Ospamox

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ospamox (OSPAMOX®)

Skład:

substancja czynna: amoksycylina;

5 ml zawiesiny zawiera 125 mg lub 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trihydrażu;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu (E 211), aspartam (E 951), talk, cytrynian trój sodu bezwodny, guma guarowa, dwutlenek krzemu osadzony, aromat cytrusowy proszkowy, aromat brzoskwiniowo-miśkowy proszkowy, aromat pomarańczowy proszkowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do żółtawej; zawiesina o barwie od białej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki beta-laktamowe. Penicyliny o szerokim zakresie działania. Amoksycylina. Kod ATC J01C A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Amoksycylina – półsyntetyczny antybiotyk z grupy penicylin (beta-laktamowy), który hamuje jeden lub kilka enzymów [a mianowicie: białek wiążących penicylinę (PBP)] w procesie biosyntetycznego metabolizmu bakteryjnego peptydoglikanu, stanowiącego niezbędną strukturalną część ściany komórkowej bakterii. Hamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórkowej, co skutkuje lizą i śmiercią komórek. Amoksycylina jest nieaktywna wobec mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika.

Czas, w którym stężenie antybiotyku przekracza minimalne stężenie hamujące (T > MIC), jest bardzo ważnym czynnikiem dla skutecznego leczenia infekcji bakteryjnych amoksycyliną.

Mechanizmy oporności.

Główne mechanizmy oporności na amoksycylinę to:

• inaktywacja przez bakteryjne beta-laktamazy;
• modyfikacja PBP, co zmniejsza powinowactwo leku do celu działania.

Nieprzepuszczalność bakterii lub mechanizm pompy efliuksowej może powodować oporność bakterii lub ją wspomagać, szczególnie u bakterii Gram-ujemnych.

Granice wartości.

Wartości graniczne MIC dla amoksycyliny ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), wersja 5.0.

Poziom oporności wrażliwych mikroorganizmów może się różnić w zależności od regionu.

Wrażliwość mikroorganizmów na amoksycylinę in vitro.

Na lek wrażliwe są następujące gatunki mikroorganizmów:

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecalis, bejszczynkowo-hemolizujące paciorkowce (grupy A, B, C, G), Listeria monocytogenes.

Wrażliwość niestała (nabyta oporność może stanowić problem).

Gram-ujemne tlenowce: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.

Gram-dodatnie tlenowce: koagulazo-ujemne bakterie z rodzaju Staphylococcus, Staphylococcus aureus¹, Streptococcus pneumoniae, grupa bakterii z rodzaju Viridans.

¹ Prawie wszystkie szczepy S. aureus są oporne na amoksycylinę z powodu wytwarzania penicylinazy. Ponadto wszystkie szczepy oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi.

Mikroorganizmy o naturalnej oporności na antybiotyk².

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus faecium².

² Naturalna pośrednia wrażliwość przy braku nabytego mechanizmu oporności.

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp. (niektóre szczepy Bacteroides fragilis są oporne).

Inne mikroorganizmy: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Amoksycylina jest całkowicie rozpuszczalna w roztworze wodnym przy fizjologicznym pH. Szybko i dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym biodostępność amoksycyliny wynosi około 70%. Maksymalne stężenie substancji czynnej w osoczu osiągane jest po około 1 godzinie.

Poniżej przedstawiono wyniki badań farmakokinetycznych, w których amoksycylinę w dawce 250 mg podawano trzykrotnie na dobę na czczo w grupie zdrowych ochotników.

W dawkach od 250 do 3000 mg dostępność biologiczna (parametry AUC i Cmax) jest proporcjonalna w sposób liniowy do dawki. Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie.

Hemodializa może być stosowana w celu usunięcia amoksycyliny.

Rozkład. Około 18% amoksycyliny wiąże się z białkami osocza krwi, a pozorną objętość rozkładu szacuje się na około 0,3–0,4 l/kg. Po podaniu dożylnym amoksycylina została wykryta w pęcherzu żółciowym, tkance otrzewnowej, skórze, tkance tłuszczowej, tkance mięśniowej, płynie maziowym i otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów istotnego gromadzenia się substancji pochodnych jakiegokolwiek składnika leku w tkankach organizmu.

Amoksycylina, podobnie jak większość penicylin, może przenikać do mleka matki. Stwierdzono, że amoksycylina przenika przez barierę łożyskową.

Biopreparacja. Amoksycylina częściowo wydala się z moczem w postaci nieaktywnej kwasu penicylowego w ilościach odpowiadających 10–25% dawki wyjściowej.

Eliminacja. Amoksycylina wydala się głównie z moczem. U zdrowych ochotników średni okres półtrwania amoksycyliny wynosi około jednej godziny, a średni klirens ogólny to około 25 l/h. Około 60–70% podanej dawki wydala się w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu pojedynczej dawki 250 mg lub 500 mg amoksycyliny w postaci niezmienionej z moczem. Różne badania wykazały, że wydalanie z moczem wynosi 50–85% amoksycyliny w ciągu 24-godzinnego okresu. Jednoczesne stosowanie probenecydu spowalnia wydalanie amoksycyliny.

Wiek. Okres półtrwania amoksycyliny jest identyczny u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat, u dzieci starszych oraz u dorosłych. U dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia przedział dawkowania nie powinien przekraczać 2 razy na dobę ze względu na niedojrzałość drogi wydalniczej nerek. Ponieważ pacjenci starsi są bardziej skłonni do obniżenia funkcji nerek, dawkowanie należy dobierać ostrożnie, zaleca się również kontrolę funkcji nerek.

Płeć. Po doustnym podaniu amoksycyliny zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono istotnego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny.

Zaburzenia funkcji nerek. Ogólny klirens surowicy amoksycyliny zmniejsza się proporcjonalnie do obniżenia funkcji nerek.

Zaburzenia funkcji wątroby. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby powinni przyjmować lek ostrożnie. Funkcję wątroby należy regularnie kontrolować.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Amoksycylina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• ostre zapalenie migdałków i gardła spowodowane przez paciorkowce;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• ostre zapalenie pęcherza moczowego;
• bezobjawowa bakteriuria w czasie ciąży;
• ostre zapalenie nerek;
• gorączka tyfoidalna i paratyfoidalna;
• zębowe zgrubienia ropne z rozszerzonym ropniem;
• infekcje protez stawowych;
• eradykacja Helicobacter pylori (w ramach terapii skojarzonej);
• choroba Lyme’a.

Lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce zapalenia wsierdzia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na amoksycylinę, inne penicyliny lub substancje pomocnicze leku. W wywiadzie ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja) na antybiotyki beta-laktamowe (w tym cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Probenecyd, fenylbutazon, oksyfenbutazon, w mniejszym stopniu – kwas acetylosalicylowy i sulfinpirazon zmniejszają kanalikową sekrecję amoksycyliny w nerkach, co może prowadzić do wzrostu jej stężenia we krwi i wydłużenia działania. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z amoksycyliną.

Allopurinol. Jednoczesne stosowanie z amoksycyliną może zwiększać ryzyko wystąpienia alergiczych reakcji skórnych.

Tetracykliny. Tetracykliny i inne leki o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, chloramfenikol) mogą niwelować działanie bakteriobójcze amoksycyliny.

Równoległe stosowanie aminoglikozydów jest możliwe (efekt synergistyczny).

Leki przeciwkrzepliwe doustne. Antykoagulancy doustne i antybiotyki penicylinowe są szeroko stosowane w praktyce klinicznej; nie zgłaszano jednak przypadków interakcji. Opisano jednak pojedyncze przypadki zwiększenia się wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie amoksycylinę i acenokumarol lub warfarynę. Jeżeli konieczne jest takie połączenie, należy dokładnie monitorować czas protrombinowy lub INR. Ponadto może być konieczna korekta dawki leków przeciwkrzepliwych doustnych.

Metotreksat. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego zwiększenia jego toksyczności. Amoksycylina obniża klirens metotreksatu przez nerki, dlatego należy monitorować jego stężenie w surowicy.

Dygoxyna. Zwiększa się wchłanianie dygoxyny, w związku z czym konieczna jest korekta dawki.

Amoksycylinę należy stosować z ostrożnością razem z doustnymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ stężenie estrogenów i progesteronu we krwi może tymczasowo obniżyć się, co może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji.

Inne rodzaje interakcji.

Wymuszone moczowanie prowadzi do zmniejszenia stężenia amoksycyliny we krwi w wyniku zwiększonego wydalania.

Wystąpienie biegunki może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania innych leków i negatywnie wpływać na ich skuteczność.

Podwyższone stężenie amoksycyliny we krwi i w moczu może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Przy stosowaniu metod chemicznych zwykle obserwuje się wyniki fałszywie dodatnie.

W oznaczaniu glukozy w moczu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody glukozo-oksydazowej.

Obecność amoksycyliny może wpływać na wyniki ilościowego oznaczania estriolu u kobiet w ciąży.

