Nifuroksazyd - Vishfa

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku NIFUROKSYD - WISHPHA (NIFUROXAZIDE-VISHPHA)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 kapsułka zawiera nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sacharoza, powidonon K-25, stearynian magnezu;

kapsułka żelatynowa: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tartrazyna (E102).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde kapsułki żelatynowe z żółtym korpuskiem i czerwono-brązową czapką. Zawartość kapsułek – proszek jasnożółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbiegunkowe, jelitowe leki przeciwzapalne/przeciwbakteryjne. Inne środki przeciwbakteryjne działające w przewodzie pokarmowym. Nifuroksazyd. Kod ATX A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd to lek przeciwdrobnoustrojowy, pochodna nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek ustroju sprawiają, że nifuroksazyd jest wyjątkowy wśród innych pochodnych nitrofuranu, ponieważ ten lek przeciwbiegunkowy nie wywiera działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a główne składniki krążące we krwi to metabolity.

Nifuroksazyd oraz jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania metabolitów zależy od dawki leku oraz motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne – pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez długi czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju krzyżowej oporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdego płci w grupie) oraz szczurów (po 52 osobniki każdego płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe odpowiednio 11 i 22 razy od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczonych na powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.
• Wiek dziecięcy do 6 lat. W leczeniu dzieci w wieku do 6 lat należy stosować nifuroksazyd w postaci zawiesiny.
• Ciąża.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazyd - Vishfa można stosować w połączeniu z lekami, które są zwykle stosowane w leczeniu biegunki: roztwory do rehydratacji, antybiotyki, leki chemioterapeutyczne, leki przeciwwstrząsowe i leki przeciwbólowe.

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych z uwagi na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Nifuroksazyd - Vishfa z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami, które mogą wywołać reakcje typu antabus, oraz lekami, które mogą hamować ośrodkowy układ nerwowy.

Podczas leczenia nifuroksazydem spożywanie alkoholu jest surowo zabronione ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety oraz nawadniania organizmu. Jeśli biegunka nie ustępuje po 3 dniach leczenia, należy przeanalizować dawkowanie oraz podjąć decyzję o konieczności nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

W przypadku przepisania nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów. Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić kompensację utraty płynów poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w oparciu o średnią dobową potrzebę wynoszącą 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Warto preferować ryż. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych podejmuje się indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą takie objawy kliniczne jak pogorszenie ogólnego stanu, gorączka lub objawy zatrucia, nifuroksazyd należy stosować razem z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego, ponieważ nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a we krwi krążą głównie jego metabolity. Leku nie należy stosować jako monoterapii w infekcjach przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd - Vishfa zawiera sacharozę (0,031 g w jednej kapsułce), co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę podczas obliczania całkowitej ilości spożywanych węglowodanów i cukrów w ciągu dnia. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Kapsułka żelatynowa zawiera barwnik tartrazyna (E 102), który może powodować reakcje alergiczne.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie najprawdopodobniej niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających informacji dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od momentu przyjmowania posiłków.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (1 kapsułce 200 mg) 4 razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka nifuroksazydu – 800 mg.

Dzieci od 6. roku życia: 1 kapsułka 200 mg 3–4 razy na dobę. Dobowa dawka nifuroksazydu – 600–800 mg.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni. W razie potrzeby stosowanie leku może być przedłużone w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci. W leczeniu dzieci do 6. roku życia należy stosować nifuroksazyd w postaci leku w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka i świąd skóry. Pojawienie się reakcji alergicznej wymaga zaprzestania stosowania leku. Pacjentowi temu należy w przyszłości unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony układu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd mogą objawiać się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki.

W przypadku wystąpienia objawów o niewielkiej intensywności nie ma potrzeby specjalnego leczenia ani zaprzestania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. W przypadku wyraźnego nasilenia należy przerwać przyjmowanie leku i w przyszłości unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, świąd.

Zgłaszano jeden przypadek pustulicy u pacjenta w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świerzbu węzłowego u pacjenta z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy zaprzestać stosowania leku i koniecznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: http://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Opakowanie. Po 10 kapsułek w blisterze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłoziewa, nr 4.