Normagut

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NORMAGUT

Composición:

Principio activo: levaduras liofilizadas secas Saccharomyces boulardii;

1 cápsula contiene 250 mg de levaduras liofilizadas secas Saccharomyces boulardii con un mínimo de 1010 células/g, que incluye: 221,25 mg de levaduras y 28,75 mg de lactosa monohidrato;

Excipientes: lactosa anhidra, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), complejos de cobre de clorofilinas (E 141), agua purificada.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas gelatinosas duras, brillantes, opacas, alargadas, con cuerpo de color verde claro y tapón amarillo. Las cápsulas contienen un polvo granulado de color gris-amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos microbianos antidiarreicos. Código ATC A07F A02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Normagut favorece la recuperación de la microflora intestinal normal, ejerciendo un efecto antidiarreico etiopatogénico pronunciado. Al pasar por el tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii ejerce una acción protectora biológica sobre la microflora intestinal normal.

Los principales mecanismos de acción de Saccharomyces boulardii son:

• antagonismo directo (acción antimicrobiana), relacionado con la capacidad de Saccharomyces boulardii para inhibir el crecimiento de microorganismos y hongos patógenos y oportunistas que alteran el microbiocenosis intestinal, tales como Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, así como Entamoeba histolytica, Lamblia; Enterovirus, Rotavirus;
• acción antitóxica, debida a la producción de proteasas que degradan la toxina y actúan sobre el receptor del enterocito al que se une dicha toxina (especialmente respecto a la toxina A de Clostridium difficile);
• acción antisecretora (reducción de la secreción de agua y sales hacia la luz intestinal), lograda mediante la disminución de la formación de AMP cíclico (cAMP) en los enterocitos;
• potenciación de la defensa inmunitaria inespecífica, como resultado del aumento de la producción de IgA y de componentes secretorios de otros inmunoglobulinas;
• actividad enzimática debida al incremento de la actividad de las disacaridasas del intestino delgado (lactasa, sacarasa, maltasa);
• efecto trófico sobre la mucosa del intestino delgado, debido a la liberación de espermina y espermidina.

La resistencia genéticamente determinada de Saccharomyces boulardii frente a los antibióticos permite su uso simultáneo con antibióticos para proteger el microbiocenosis normal del tracto digestivo.

Farmacocinética.

Tras la administración del medicamento Normagut, se alcanza rápidamente una alta concentración de Saccharomyces boulardii en el intestino grueso, la cual se mantiene durante 24 horas. Saccharomyces boulardii no penetra en la circulación sistémica ni en los ganglios linfáticos mesentéricos. Tras finalizar el tratamiento, Saccharomyces boulardii se elimina completamente por las heces en un período de 3 a 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Profilaxis y tratamiento de las colitis y diarrea asociadas al uso de antibióticos.
• Disbiosis intestinal.
• Diarrea bacteriana aguda y crónica.
• Diarrea viral aguda.
• Diarrea del viajero.
• Síndrome del intestino irritable.
• Colitis pseudomembranosa y enfermedades provocadas por Clostridium difficile.
• Diarrea asociada a nutrición enteral a largo plazo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida a las levaduras o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Está contraindicado en pacientes con catéter venoso central establecido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No tomar simultáneamente con agentes antifúngicos cuando se administran por vía oral o por vía sistémica.

La administración concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) puede provocar un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

Si la diarrea persiste más de 2 días, si en las heces hay presencia de sangre o si se observa fiebre, se debe consultar al médico.

En las enfermedades gastrointestinales, especialmente en niños, es necesario administrar cantidades suficientes de líquidos y electrolitos, que son las medidas terapéuticas más importantes.

Saccharomyces boulardii es un microorganismo vivo que, en condiciones desfavorables, por ejemplo en pacientes con inmunodeficiencia, puede provocar infecciones fúngicas sistémicas relacionadas con el transporte mecánico de levaduras desde el tracto gastrointestinal hacia la sangre o a través de un catéter venoso central. Se han descrito casos aislados de tales infecciones fúngicas en pacientes que tenían un catéter venoso central y que al mismo tiempo estaban siendo tratados por enfermedades del tracto gastrointestinal.

Debido al riesgo de colonización sistémica por Saccharomyces boulardii, Normagut debe administrarse únicamente tras consulta médica en pacientes con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, infección por VIH, trasplante de órganos, leucemia, tumores malignos, radioterapia, quimioterapia o tratamiento prolongado con altas dosis de corticosteroides).

Si se realizan análisis microbiológicos de heces durante o poco después del tratamiento con Normagut, el laboratorio debe ser informado de que el paciente está tomando Normagut, ya que podrían obtenerse resultados falsos positivos.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no se recomienda su uso en pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Hasta la fecha no se han detectado efectos teratogénicos ni fitotóxicos clínicamente relevantes. El seguimiento de embarazos en mujeres que han tomado este medicamento no es suficiente para descartar cualquier riesgo. Por tanto, como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Durante el período de lactancia, el medicamento puede utilizarse bajo supervisión médica.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral, acompañado con una cantidad suficiente de agua.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1-2 cápsulas, 1-2 veces al día.

Niños de 2 a 12 años de edad: 1 cápsula, 1-2 veces al día.

Niños menores de 6 años: se debe abrir la cápsula y verter su contenido en 50 ml de agua a temperatura ambiente (20-25 °C). La cápsula debe abrirse y su contenido mezclarse con agua inmediatamente antes de la ingestión.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Duración recomendada del tratamiento:

• Diarrea aguda: 3-5 días.
• Tratamiento de la disbiosis, síndrome diarreico crónico y síndrome del intestino irritable: 10-14 días.
• Prevención y tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos y de la colitis pseudomembranosa: Normagut debe administrarse en combinación con el antibiótico desde el primer día del tratamiento antibiótico hasta el final del mismo.
• Diarrea del viajero: 1 cápsula al día. El tratamiento debe iniciarse 5 días antes de la llegada al país de destino y continuar durante todo el viaje hasta el día de regreso del país visitado. El medicamento debe administrarse cada mañana en ayunas. La duración máxima del tratamiento es de 30 días.

Niños.

Normagut puede administrarse a niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

Una sobredosis leve no provoca reacciones adversas. En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse meteorismo, náuseas, vómitos o una intensificación de los efectos adversos.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado y/o terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Trastornos del sistema digestivo: molestias epigástricas transitorias, que no requieren interrupción del tratamiento, distensión abdominal.

En caso de hipersensibilidad individual al medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, exantema localizado o generalizado, angioedema (edema de Quincke), disnea, shock anafiláctico, urticaria, reacciones anafilácticas. Si aparecen reacciones alérgicas, suspender la administración del medicamento.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster; 1 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Ardeypharm GmbH.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Alemania /
Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke, North Rhine-Westphalia, Germany.