Nitrofungin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku NITROFUNGIN (Nitrofungin®)

Skład:

substancja czynna: chloronitrofenol;

1 ml roztworu zawiera 10 mg chloronitrofenolu;

substancje pomocnicze: trietylenoglikol, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o barwie od żółtej do zielonkawo-żółtej z lekkim zapachem alkoholu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdrożdżycowe do stosowania miejscowego. Kod ATX D01A E.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nitrofungin – lek przeciwdrożdżycowy do stosowania miejscowego. Lek charakteryzuje się działaniem antyseptycznym i dezynfekującym na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mikobakterie oraz niektóre grzyby. Działa aktywnie przeciwko patogenom wywołującym dermatozy. Działa grzybobójczo.

Farmakokinetyka.

Fenol jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, skóry i błon śluzowych. Metabolizuje się do fenylglukuronidu i fenylsiarczanu. Niewielka część fenolu ulega utlenieniu do katecholamin i chinolu. Metabolity wydzielają się z moczem, który może przyjmować jasnozielony kolor.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dermatomikozy, w tym epidermiofity, tryhofity, kandydozy, grzybicze zapalenie skóry, mikozy przewodu słuchowego zewnętrznego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na chloronitrofenol oraz inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie przeciwbakteryjne fenolu może być osłabione przy podwyższonym pH lub w wyniku oddziaływania z substancjami krwi czy innymi substancjami organicznymi.

Szczególne środki ostrożności.

Jeśli w ciągu trzech dni stosowania leku nie obserwuje się efektu terapeutycznego lub nasilają się objawy choroby, należy przeanalizować taktykę leczenia.

Miejsca naniesienia leku należy chronić przed działaniem bezpośredniego światła słonecznego.

Roztwór zawiera 42,4 % (w stosunku objętościowym) etanolu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza, który określi stosunek korzyści do ryzyka.

Kobietom karmiącym piersią należy zapobiegać wszelkiemu kontaktowi dziecka z lekiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Niniejszy lek nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym i dzieciom od 15. roku życia. Na dotknięte obszary skóry nanosić roztwór kroplami lub wmasować 2–3 razy dziennie aż do całkowitego zniknięcia objawów choroby. Duży wpływ na wynik leczenia ma również stosowanie leku po zniknięciu objawów choroby. W celu zapobiegania nawrotom zaleca się stosowanie leku 1–2 razy w tygodniu, 2–3 razy dziennie przez 4 tygodnie.

Zwykle należy stosować nierozcieńczony roztwór. Tylko w przypadkach silnie wyrażonych objawów zapalnych skóry lub gdy w trakcie leczenia pojawi się podrażnienie skóry, lek należy rozcieńczyć wodą w stosunku 1 : 1.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania mogą wystąpić przy wchłanianiu fenolu przez uszkodzoną oraz nieuszkodzoną powierzchnię skóry w przypadku długotrwałego działania na dużym obszarze skóry. W przypadku przypadkowego dostania się fenolu na skórę należy zdjąć zanieczyszczoną odzież i przemyć skórę dużą ilością wody, a następnie olejem roślinnym. Można również stosować makrogol 300 lub olejek eukaliptusowy.

Przypadkowe połknięcie fenolu prowadzi do miejscowego oparzenia, pojawia się ból, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się i biegunka. Początkowo może wystąpić pobudzenie, po którym pacjent może stracić przytomność. Depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz późniejsza niewydolność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego mogą prowadzić nawet do skutku śmiertelnego. Czasem obserwuje się rozwój kwasicy, rzadziej – hemolizę i metahemoglobinemię z cyjanozą. Mocz może przybrać zielony odcień. Czasem może wystąpić obrzęk płuc, uszkodzenie mięśnia sercowego i w konsekwencji – uszkodzenie nerek i wątroby, co może prowadzić do niewydolności tych narządów.

W przypadku dostania się fenolu do żołądka należy przeprowadzić przemywanie żołądka roztworem zawierającym oliwę z oliwek lub inny olej roślinny, który rozcieńcza fenol i zapobiega jego dalszej absorpcji. Można również podać węgiel aktywowany. Nie należy sztucznie wywoływać wymiotów. Przemywanie żołądka należy przeprowadzać ciepłą wodą. Również wymuszone moczowanie (diureza) jest skuteczną metodą. W przypadku hemolizy konieczne jest przeprowadzenie wymiennej transfuzji krwi.

Niepożądane działania.

Możliwe są reakcje alergiczne. W pojedynczych przypadkach może wystąpić podrażnienie skóry w miejscu naniesienia leku lub podwyższona wrażliwość skóry na bezpośrednie światło słoneczne. W przypadku wystąpienia takich niepożądanych działań należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego stosowania leku.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 ml w fiolce; po 1 fiolce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Teva Czech Industries s.r.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
ul. Ostrowska 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Republika Czeska.