Normagut

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LĘKU Normagut

Skład:

substancja czynna: liofilizowane suche drożdże Saccharomyces boulardii;

1 kapsułka zawiera 250 mg liofilizowanych suchych drożdży Saccharomyces boulardii z co najmniej 1010 komórek/g, zawierających: 221,25 mg drożdży i 28,75 mg laktozy monohydratu;

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), miedziowe kompleksy chlorochiny (E 141), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone, błyszczące, nieprzezroczyste, twarde żelatynowe kapsułki z jasnozielonym korpuszem i żółtym kapturkiem. Kapsułki zawierają ziarnisty proszek żółto-szary o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki mikrobiologiczne przeciw biegunce. Kod ATC A07F A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Normagut sprzyja przywróceniu normalnej mikroflory jelitowej, wykazuje wyraźne działanie etiopatogenetyczne przeciwko biegunce. Podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy Saccharomyces boulardii wykazują biologiczne działanie ochronne wobec normalnej mikroflory jelitowej.

Główne mechanizmy działania Saccharomyces boulardii:

• bezpośredni antagonyzm (działanie przeciwbakteryjne) związany ze zdolnością Saccharomyces boulardii do hamowania wzrostu mikroorganizmów i grzybów patogennych oraz oportunistycznych, które zakłócają mikrobiozamę jelitową, takich jak Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, a także Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterowirus, Rotawirus;
• działanie antytoksyczne wynikające z wytwarzania proteaz, które rozszczepiają toksynę i działają na receptor enterocytu, z którym wiąże się toksyna (szczególnie w odniesieniu do cytotoksyny A Clostridium difficile);
• działanie antysekretoryczne (zmniejszenie sekrecji wody i soli do światła jelita) zapewnia się poprzez obniżenie wytwarzania cAMP w enterocytach;
• wzmocnienie niiespecyficznego ochrony immunologicznej poprzez zwiększenie produkcji IgA oraz komponentów sekretyjnych innych immunoglobulin;
• aktywność enzymatyczna wynikająca ze zwiększenia aktywności disacharydaz cienkiego jelita (laktozy, sacharozy, maltozy);
• efekt troficzny na błonę śluzową cienkiego jelita w wyniku uwalniania sperminy i spermidyny.

Genetycznie uwarunkowana odporność Saccharomyces boulardii na działanie antybiotyków pozwala na stosowanie ich jednocześnie z antybiotykami w celu ochrony normalnego mikrobiozamu przewodu pokarmowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu preparatu Normagut szybko osiąga się wysokie stężenie Saccharomyces boulardii w jelicie grubym, które utrzymuje się przez dobę. Saccharomyces boulardii nie przenikają do krwiogu systemowego ani węzłów chłonnych mezenterialnych. Po zakończeniu leczenia Saccharomyces boulardii są całkowicie wydalane z kałem w ciągu 3–5 dni.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Profilaktyka i leczenie kolitów oraz biegunki związane z przyjmowaniem antybiotyków.
• Dysbakterioza przewodu pokarmowego.
• Ostra i przewlekła biegunka bakteryjna.
• Ostra biegunka wirusowa.
• Biegunka podróżnych.
• Zespół jelita drażliwego.
• Kolit pseudobłoniasty i choroby spowodowane przez Clostridium difficile.
• Biegunka związana z długotrwałym pokarmem enteralnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na drożdże lub którykolwiek z składników leku.

Przeciwwskazane u pacjentów z założonym centralnym cewnikowaniem żylnym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przyjmować jednocześnie z lekami przeciwdrożdżycowymi przy ich doustnym lub ogólnoustrojowym stosowaniu.

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, w stolcu występują domieszki krwi lub obserwuje się podwyższenie temperatury ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku chorób przewodu pokarmowego, szczególnie u dzieci, konieczne jest podawanie odpowiedniej ilości płynów i elektrolitów jako najważniejszych środków terapeutycznych.

Saccharomyces boulardii to żywy mikroorganizm, który w niekorzystnych warunkach, np. u pacjentów z niedoborem odporności, może powodować infekcje grzybicze o charakterze ogólnoustrojowym, związane z mechanicznym przeniesieniem drożdżaków z przewodu pokarmowego do krwi lub przez centralny kateter żylny. Pojedyncze przypadki takich infekcji grzybiczych opisywano u pacjentów z centralnym kateterem żylnym, którzy równocześnie leczono z powodu chorób przewodu pokarmowego.

Z uwagi na ryzyko ogólnoustrojowego zasiedlenia przez Saccharomyces boulardii, Normagut należy stosować u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. przy zakażeniu HIV, przeszczepach narządów, białaczce, nowotworach złośliwych, terapii promieniowej, chemioterapii, długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek kortykosteroidów) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jeśli badania mikrobiologiczne stolca są wykonywane podczas lub wkrótce po leczeniu Normagutem, laboratorium należy poinformować, że pacjent przyjmuje Normagut, co może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie powinno się go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie stwierdzono klinicznie istotnych zaburzeń teratogennych ani fitotoksycznych. Monitorowanie ciąży u kobiet przyjmujących ten lek nie jest wystarczające, aby wykluczyć jakiekolwiek ryzyko. Dlatego jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie ciąży.

W okresie karmienia piersią preparat można stosować pod nadzorem medycznym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, popijając wystarczającą ilością wody.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podaje się 1–2 kapsułki 1–2 razy na dobę.

Dzieciom w wieku od 2 do 12 lat: 1 kapsułka 1–2 razy na dobę.

Dzieciom do 6. roku życia – należy otworzyć kapsułkę i wylać jej zawartość do 50 ml wody o temperaturze pokojowej (20–25 °C). Otwieranie kapsułki i mieszanie jej zawartości z wodą należy wykonać bezpośrednio przed przyjęciem.

Dawkę i czas leczenia ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Zalecane okresy leczenia:

• Biegunka ostra: 3–5 dni.
• Leczenie dysbakteriozy, przewlekłego zespołu biegunkowego, zespołu jelita drażliwego: 10–14 dni.
• Profilaktyka i leczenie biegunki związanej z antybiotykiem oraz kolitu pseudobłoniastego: Normagut należy stosować w schematach razem z antybiotykiem od pierwszego dnia stosowania antybiotyku aż do końca leczenia antybiotykiem.
• Biegunka podróżnych: 1 kapsułka na dobę. Stosowanie należy rozpocząć 5 dni przed przyjazdem do kraju podróży i kontynuować przez cały czas podróży aż do dnia powrotu z kraju podróży. Lek należy stosować codziennie rano na czczo. Maksymalny czas stosowania – 30 dni.

Dzieci.

Normagut stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy nieznacznym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie powoduje negatywnej reakcji. Przy znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić meteorizm, nudności, wymioty lub nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywowanego i/lub terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Z układu pokarmowego: krótkotrwałe uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, nie wymagające zaprzestania stosowania leku, wzdęcia brzucha.

W przypadku indywidualnej nietolerancji leku możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, egzantema miejscowa i uogólniona, obrzęk Quinckego, duszność, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy zaprzestać przyjmowania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze; po 1 lub 3 blistery w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Ardeypharm GmbH.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, Północna Renania-Westfalia, Niemcy /
Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.