Kod ATC J01C A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amoksycylina – półsyntetyczny antybiotyk z grupy aminopenicylin o szerokim zakresie działania, przeznaczony do doustnego stosowania. Hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii. Wykazuje szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego.

Wrażliwość na lek wykazują następujące gatunki mikroorganizmów:

• bakterie Gram-dodatnie tlenowe: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus bovis, Streptococcus pyogenes;
• bakterie Gram-ujemne tlenowe: Helicobacter pylori;
• beztlenowce: Peptostreptococci;
• inne: Borrelia.

Wrażliwość niestała (nabyta oporność może stanowić problem): Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Prevotella, Fusobacterium spp.

Oporne są następujące gatunki: Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Legionella, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas, Serratia, Bacteroides fragilis, Chlamydia, Mycoplasma, Rickettsia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Bezwzględna biodostępność amoksycyliny zależy od dawki i wynosi od 75 do 90%. W dawkach od 250 mg do 1000 mg biodostępność (parametry AUC i Cmax) jest liniowo proporcjonalna do dawki. W wyższych dawkach nasycenie procesów wchłaniania prowadzi do zmniejszenia się stopnia absorpcji. Spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie leku. Po podaniu pojedynczej dawki 500 mg stężenie amoksycyliny we krwi osiąga 6–11 mg/l. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osiąga się po 1–2 godzinach.

Rozkład. Około 17% amoksycyliny wiąże się z białkami osocza. Terapeutyczne stężenia leku szybko osiągane są w surowicy krwi, płucach, wydzielinie oskrzelowej, płynie ucha środkowego, żółci i moczu. Stężenie amoksycyliny w żółci przekracza jej stężenie we krwi 2–4-krotnie. Amoksycylina słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego; jednak przy zapalenieniu opon mózgowych (np. w przypadku meningitis) stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga około 20% stężenia w osoczu krwi.

Metabolizm. Amoksycylina jest częściowo metabolizowana, większość metabolitów jest nieaktywna.

Wydalanie. Amoksycylina wydzielana jest głównie przez nerki. W ciągu 6 godzin wydala się w niezmienionej postaci około 60–80% podanej dawki. Okres półtrwania amoksycyliny wynosi 1–1,5 godziny. W przypadku zaburzeń czynności nerek okres półtrwania amoksycyliny wydłuża się i osiąga 8,5 godziny w przypadku anurii.

Okres półtrwania amoksycyliny nie zmienia się przy zaburzeniach czynności wątroby.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez wrażliwe na lek mikroorganizmy:

• dróg oddechowych;
• układu moczowo-płciowego;
• przewodu pokarmowego (w tym eradykacja Helicobacterpylori u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy w ramach terapii skojarzonej);
• skóry i tkanek miękkich.

W przypadku stosowania amoksycyliny w ramach terapii skojarzonej w celu eradykacji Helicobacterpylori należy uwzględnić informacje dotyczące innych leków stosowanych w tej terapii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny lub substancje pomocnicze leku. W wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) na antybiotyki beta-laktamowe (w tym cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Probenecyd, fenylobutazon, oksyfenbutazon, w mniejszym stopniu – kwas acetylosalicylowy oraz sulfinpirazon zmniejszają kanalikową sekrecję amoksycyliny przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi i przedłużenia działania. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z amoksycyliną.

Allopurynol. Jednoczesne stosowanie z amoksycyliną sprzyja wystąpieniu alergicznych reakcji skórnych.

Tetracykliny. Tetracykliny i inne leki o działaniu bakteriostatycznym (antybiotyki z grupy tetracyklin, makrolidy, chloramfenikol) mogą unieszkodliwiać działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Równoległe stosowanie aminoglikozydów jest możliwe (efekt synergistyczny).

Leki przeciwkrzepliwe doustne. Podczas stosowania antybiotyków z grupy penicylin i leków przeciwkrzepliwych nie odnotowano doniesień o ich wzajemnych interakcjach. Jednak opisano pojedyncze przypadki zwiększenia poziomu międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie amoksycylinę oraz ahenokumaroł lub wafarynę. Jeżeli konieczne jest takie połączenie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub INR przy rozpoczęciu i kończeniu leczenia amoksycyliną. Ponadto może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych doustnych.

