Nurofen® dla dzieci

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nurofen® dla dzieci (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

5 ml zawiesiny zawierają ibuprofen 100 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol płynny; kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; chlorek sodu; sacharyna sodowa; bromek domifenu; polisorbat 80; gumę ksantanową; aromat truskawkowy 5002442; glikol glicerynowy; wodę oczyszczoną.

Postać farmaceutyczna. Zawiesina doustna o smaku truskawkowym.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina o zapachu truskawek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Kod ATC M01A E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), pochodna kwasu propionowego, który wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany z zapaleniem, obrzęki oraz gorączkę. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne. Wykazano, że początek działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego ibuprofenu występuje w ciągu 30 minut. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) na agregację płytek krwi przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. W badaniu, w którym jednorazową dawkę ibuprofenu 400 mg przyjmowano w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), zaobserwowano zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksany lub agregację płytek krwi. Jednak ograniczoność tych danych oraz niepewność związane z ekstrapolacją wyników ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące systematycznego stosowania ibuprofenu. Dlatego przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważa się za mało prawdopodobne.

Farmakokinetyka.

Ibuprofen szybko jest wchłaniany po podaniu i szybko rozprowadzany w całym organizmie. Wydalanie jest szybkie i pełne, odbywa się przez nerki.

Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 45 minutach po doustnym podaniu na czczo. Po podaniu wraz z posiłkiem poziomy szczytowe obserwuje się po 1–2 godzinach. Czas ten może się różnić w zależności od różnych postaci leku. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W ograniczonych badaniach stwierdzono obecność ibuprofenu w mleku matki w bardzo niskich stężeniach.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe gorączki i bólu różnego pochodzenia u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg (w tym gorączki po szczepieniu, ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, grypy, bólu podczas przycinania zębów, bólu po ekstrakcji zęba, bólu zęba, bólu głowy, bólu gardła, bólu przy rozciąganiu więzadeł oraz innych rodzajów bólu, w tym zapalnego pochodzenia).

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
• W przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywne wrzody żołądka/krwawienie lub nawroty w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z zastosowaniem NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Krwawienia mózgowe lub inne krwawienia.
• Niejasnego pochodzenia zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwiotoczności.
• Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, nie powinien być stosowany w połączeniu z:

• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) została zalecona przez lekarza. Dane eksperymentalne wskazują, że przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofen może hamować działanie przeciwagregacyjne niskich dawek aspiryny. Jednak ograniczona dostępność tych danych oraz niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny nie pozwalają na jednoznaczne wnioski dotyczące długotrwałego stosowania ibuprofenu. Zatem przy nieregularnym stosowaniu ibuprofenu takie klinicznie istotne efekty uważane są za mało prawdopodobne;
• innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Należy stosować ibuprofen z ostrożnością w połączeniu z następującymi lekami:

antykoagulancje: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna;

lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi z zaburzoną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, blokerów beta-adrenergicznych lub antagonistów angiotensyny II oraz inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego taką kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni przyjmować odpowiednią ilość płynów, a także kontrolować funkcję nerek po rozpoczęciu wspomagającej terapii i okresowo później. Diuretyki mogą nasilać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.

kortykosteroidy: zwiększony ryzyko powstawania wrzodów i krwawień w przewodzie pokarmowym;

lekami przeciwwstrząsowymi i selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny: zwiększony ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego;

glikozydami nasercowymi, np. dajkosyną: NLPZ mogą nasilać zaburzenia czynności serca, obniżać filtrację kłębuszkową nerek oraz zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi dajkosynę może zwiększyć stężenie tych leków w surowicy krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia dajkosyny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

litem: istnieją dowody potencjalnego zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia litu w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

metotreksatem: istnieje prawdopodobieństwo zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;

cyklosporyną: zwiększony ryzyko nefrotoksyczności;

mifeprystonem: NLPZ nie powinny być stosowane wcześniej niż po 8–12 dniach od zastosowania mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność;

takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ z takrolimusem;

zidowudyną: zwiększony ryzyko toksyczności hematologicznej przy jednoczesnym stosowaniu zidowudyny i NLPZ. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko hemartrozy i hematomi u chorych na HIV z hemofilią w przypadku wspomagającego leczenia zidowudyną i ibuprofenem;

antybiotykami chinolonowymi: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych związanych z zastosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko napadów drgawkowych;

