Nurofen® per bambini

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Nurofen® per bambini (NUROFEN® FOR CHILDREN)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

5 ml di sospensione contengono 100 mg di ibuprofene;

eccipienti: maltitolo liquido; acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; sodio saccharina; domifene bromuro; polisorbato 80; gomma xantana; aroma di fragola 5002442; glicerina; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale con sapore di fragola.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca con odore di fragola.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’ibuprofene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell’acido propionico, che ha dimostrato efficacia attraverso l’inibizione della sintesi delle prostaglandine. Nell’uomo, l’ibuprofene riduce il dolore infiammatorio, l’edema e la febbre. L’ibuprofene esercita effetti analgesici, antipiretici e antiinfiammatori. È stato dimostrato che l’insorgenza dell’effetto analgesico e antipiretico dell’ibuprofene si verifica entro 30 minuti. Inoltre, l’ibuprofene inibisce reversibilmente l’aggregazione piastrinica.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire l’effetto della bassa dose di acido acetilsalicilico (aspirina) sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In uno studio, quando una dose singola di ibuprofene 400 mg è stata assunta entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo l’assunzione di aspirina a rilascio immediato (81 mg), è stato osservato un ridotto effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza riguardo all’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all’uso cronico dell’ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili.

Farmacocinetica.

L’ibuprofene viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione ed è ampiamente distribuito in tutto l’organismo. L’eliminazione è rapida e completa ed avviene attraverso i reni.

Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono entro 45 minuti dopo l’assunzione orale a digiuno. Quando assunto con il cibo, i livelli massimi si osservano dopo 1-2 ore. Questo tempo può variare a seconda della forma farmaceutica. Il tempo di emivita è di circa 2 ore.

In studi limitati, l’ibuprofene è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni molto basse.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore di varia origine nei bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg (inclusa la febbre post-vaccinazione, infezioni virali respiratorie acute, influenza, dolore durante l'eruzione dentaria, dolore dopo estrazione dentale, dolore dentale, cefalea, dolore alla gola, dolore da distorsione legamentosa e altri tipi di dolore, compresi quelli di origine infiammatoria).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità anamnestiche (ad esempio broncospasmo, asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica/episodi emorragici in fase attiva o recidive anamnestiche (due o più episodi confermati di ulcera peptica o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata all’uso di FANS.
• Insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave.
• Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Terzo trimestre di gravidanza.
• Emorragie cerebrovascolari o di altro tipo.
• Disturbi della emopoiesi o della coagulazione di eziologia sconosciuta.
• Intolleranza ereditaria al fruttosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con:

• acido acetilsalicilico (aspirina), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, salvo nei casi in cui l’aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene, se assunto contemporaneamente, può inibire l’effetto antiaggregante delle basse dosi di aspirina. Tuttavia, la limitatezza di questi dati e l’incertezza relativa all’estrapolazione dei risultati ex vivo alla situazione clinica non consentono di trarre conclusioni definitive riguardo all’uso sistematico dell’ibuprofene. Pertanto, con un uso occasionale di ibuprofene, tali effetti clinicamente rilevanti sono considerati improbabili;
• altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. È necessario evitare l’uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’ibuprofene deve essere usato con cautela in combinazione con i seguenti farmaci:

anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin;

agenti antiipertensivi (inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II) e diuretici: i FANS possono ridurre l’efficacia di questi farmaci. In alcuni pazienti con alterata funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l’uso concomitante di inibitori dell’ACE, beta-bloccanti o antagonisti dell’angiotensina II e inibitori della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tale combinazione deve essere usata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono assumere un’adeguata quantità di liquidi e la funzionalità renale deve essere monitorata all’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali;

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale;

cardioglicosidi: ad esempio digossina: i FANS possono aggravare il danno cardiaco, ridurre la funzionalità del filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L’uso concomitante di ibuprofene con farmaci contenenti digossina può aumentare i livelli di questi medicinali nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di digossina nel siero di solito non è necessario;

litiо: esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di litio nel siero di solito non è necessario;

metotrexato: esiste la possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. L’uso di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotrexato può portare a un aumento della concentrazione di metotrexato e a un incremento del suo effetto tossico;

ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità;

mifepristone: i FANS non devono essere assunti prima di 8-12 giorni dopo l’uso di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;

tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS e tacrolimus;

