Nokspray Małuk

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nokspray Małuk (NOXPREYMALYUK)

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml preparatu zawiera oksymetazoliny hydrochloranu 0,1 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, sodu diwodorofosforan monohydrat, sodu wodorofosforan dwuhydrat, dinatrum edetasu, woda do wstrząsów.

Postać leku. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa przezroczysta ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwołkowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nokspray Małuk należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia we wskazanym miejscu, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych oryginalnej ksylometazoliny udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego kataru (zatkany nos, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

Farmakokinetyka.

W przypadku stosowania kropli do nosa działanie ksylometazoliny pojawia się już po kilku minutach od zakroplenia.

Przy miejscowym stosowaniu do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii. Okres półwyprowadzenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydala się z moczem, około 1,1 % – z kałem.

Działanie leku trwa kilka godzin (średnio 6–8 godzin), maksymalnie do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

• Ostry stan zapalny dróg oddechowych towarzyszący zatkanie nosa.
• Rinita alergiczna.
• Rinita wazomotoryczna.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos w przypadku chorób zatok przynosowych, zapalenia trąbki słuchowej (jajeczkowato-nosowej).
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w przewodach nosowych.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, sucha rinita.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wspólne stosowanie oksymetazoliny z lekami trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi, inhibitorami monoaminooksydazy typu tranilocypropanu lub lekami przeciwhypertensyjnymi może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe. W przypadku przedawkowania oksymetazoliny lub jej połknięcia, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub bezpośrednio po lekach trójcyklicznych przeciwdepresyjnych i/lub inhibitorach MAO możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W poniższych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka:

• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętociętkowego jaskry;
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze;
• Feochromocytoza;
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria);
• Przerost prostaty;
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz innych leków potencjalnie podnoszących ciśnienie tętnicze;

Należy unikać długotrwałego stosowania oraz przedawkowania leku, szczególnie u dzieci. Dawkowanie przekraczające zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Konserwant zawarty w leku (chlorek benzalkoniu) może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Nadzór medyczny jest wskazany u noworodków przedwczesnych lub niemowląt z niską masą ciała w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania. Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leków przeciwostrykowych do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku oraz do objawów klinicznych podobnych do rynitu wazomotorycznego. Nadużywanie tego środka może prowadzić do rynitu lekowego, atrofii błony śluzowej jamy nosowej oraz do hiperemii reaktywnej (efekt odwrócony).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetyazoliny w okresie ciąży lub karmienia piersią stosuje się z dużą ostrożnością, po uwzględnieniu starannego oszacowania stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki. Nie wiadomo, czy oksymetyazolina przenika do mleka matki. Dlatego stosowanie oksymetyazoliny w okresie karmienia piersią jest możliwe wyłącznie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki, ponieważ może dojść do zmniejszenia produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu oksymetyazoliny w dawkach zalecanych nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być obniżona.

Sposób stosowania i dawki.

Nokspray Małuk jest przeznaczony do stosowania w nosie. Noworodkom w wieku do 4 tygodni lek stosuje się w dawce 1 kropli do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę. Dzieciom w wieku od 5 tygodni do 1 roku stosuje się po 1–2 krople do każdego przewodu nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedyncze należy stosować nie więcej niż 3 razy na dobę. Działanie leku pojawia się kilka minut po zastosowaniu i trwa przez kilka godzin (średnio 6–8 godzin, maksymalnie – 12 godzin). Dawek wyższych niż zalecane nie należy stosować bez nadzoru lekarza. Nokspray Małuk stosuje się nie dłużej niż przez 5–7 dni.

Dzieci.

Nokspray Małuk stosuje się u dzieci w wieku do 1 roku.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może wystąpić po podaniu do nosa lub przypadkowym przyjęciu doustnym. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być uogólniony, ponieważ fazy nadreaktywności mogą występować naprzemiennie z fazami przygnębienia układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Stymulacja układu nerwowego może objawiać się: niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami. Przygnębienie układu nerwowego może objawiać się: obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką. Może również dojść do: nadciśnienia tętniczego, tachykardii, bradykardii, miozy, midriazy, drgawek, podwyższenia temperatury ciała, skurczów, potliwości, bladości, osłabienia, obniżenia temperatury ciała, sinicy, silnego kołatania serca, arytmii, zatrzymania serca, hipotensji z szokiem, nudności i wymiotów, przygnębienia oddychania i apnei, zaburzeń psychicznych. U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony układu nerwowego, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, po którym może nastąpić hipotensja.

Zabiegi terapeutyczne są wskazane w przypadku ciężkiego przedawkowania. Stosowanie węgla aktywowanego (sorbent), siarczanu sodu (środek przeczyszczający) lub przemywanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku) należy przeprowadzić natychmiast, ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Nieselektywne blokery alfa-adrenergiczne mogą być stosowane jako antydotum. W razie potrzeby należy rozpocząć terapię przeciwdrgawkową, wentylację płuc oraz działania przeciwgorączkowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często (≥1 % - <10 %): uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Nieczęsto (≥0,1 % - <1 %): nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zakończeniu stosowania.

Bardzo rzadko (<0,01 %): bezdech u noworodków i małych dzieci.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko (<0,01 %): drgawki (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko (<0,01 %): niepokój, bezsenność, osłabienie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko (≥0,01 % - <0,1 %): uczucie przyspieszonego bicia serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (<0,01 %): arytmię.

Ze strony układu immunologicznego.

Nieczęsto (≥0,1 % - <1 %): reakcje nadwrażliwości (osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Okres ważności.

2 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w pojemniku szklanym z korkiem-pipetą w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperco Ukraina”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua