Ontazen-2000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku ONTAZEN-2000 (ONTAZEN-2000)

Skład:

substancja czynna: ceftriaxonum;

1 fiolka zawiera ceftriakson sodowy odpowiadający ceftriaksonowi 2000 mg.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do żółtawo-pomarańczowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftriakson. Kod ATC J01D D04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ceftryakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii poprzez wiązanie się z białkami wiążącymi penicylinę. W efekcie zatrzymuje się biosynteza ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i jej śmierci.

Odporność

Odporność bakterii na ceftryakson może rozwijać się w wyniku działania jednego lub kilku mechanizmów:

• hydrolizy przez β-laktamazy, w tym β-laktamazy o szerokim spektrum działania, karbapenemazy oraz enzymy typu Amp C, które mogą być indukowane lub trwale zahamowane u niektórych beztlenowych bakterii Gram-ujemnych;
• obniżonej afinii białek wiążących penicylinę do ceftryaksonu;
• niewnikalności zewnętrznej błony cytoplazmatycznej u bakterii Gram-ujemnych;
• bakteryjnego pompy eflluksowej.

Granice wartości przy oznaczaniu wrażliwości

Granice wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone zostały przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST):

a. wniosek o wrażliwości oparto na wrażliwości na cefoksytynę;

b. wniosek o wrażliwości oparto na wrażliwości na penicylinę;

c. rzadko występują izolaty z minimalną stężeniem hamującym przekraczającym granice wrażliwości; jeśli takie zjawisko występuje, należy przeprowadzić ponowne testowanie, a w przypadku potwierdzenia – wysłać do laboratorium referencyjnego;

d. granice wrażliwości dotyczą dobowej dawki wewnątrzżylnej 1 g × 1 oraz wysokiej dawki co najmniej 2 g × 1.

Generalnie wrażliwe gatunki

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)£, koagulazo-ujemne bakterie z rodzaju Staphylococcus (wrażliwe na metycylinę)£, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus agalactiae (grupa B), Streptococcus pneumoniae, Streptococci grupy Viridans.

Ujemne względem Grama aeroby

Borreliaburgdorferi, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusparainfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Proteusmirabilis, Providencia spp., Treponemapallidum.

Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem

Dodatnie względem Grama aeroby

Staphylococcusepidermidis+, Staphylococcushaemolyticus+, Staphylococcushominis+.

Ujemne względem Grama aeroby

Citrobacterfreundii, Enterobacteraerogenes, Enterobactercloacae, Escherichiacoli%, Klebsiellapneumoniae%, Klebsiellaoxytoca%, Morganellamorganii, Proteusvulgaris, Serratiamarcescens.

Anaeroby

Bacteroidesspp., Fusobacteriumspp., Peptostreptococcusspp., Clostridiumperfringens.

Wstępnie oporne mikroorganizmy

Dodatnie względem Grama aeroby

Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.

Ujemne względem Grama aeroby

Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Anaeroby

Clostridium difficile.

Inne

Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.

£ Wszystkie metycylinoodporne bakterie z rodzaju Staphylococcus są oporne na ceftryksone.

• Częstość oporności > 50 % co najmniej w jednym regionie.

% Szczepy produkujące β-laktamazy o szerokim spektrum działania są zawsze oporne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Wprowadzenie do mięśni

Po wstrzyknięciu do mięśni średnie stężenie szczytowe ceftryksone w osoczu wynosi około połowy takiego, jakie obserwuje się po wstrzyknięciu dożylnym równoważnej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po jednorazowym wstrzyknięciu do mięśni 1 g leku wynosi 81 mg/l i osiągane jest 2-3 godziny po podaniu. Pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) w osoczu po wstrzyknięciu do mięśni jest równe takiej po wstrzyknięciu dożylnym równoważnej dawki.

Wprowadzenie dożylne

Po dożylnej iniekcji bolusowej ceftryksone w dawce 500 mg i 1 g średnie stężenie szczytowe ceftryksone w osoczu wynosi odpowiednio około 120 i 200 mg/l. Po dożylnej infuzji ceftryksone w dawce 500 mg, 1 g i 2 g stężenie ceftryksone w osoczu wynosi odpowiednio około 80, 150 i 250 mg/l.

Rozkład

Objętość rozkładu ceftryksone wynosi 7-12 l. Stężenia znacznie przekraczające minimalne stężenia hamujące dla większości istotnych patogenów infekcyjnych stwierdza się w tkankach, w tym w płucach, sercu, drgach żółciowych, wątrobie, migdałkach, uchu środkowym i wyściółce nosa, kościach, a także w płynie mózgowo-rdzeniowym, płynie opłucnowym i płynie stawowym, sekrecie prostaty. Po ponownym podaniu obserwowano wzrost średniego Cmax o 8-15%, stan równowagi osiągany był w większości przypadków w ciągu 48-72 godzin, w zależności od drogi podania.

Przenikanie do poszczególnych tkanek

Ceftryksone przenika przez opony mózgowe. Przenikanie jest bardziej wyraźne przy zapaleniu opon mózgowych. Średnie stężenie szczytowe ceftryksone w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych wynosi do 25% w porównaniu do 2% u pacjentów bez zapalenia opon mózgowych. Stężenia szczytowe ceftryksone w płynie mózgowo-rdzeniowym osiągane są około 4-6 godzin po wstrzyknięciu dożylnym. Ceftryksone przechodzi przez barierę łożyskową, jego obecność oczekuje się w niewielkich stężeniach w mleku matki (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Wiązanie z białkami osocza

Ceftryksone wiąże się odwracalnie z albuminą. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 95% przy stężeniu w osoczu mniejszym niż 100 mg/l. Wiązanie jest nasycane, a stopień wiązania zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia (do 85% przy stężeniu w osoczu 300 mg/l).

Biotransformacja

Ceftryksone nie ulega metabolizmowi systemowemu, a przekształca się w nieaktywne metabolity pod wpływem mikroflory jelitowej.

Wydalanie

Ogólny klirens osoczowy ceftryksone (związanego i niezwiązanego) wynosi 10-22 ml/min. Klirens nerkowy wynosi 5-12 ml/min. 50-60% ceftryksone wydawane jest w niezmienionej formie przez nerki, głównie przez filtrację kłębuszkową, 40-50% – w niezmienionej formie z żółcią. Okres półwyladowania ceftryksone u dorosłych wynosi około 8 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby farmakokinetyka ceftryksone zmienia się w niewielkim stopniu, obserwuje się jedynie nieznaczne wydłużenie okresu półwyladowania (mniej niż dwukrotnie), nawet u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Względnie umiarkowane wydłużenie okresu półwyladowania przy zaburzeniach funkcji nerek wynika z kompensacyjnego zwiększenia klirensu pozanerkowego w wyniku zmniejszenia wiązania z białkami i odpowiedniego zwiększenia pozanerkowego klirensu ogólnego ceftryksone.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby okres półwyladowania ceftryksone nie wydłuża się ze względu na kompensacyjne zwiększenie klirensu nerkowego. Dzieje się to również w wyniku zwiększenia frakcji wolnej ceftryksone w osoczu, co sprzyja obserwowanemu paradoksalnemu zwiększeniu ogólnego klirensu leku przy jednoczesnym zwiększeniu objętości rozkładu równolegle do ogólnego klirensu.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w wieku 75 lat i starszych średni okres półwyladowania jest zazwyczaj 2-3 razy wyższy niż u młodych dorosłych.

Dzieci

Okres półwyladowania ceftryksone jest wydłużony u noworodków w wieku do 14 dni. Stężenie wolnej ceftryksone może dalej wzrastać w wyniku takich czynników jak zmniejszenie filtracji kłębuszkowej i zaburzenia wiązania z białkami krwi. U dzieci okres półwyladowania jest krótszy niż u noworodków lub dorosłych.

Klirens osoczowy i objętość rozkładu ogólnego ceftryksone są wyższe u noworodków, niemowląt i dzieci niż u dorosłych.

Liniowość/nieliniowość

Farmakokinetyka ceftryksone jest nieliniowa, a wszystkie główne parametry farmakokinetyczne, z wyjątkiem okresu półwyladowania, zależą od dawki, opartej na ogólnym stężeniu leku, zmniejszając się w mniejszym stopniu niż proporcjonalnie do dawki. Nieliniowość obserwuje się w wyniku nasycenia wiązania z białkami osocza i dlatego dotyczy ona ceftryksone ogółem w osoczu, ale nie dotyczy formy wolnej (niezwiązanej).

Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny

Tak jak w przypadku innych β-laktamów, wskaźnik farmakokinetyczny/farmakodynamiczny, który wykazuje najlepszą korelację z efektywnością in vivo, to procent przedziału dawkowania, w którym stężenie niezwiązane pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego ceftryksone dla poszczególnych docelowych gatunków (tj. %T > minimalnego stężenia hamującego).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Lek należy stosować w leczeniu poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków dojrzałych (od momentu urodzenia):

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zapalenie płuc nabyte spoza szpitala;
• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• infekcje jamy brzusznej;
• skomplikowane infekcje dróg moczowych (w tym naczyniowonerczycę);
• infekcje kości i stawów;
• skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• rzęsistka;
• kiła;
• bakteryjne zapalenie wsierdzia.