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematologica con l’uso combinato di zidovudina e FANS. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti con HIV e emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene;

antibiotici chinolonici: dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’uso di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni;

farmaci del gruppo delle sulfoniluree: possibile potenziamento dell’effetto. Studi clinici hanno dimostrato interazioni tra FANS e farmaci antidiabetici (sulfoniluree). Sebbene al momento non siano descritte interazioni specifiche tra ibuprofene e sulfoniluree, si raccomanda, come misura precauzionale, il monitoraggio dei livelli glicemici in caso di assunzione concomitante;

fenitoina: possibile aumento dei livelli di questi farmaci nel siero. Con un uso corretto (massimo per 4 giorni), il monitoraggio dei livelli di fenitoina nel siero di solito non è necessario;

probenecid e sulfipirazone: farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone possono ritardare l’eliminazione dell’ibuprofene;

diuretici risparmiatori di potassio: l’uso concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può portare a iperkaliemia (si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio);

inibitori del CYP2C9: l’uso concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’effetto dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9). Uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) ha dimostrato un aumento dell’effetto dello S(+)-ibuprofene di circa l’80-100%. Quando si utilizza ibuprofene insieme a inibitori forti del CYP2C9, si raccomanda una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche di impiego.

Gli effetti indesiderati associati all'ibuprofene possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace necessaria per il trattamento dei sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Le persone anziane hanno un'incidenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono essere letali. Nei pazienti anziani esiste un rischio aumentato di conseguenze avverse. Non si raccomanda l'uso prolungato di FANS nelle persone anziane. Se necessario un trattamento prolungato, lo stato del paziente deve essere monitorato regolarmente.

Si raccomanda cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo – a causa del rischio aumentato di meningite asettica;
• disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine, ad esempio porfiria acuta intermittente;
• disturbi gastrointestinali e malattie infiammatorie croniche intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edema associati alla terapia con FANS;
• insufficienza renale – a causa della possibile compromissione della funzionalità renale;
• alterazioni della funzione epatica;
• immediatamente dopo interventi chirurgici estesi;
• febbre da fieno, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, a causa del rischio aumentato di reazioni allergiche, tra cui attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), angioedema di Quincke o orticaria;
• pazienti con anamnesi di reazioni allergiche ad altre sostanze, a causa del rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità all'ibuprofene.

Effetti sulle vie respiratorie.

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattie allergiche, o con anamnesi di tali condizioni, può verificarsi broncospasmo.

Altri FANS.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, poiché ciò aumenta il rischio di reazioni avverse.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere usato con cautela in caso di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo, a causa del rischio aumentato di meningite asettica.

Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca devono iniziare il trattamento con cautela (è necessaria la consulenza medica), poiché durante la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi.

I dati degli studi clinici e epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e durante trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non mostrano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio ≤1200 mg al giorno) siano associate a un rischio aumentato di infarto del miocardio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da ipersensibilità, associata a un restringimento delle arterie coronariche, potenzialmente in grado di causare infarto del miocardio.

Effetti sui reni.

In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente combinazioni di diversi farmaci antidolorifici, può portare a un danno renale cronico con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale a causa della possibile compromissione della funzionalità renale.

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti con disidratazione.

Effetti sul fegato.

Alterazioni della funzione epatica.

Effetti sul tratto gastrointestinale.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare. Tali pazienti devono consultare un medico.

Sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, perforazione e ulcere, potenzialmente letali, che possono verificarsi in qualsiasi fase del trattamento con FANS, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di gravi disturbi gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere o perforazione aumenta con dosi elevate di FANS, in caso di ulcera peptica in anamnesi (specialmente se complicata da emorragia o perforazione) e nei pazienti anziani. A questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. Ai pazienti con queste condizioni, nonché a quelli che richiedono un trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si raccomanda una terapia combinata con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera nei pazienti in trattamento con ibuprofene, la terapia deve essere interrotta immediatamente.

Alterazioni della fertilità nelle donne.

I dati disponibili indicano che gli inibitori della sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Reazioni avverse cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (RACG), incluse dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, durante l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Reazioni avverse»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della pelle e dei tessuti molli. Attualmente non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Molto raramente si osservano gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad esempio shock anafilattico). Al primo segno di reazione di ipersensibilità dopo l'assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base.

Questo medicinale può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando così l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica extralospedaliera e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando il medicinale viene usato per febbre o per alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

L'ibuprofene può temporaneamente inibire l'aggregazione piastrinica. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione.

