Oprimea

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU OPRIMEA (OPRYMEA®)

Skład:

substancja czynna: pramipexol;

1 tabletka zawiera 0,088 mg pramipexolu w postaci 0,125 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu lub 0,18 mg pramipexolu w postaci 0,25 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 0,35 mg pramipexolu w postaci 0,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 0,7 mg pramipexolu w postaci 1 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu, lub 1,1 mg pramipexolu w postaci 1,5 mg pramipexolu dihydrochloridu monohydratu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobię kukurydzianą, skrobię prażelatynizowaną, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne.

tabletki 0,088 mg: okrągłe tabletki białego koloru z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „R6” po jednej stronie;

tabletki 0,18 mg: owalne tabletki białego koloru z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach oraz oznaczeniem „P7” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 0,35 mg: owalne tabletki białego koloru z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach oraz oznaczeniem „P8” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 0,7 mg: okrągłe tabletki białego koloru z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach oraz oznaczeniem „P9” na obu połówkach jednej ze stron tabletki;

tabletki 1,1 mg: okrągłe tabletki białego koloru z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem po obu stronach.

Tabletki o dawkach 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oraz 1,1 mg można dzielić.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki dopaminergiczne. Agonisty dopaminy. Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Pramipeksol jest agonistą receptorów dopaminergicznych, który wiąże się z wysoką selektywnością i specyficznością z podtypem receptorów D2, wykazując przede wszystkim powinowactwo do receptorów D3 oraz pełną aktywność wewnętrzną. Pramipeksol częściowo złagodzi objawy ruchowe parkinsonizmu poprzez stymulację receptorów dopaminowych w neostriatum (ciała prążkowatym). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Pramipeksol chroni neurony dopaminergiczne przed degeneracją wywołaną przez niedokrwienie lub neurotoksyczność metamfetaminy. Mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie układu dopaminergicznego. Badania z zastosowaniem tomografii emisyjnej pozytonowej (PET) sugerują, że niewielka dysfunkcja przedsynaptycznego układu dopaminergicznego w prążkowiu może mieć wpływ na patogenezę zespołu niespokojnych nóg. Badania in vitro wykazały, że pramipeksol chroni neurony przed neurotoksycznym działaniem lewodopy. Obserwowano zależne od dawki obniżenie stężenia prolaktyny.

Farmakokinetyka.

Absorpcja

Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność absolutna przekracza 90%, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1–3 godzin. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem nie zmniejsza stopnia wchłaniania pramipeksolu, ale opóźnia szybkość absorpcji. Pramipeksol wykazuje kinetykę liniową oraz niewielkie zmiany stężenia w osoczu.

Rozkład

U ludzi wiązanie pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozkładu duża (400 l). U szczurów zaobserwowano wysokie stężenie leku w tkance mózgu (około 8 razy wyższe niż w osoczu).

Biotransformacja

Pramipeksol ulega jedynie nieznacznej metabolizacji w organizmie człowieka.

Wydalanie

Wydalanie niewyminowanego pramipeksolu z moczem jest główną drogą eliminacji. Oколо 90% dawki znaczonej izotopem węgla wydzielane jest z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy – około 400 ml/min. Okres półtrwania (T½) waha się od 8 godzin u młodych pacjentów do 12 godzin u chorych w wieku podeszłym.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych, monoterapia (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą, to znaczy na całym etapie choroby, aż do późnego stadium, kiedy efekt lewodopy osłabia się lub staje się niestabilny, występują oscylacje efektu terapeutycznego (oscylacje na końcu działania dawki lub typu „włączenie–wyłączenie”).

Leczenie objawowe u dorosłych idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia w dawkach do 0,54 mg pramipexolu (0,75 mg pramipexolu dihydrochloroku monohydratu) (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Łączenie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20 %) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcje z innymi lekami wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub wydalanie poprzez biotransformację są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwhistaminowe są głównie wydalane drogą biotransformacji, potencjał interakcji jest ograniczony, choć interakcje z lekami przeciwhistaminowymi nie były badane. Brak interakcji farmakokinetycznej z selegiliną i lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnej drogi wydalania nerkowego

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34 %, najprawdopodobniej poprzez hamowanie systemu transportu kationowego wydzielania kanalikowego w nerkach. Leki hamujące aktywne wydzielanie kanalikowe nerkowe lub same wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, mexyletyna, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokaina, mogą oddziaływać z pramipexolem i prowadzić do zmniejszenia klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z pramipexolem należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki tego ostatniego.

Połączenia z lewodopą

Podczas zwiększania dawki pramipexolu u pacjentów z zespołem Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących inne leki uspokajające lub alkohol w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami” oraz „Reakcje niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), na przykład w przypadkach, gdy można oczekiwać efektów antagonistycznych.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku przepisywania pramipexolu pacjentom w celu leczenia choroby Parkinsona z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszać zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Halucynacje

Halucynacje to znany efekt uboczny podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia halucynacji (głównie wzrokowych).