preparatami z grupy sulfoniliomoczników: możliwe nasilenie działania. Badania kliniczne wykazały interakcję między NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (preparatami sulfoniliomoczników). Chociaż interakcje między ibuprofenem a preparatami sulfoniliomoczników nie są obecnie opisane, przy jednoczesnym stosowaniu tych leków zaleca się kontrolę poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności;

fenytoiną: możliwe zwiększenie stężenia tych leków w surowicy krwi. Przy właściwym stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni) kontrola stężenia fenytoiny w surowicy krwi zazwyczaj nie jest wymagana;

probene cyd i sulfineprazon: leki zawierające probenecyd lub sulfineprazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;

diuretykami zatrzymującymi potas: jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków zatrzymujących potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolować poziom potasu w surowicy krwi);

inhibitorami CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może nasilać działanie ibuprofenu (substrat CYP2C9). W badaniu z wykorzystaniem worykonazolu i flukenazolu (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie działania S(+)-ibuprofenu o około 80–100%. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu z silnymi inhibitorami CYP2C9 zaleca się zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie gdy wysokie dawki ibuprofenu są stosowane razem z worykonazolem lub flukenazolem.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Efekty niepożądane związane z ibuprom można minimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę, niezbędną do leczenia objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Osoby starsze są narażone na częstsze występowanie działań niepożądanych związanych z NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny. U pacjentów starszych istnieje zwiększony ryzyko powikłań wynikających z działań niepożądanych. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NSAID u osób starszych. W przypadku konieczności leczenia długotrwałego należy regularnie monitorować stan pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• toczeń układowy oraz mieszane choroby tkanki łącznej – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka asytycznego;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny, np. ostra porfiria przylegająca;
• zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
• obecność w wywiadzie nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca, ponieważ istnieją doniesienia o zatrzymaniu płynów i obrzękach związanych z terapią NSAID;
• niewydolność nerek – ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek;
• zaburzenia funkcji wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• alergiczne zapalenie nosa, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Obejmują one napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę;
• pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych na inne substancje – ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ibuprom.

Wpływ na układ oddechowy.

U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi, lub z wywiadem tych chorób, może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NSAID.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibupromu z innymi NSAID, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Toczeń układowy i mieszane choroby tkanki łącznej.

Ibuprom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z toczniem układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia oponiaka asytycznego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy.

Pacjentom z wywiadem nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca należy z ostrożnością rozpoczynać leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ w trakcie terapii ibupromem, podobnie jak przy innych NSAID, odnotowano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia tętniczego i obrzęków.

Dane z badań klinicznych i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Ogólnie badania epidemiologiczne nie wykazują, że niskie dawki ibupromu (np. ≤1200 mg na dobę) są związane ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibupromem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy sercowo-naczyniowe spowodowane reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwości związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki.

Ogólnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek.

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i młodzieży z odwodnieniem.

Wpływ na wątrobę.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Wpływ na przewód pokarmowy.

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (colitis ulcerosa, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się nasilić. Takim pacjentom należy zalecić konsultację lekarską.

Zgłaszano przypadki krwawień, perforacji i owrzodzeń przewodu pokarmowego, które mogą mieć charakter śmiertelny, występujące w dowolnym okresie leczenia NSAID, niezależnie od obecności objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NSAID, przy obecności w wywiadzie choroby wrzodowej, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. Takim pacjentom należy rozpoczynać leczenie od najniższej dawki. Pacjentom tym, jak również pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się terapię łączną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie osobom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki zwiększające ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub środki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

W przypadku krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ibuprom, leczenie należy natychmiast przerwać.

Zaburzenia płodności u kobiet.

Istnieją ograniczone dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Stan ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Ciężkie reakcje skórne niepożądane

Ciężkie reakcje skórne niepożądane (CRSN), w tym dermatyt odłuszczający, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny nerekrodermalyz epidermy (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS) oraz ostrze ogólne pustulowate egzantematyczne (GOPE), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego, odnotowano przy stosowaniu ibupromu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, ibuprom należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NSAID na pogorszenie tych infekcji, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibupromu w przypadku ospy wietrznej.

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie reakcje ostrej nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibupromu należy przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Maskowanie objawów podstawowych infekcji.