Przy wysokich stężeniach amoksycylina może obniżać poziom glikemii w surowicy. Amoksycylina może wpływać na oznaczanie białka metodą kolorymetryczną.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Zjawiska nadwrażliwości. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy dokładnie przeanalizować wywiad pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cephalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe oraz alergeny. Może występować krzyżowa nadwrażliwość (10–15%) między penicylinami a cephalosporynami.

Opisywano poważne reakcje nadwrażliwości, które w pojedynczych przypadkach prowadziły do śmiertelnego zakończenia (w tym reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie skórne działania niepożądane) u pacjentów leczonych penicylinami. Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u chorych z wywiadem nadwrażliwości na penicylinę oraz u pacjentów z chorobami atopowymi. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą. Organizmy oporne. Ponieważ amoksycylina nie jest przeznaczona do leczenia niektórych typów infekcji, lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy patogenny mikroorganizm został zidentyfikowany lub istnieją podstawy do przypuszczenia, że dany czynnik etiologiczny infekcji jest najprawdopodobniej wrażliwy na działanie amoksycyliny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Dotyczy to szczególnie pacjentów z infekcjami układu moczowo-płciowego oraz ciężkimi infekcjami ucha, nosa i gardła.

Drżenie mięśniowe (konwulsje). Drżenie mięśniowe może wystąpić u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek, a także u osób otrzymujących wysokie dawki leku lub u chorych z predyspozycją do napadów drgawkowych (np. wywiad napadów epileptycznych, leczona epilepsja, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę amoksycyliny należy dostosować w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Reakcje skórne. Pojawienie się na początku leczenia uogólnionej rumieniówki z gorączką, związanej z pęcherzykami, może być objawem ostrzego uogólnionego egzantematycznego pustulowego (AGEP). W takim przypadku należy przerwać leczenie i w przyszłości nie stosować amoksycyliny.

Amoksycylina może powodować powstawanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak toksyczny epidermalny zespół martwiczy (TEN), zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych należy przerwać stosowanie amoksycyliny, zastosować odpowiednie leczenie i/lub podjąć odpowiednie działania.

Należy unikać stosowania amoksycyliny w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ wystąpienie wysypki rumieniowej może być związane z nadwrażliwością na penicyliny. Amoksycylina nie jest zalecana w leczeniu pacjentów z infekcjami wirusowymi, ostrym białaczką limfoblastycznym ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia wysypki rumieniowej.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. W leczeniu boreliozy (choroby Lyme’a) może występować reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz sekcja „Działania niepożądane”), która pojawia się w wyniku bakteriobójczego działania amoksycyliny na patogena boreliozy – Borrelia burgdorferi.

Odporność. Długotrwałe stosowanie leku może czasem prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroflory opornej na lek. Jak również przy stosowaniu innych penicylin o szerokim spektrum działania, mogą występować suprainfekcje.

Podczas stosowania praktycznie wszystkich antybiotyków, w tym amoksycyliny, opisywano rozwój kolitu asocjowanego z antybiotykami, od łagodnego do stanu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki charakterystycznej dla kolitu pseudomembranaceus (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile) zaleca się przerwanie stosowania leku i podjęcie odpowiednich działań. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Należy również podjąć niezbędne działania w przypadku wystąpienia kolitów krwotocznych lub reakcji nadwrażliwości.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, towarzyszącymi biegunką i wymiotami, nie należy stosować leku ze względu na ryzyko zmniejszenia wchłaniania.

Długotrwała terapia. W przypadku leczenia przez dłuższy czas zaleca się okresowe ocenianie wskaźników funkcji układów organizmu, w tym układu moczowego, wątrobowo-żółciowego i krwiotwórczego. Opisywano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oraz przypadki zmiany parametrów krwi.

Antykoagulancje. Bardzo rzadko opisywano wydłużenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących amoksycylinę. W przypadku jednoczesnego stosowania leku z antykoagulantami należy prowadzić odpowiedni nadzór i dostosować dawkę tych ostatnich, jeśli to konieczne.

Krystaluria.

U pacjentów z obniżonym diurezą bardzo rzadko obserwowano krystalurię (w tym ostre uszkodzenie nerek), głównie podczas terapii dożylnej. Podczas przyjmowania wysokich dawek amoksycyliny należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i diurezę w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia krystalurii amoksycyliny. U pacjentów z cewnikowaniem pęcherza moczowego należy regularnie kontrolować przepustowość cewnika (patrz sekcja „Działania niepożądane” oraz „Przedawkowanie”).

U wcześniaków i w okresie noworodkowym należy kontrolować wskaźniki funkcji nerek, wątroby i krwi.

