Orvilore

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ORVILOR (ORVILOR)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

100 ml de solución contienen:

hexetidina, calculada como sustancia al 100 %: 0,1 g,

salicilato de colina, calculado como sustancia al 100 %: 0,5 g,

hemihidrato de clorobutanol, calculado como sustancia anhidra al 100 %: 0,25 g;

Sustancias auxiliares: sacarina sódica, polisorbato 20, ácido sórbico, etanol 96 %, eucaliptol, metilsalicilato, aceite de lima, aceite de salvia, glicerina, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para cavidad oral.

Características fisicoquímicas principales: solución transparente, ligeramente coloreada, con olor específico agradable.

Grupo farmacoterapéutico. Antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La acción del medicamento se debe a tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto sobre cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Sobre las cepas aerobias, la hexetidina ejerce generalmente un efecto bacteriostático, con una acción bactericida débil. Sobre las cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un marcado efecto bactericida. El mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria

El salicilato de colina ejerce efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica

El clorobutanol ejerce efecto analgésico. Puede utilizarse, en particular, en otorrinolaringología (gotas nasales, enjuagues) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente se utiliza como anestésico.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan progresivamente.

Características clínicas

Indicaciones. Aplicación local para el tratamiento de infecciones de la cavidad oral; cuidados postoperatorios en odontología.

Contraindicaciones

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• faringitis atrófica;
• asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad de las vías respiratorias.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

El hexetidina puede ser inactivado por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento durante su uso y evitar el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Aplicar con precaución en pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Aplicar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico. Si aparecen signos de hipersensibilidad, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Debido al contenido de etanol, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y de la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o la temperatura corporal está elevada, debe revisarse el esquema de tratamiento.

Si se agrava la inflamación, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. El medicamento contiene etanol. No se recomienda a los conductores manejar un automóvil durante los 30 minutos siguientes después de la aplicación del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Uso tópico para enjuagar la cavidad bucal.

Para un enjuague bucal, en adultos y niños a partir de 6 años de edad: diluir 10 ml, o 2 cucharadas de té, del medicamento en ¼ de vaso de agua tibia.

De 2 a 4 enjuagues al día.

No tragar.

Duración del tratamiento: 5 días.

Niños. No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.

En caso de absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad bucal, podría producirse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

La concentración de hexetidina en el producto no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis significativa del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de alcohol etílico.

No se han registrado casos de sobredosificación con hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de que un niño ingiera el contenido del frasco, debe buscarse atención médica inmediatamente. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión, así como tomar medidas para contrarrestar los signos de intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar a sensación de amargo).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema gastrointestinal: sequedad bucal, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: reacciones locales (cambios reversibles en el color de los dientes y de la lengua); sensibilidad de la mucosa (escozor, sensación de entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de picazón en la garganta; edema en el sitio de contacto; sequedad de la mucosa nasal/faríngea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 120 ml o 200 ml en frasco de vidrio o polimérico, en caja con vaso dosificador.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada Fábrica Farmacéutica «Viola».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 69063, región de Zaporiyia, ciudad de Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.