Lek można stosować w celach:

• leczenia ostrego nasilenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych;
• leczenia rozsianej boreliozy Lyme’a (wczesnej (II etap) i późnej (III etap)) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15 dnia życia;
• profilaktyki przeciwwstrząsowej infekcji w miejscu zabiegu chirurgicznego;
• leczenia pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka z podejrzeniem infekcji bakteryjnej;
• leczenia pacjentów z bakteriemią, która rozwinęła się w związku z którąkolwiek z powyższych infekcji lub gdy istnieje podejrzenie którejś z powyższych infekcji.

Lek należy przepisać w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli możliwy zakres bakteryjnych patogenów nie mieści się w jego spektrum działania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftryksone lub na którykolwiek inny cefalosporynowy. W przypadłości ciężkich reakcji nadwrażliwości (np. reakcji anafilaktycznych) na którykolwiek inny typ antybiotyków β-laktamowych (penicylin, monobaktamów i karbapenemów).

Ceftryksone jest przeciwwskazane u przedwczesnie urodzonych noworodków w wieku ≤ 41 tygodni z uwzględnieniem okresu rozwoju wewnątrzmacicznego (wiek ciążowy + wiek po urodzeniu)*;

u noworodków dojrzałych (w wieku ≤ 28 dni):

• z hiperbilirubinemią, żółtaczką, hipoproteinemią lub acidозą, ponieważ w takich stanach wiązanie bilirubiny jest prawdopodobnie zaburzone*;
• którzy wymagają (lub u których przewiduje się konieczność) wstrzykiwania wewnętrznie żylne leków zawierających wapń lub roztworów do infuzji zawierających wapń, ponieważ istnieje ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryksone (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Działania niepożądane”).

* Badania in vitro wykazały, że ceftryksone może wypierać bilirubinę z wiązania z albuminą surowicy krwi, co może prowadzić do ryzyka rozwoju encefalopatii bilirubinowej u takich pacjentów.

Przed wstrzyknięciem ceftryksone do mięśni należy koniecznie wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy, jeśli ma być ona użyta jako rozpuszczalnik (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Patrz instrukcja stosowania lidokainy, szczególnie przeciwwskazania.

Roztworów ceftryksone zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylne.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztworów zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, nie należy używać do rekonstytucji leku w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania otrzymanego roztworu do podania dożylne, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Osady soli wapniowej ceftryksone mogą również powstawać przy mieszaniu ceftryksone z roztworami zawierającymi wapń w jednym układzie infuzyjnym. Ceftryksone nie można podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z roztworami zawierającymi wapń do długotrwałych infuzji, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, za pomocą układu typu Y. Jednak u pozostałych pacjentów, z wyjątkiem noworodków, ceftryksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, o ile układ infuzyjny zostanie dokładnie przepłukany cieczą zgodną przed drugą infuzją. Badania in vitro z użyciem osocza krwi pępowinowej dorosłych i noworodków wykazały, że u noworodków istnieje zwiększone ryzyko powstawania osadów soli wapniowej ceftryksone (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Sposób stosowania i dawki”, „Niezgodność”, „Działania niepożądane”).

Stosowanie leku w połączeniu z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może nasilać działanie antagonisty witaminy K i zwiększać ryzyko krwawienia. Zaleca się częste sprawdzanie międzynarodowego znormalizowanego stosunku (INR) oraz odpowiednie dostosowanie dawki antagonisty witaminy K zarówno podczas, jak i po leczeniu ceftryksone (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Istnieją sprzeczne dane dotyczące potencjalnego nasilenia toksycznego działania aminoglikozydów na nerki przy ich jednoczesnym stosowaniu z cefalosporynami. W takich przypadkach należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących monitorowania stężenia aminoglikozydów (oraz funkcji nerek) w praktyce klinicznej.

W badaniu in vitro przy stosowaniu chloramfenikolu w połączeniu z ceftryksone zaobserwowano efekty antagonistyczne. Kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane.

Nie odnotowano przypadków interakcji między ceftryksone a doustnymi lekami zawierającymi wapń ani między ceftryksone do wstrzykiwań domięśniowych a lekami zawierającymi wapń (do podania dożylne lub doustnego).

U pacjentów stosujących ceftryksone możliwe są fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa.

Ceftryksone, podobnie jak inne antybiotyki, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu na galaktozemię.

Podobnie przy oznaczaniu glukozy w moczu metodami niel enzymatycznymi wyniki mogą być fałszywie dodatnie. Z tego powodu w okresie stosowania ceftryksone należy oznaczać poziom glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.

Nie zaobserwowano zaburzeń funkcji nerek po jednoczesnym stosowaniu dużych dawek ceftryksone i silnych moczopędnych (np. furosemidu).