W przypadku stosowania amoksycyliny w ramach terapii kombinowanej w celu eliminacji Helicobacter pylori należy zapoznać się z instrukcją do stosowania innych leków wchodzących w skład terapii kombinowanej.

Z szczególną ostrożnością należy stosować zawiesinę u pacjentów z fenyloketonurią, ponieważ lek zawiera aspartam (E 951).

Ospamox zawiera benzoesan sodu (E 211) i cytrynian sodu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom przestrzegającym diety o ograniczonej zawartości sodu.

Opisywano przypadki wystąpienia zespołu lekowego zapalenia jelita i okrężnicy (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES), głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zespół lekowego zapalenia jelita i okrężnicy to reakcja alergiczna z głównym objawem – długotrwałe wymioty (1–4 godziny po <przyjęciu> <użyciu> leku) w przypadku braku skórnych lub oddechowych objawów alergicznych. Objawy dodatkowe mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, hipotensję lub leukocytozę z neutrofilią. Były przypadki ciężkie, w tym prowadzące do szoku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową; jej stężenie we krwi płodu wynosi około 25–30% stężenia we krwi ciężarnej. Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny w czasie ciąży wskazują na brak niepożądanego wpływu na płód/narodzonego. Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego amoksycyliny. W przypadku konieczności przepisania amoksycyliny w czasie ciąży należy dokładnie ocenić stosunek potencjalnego ryzyka dla płodu do oczekiwanej korzyści dla kobiety.

Amoksycylina wydzielana jest w niewielkich ilościach w mleku matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nadwrażliwości u dziecka w okresie karmienia piersią. Stosowanie leku w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli u noworodka wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka), kandydoza lub wysypka skórna.

Niepłodność. Brak danych dotyczących wpływu amoksycyliny na płodność u ludzi. Badania toksyczności rozrodczej na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi urządzeń. Jednak niektóre działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drżenie mięśniowe) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki.

Przy obliczaniu indywidualnej dawki Ospamoxu do leczenia infekcji należy wziąć pod uwagę:

• przewidywane patogeny oraz ich przypuszczalną wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe;
• ciężko ść i lokalizację procesu infekcyjnego;
• wiek, wagę i stan funkcji nerek chorego, jak pokazano poniżej.

Czas trwania leczenia ustala się w zależności od typu infekcji i po konsultacji z pacjentem. Ogólnie czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Niektóre rodzaje infekcji wymagają dłuższego leczenia (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu” dotycząca terapii przedłużonej).

Dorośli i nastolatkowie (≥ 40 kg)

Dzieci o wadze ciała < 40 kg

Dzieci mogą przyjmować amoksycylinę w postaci zawiesiny doustnej sporządzonej z proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Ospamox lub tabletek drazżujących Ospamox DT (jeśli możliwe jest zapewnienie schematów leczenia przy stosowaniu odpowiednich postaci leku w odpowiednich dawkach). Amoksycylinę w postaci zawiesiny przepisuje się dzieciom do 6 miesięcy życia. Dzieciom o wadze ciała powyżej 40 kg należy przepisać dawki dla dorosłych.

Zalecane dawkowanie:

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

#W większości przypadków stosuje się terapię parenteralną.

Pacjenci poddawani hemodializie

Amoksycylina może być usuwana z krwiobiegu podczas hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie opłucnowej

Maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg amoksycyliny.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Dawkowanie należy dobrać starannie. Należy okresowo kontrolować funkcję wątroby (patrz punkty «Szczególne środki ostrożności» oraz «Działania niepożądane»).

Sposób stosowania.

Ospamox przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny.

Leczenie zalecanymi dawkami leków w postaci do wstrzykiwań można rozpocząć drogą parenteralną, a następnie kontynuować lekami w postaci do doustnego stosowania.

Przygotowanie zawiesiny. Wstrząsnąć fiolką, aby proszek odszedł od ścianek i dna. Dodać wodę pitną dwukrotnie (najpierw do 2/3, a następnie do kołowego oznaczenia w postaci wgłębienia na szkle fiolki), wstrząsając fiolką za każdym razem. PRZED KAZDYM PRZYJĘCIEM DOBRZE WSTRZĄSNĄĆ.

W celu dawkowania zawiesiny dołączono strzykawkę dawkującą z adapterem lub miarkę łyżeczkową o pojemności 5 ml z oznaczeniami 1,25 ml oraz 2,5 ml.

Przygotowaną zawiesinę należy przyjmować nierozcieńczoną, popijając wodą.

Dzieci.