In caso di trattamento prolungato con ibuprofene, è necessario controllare regolarmente i parametri di funzionalità epatica, renale ed ematologica/quadro ematico.

L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del mal di testa può peggiorare tale condizione. In questi casi si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che soffrono di mal di testa frequente o quotidiano, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.

L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS può aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio. A causa del contenuto di maltitolo liquido, questo medicinale può avere un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale contiene 27,75 mg di sodio per 15 ml di sospensione (equivalente a 1,85 mg di sodio per 1 ml di sospensione). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica.

Se è un adulto, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale nei seguenti casi: se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta, se è una persona anziana, se fuma.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è solitamente reversibile alla sospensione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere prescritto se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene usato da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso dopo esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso di ibuprofene deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare rischi:

Rischi per il feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• disfunzione renale (vedi sopra);

Rischi per la madre alla fine della gravidanza e per il neonato:

• possibile allungamento del tempo di emorragia, effetto antiaggregante che può verificarsi anche con dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un trattamento breve per dolore e febbre alle dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento.

Fertilità.

Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile influendo sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato nelle donne con difficoltà di concepimento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale è indicato per bambini di età inferiore ai 12 anni. Se utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non ci si aspetta alcun effetto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi, per il periodo di tempo più breve possibile.

Per somministrazione orale. La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 20 – 30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in dosi uguali a seconda dell'età e del peso corporeo, con intervalli tra le somministrazioni di 6 - 8 ore. Per garantire una corretta misurazione della dose, la confezione contiene una siringa dosatrice. Non si deve superare la dose raccomandata. Solo per uso a breve termine.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 3 mesi, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Non utilizzare questo medicinale nei bambini con un peso corporeo inferiore a 5 kg.

Per bambini da 3 a 6 mesi: se i sintomi persistono oltre 24 ore dall’inizio del trattamento o peggiorano (dopo 3 dosi), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Nei bambini da 6 mesi a 12 anni, se i sintomi persistono per più di 3 giorni dall’inizio del trattamento o peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

In caso di febbre dopo vaccinazione (bambini da 3 a 6 mesi), la dose giornaliera raccomandata è di 2,5 ml di sospensione (50 mg); se necessario, somministrare ulteriori 2,5 ml di sospensione (50 mg) dopo 6 ore, ma non più di 5 ml di sospensione (100 mg) nelle 24 ore. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.

Nei pazienti con stomaco sensibile, il medicinale deve essere assunto durante i pasti.

Agitare prima dell’uso.

Categorie speciali di pazienti.

Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio (per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini da 3 mesi a 12 anni con un peso corporeo non inferiore a 5 kg.

Sovradosaggio.

Nell’età pediatrica, i sintomi da sovradosaggio possono manifestarsi con dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, le reazioni alla dose sono meno evidenti. Il tempo di dimezzamento in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi. Nella maggior parte dei pazienti, l’assunzione di una quantità clinicamente significativa di FANS ha causato solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Possono inoltre verificarsi acufene, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, possono manifestarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale, come vertigini, capogiri, sonnolenza, talvolta stato di agitazione, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono verificare convulsioni. L’uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate o un sovradosaggio possono causare acidosi tubulare renale e ipokaliemia. In caso di avvelenamento grave, può verificarsi un aumento del tempo di protrombina/INR (probabilmente a causa di interazione con i fattori di coagulazione circolanti nel circolo ematico). Può insorgere insufficienza renale acuta, danno epatico, ipotensione, depressione della funzione respiratoria e cianosi. Nei pazienti affetti da asma bronchiale è possibile un peggioramento dell’asma. Possono verificarsi nistagmo, disturbi della nitidezza visiva e perdita di coscienza.

Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente. Valutare la necessità di somministrare carbone attivo per via orale o lavanda gastrica se è trascorsa meno di 1 ora dall’assunzione da parte del paziente di una dose potenzialmente tossica del medicinale. Se l’ibuprofene è già stato assorbito, si possono utilizzare sostanze alcaline che favoriscono l’eliminazione dell’ibuprofene acido attraverso le urine. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam o lorazepam. In caso di peggioramento dell’asma bronchiale, somministrare broncodilatatori. È necessario rivolgersi immediatamente al medico per ottenere assistenza medica.

Effetti indesiderati.

L'elenco seguente comprende tutte le reazioni avverse segnalate con l'uso di ibuprofene, inclusi gli effetti osservati con dosi elevate e con terapie prolungate in pazienti affetti da reumatismo.