Jednoczesne stosowanie probenecydu nie zmniejsza wydalania ceftryksone.

Szczególne wskazania.

Reakcje nadwrażliwości.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków β-laktamowych, donoszono o przypadkach ciężkich reakcji nadwrażliwości, czasem zakończonych śmiercią (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Reakcje nadwrażliwości mogą również postępować do zespołu Kounisa, ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie ceftryksonego i podjąć odpowiednie środki ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy pacjent miał wcześniej ciężkie reakcje nadwrażliwości na ceftryksone, inne cefalosporyny lub inne środki β-laktamowe. Ceftryksone należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem nieciężkiej nadwrażliwości na inne leki β-laktamowe.

Zarejestrowano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella/ toksycznego nekrozy epidermy oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, związane z leczeniem ceftryksone, jednak częstość tych zjawisk jest nieznana (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Interakcja z lekami zawierającymi wapń.

U przedwczesnych i urodzonych niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca opisano przypadki wytrącania się soli wapniowej ceftryksone w płucach i nerkach, zakończone śmiercią. W przynajmniej jednym z tych pacjentów ceftryksone i wapń podawano w różnych czasach i przez różne systemy do wlewu dożylnego. Według dostępnych danych naukowych nie odnotowano potwierdzonych przypadków wytrącania się wewnątrznaczyniowych osadów poza noworodkami, którym podawano ceftryksone i roztwory zawierające wapń lub inne leki zawierające wapń. Badania in vitro wykazały, że noworodki są narażone na zwiększone ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftryksone w porównaniu z pacjentami z innych grup wiekowych.

W przypadku stosowania ceftryksone pacjentom w każdym wieku nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie żadnych roztworów do wstrzykiwania dożylnego zawierających wapń, nawet przy użyciu różnych systemów wlewu lub podawaniu leków do różnych miejsc wlewowych. Jednak pacjentom w wieku od 28 dni ceftryksone i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem podawania leków przez różne systemy wlewowe do różnych miejsc ciała lub wymiany lub dokładnego przemywania systemu wlewowego roztworem fizjologicznym między podawaniem tych środków, aby zapobiec wytrącaniu się osadów. Pacjentom wymagającym ciągłego wlewu roztworów zawierających wapń do pełnego żywienia dożylnej (PN), pracownicy medyczni mogą rozważyć przepisanie alternatywnych środków przeciwbakteryjnych, których stosowanie nie wiąże się z podobnym ryzykiem wytrącania się osadów. Jeśli u pacjentów wymagających ciągłego żywienia uznano za konieczne zastosowanie ceftryksone, roztwory do PN i ceftryksone można podawać jednocześnie, choćby i przez różne systemy wlewowe i do różnych miejsc ciała. Można również tymczasowo przerwać podawanie roztworów do PN na czas wlewu ceftryksone i przemyć systemy wlewowe między podawaniem roztworów (patrz sekcje „Farmakokinetyka”, „Przeciwwskazania” i „Niezgodność” oraz „Efekty niepożądane”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u noworodków, niemowląt i dzieci ustalono dla dawek opisanych w sekcji „Sposób i dawki stosowania”. Badania wykazały, że ceftryksone, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z połączenia z albuminą osocza.

Ceftryksone jest przeciwwskazany u przedwczesnych i urodzonych noworodków, u których istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Immunooposredniczona anemia hemolityczna.

Przypadki immunooposredniczonej anemii hemolitycznej obserwowano u pacjentów otrzymujących antybiotyki z grupy cefalosporyn, w tym ceftryksone (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Ciężkie przypadki anemii hemolitycznej, w tym zakończone śmiercią, odnotowano zarówno u dorosłych, jak i u dzieci podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli podczas stosowania ceftryksone u pacjenta wystąpi anemia, należy rozważyć rozpoznanie anemii związanej ze stosowaniem cefalosporyn i przerwać stosowanie ceftryksone do ustalenia etiologii choroby.

Długotrwałe leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie wykonywać rozbudowany morfologiczny badanie krwi.

Zapalenie okrężnicy / nadmierny wzrost mikroorganizmów opornych.

Przypadki zapalenia okrężnicy i zapalenia okrężnicy pseudobłoniastego, związane ze stosowaniem antybiotyków, odnotowano podczas stosowania prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym ceftryksone. Ciężkość tych chorób może wahać się od lekkiej do zagrażającej życiu. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po stosowaniu ceftryksone wystąpiła biegunka (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Należy rozważyć przerwanie terapii ceftryksone i zastosowanie odpowiednich środków przeciwko Clostridium difficile. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę.

Tak jak w przypadku stosowania innych środków przeciwbakteryjnych, mogą wystąpić nadkażenia spowodowane mikroorganizmami opornymi na lek.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leku (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”).

