Nifuroxazide - Vishfa

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NIFUROXAZIDE - VISHPHA (NIFUROXAZIDE-VISHPHA)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

1 capsula contiene 200 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, saccarosio, povidone K-25, magnesio stearato;

Capsula in gelatina: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), tartrazina (E102).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso-bruno. Il contenuto delle capsule è una polvere di colore giallo brillante.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarreici, agenti intestinali antiinfiammatori/antinfettivi. Altri agenti antinfettivi intestinali. Nifuroxazide. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico derivato del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione nei tessuti e negli organi dell'organismo conferiscono unicità al nifuroxazide rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarroico non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene assorbito solo parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti.

Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione dei metaboliti dipende dalla quantità di farmaco assunta e dalla motilità gastrointestinale. In generale, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta: il farmaco permane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti né lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza.

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) superavano rispettivamente di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati della 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Età pediatrica inferiore a 6 anni. Per il trattamento dei bambini di età inferiore a 6 anni, somministrare nifuroxazide sotto forma di sospensione.
• Gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nifuroxazide - Vishfa può essere utilizzato in combinazione con farmaci comunemente impiegati nel trattamento della diarrea: soluzioni per reidratazione, antibiotici, agenti chemioterapici, spasmolitici e analgesici.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.

Nifuroxazide - Vishfa non deve essere assunto contemporaneamente a sorbenti, farmaci contenenti alcol, farmaci che possono indurre reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Durante il trattamento con nifuroxazide è rigorosamente vietato assumere alcolici a causa del rischio di reazioni di tipo disulfiram, che si manifestano con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Caratteristiche dell'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se la diarrea non si interrompe dopo 3 giorni di trattamento, è necessario rivedere il dosaggio e decidere sulla reidratazione. Se necessario, applicare una terapia reidratante concomitante in base all'età e allo stato del paziente e all'intensità della diarrea.

In caso di prescrizione di reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte. Se non è necessaria tale reidratazione, si deve garantire il ripristino dei liquidi perduti assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri di acqua).

È opportuno seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda il consumo di riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari va presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da sintomi clinici come peggioramento delle condizioni generali, febbre o sintomi di intossicazione, la nifuroxazide deve essere somministrata insieme ad antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché la nifuroxazide viene assorbita parzialmente (10–20%) dal tratto gastrointestinale e subisce in larga misura metabolismo, con circolazione nel sangue principalmente dei suoi metaboliti. Il medicinale non deve essere prescritto come monoterapia nelle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Nifuroxazide - Vishfa contiene saccarosio (0,031 g per capsula), da considerare nei pazienti con diabete mellito nel calcolo della quantità totale giornaliera di carboidrati e zuccheri assunti. Non è raccomandato prescrivere il medicinale ai pazienti con alterazioni ereditarie dell'intolleranza al saccarosio o al fruttosio.

La capsula in gelatina contiene il colorante tartrazina (E 102), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere prescritta alle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (viene assorbita dal tratto gastrointestinale per circa il 10–20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, l'uso non è raccomandato.

Fertilità. Gli studi sugli animali non forniscono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (1 capsula da 200 mg) 4 volte al giorno. La dose giornaliera massima di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire dai 6 anni: 1 capsula da 200 mg da 3 a 4 volte al giorno. La dose giornaliera di nifuroxazide è compresa tra 600 e 800 mg.

Durata del trattamento: non più di 7 giorni. Se necessario, la durata dell'uso del medicinale può essere prolungata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Bambini. Per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 6 anni, somministrare nifuroxazide in forma farmaceutica di sospensione.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. In caso di superamento della dose raccomandata, si consiglia lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.

Dal sistema immunitario: possibili reazioni allergiche, in particolare edema angioneurotico (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. Successivamente, al paziente deve essere sconsigliato l’uso di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Dal tratto gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea.

In caso di comparsa di tali sintomi di lieve intensità, non è necessario un trattamento specifico né l’interruzione della nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del farmaco e successivamente evitare l’uso di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: raramente compaiono reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito.

È stato segnalato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di prurito nodulare in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l’uso del farmaco e rivolgersi immediatamente al medico.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo farmaco. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i sospetti effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del farmaco attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: http://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 10 capsule in blister, 2 blister nella confezione.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. SRL «DPP «Fabbrica Farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività. Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanysheva, via Korolyova, n. 4.