Metotreksat. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia jego toksyczności. Amoksycylina zmniejsza klirens metotreksatu przez nerki, dlatego należy monitorować jego stężenie w osoczu.

Inne rodzaje interakcji.

Podwyższony poziom amoksycyliny we krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przy stosowaniu metod chemicznych zazwyczaj obserwuje się wyniki fałszywie dodatnie.

Podczas oznaczania obecności glukozy w moczu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody glukozo-oksydazowej.

Obecność amoksycyliny może wpływać na wyniki oznaczenia ilościowego estryolu u ciężarnych kobiet.

Szczególne środki ostrożności.

Wrażliwość nadwrażliwościowa. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy dokładnie ustalić, czy w wywiadzie występują reakcje nadwrażliwościowe na penicyliny, cephalosporyny lub inne antybakteryjne leki beta-laktamowe oraz alergeny.

Zgłaszano poważne reakcje nadwrażliwościowe, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do skutków śmiertelnych (w tym reakcje anafilaktyczne i ciężkie skórne działania niepożądane) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwościowe mogą również postępować do zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u chorych z wywiadem podwyższonej wrażliwości na penicylinę oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednią terapię alternatywną. Niewrażliwe mikroorganizmy. Ponieważ amoksycylina nie jest wskazana do leczenia niektórych typów infekcji, lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy patogenny mikroorganizm został zidentyfikowany lub istnieją podstawy do przypuszczenia, że dany patogen infekcyjny najprawdopodobniej jest wrażliwy na działanie amoksycyliny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dotyczy to szczególnie pacjentów z infekcjami układu moczowo-płciowego oraz ciężkimi infekcjami LOR.

Drżenie mięśniowe. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, a także u osób przyjmujących wysokie dawki leku lub mających odpowiednią predyspozycję (np. w wywiadzie napady epileptyczne, leczona epilepsja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – patrz sekcja „Działania niepożądane”) mogą wystąpić drgawki.

Niewydolność nerek. Dawkę amoksycyliny u pacjentów z niewydolnością nerek należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Reakcje skórne. Pojawienie się na początku leczenia uogólnionej rumieniowatej wysypki z gorączką, związanej z pęcherzykami, może być objawem ostrzego uogólnionego egzantematycznego pustulosis. Bardzo rzadko może występować zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (TEN), zespół Lyella, reakcja na lek w postaci eozynofilii i objawów systemowych (zespołu DRESS). W takich przypadkach należy przerwać leczenie, a dalsze stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.

Należy unikać stosowania amoksycyliny w przypadku podejrzenia mononukleozu zakaźnego, ponieważ wystąpienie wysypki przypominającej ospę wodniastą może być związane z nadwrażliwością na penicyliny.

Reakcja Jarischa-Herxheima. Należy zwrócić uwagę, że podczas leczenia choroby Lyme’a amoksycyliną może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheima (patrz sekcja „Działania niepożądane”), która pojawia się w wyniku bakteriobójczego działania amoksycyliny na patogen choroby Lyme’a – Borrelia burgdorferi.

Odporność. Długotrwałe stosowanie leku może czasem prowadzić do nadmiernej proliferacji mikroflory odporno na działanie leku. Jak również przy stosowaniu innych penicylin o szerokim spektrum działania, mogą występować suprainfekcje.

Zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste. Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, zgłaszano rozwój kolitu asocjowanego z antybiotykiem, od łagodnego do stanu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki charakterystycznej dla zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego zaleca się przerwanie stosowania leku i podjęcie odpowiednich działań. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Należy również podjąć odpowiednie działania w przypadku wystąpienia zapalenia krwotocznego okrężnicy lub reakcji nadwrażliwościowych.

Długotrwała terapia. Podczas leczenia przez dłuższy czas zaleca się okresowe ocenianie funkcji układów organizmu, w tym nerek, wątroby i układu hematopoezyjnego. Zgłaszano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz przypadki zmiany parametrów krwi.

Antykoagulancy. Bardzo rzadko zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących amoksycylinę. W przypadku jednoczesnego przepisywania leku z antykoagulantami należy prowadzić odpowiednią kontrolę i w razie potrzeby dostosować dawkę tych ostatnich.

Kryształomocz. U pacjentów z obniżonym moczowyniem bardzo rzadko obserwowano kryształomocz (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii dożylnej. Podczas przyjmowania wysokich dawek amoksycyliny należy utrzymywać odpowiednie spożycie płynów i diurezę w celu zmniejszenia ryzyka kryształomoczu amoksycylinowego. U pacjentów z cewnikowaniem pęcherza moczowego należy regularnie sprawdzać przepustowość cewnika (patrz sekcja „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).

Ostrzeżenie dotyczące wcześniaków i noworodków: należy kontrolować funkcję nerek, wątroby i krwi.

Podczas stosowania amoksycyliny w ramach terapii skojarzonej w celu eliminacji Helicobacter pylori należy zapoznać się z instrukcjami medycznego stosowania innych leków wchodzących w skład terapii skojarzonej.

Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu lekowego zapalenia jelit (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół lekowego zapalenia jelit – reakcja alergiczna z głównym objawem – długotrwałe wymioty (1–4 godziny po <użyciu> <przyjęciu> leku) bez obecności alergicznych objawów skórnych lub oddechowych. Objawy dodatkowe mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Były przypadki ciężkie, w tym postępujące do wstrząsu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową; jej stężenie we krwi płodu wynosi około 25–30% stężenia we krwi ciężarnej. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny w czasie ciąży wskazują na brak niekorzystnego wpływu na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego amoksycyliny. W razie konieczności przepisania amoksycyliny w czasie ciąży należy dokładnie ocenić stosunek potencjalnego ryzyka dla płodu do oczekiwanej korzyści dla kobiety.

Amoksycylina wydzielana jest w niewielkich ilościach do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nadwrażliwości u dziecka w czasie karmienia piersią. Stosowanie leku w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli u noworodka wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, kandydoza lub wysypka na skórze).

Plodność. Dane dotyczące wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi są nieistniejące. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek (może wystąpić zawroty głowy, drgawki) zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę amoksycyliny ustala lekarz w zależności od wieku, masy ciała i stanu funkcji nerek chorego, a także od wrażliwości mikroorganizmów i lokalizacji procesu infekcyjnego.

Spożycie posiłku nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny. Tabletkę należy połknąć całą lub podzielić na części, nie żując, popijając szklanką wody.

Dawkowanie. W przypadku infekcji i chorób zapalnych łagodnego i średniego nasilenia dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) zaleca się stosowanie 500–750 mg 2 razy na dobę lub 500 mg 3 razy na dobę.

Podczas leczenia chorób przewlekłych, w przypadku nawrotu, infekcji o ciężkim przebiegu dawkę leku można zwiększyć i zaleca się podzielić ją na 3 dawki: dorosłym przepisuje się 750–1000 mg 3 razy na dobę; dzieciom w wieku od 12 lat – do 60 mg/kg/dobę w 3 dawkach.

Dzieci o masie ciała < 40 kg.

Dawka dobową dla dzieci wynosi 40–90 mg/kg/dobę, podzielona na 2–3 dawki (nie przekraczać dawki 3 g/dobę), w zależności od wskazań, nasilenia choroby i wrażliwości mikroorganizmów.

Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że stosowanie leku 3 razy na dobę jest bardziej skuteczne niż 2 razy na dobę (dawkę dobową leku zaleca się podzielić na 2 dawki, jeśli zbliża się do górnej zalecanej granicy).

Zalecenia specjalne.

Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę w 2 dawkach.

Ostre zapalenie ucha środkowego: w regionach o wysokiej częstości występowania pneumokoków o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, schemat dawkowania powinien odpowiadać zaleceniom krajowym/lokalnym.

Wczesny etap choroby Lyme’a (erytema migrans): 50 mg/kg/dobę w 3 dawkach przez 14–21 dni.

Profilaktyka zapalenia wsierdzia: dorośli – jednorazowa dawka 2–3 g amoksycyliny 1 godzinę przed zaplanowaną procedurą chirurgiczną; dzieci – jednorazowa dawka 50 mg/kg masy ciała 1 godzinę przed zaplanowaną procedurą chirurgiczną.

Gonoreja (ostra, niepowikłana): jednorazowa dawka 3 g.

Czas trwania stosowania. W przypadku infekcji łagodnego i średniego nasilenia lek przyjmuje się przez 5–7 dni. Jednak jeśli infekcje wywołane są przez paciorkowce, czas leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.

W przypadku leczenia chorób przewlekłych, lokalnych zmian infekcyjnych, infekcji o ciężkim przebiegu czas trwania leczenia ustala się na podstawie obrazu klinicznego choroby.

Stosowanie leku należy kontynuować przez 48 godzin po zniknięciu objawów choroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku.

Dla pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami i zmniejszenie dawki dobowej. W przypadku zaburzeń funkcji nerek nie zaleca się krótkich cykli leczenia (jednorazowa dawka 3 g).

Tabela 1

Niewydolność nerek u dorosłych pacjentów (w tym pacjentów w podeszłym wieku)

Na końcu procedury hemodializy należy stosować 500 mg amoksycyliny.

Tabela 2

Niewydolność nerek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

W przypadku zaburzeń funkcji wątroby nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Dzieci.

Dzieciom w wieku do 12 lat zaleca się inną postać leku – zawiesinę.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka, które mogą prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Obserwowano krystalurię amoksycylinową, która w niektórych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub u pacjentów otrzymujących wysokie dawki mogą wystąpić drgawki (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Leczenie: należy wywołać wymioty lub przeprowadzić przemywanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany oraz środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Należy utrzymać równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy. Nie znamy specyficznego przeciwciała.

Efekty uboczne.

Najczęstsze reakcje niepożądane to biegunka, nudności i wysypka skórna.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Infekcje i inwazje: rzadko – długotrwałe lub powtarzane stosowanie leku może prowadzić do rozwoju infekcji nawrotowych i nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych lub drożdżaków, powodujących kandydozę skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: rzadko – eozynofilia, anemia hemolityczna; bardzo rzadko – leukopenia, ciężka neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, mielosupresja, granulocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia i wskaźnika protrombinowego. Objawy te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko – ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), anafilaksja, choroba surowicza, zapalenie naczyń alergiczne, obrzęk krtani, szok anafilaktyczny; nieznane – reakcja Jarischa-Herxheima (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, miękkie stolce, swędzenie w okolicy odbytu, utrata apetytu, enantema (szczególnie w jamie ustnej), suchość w ustach, zaburzenia smaku; rzadko – zmiana koloru powierzchni zębów (szczególnie u dzieci przy podawaniu zawiesiny). Odpowiednie zabiegi higieny jamy ustnej mogą zapobiec zmianie koloru zębów, ponieważ takie naloty zazwyczaj usuwa się podczas szczotkowania zębów; bardzo rzadko – kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudobłoniasty i krwotoczny), kandydoza jelita, przebarwienie języka na czarny kolor. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują podczas leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu. Można im zapobiec, stosując amoksycylinę podczas posiłku. Nieznane – zespół zapalenia jelita wywołanego lekami (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko – hiperkineza, nadaktywność, zawroty głowy, drgawki (u pacjentów z epilepsją i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, przy zaburzeniach czynności nerek, przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny); nieznane – aseptyczny zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: nieznane – zespół Kounisa.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna, umiarkowane i krótkotrwałe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (AST, ALT).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie; bardzo rzadko – wielopostaciowa rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, zapalenie skóry pęcherzowe i odłuszczające, ostre ogólnoustrojowe zapalenie gruczołów ropnych, zespół Lyella, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS); nieznane – choroba liniowego immunoglobuliny A (IgA).

Nagłe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga natychmiastowego przerwania terapii.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – ostre zapalenie nerek śródmiąższowe, nieznane – krystaluria (w tym ostre uszkodzenie nerek).

Inne: rzadko – gorączka.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 500 mg: po 12 tabletek w blistrze; po 1 (12 × 1) blisterze w tekturowym pudełku;

tabletki 1000 mg: po 6 tabletek w blistrze; po 2 (6 × 2) blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

Sandoz GmbH – Oddział Produkcyjny Antyinfekcyjne GLZ i Chemiczne Operacje Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Miejsce produkcji i adres działalności.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.