Wpływ na wyniki badań serologicznych.

Podczas stosowania leku test Coombsa może dawać wyniki fałszywie pozytywne. Lek może również powodować fałszywie pozytywne wyniki badania na obecność galaktozurii (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. W trakcie stosowania ceftryksone poziom glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

U pacjentów poddawanych hemodializie nie ma potrzeby zmiany dawki leku po przeprowadzeniu tej procedury, jednak należy monitorować stężenie leku w osoczu, ponieważ szybkość jego wydalania u tych pacjentów może być skrócona.

Sód.

1 g leku zawiera 3,6 mmol sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu.

Zakres działania przeciwbakteryjnego.

Ceftryksone ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do stosowania jako monoterapia w leczeniu niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen został już potwierdzony (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”). W przypadku infekcji wielopatogenowych, gdy wśród podejrzewanych patogenów występują mikroorganizmy oporne na ceftryksone, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych antybiotyków.

Stosowanie lidokainy.

Jeśli jako rozpuszczalnika stosuje się roztwór lidokainy, ceftryksone można podawać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Przed podaniem leku należy koniecznie uwzględnić przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inną odpowiednią informację zawartą w instrukcji do stosowania medycznego lidokainy (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Roztworu lidokainy w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylne.

Choroba kamicy żółciowej.

W przypadku obecności cieni na USG należy rozważyć możliwość wytrącania się soli wapniowej ceftryksone. Cienie, które błędnie uznawano za kamienie żółciowe, obserwowano na USG pęcherza żółciowego, a częstość ich występowania wzrastała przy stosowaniu ceftryksone w dawce od 1 g na dobę. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leku u dzieci. Takie osady znikają po przerwaniu leczenia ceftryksone. W rzadkich przypadkach wytrącanie się soli wapniowej ceftryksone wiązano z objawami klinicznymi. W przypadku wystąpienia objawów zaleca się zachowawcze, niechirurgiczne leczenie, a lekarz powinien podjąć decyzję o przerwaniu stosowania leku, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Zastój żółci.

Przypadki zapalenia trzustki, prawdopodobnie spowodowanego niedrożnością dróg żółciowych, odnotowano u pacjentów otrzymujących lek (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Większość z tych pacjentów miała czynniki ryzyka rozwoju cholestazy i powstawania mułu żółciowego, takie jak wcześniejsza intensywna terapia, ciężka choroba i pełne żywienie dożylne. Nie można wykluczyć, że inicjującym lub dodatkowym czynnikiem rozwoju tego zaburzenia może być wytrącanie się osadów w drogach żółciowych w wyniku stosowania leku.

Choroba kamicy nerek.

Zarejestrowano przypadki powstawania kamieni nerkowych, które zniknęły po przerwaniu stosowania ceftryksone (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku wystąpienia objawów należy wykonać badanie ultrasonograficzne. Decyzję o stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem kamieni nerkowych lub hiperkalciurii podejmuje lekarz, opierając się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka w danym przypadku.

Reakcja Jarischa-Herxhejmera.

Po zakończeniu leczenia ceftryksone u niektórych pacjentów z infekcją wywołaną przez spiralke może wystąpić reakcja Jarischa-Herxhejmera (JHR). Reakcja zazwyczaj ustępuje samoistnie lub może być złagodzona leczeniem objawowym. W przypadku wystąpienia reakcji nie należy przerywać leczenia antybiotykami.

Encefalopatia.

Donoszono o encefalopatii podczas stosowania ceftryksone (patrz sekcja „Efekty niepożądane”), szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz sekcja „Sposób i dawki stosowania”) lub zaburzeniami układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się encefalopatię związaną ze stosowaniem ceftryksone (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany stanu psychicznego, mioklonie, drgawki), należy rozważyć przerwanie stosowania ceftryksone.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku lub leku z przeterminowanym okresem ważności: należy zminimalizować wprowadzanie leku do środowiska zewnętrznego. Leku nie należy wyrzucać do ścieków i odpadów komunalnych. Do unieszkodliwienia należy wykorzystać tzw. „system zbierania odpadów”, jeśli taki istnieje.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ceftryksone przenika przez barierę łożyskową. Dane dotyczące stosowania ceftryksone u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na zarodek/płód, rozwój okołoporodowy i poporodowy. W czasie ciąży, szczególnie w I trymestrze, ceftryksone można stosować tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Okres karmienia piersią.

Ceftryksone przenika do mleka matki w niskich stężeniach, ale przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Niemniej jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki i grzybicy błon śluzowych. Należy uwzględnić możliwość sensybilizacji. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/stanowieniu się ze stosowania ceftryksone, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety.