Ten lek może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospy wietrznej. Gdy lek stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub w celu złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ibuprom może tymczasowo hamować agregację płytek krwi. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przy długotrwałym stosowaniu ibupromu należy regularnie kontrolować wskaźniki funkcji wątroby, funkcję nerek oraz stan hematologiczny/obraz krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić ten stan. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy, mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i stosowania NSAID mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

NSAID mogą maskować objawy infekcji i gorączki.

Ten lek zawiera sorbitol ciekły. Nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość sorbitolu ciekłego, ten lek może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek zawiera 27,75 mg sodu na 15 ml zawiesiny (co odpowiada 1,85 mg sodu na 1 ml zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli.

Jeśli jesteś dorosłym, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku w następujących przypadkach: jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę, jesteś osobą starszą, palisz papierosy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz ze zwiększaniem dawki i długości terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibupromu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprom nie powinien być stosowany, chyba że jest to konieczne. Jeśli ibuprom jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Po kilkudniowym działaniu ibupromu od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie ibupromu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować następujące ryzyka:

Ryzyka dla płodu:

• toksyczność sercowo-płucna (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz wyżej);

Ryzyka dla matki na końcu ciąży i dla noworodka:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzakrzepowy, który może wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Zatem ibuprom jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią. Ibuprom i jego metabolity przechodzą do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie nie znane są negatywne skutki na niemowlę, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią.

Płodność.

Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zaburzać płodność kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Dlatego stosowanie ibupromu nie jest zalecane kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Lek stosuje się u dzieci w wieku do 12 lat. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i czasem leczenia nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Skutki uboczne można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontroli objawów, przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Do stosowania doustnego. Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na równe dawki zależnie od wieku i masy ciała, z odstępem między dawkami co 6–8 godzin. W celu zapewnienia dokładnego dawkowania opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Nie stosować dzieciom w wieku do 3 miesięcy, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dzieciom o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Dla dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy: jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się (po 3 dawkach), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku gorączki po szczepieniu (dzieci w wieku 3–6 miesięcy) zalecana dawka dobową wynosi 2,5 ml zawiesiny (50 mg), w razie potrzeby – dodatkowe 2,5 ml zawiesiny (50 mg) po upływie 6 godzin, ale nie więcej niż 5 ml zawiesiny (100 mg) w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem lek należy stosować podczas jedzenia.

Przed użyciem wstrząsnąć.

Osobliwe grupy pacjentów.

Niewydolność nerek: u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Niewydolność wątroby: u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie ma potrzeby zmniejszania dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

W przypadku zastosowania dawki przekraczającej zalecaną należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci.

Lek stosuje się dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg.

Przedawkowanie.

U dzieci objawy przedawkowania mogą wystąpić po przyjęciu dawki ibuprofenu przekraczającej 400 mg/kg. U dorosłych reakcje na dawkę są mniej wyrażone. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5–3 godziny.

Objawy. U większości pacjentów przyjęcie klinicznie istotnej ilości leków przeciwbólowych niesteroidowych powoduje jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej – biegunkę. Mogą również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia możliwe są toksyczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, kołatanie się, senność, czasem pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka. U niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić wydłużenie czasu protrombinowego/INR (prawdopodobnie z powodu interakcji z czynnikami krzepnięcia krwi krążącymi w krwiobiegu). Może dojść do ostrej niewydolności nerek, uszkodzenia wątroby, hipotensji, osłabienia funkcji oddechowej i cyjanotyczności. U chorych na astmę oskrzelową możliwe jest nasilenie objawów astmy. Możliwy jest również wystąpienie niestabilności gałek ocznych, zaburzeń ostrości widzenia i utraty przytomności.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot. Leczenie powinno być objawowe i wspierające, obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i podstawowych parametrów życiowych aż do ustabilizowania stanu pacjenta. Należy rozważyć konieczność podania węgla aktywowanego doustnie lub przepłukania żołądka, jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki leku minęło nie więcej niż 1 godzina. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można stosować leki zasadowe sprzyjające wydalaniu kwasowego ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać wewnątrznie diazepan lub lorazepan. W przypadku nasilenia astmy oskrzelowej należy podać leki rozszerzające oskrzela. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Poniższa lista efektów ubocznych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje zgłaszane podczas leczenia ibuprom, w tym te obserwowane przy stosowaniu wysokich dawek oraz długotrwałej terapii u pacjentów z reumatyzmem.

