Orvilor

DOŁĄCZNIK dla zastosowania leczniczego leku Orvilor (ORVILOR)

Skład:

substancje czynne: heksetydyna, cholina salicylan, chlorbutanolu hemihydrat;

100 ml roztworu zawierają:

heksetydyny w przeliczeniu na substancję 100 % 0,1 g,

cholina salicylanu w przeliczeniu na substancję 100 % 0,5 g,

chlorbutanolu hemihydratu w przeliczeniu na bezwodną substancję 100 % 0,25 g;

substancje pomocnicze: sody sacharyna, polisorbat 20, kwas sorbowy, etanol 96 %, eukaliptol, metylosalicylan, olejek z limonki, olejek z szałwii, glikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym, przyjemnym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie farmakodynamiczne

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwdrożdżycowe

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec szczepów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych mikroorganizmów, zarówno beztlenowców, jak i tlenowców.

Wobec szczepów tlenowych heksetydyna wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowych heksetydyna wywiera wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne

Salicylan choliny wywiera działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe

Chlorobutanol wywiera działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie stosuje się go jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować do miejscowego leczenia zakażeń jamy ustnej; do opieki po zabiegach stomatologicznych.

Przeciwwskazania

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie stosować łącznie z lekami zawierającymi środki przeciwinfekcyjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwa nie należy połykać oraz należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady u dzieci.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Z uwagi na zawartość etanolu lekarstwo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może to prowadzić do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej w jamie ustnej i gardle, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnej lub grzybiczej.

W przypadku wystąpienia ogólnych objawów infekcji bakteryjnej należy rozważyć zastosowanie ogólnoustrojowej terapii antybakteryjnej.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować ponownie schemat leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie tym preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania jej z mlekiem matki. Dlatego lekarstwo nie powinno być stosowane w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Lekarstwo zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo do płukania jamy ustnej.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia: na jedno płukanie jamy ustnej – 10 ml, czyli 2 łyżki czajowe, leku rozcieńczyć w ¼ szklanki ciepłej wody.

Od 2 do 4 płukań na dobę.

Nie połykać.

Leczenie trwa 5 dni.

Dzieci. Nie stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie. Nie stwierdzono przypadków przedawkowania leku.

W przypadku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne przy stosowaniu zgodnie z zaleceniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholowe z powodu zawartości alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości fiolki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Reakcje niepożądane

Z boku układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Z boku układu nerwowego: agewzia, dysgeuzja, zmiany wrażeń smakowych trwające do 48 godzin (wrażenie słodkiego może zmieniać się na wrażenie gorzkiego).

Z boku układu oddechowego, organów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, duszność.

Z boku układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Z boku skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Zaburzenia ogólne oraz stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana barwy zębów i języka); wrażliwość błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 120 ml lub po 200 ml w butelce szklanej lub polimerowej w opakowaniu kartonowym z kubkiem dozującym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne Farmaceutyczna Fabryka „Viola”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 69063, obwód zaporożski, miasto Zaporoże, ulica Akademika Amosowa 75.