Plodność.

Badania funkcji rozrodczych nie wykazały oznak niepożądanego wpływu na męską lub żeńską płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych maszyn.

Podczas leczenia ceftryksone mogą wystąpić takie efekty niepożądane jak zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dawka leku zależy od ciężkości, wrażliwości, lokalizacji i typu zakażenia, a także od wieku oraz funkcji wątroby i nerek pacjenta.

Poniżej podane dawki są ogólnie zalecanymi dla tych wskazań. W szczególnie ciężkich przypadkach należy stosować najwyższą dawkę z zalecanego zakresu.

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat (≥ 50 kg).

* W przypadku potwierdzonej dokumentalnie bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę należy rozważyć podawanie leku 2 razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat (≥50 kg), wymagające specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenie ucha środkowego

Można zastosować jednorazową dawkę wewnątrzmięśniową 1–2 g leku.

Niektóre dane wskazują, że w przypadku ciężkiego stanu pacjenta lub nieskutecznej poprzedniej terapii lek może być skuteczny przy wewnątrzmięśniowym podawaniu w dawce 1–2 g na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

2 g jednorazowo przed zabiegiem.

Gonoreja

Pojedyncza dawka 500 mg wstrzyknięta w sposób wewnątrzmięśniowy.

Zastrzeżenie

Zalecanymi dawkami ogólnymi są 500 mg – 1 g raz na dobę, z możliwością zwiększenia dawki do 2 g raz na dobę w przypadku zastrzeżenia neurologicznego przez okres 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzeżeniu, w tym zastrzeżeniu neurologicznym, opierają się na ograniczonych danych. Należy również brać pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane borelioza Lyme (wczesny (II stadium) i późny (III stadium))

Po 2 g raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również brać pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Dzieci

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia do 12 roku życia (< 50 kg)

Dzieciom o masie ciała 50 kg lub większej należy stosować zwykłe dawki dla dorosłych.

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

** W przypadku stosowania dawek przekraczających 2 g na dobę, należy rozważyć podawanie leku 2 razy na dobę (w odstępach 12-godzinnych).

Wskazania u noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia (< 50 kg), wymagających specjalnych schematów dawkowania.

Ostre zapalenie ucha środkowego

W leczeniu wstępnym ostrego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie do mięśni w dawce 50 mg/kg. Niektóre dane wskazują, że w przypadkach ciężkiego stanu dziecka lub nieskutecznego leczenia poprzedniego, lek może być skuteczny przy wstrzykiwaniu do mięśni w dawce 50 mg/kg na dobę przez 3 dni.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

50–80 mg/kg jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowiec

Zalecane dawki to 75–100 mg/kg (maksymalnie 4 g) raz na dobę przez 10–14 dni. Rekomendacje dotyczące dawkowania w zastrzykowcu, w tym neurosypilisie, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Rozsiane boreliozy Lyme (wczesne (II etap) i późne (III etap))

50–80 mg/kg raz na dobę przez 14–21 dni. Zalecana długość leczenia może się różnić, należy również wziąć pod uwagę rekomendacje krajowe lub lokalne.

Noworodki w wieku 0–14 dni

Lek jest przeciwwskazany u przedwcześnie urodzonych noworodków z wiekiem okołoporodowym poniżej 41 tygodnia (wiek ciążowy + wiek kalendarzowy).

* W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie najwyższej dawki z zalecanego zakresu.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 50 mg/kg masy ciała.

Wskazania u noworodków w wieku 0–14 dni, wymagające specjalnych schematów dawkowania:

Ostre zapalenie ucha środkowego

W leczeniu przewlekłego zapalenia ucha środkowego można zastosować jednorazową wstrzyknięcie domięśniowe ceftryaksonu w dawce 50 mg/kg masy ciała.

Profilaktyka zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją

20–50 mg/kg masy ciała jednorazowo przed operacją.

Zastrzykowica

Zalecaną dawką ogólną jest 50 mg/kg masy ciała raz na dobę przez 10–14 dni. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zastrzykowicy, w tym neurozastrzykowicy, oparte są na bardzo ograniczonych danych. Należy również wziąć pod uwagę krajowe lub lokalne wytyczne.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Z uwagi na ogólne zalecenia dotyczące terapii antybiotykowej, leczenie ceftryaksonem należy kontynuować przez 48–72 godziny po ustąpieniu objawów gorączki lub potwierdzeniu eliminacji infekcji bakteryjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy prawidłowej funkcji nerek i wątroby nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostępne dane wskazują, że nie ma potrzeby korygowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, o ile funkcja nerek nie jest zaburzona.

Brak danych z badań dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja Farmakokinetyka).

