Nifurozide-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIFUROZIDE-ZDOROVYA

Composizione:

principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula contiene 100 mg o 200 mg di nifuroxazide;

eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, saccarosio, magnesio stearato;

involucro della capsula da 100 mg contiene: giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), gelatina;

involucro della capsula da 200 mg contiene: biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina (capsule da 100 mg – di colore giallo; capsule da 200 mg – di colore caramello). Il contenuto delle capsule è una miscela contenente granuli e polvere di colore giallo. È ammessa la presenza di agglomerati di particelle. Sulla capsula può essere apposto il marchio commerciale dell'azienda.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nitrofurantoina è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei nitrofuranici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nitrofurantoina possono essere attribuite alla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono unicità al nitrofurantoina rispetto ad altri derivati dei nitrofuranici, poiché non presenta alcun effetto sistemico, risultando così un agente antidiarreico locale. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Il nitrofurantoina dimostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nitrofurantoina è stato valutato in topi (50/animale/sesso/gruppo) e ratti (52/animale/sesso/gruppo) che hanno ricevuto il farmaco nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nitrofurantoina non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Sulla base di studi di 2 anni condotti su topi e ratti (5400 mg/m² e 10800 mg/m², rispettivamente), in base al confronto tra le superfici corporee con un fattore di 11 e 22 volte, la dose massima per l'uomo risulta essere di 1800 mg (493 mg/m² assumendo un peso del paziente di 60 kg).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il principio attivo viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e ampiamente metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione del nitrofurantoina avviene nell'intestino, con circa il 20% del farmaco escreto in forma invariata. Il nitrofurantoina e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nitrofurantoina è lenta: il farmaco rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nitrofurantoina praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già dalle prime ore di trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni. Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Il nifuroxazide non deve essere utilizzato contemporaneamente a sorbenti, medicinali contenenti alcol, medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si arresta dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e decidere sulla necessità di reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante in base all'età, alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte. Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire un'adeguata compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (considerando che il fabbisogno medio giornaliero è di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande congelati. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), il farmaco deve essere somministrato in associazione con antibiotici per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia nel trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Durante il trattamento, l'assunzione di alcol è severamente vietata a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Se il paziente presenta un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo farmaco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso di nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento al seno. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è approssimativamente del 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con farmaci contenenti nifuroxazide durante l'allattamento al seno, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi sono dati sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Nifurozide-Zdorovya non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (2 capsule da 100 mg oppure 1 capsula da 200 mg) 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire dai 6 anni: 2 capsule da 100 mg da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di nifuroxazide è da 600 a 800 mg.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini. Nifurozide-Zdorovya 100 mg è indicato nei bambini a partire dai 6 anni.

Per il trattamento dei bambini al di sotto dei 6 anni, somministrare Nifurozide-Zdorovya in sospensione.

Nifurozide-Zdorovya 200 mg è indicato nei bambini a partire dai 15 anni.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di superamento della dose terapeutica, si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

È possibile l’insorgenza di dolore addominale transitorio, nausea, vomito, peggioramento della diarrea. Possibili reazioni allergiche, comprese prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema di Quincke, shock anafilattico. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, al paziente è necessario evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Periodo di validità. 2 anni — per il dosaggio da 100 mg, 3 anni — per il dosaggio da 200 mg.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. Capsule n. 10 (10×1), n. 20 (10×2) in blister all’interno di una scatola.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 61013, oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.