Lek wskazany jest u dzieci od urodzenia (patrz punkt «Sposób stosowania i dawki»).

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego – nudności, wymioty, biegunka, co może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

Obserwowano krystalurię amoksycylinową, która w niektórych przypadkach prowadziła do niewydolności nerek (patrz punkt «Szczególne środki ostrożności»).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u tych, którzy otrzymywali wysokie dawki amoksycyliny, mogą wystąpić drgawki (patrz punkty «Szczególne środki ostrożności» oraz «Działania niepożądane»).

Leczenie: należy sprowokować wymioty lub przepłukać żołądek, a następnie podać węgiel aktywowany i środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Należy utrzymać równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę można usunąć z krwiobiegu poprzez hemodializę. Nie zna się specyficznego antydota.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne to biegunka, nudności i wysypka skórna.

Kryteria oceny częstości występowania działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkie (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona z powodu braku danych).

Infekcje i inwazje: rzadkie – długotrwałe lub powtarzane stosowanie leku może prowadzić do rozwoju nadinfekcji oraz nadmiernej proliferacji mikroorganizmów opornych lub drożdżaków, powodujących kandydozę skóry i błon śluzowych.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego: pojedyncze – eozynofilia, anemia hemolityczna; rzadkie – leukopenia, ciężka neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia, mielosupresja, granulocytopenia, wydłużenie czasu krwawienia oraz protrombinowego indeksu. Te objawy są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: rzadkie – ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), anafilaksja, choroba surowicza, zapalenie naczyń alergiczne, obrzęk krtani, szok anafilaktyczny; częstość nieznana – reakcja Jarischa-Herxheima.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: często – biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, miękkie stolce, swędzenie w okolicy odbytu, utrata apetytu, stoma (szczególnie w okolicy jamy ustnej), suchość w ustach, zaburzenia smaku; pojedyncze – zmiana koloru powierzchni zębów (szczególnie u dzieci przy podawaniu zawiesiny). Odpowiednie zabiegi higieny jamy ustnej mogą zapobiec zmianie koloru zębów, ponieważ takie naloty zazwyczaj usuwa się podczas szczotkowania zębów; rzadkie – kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudomembranacyjny i hemoragiczny), kandydoza jelita, przebarwienie języka na czarny kolor. Te działania niepożądane są zazwyczaj niewielkiej ciężkości i ustępują podczas leczenia lub bezpośrednio po jego zakończeniu. Można im zapobiec, stosując amoksycylinę podczas posiłku. Częstość nieznana – zespół zapalenia jelita i jelita cienkiego wywołany lekami (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: rzadkie – hiperkineza, nadaktywność, zawroty głowy, drgawki (u pacjentów z padaczką i zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, w przypadku zaburzeń funkcji nerek, przy stosowaniu wysokich dawek amoksycyliny); częstość nieznana – ostra zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: częstość nieznana – zespół Kounisa.

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadkie – zapalenie wątroby, żółtaczka cholesteryczna, umiarkowane i przemijające podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (aspartaminotransferazy, alaninotransferazy).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie; rzadkie – rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, zapalenie skóry pęcherzowe i eksfoliatywne, ostre ogólnikowe pustulotyczne zapalenie skóry, zespół Lyella, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS).

Nagłe wystąpienie pokrzywki wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i wymaga natychmiastowego przerwania terapii. Częstość nieznana – choroba z torem linii immunoglobuliny A (IgA).

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: pojedyncze – ostre zapalenie nerek śródmiąższowe; częstość nieznana – kryształomocz (w tym ostre uszkodzenie nerek).

Inne: pojedyncze – gorączka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni;

przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce (2–8 °C).

Opakowanie.

Po 5,1 g lub po 8,5 g proszku w fiolce odpowiednio dla 60 ml lub 100 ml zawiesiny (125 mg/5 ml); po 1 fiolce w zestawie z strzykawką dozującą z adapterem w pudełku kartonowym;

po 6,6 g lub po 11 g proszku w fiolce odpowiednio dla 60 ml lub 100 ml zawiesiny (250 mg/5 ml); po 1 fiolce w zestawie z strzykawką dozującą z adapterem w pudełku kartonowym;

po 12 g lub po 20 g proszku w fiolce odpowiednio dla 60 ml lub 100 ml zawiesiny (500 mg/5 ml); po 1 fiolce razem z łyżeczką dozującą w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Sandoz GmbH – Wydział Produkcyjny Antyinfekcyjne GLZ oraz Chemiczne Operacje Kundl (AIHO GLZ Kundl).

Miejsce produkcji i adres siedziby działalności.

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.