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki ceftryaksonu. Tylko w przypadku niewydolności nerek w stadium przedkońcowym (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) dobowe dawki ceftryaksonu nie powinny przekraczać 2 g.

U pacjentów poddawanych dializie nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie. Ceftryakson nie jest usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej ani hemodializy. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

W przypadku jednoczesnego ciężkiego zaburzenia funkcji nerek i wątroby zaleca się staranne monitorowanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Sposób podania

Podanie domięśniowe

Lek można podawać drogą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonywać w środek stosunkowo dużej masy mięśniowej. Zaleca się podawanie nie więcej niż 1 g w jednym miejscu.

Jeśli lidokainę stosuje się jako rozpuszczalnik, otrzymany roztwór nigdy nie powinien być podawany dożylnie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W celu uzyskania szczegółowych informacji zaleca się zapoznanie się z instrukcją medycznego stosowania lidokainy.

Podanie dożylne

Lek można podawać dożylne w formie infuzji trwającej co najmniej 30 minut (preferowana metoda) lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego ponad 5 minut. Przerwane podawanie dożylne należy przeprowadzać w ciągu 5 minut, najlepiej do dużych żył. Dawki dożylne w dawce 50 mg/kg masy ciała lub wyższe należy podawać metodą infuzyjną niemowlętom i dzieciom do 12 roku życia. Noworodkom dawki dożylne należy podawać w ciągu 60 minut w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka encefalopatii bilirubinowej (patrz sekcje „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). Podanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta. Dawki przekraczające 2 g należy podawać dożylne.

Ceftryakson jest przeciwwskazany u noworodków (≤ 28 dni), u których konieczne jest (lub przewidywane będzie) leczenie roztworami wstrzykiwanymi zawierającymi wapń, w tym roztworami infuzyjnymi zawierającymi wapń, takimi jak żywienie parenteralne, ze względu na ryzyko powstawania osadów soli wapniowych ceftryaksonu (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie wolno stosować rozpuszczalników zawierających wapń, takich jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, do rozpuszczania ceftryaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania odnowionego roztworu do podania dożylnego, ponieważ może dojść do powstawania osadu. Powstawanie osadów soli wapniowych ceftryaksonu może również wystąpić przy mieszaniu ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń w jednym systemie infuzyjnym do podania dożylnego. Dlatego nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Niezgodność”).

W celu profilaktyki zakażeń w miejscu zabiegu chirurgicznego przed operacją ceftryakson należy podawać 30–90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Rozcieńczanie. Należy określić niezbędną liczbę fiolki, biorąc pod uwagę wymaganą dawkę. Do podania dożylnego lub domięśniowego należy dodać zalecaną objętość roztworu do rozcieńczania, wskazaną w poniższej tabeli, a następnie dobrze potrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki.

Do infuzji dożylnej dodać 15 ml roztworu do rozcieńczania i dobrze potrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia zawartości fiolki.

Odmierzyć 15 ml otrzymanego roztworu i dodać do 25 ml płynu do rozcieńczania w fiolce do infuzji, aby przygotować dawkę dla pacjenta (uzyskując łączny objętość 40 ml, jak wskazano w poniższej tabeli).

Roztwór należy podawać drogą dożylną, zgodnie z opisem w niniejszym rozdziale.

* Roztwór ceftryaksonu w lidokainie nie należy stosować dożylnie.

**6 % infuzja: 30 g hydroksyetylotłuszczu, 4,5 g chlorku sodu, wody do wstrzykiwań do 500 ml.

10 % infuzja: 50 g hydroksyetylotłuszczu, 4,5 g chlorku sodu, wody do wstrzykiwań do 500 ml.

W przypadku stosowania innych cieczy do rozcieńczania należy sprawdzić ich zgodność z ceftryaksonem. Otrzymany roztwór powinien być klarowny i wolny od zanieczyszczeń.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom zgodnie z dawkowaniem wskazanym w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić nudności, wymioty, biegunka. W przypadku przedawkowania hemodializa lub dializa opłucnowa nie zmniejszą nadmiernych stężeń leku we krwi. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Działania niepożądane.

Najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi występującymi podczas stosowania ceftryksonezu są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji na ceftryksonezu określono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zjawiska sklasyfikowano według częstotliwości w następujący sposób:

bardzo często (≥ 1/10);

często (≥ 1/100 < 1/10);

nieczęsto (≥ 1/1000 < 1/100);

rzadko (≥ 1/10000 < 1/1000);

częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i inwazje: nieczęsto – grzybicze zakażenia narządów płciowych; rzadko – kolit pseudobłoniastyb; częstotliwość nieznanaa – nadkażeniab.

Ze strony układu krwiotwórczego: często – eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia; nieczęsto – granulocytopenia, anemia, zaburzenia krzepliwości; częstotliwość nieznanaa – anemia hemolityczna, agranulocytoza.

Ze strony serca: częstotliwość nieznana – zespół Kounisa.

Ze strony układu immunologicznego: częstotliwość nieznanaa – szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktycznopodobne, reakcje nadwrażliwości, reakcja Jarischa-Herxheimera.

Ze strony układu nerwowego: nieczęsto – ból głowy, zawroty głowy; rzadko – encefalopatia, częstotliwość nieznanaa – drgawki.

Ze strony narządów słuchu: częstotliwość nieznanaa – zawroty głowy.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunkab, stolce wodniste; nieczęsto – nudności, wymioty; częstotliwość nieznanaa – zapalenie trzustki, stoma, glosyt.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; częstotliwość nieznanaa – osady w pęcherzu żółciowym, żółtaczka jądrowa, zapalenie wątroby, cholestazyjne zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – wysypka; nieczęsto – świąd; rzadko – pokrzywka; częstotliwość nieznanaa – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, rumień wielopostaciowy, ostrze ogólne zakałowe pustulne, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Ze strony układu moczowego: rzadko – hematuria, glukozuria; częstotliwość nieznanaa – oliguria, powstawanie osadów w nerkach (odwracalne).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: nieczęsto – zapalenie żyły, ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; rzadko – obrzęk, dreszcze.

Dane badań laboratoryjnych: nieczęsto – podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi; częstotliwość nieznanaa – fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa, fałszywie dodatnie wyniki badania na galaktozemię, fałszywie dodatnie wyniki nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy.

a Na podstawie doniesień z okresu po wprowadzeniu na rynek. Ponieważ informacje o tych reakcjach zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację w nieokreślonej liczbie, nie można wiarygodnie oszacować ich częstotliwości, dlatego opisano je jako nieznaną.

b Zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

c Zazwyczaj ma charakter odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania ceftryksonezu.

Zakażenia i inwazje.

Przypadki biegunki po zastosowaniu ceftryksonezu mogą być związane z Clostridium difficile. Należy podać odpowiednią ilość płynów i elektrolitów (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Osady soli wapniowej ceftryksonezu.

Zarejestrowano rzadkie przypadki ciężkich niepożądanych reakcji, czasem zakończonych śmiercią, u noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie (w wieku <28 dni), którym podawano wewnętrznie ceftryksonez i leki zawierające wapń. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto osady soli wapniowej ceftryksonezu. Wysokie ryzyko powstawania osadów u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego niż u dorosłych okresu półtrwania ceftryksonezu (zob. sekcje „Farmakodynamika”, „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów w nerkach, głównie u dzieci w wieku od 3 lat, które otrzymywały wysokie dawki dobowe leku (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub dawki całkowite przekraczające 10 gramów, a także które miały dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczone spożycie płynów lub leżenie w łóżku). Ryzyko powstawania osadów wzrasta u pacjentów pozbawionych ruchomości lub u chorych w stanie odwodnienia. Osady mogą występować z objawami lub być bezobjawowe, mogą prowadzić do niewydolności nerek i anurii oraz znikają po zaprzestaniu stosowania ceftryksonezu (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zarejestrowano przypadki powstawania osadów soli wapniowej ceftryksonezu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów, którym lek podawano w dawkach wyższych niż zalecana dawka standardowa. U dzieci, na podstawie danych z badań prospektywnych, częstotliwość powstawania osadów przy podawaniu wewnętrznie była różna, w niektórych badaniach ponad 30%. Przy powolnym podawaniu leku (przez 20-30 minut) częstotliwość powstawania osadów wydaje się niższa. Powstawanie osadów zazwyczaj nie towarzyszy objawom, ale w rzadkich przypadkach wystąpiły takie objawy kliniczne jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Po zaprzestaniu stosowania ceftryksonezu osady zazwyczaj znikają (zob. sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25 °C i nie dłużej niż 24 godziny w lodówce (2-8 °C).

Niezgodność.

Ceftryksonez jest niezgodny z amsakrynom, wancomycyną, flukenazolem i aminoglikozydami.

Nie należy mieszać ani dodawać do innych leków, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Ceftryksonezu nie należy mieszać z roztworami zawierającymi wapń, takimi jak roztwór Ringera lub roztwór Hartmana, ze względu na możliwość powstawania osadów. Ceftryksonezu nie należy mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym z roztworami do żywienia pozajelitowego (zob. sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”, „Sposób stosowania i dawki”, „Działania niepożądane”).

Opakowanie.

Po 1 fiolce w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sens Laboratories Pvt. Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

VI/51B, p.o. box nr 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, Indie.