Dyskineza

Podczas leczenia skojarzonego z lewodopą, dyskineza może się rozwinąć na początku dobowania leku Oprimea u pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia

Dystonia osiowa, w tym antekolis, kamptokormia i pleurotonus (zespół Pizy), czasem obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona po początkowej dawce lub stopniowym zwiększaniu dawki pramipexolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy u tych pacjentów ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi oraz dostosowanie dawki pramipexolu.

Nagłe zasypianie i senność

Pramipexol był powiązany ze sennością oraz epizodami nagłego zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Czasem raportowano nagłe zasypianie w trakcie codziennej aktywności, czasem bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Pacjentów należy poinformować o tym zjawisku i zalecić ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami w trakcie leczenia pramipexolem. Pacjenci, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zasypiania, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Ponadto można rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania terapii. Ze względu na możliwe efekty addytywne należy zalecać ostrożność przy stosowaniu innych leków uspokajających lub alkoholu w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna chęć grania w gry hazardowe, zwiększona libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku rozwoju takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Mania i delirium

Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów stosujących pramipexol. W przypadku rozwoju takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przeważa nad ryzykiem. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Badanie okulistyczne

Zaleca się okulistyczne badanie kontrolne w regularnych odstępach czasu lub przy wystąpieniu zaburzeń wzroku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego

W przypadku poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego należy zachować ostrożność. Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Zespół złośliwego stwardnienia (NMS)

Objawy przypominające zespół złośliwego stwardnienia obserwowano po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy (DAWS)

DAWS obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie pacjentów z chorobą Parkinsona, dawkę pramipexolu należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysoką dawkę dzienną i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju DAWS. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, potliwość, ból i brak odpowiedzi na stosowanie lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przepisanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja zespołu niespokojnych nóg

W literaturze opisano, że leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może prowadzić do augmentacji. Augmentacja (nasilenie objawów) objawia się wcześniejszym wystąpieniem objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i ich rozprzestrzenieniem na inne kończyny. Ryzyko nasilenia objawów może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nasilenia się objawów i zalecić skontaktowanie się z lekarzem, jeśli odczuwają nasilenie objawów. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej lub odstawienia pramipexolu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Wpływ na ciążę i laktację u kobiet nie był badany. Pramipexol nie był teratogenny u szczurów i królików, ale był embriotoksyczny u szczurów przy dawkach toksycznych dla matki. Pramipexol należy stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Okres karmienia piersią

Ponieważ terapia pramipexolem hamuje wydzielanie prolaktyny u kobiet, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie pramipexolu w mleko matki u kobiet nie było badane. Pramipexolu nie zaleca się stosować kobietom karmiącym piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania pramipexolu, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami. Mogą wystąpić halucynacje lub senność.

Pacjenci z sennością i/lub epizodami nagłego zasypiania powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, gdy pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci podczas stosowania pramipexolu (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”, „Szczególne środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez niego. Tabletki należy połykać, zapijając wodą.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu jako pramipexolu dihydrochloroku monohydratu.

Choroba Parkinsona

Dawkę dobową należy podzielić na 3 równe dawki.

Leczenie wstępowe

Dawkę od początkowej 0,375 mg na dobę należy stopniowo zwiększać co 5–7 dni. Jeżeli pacjent nie odczuwa nietolerowanych niepożądanych zjawisk, dawkę należy tytrować aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego.

Podczas dalszego dobowego dozowania dawkę należy zwiększać o 0,75 mg w tygodniowych odstępach do maksymalnej dawki – 4,5 mg na dobę. Należy jednak wziąć pod uwagę, że poziom senności zwiększa się przy dawkach przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Terapia wspomagająca

Indywidualne dawki pramipexolu powinny zawierać się w zakresie od 0,375 mg do maksymalnie 4,5 mg na dobę. W trakcie zwiększania dawki w badaniach głównych skuteczność obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalsza korekta dawki powinna opierać się na odpowiedzi klinicznej i występowaniu reakcji niepożądanych. W badaniach klinicznych około 5% pacjentów otrzymywało leczenie w dawce niższej niż 1,5 mg. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawki pramipexolu przekraczające 1,5 mg na dobę mogą okazać się pomocne u pacjentów, u których zalecono zmniejszenie dawki lewodopy. Zaleca się zmniejszanie dawki lewodopy zarówno podczas zwiększania dawki pramipexolu, jak i w trakcie terapii wspomagającej, w zależności od reakcji pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przerywanie leczenia

Nagłe przerwanie leczenia dopaminergicznego może prowadzić do rozwoju złośliwego zespołu neuroleptycznego lub zespołu odstawienia agonistów dopaminy (DAWS). Dawkę pramipexolu należy zmniejszać według schematu o 0,75 mg do dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy zmniejszać o 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”)). DAWS może wystąpić również podczas stopniowego zmniejszania dawki. W związku z tym może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem zmniejszania dawki (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wykrzepianie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Dla leczenia wstępnego proponuje się poniższy schemat dawkowania:

Pacjentom z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymaga się korekty dawki ani częstotliwości przyjmowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny od 20 do 50 ml/min należy rozpocząć leczenie od dawki 0,25 mg na dobę w dwóch dawkach po 0,125 mg. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dobową pramipexolu należy przyjmować w formie jednorazowej dawki, rozpoczynając od 0,125 mg dziennie. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1,5 mg.

Jeśli podczas leczenia pramipexolem funkcja nerek się obniży, dawkę dobową należy zmniejszyć zgodnie ze spadkiem kliru kreatyniny, tj. jeśli klir kreatyniny zmniejszy się o 30%, dawkę dobową pramipexolu należy również zmniejszyć o 30%. Dawkę dobową należy stosować w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny wynosi od 20 do 50 ml/min, oraz w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Prawdopodobnie nie należy korygować dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ 90% leku wydala się z organizmu przez nerki. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę leku Oprimea nie został zbadany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana dawka początkowa leku wynosi 0,125 mg 1 raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów wymagających dodatkowego złagodzenia objawów dawkę można zwiększać co 4–7 dni do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (jak pokazano w poniższej tabeli). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”, podsekcja „Augmentacja zespołu niespokojnych nóg”).

Odpowiedź pacjenta na leczenie należy ocenić po 3 miesiącach leczenia. Należy ponownie przeanalizować potrzebę kontynuowania terapii. Jeżeli leczenie zostaje przerwane na więcej niż kilka dni, należy je wznowić z ponownym stopniowym dobieraniem dawki, zgodnie z tym, co wskazano powyżej.

Przestanie leczenia

Ponieważ dawka dzienna stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie lekiem Oprimea można przerwać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego, placebo kontrolowanego badania klinicznego zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu do poziomu wyjściowego) u 10 % pacjentów (14 z 135 pacjentów) po nagłym przerwaniu stosowania pramipeksolu. Efekt ten obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipeksolu zależy od czynności nerek i jest ściśle związane z kliremsem kreatyniny. Pacjentom z kliremsem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie potrzeba dostosowywać dawki dobowej.

Zastosowanie pramipeksolu u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie było badane.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby

Dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane, ponieważ około 90 % leku wydalane jest z organizmu drogą nerek.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność pramipeksolu u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania pramipeksolu u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie pramipeksolu nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tulareta. Pramidapeksol nie powinien być stosowany u dzieci (do 18 roku życia) z zespołem Tulareta ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tej choroby.

Przedawkowanie.

Objawy

Brak doświadczenia z istotnym przedawkowaniem. Oczekiwane niepożądane działania to objawy związane z profilem farmakodynamicznym agonistów dopaminy, w tym nudności, wymioty, hiperkineza, halucynacje, pobudzenie i hipotonia tętnicza.

Leczenie

Nie istnieje ustalony antydot na przedawkowanie agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego mogą być przepisywane neuroleptyki. Leczenie przedawkowania może wymagać ogólnych środków wspomagających, w tym przepłukania żołądka, podania płynów dożylnie, podania węgla aktywnego oraz monitorowania elektrokardiogramu.

Niepożądane działania.

Większość niepożądanych działań występuje zazwyczaj na początku terapii, a znaczna część z nich znika, nawet jeśli terapia jest kontynuowana.

Niepożądane działania są przedstawione według klas układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – <1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 – < 1/1000), rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem, w porównaniu z placebo, najczęściej występującymi niepożądanymi działaniami (≥ 5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i osłabienie. Częstość występowania senności zwiększała się przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę (zob. rozdział „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym niepożądanym działaniem przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą była dyskineza. Hipotensja ortostatyczna może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawkowanie pramipexolu jest zbyt szybkie.

1 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie postmarketingowym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg.

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej obserwowane reakcje niepożądane (≥ 5 %) to nudności, ból głowy, zawroty głowy i nasilone zmęczenie. Nudności i nasilone zmęczenie występowały częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) w porównaniu z mężczyznami (6,7 % i 7,3 % odpowiednio).

2 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż rzadka, ale może być niższa. Nie można ustalić dokładnej częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana w trakcie badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis poszczególnych reakcji niepożądanych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością oraz rzadziej z nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego ataku senności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może wiązać się z zaburzeniami libidum (wzrost lub spadek).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym pramipexolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatki lub zakupy, objadanie się oraz kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe reakcje niepożądane. Objawy obejmują apatię, lęk, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Niewydolność serca. W trakcie badań klinicznych oraz w okresie pogwarancyjnym niewydolność serca obserwowano u pacjentów stosujących pramipexol. W badaniu farmakoepidemiologicznym stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 2, 3, 6, 9 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

KRKA, d.d., Ново место, Słowenia /
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia /
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.