La frequenza indicata, superiore ai casi molto rari, si riferisce all'uso a breve termine di dosi (massimo 1200 mg di ibuprofene al giorno) per le forme farmaceutiche orali.

È importante considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dipendenti dalla dose e possono variare individualmente per ogni paziente.

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono riportati di seguito per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il tratto gastrointestinale. Generalmente, tali effetti sono dose-dipendenti, in particolare il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento. Possono verificarsi ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente in pazienti anziani. Sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento di colite e malattia di Crohn dopo l'assunzione di ibuprofene. Raramente è stato osservato gastrite.

Sono stati segnalati edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.

Dati clinici e dati epidemiologici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e con trattamenti prolungati, può essere associato a un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio infarto del miocardio o ictus).

Sono stati descritti casi di peggioramento di infezioni, ad esempio lo sviluppo di fascite necrotizzante, temporaneamente correlati all'uso di FANS. Ciò potrebbe essere legato al meccanismo d'azione dei FANS.

In caso di comparsa o peggioramento di segni di infezione durante il trattamento con ibuprofene, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare la necessità di un trattamento con agenti antimicrobici/antibiotici.

Durante terapie prolungate è necessario effettuare regolarmente esami del sangue.

Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'uso di ibuprofene in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di reazioni di ipersensibilità, che possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale. In tali casi è necessario un intervento medico immediato.

In caso di dolore intenso nell'area epigastrica, melena o vomito ematico, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Infezioni e infestazioni.

Molto raro: peggioramento di infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante). In casi eccezionali, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli.

Dal sistema emolinfopoietico.

Molto raro: disturbi della formazione del sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono includere febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragia nasale e cutanea, ematomi.

Dal sistema immunitario.

Reazioni di ipersensibilità1; non comune: orticaria e prurito.

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità, i cui sintomi possono includere edema del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa (reazione anafilattica, angioedema o shock grave). Peggioramento dell'asma.

Dal sistema nervoso.

Non comune: cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento. Molto raro: meningite asettica2.

Dal sistema cardiaco.

Molto raro: insufficienza cardiaca, tachicardia, edema, infarto del miocardio.

Frequenza non nota: sindrome di Coats.

Dal sistema vascolare.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Dal sistema gastrointestinale.

Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, meteorismo, stitichezza, pirosi, vomito ed emorragie gastrointestinali lievi, che in casi eccezionali possono portare ad anemia.

Non comune: ulcera gastrica e duodenale, perforazioni o emorragie gastrointestinali, melena, vomito ematico, talvolta letali (specialmente negli anziani), stomatite ulcerosa, gastrite, peggioramento di colite e malattia di Crohn.

Molto raro: esofagite, formazione di stenosi diaframmoidi intestinali, pancreatite.

Dal fegato.

Molto raro: alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente con terapie prolungate, insufficienza epatica, epatite acuta.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo.

Non comune: varie eruzioni cutanee1.

Molto raro: gravi reazioni cutanee avverse, compresi il sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica1, alopecia.

Frequenza non nota: eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS), esantema pustoloso esfoliativo acuto generalizzato; reazioni di fotosensibilità.

Dalle vie respiratorie e dagli organi del mediastino.

Frequenza non nota: reattività delle vie respiratorie, compresa asma, broncospasmo o dispnea1.

Dai reni e dal sistema urinario.

Raro: insufficienza renale acuta, specialmente con uso prolungato di FANS, associata ad aumento dell'urea nel siero. Include anche papillonecrosi.

Molto raro: formazione di edemi, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, che può essere associata a insufficienza renale acuta.

Esami di laboratorio.

Raro: riduzione del livello di emoglobina.

Dal sistema psichico.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione; con uso prolungato: allucinazioni, confusione mentale.

Dagli organi della vista.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati possono verificarsi disturbi della vista, neurite ottica.

Dagli organi dell'udito.

Frequenza non nota: con trattamenti prolungati può verificarsi capogiro.

Raro: acufeni.

Disturbi generali.

Frequenza non nota: malessere e affaticamento.

Descrizione di singole reazioni avverse

1 Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, compresi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollose (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS suggeriscono una reazione di ipersensibilità (basata sulla correlazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione dello stesso). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi da meningite asettica (come rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento).

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

100 ml o 200 ml di sospensione in flacone. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con un misurino-dosatore.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.