Nokspray Maluk

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOXPREYMALYUK (NOXPREY NIÑO)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de preparado contiene clorhidrato de oximetazolina 0,1 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, fosfato diácido de sodio monohidrato, fosfato de sodio dibásico dihidrato, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

NOXSPRAY MULUK pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce un efecto simpaticomimético y vasoconstrictor local, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce un efecto antiviral, antiinflamatorio, inmunomodulador y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, durante los estudios clínicos del principio activo original oximetazolina se demostró una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Farmacocinética.

Cuando se aplican gotas nasales, los efectos de la oximetazolina se manifiestan en cuestión de minutos tras la instilación.

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se excreta en heces.

La acción del medicamento dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas), pudiendo prolongarse hasta 12 horas como máximo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

• Rinitis alérgica.

• Rinitis vasomotora.

• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales y en la eustaquitis.

• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, rinitis seca.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranilcromina o medicamentos hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos medicamentos si es posible evitarlo. En caso de sobredosis de oximetazolina, ingestión accidental o aplicación simultánea o inmediatamente posterior a antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la MAO, es posible un aumento de la presión arterial.

Características de aplicación.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo en los siguientes casos:

• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado;
• Enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica) e hipertensión arterial;
• Feocromocitoma;
• Alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria);
• Hiperplasia prostática;
• Al usar inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial;

Debe evitarse la administración prolongada y la sobredosis del medicamento, especialmente en niños. Las dosis que excedan las recomendadas deben usarse únicamente bajo supervisión médica. El conservante (cloruro de benzalconio) presente en el medicamento puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado. Se requiere vigilancia médica en recién nacidos prematuros o lactantes con bajo peso corporal para evitar el riesgo de sobredosis. El uso prolongado y la sobredosis de medicamentos descongestionantes nasales pueden provocar una disminución de la eficacia del fármaco y presentar un cuadro clínico similar al rinomotor. El abuso de este producto puede causar rinitis medicamentosa, atrofia de la mucosa nasal y hiperemia reactiva (efecto rebote).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La oximetazolina debe usarse durante el embarazo o la lactancia con especial precaución, tras una evaluación ponderada de la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada. No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Por lo tanto, su uso durante la lactancia solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría reducirse la producción de leche materna.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al usar oximetazolina en las dosis recomendadas, no se espera que afecte la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, tras la administración prolongada en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria podría verse reducida.

Vía de administración y dosis.

NOKSPRAY BEBÉ está indicado para uso nasal. En recién nacidos menores de 4 semanas de edad, se recomienda aplicar 1 gota en cada conducto nasal 2-3 veces al día. En niños de 5 semanas a 1 año de edad, se recomienda aplicar 1-2 gotas en cada conducto nasal 2-3 veces al día. La dosis individual debe administrarse no más de 3 veces al día. El efecto del medicamento se alcanza en cuestión de minutos tras la aplicación y dura varias horas (en promedio de 6 a 8 horas, máximo 12 horas). Las dosis superiores a las recomendadas solo deben usarse bajo supervisión médica. NOKSPRAY BEBÉ no debe administrarse por más de 5-7 días.

Niños.

NOKSPRAY BEBÉ se administra a niños menores de 1 año de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental por vía oral. La clínica provocada por la intoxicación con derivados del imidazol puede ser difusa, ya que fases de hiperactividad pueden alternarse con fases de depresión del sistema nervioso central, del sistema cardiovascular y del sistema respiratorio. La estimulación del sistema nervioso central se manifiesta mediante: ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones. La depresión del sistema nervioso central se manifiesta mediante: disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma. Asimismo, pueden presentarse: hipertensión arterial, taquicardia, bradicardia, miosis, midriasis, convulsiones, aumento de la temperatura corporal, espasmos, sudoración, palidez, letargo, disminución de la temperatura corporal, cianosis, palpitaciones intensas, arritmia, paro cardíaco, hipotensión con shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea, así como trastornos psicogénicos. En niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el sistema nervioso central, como convulsiones y coma, bradicardia y apnea, así como hipertensión arterial, seguida posiblemente de hipotensión.

Medidas terapéuticas: deben aplicarse en caso de sobredosis grave. La administración de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento) debe realizarse inmediatamente, ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los fármacos vasopresores están contraindicados. Los alfa-bloqueantes no selectivos pueden utilizarse como antídoto. Si fuera necesario, se debe iniciar un tratamiento anticonvulsivo, ventilación pulmonar y medidas para combatir la fiebre.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino.

Frecuentes (≥1 % - <10 %): escozor o sequedad de las mucosas nasales, estornudos.

Poco frecuentes (≥0,1 % - <1 %): aumento del edema de la mucosa, hemorragia nasal tras la interrupción del uso.

Muy raras (<0,01 %): apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema osteomuscular.

Muy raras (<0,01 %): convulsiones (principalmente en niños).

Del sistema nervioso.

Muy raras (<0,01 %): inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raras (≥0,01 % - <0,1 %): palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial.

Muy raras (<0,01 %): arritmia.

Del sistema inmunológico.

Poco frecuentes (≥0,1 % - <1 %): reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, picor, edema angioneurótico).

Periodo de validez.

2 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en recipiente de vidrio con tapón-pipeta, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: +38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua