Nifuroksydyt-Zdorovia

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU NIFUROKSYDYT-ZDOROVIA

Skład:

substancja czynna: nifuroxazyd;

1 kapsułka zawiera 100 mg lub 200 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sacharoza, stearynian magnezu;

otoczka kapsułki 100 mg zawiera: żółty chinolinowy (E 104), erytrozynę (E 127), ditlenek tytanu (E 171), żelatynę;

otoczka kapsułki 200 mg zawiera: ditlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatynę.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: twarde kapsułki żelatynowe (kapsułki 100 mg – żółte; kapsułki 200 mg – koloru karmelowego). Zawartość kapsułek – mieszanina zawierająca granulki i proszek żółtego koloru. Dopuszczalna jest obecność aglomeratów cząstek. Na kapsułkę można nanosić znak handlowy przedsiębiorstwa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń jelitowych. Nifuroksazyd. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksydyt jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciw pasożytnicze nifuroksydytu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o unikalności nifuroksydytu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wywiera on działania systemowego jako lek przeciwbiegunkowy. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Nifuroksydyt wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksydytu oceniano u myszy (50/szczegół/grupa) i szczurów (52/szczegół/grupa), którym podawano nifuroksydyt w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksydytu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Na podstawie 2-letnich badań przeprowadzonych u myszy i szczurów (5400 mg/m² oraz 10800 mg/m², odpowiednio), przy porównaniu powierzchni ciała z współczynnikami 11- i 22-krotnym, maksymalna dawka dla człowieka wynosi 1800 mg (493 mg/m² przy założeniu masy pacjenta 60 kg).

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi; głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksydytu zachodzi w jelitach, około 20% leku wydala się w postaci niezmienionej. Nifuroksydyt i jego metabolity wydzielają się z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od dawki podanego środka leczniczego oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksydytu jest powolne – pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksydyt praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się form mikrobowych odpornych oraz rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest od pierwszych godzin leczenia.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antybakteryjnego oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksydytem nie wyklucza stosowania diety oraz nawadniania. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie i podjąć decyzję o nawadnianiu. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą zależnie od wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania doustnego lub dożylnej terapii nawadniającej należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraconej cieczy poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (średnie dobowe zapotrzebowanie to 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Należy preferować ryż. Decyzja o spożyciu produktów mlecznych powinna być podejmowana indywidualnie.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na stan zaawansowany (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), lek należy stosować w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi w leczeniu infekcji jelitowych, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie dostaje się do krążenia ogólnego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu infekcji jelitowych powikłanych septicznością.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zastosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksydytu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksydyt wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży oraz kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksydyt lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksydyt charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie najprawdopodobniej niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksydyt w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Płodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu nifuroksydytu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nifuroksydyt-Zdorovia nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (2 kapsułki po 100 mg lub 1 kapsułka po 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dobową dawką nifuroksazydu jest 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: po 2 kapsułki po 100 mg 3–4 razy na dobę. Dawką dobową nifuroksazydu jest 600–800 mg.

Czas trwania leczenia — nie więcej niż 7 dni.

Dzieci. Nifuroksydyt-Zdorovia 100 mg stosować u dzieci od 6. roku życia.

W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować Nifuroksydyt-Zdorovia, zawiesinę.

Nifuroksydyt-Zdorovia 200 mg stosować u dzieci od 15. roku życia.

Przedawkowanie. Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

W przypadku przekroczenia dawki terapeutycznej zaleca się przemywanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Możliwe wystąpienie przejściowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki. Możliwe są reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku. W dalszym ciągu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksydytu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Okres ważności. 2 lata — dla dawki 100 mg, 3 lata — dla dawki 200 mg.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 10 (10×1), nr 20 (10×2) w blistrach w pudełku.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.