Wskazana częstość poza bardzo rzadkimi przypadkami dotyczy krótkotrwałego stosowania dawek (maksymalnie 1200 mg ibupromu na dobę) w formach doustnych.

Należy pamiętać, że wymienione efekty uboczne są głównie zależne od dawki i mogą różnić się indywidualnie u każdego pacjenta.

Efekty uboczne występujące podczas stosowania ibupromu są wymienione poniżej według układów narządów i częstości występowania. Częstość efektów ubocznych określana jest następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), rzadko (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości efekty uboczne są wymienione w kolejności malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane były efekty uboczne ze strony przewodu pokarmowego. Ogólnie rzecz biorąc, efekty uboczne są zależne od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia żołądkowo-jelitowego zależy od dawki i długości leczenia. Mogą wystąpić owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po stosowaniu ibupromu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty z krwią, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane z leczeniem NSAID.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibupromu, szczególnie w wysokiej dawce 2400 mg na dobę i przy długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Opisano przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcją, np. rozwój faszcytu nekrotycznego, które czasowo pokrywały się ze stosowaniem NSAID. Może to być związane z mechanizmem działania NSAID.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji podczas stosowania ibupromu pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć wskazania do terapii środkami przeciwbakteryjnymi/antybiotykami.

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi.

Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie ibupromu w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów reakcji nadwrażliwości, które mogą się rozwinąć nawet przy pierwszym stosowaniu leku. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

W przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, meleny lub wymiotów z krwią należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Infekcje i inwazje.

Bardzo rzadko: nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (np. rozwój faszcytu nekrotycznego). W wyjątkowych przypadkach odrza może prowadzić do ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich.

Ze strony układu krwionośnego i limfatycznego.

Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Początkowymi objawami są osłabienie, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, ciężkie zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry, siniaki.

Ze strony układu immunologicznego.

Reakcje nadwrażliwości1; rzadko: pokrzywka i swędzenie.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję tętniczą (reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie astmy.

Ze strony układu nerwowego.

Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Bardzo rzadko: oponowe zapalenie opon mózgowych2.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Bardzo rzadko: niewydolność serca, przyspieszone bicie serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Ze strony układu naczyniowego.

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Ze strony układu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, nadżeranie, wymioty oraz niewielkie krwawienia żołądkowo-jelitowe, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, melena, wymioty z krwią, czasem śmiertelne (szczególnie u osób w podeszłym wieku), owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, powstawanie zwężeń jelit typu przepona, zapalenie trzustki.

Ze strony wątroby.

Bardzo rzadko: zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostry zapalenie wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: różne wysypki skórne1.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne efekty uboczne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe i toksyczny epidermalny nekroliz1, alopecia.

Częstość nieznana: wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólna egzantematywna pustuloza; reakcje nadwrażliwości na światło.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Częstość nieznana: nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność1.

Ze strony nerek i układu moczowego.

Rzadko: ostre zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu NSAID, w połączeniu ze wzrostem stężenia mocznika we krwi. Obejmuje również papillonekrozę.

Bardzo rzadko: powstawanie obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, zapalenie nerek międzywyspowe, które może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania laboratoryjne.

Rzadko: obniżenie stężenia hemoglobiny.

Ze strony psychiki.

Bardzo rzadko: reakcje psychiczne, depresja; przy długotrwałym stosowaniu: halucynacje, dezorientacja.

Ze strony narządów wzroku.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu mogą występować zaburzenia wzroku, zapalenie nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu.

Częstość nieznana: przy długotrwałym leczeniu może występować zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Ogólne zaburzenia.

Częstość nieznana: niedobór samopoczucia i zmęczenie.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwości po leczeniu ibupromem. Do takich reakcji należą (a) niemające specyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej – dermatozy egfoliatywne i pęcherzykowe (w tym nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i erytema wielopostaciowe).

2 Mechanizm patogenezy oponowego zapalenia opon mózgowych wywołanego lekiem nie jest w pełni poznany. Jednak dostępne dane dotyczące oponowego zapalenia opon mózgowych związanego ze stosowaniem NSAID wskazują na reakcję nadwrażliwości (na podstawie związku czasowego z przyjmowaniem leku oraz ustępowania objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibupromem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszane choroby tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów oponowego zapalenia opon mózgowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, osłabienie lub dezorientacja).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

100 ml lub 200 ml zawiesiny w butelce. Butelka w tekturowym pudełku w zestawie z dozownikiem.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania.