Nevenac®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego NEVENAC® (NEVANAC®)

Skład:

substancja czynna: nepefenak;

1 ml zawiesiny zawiera 3 mg nepefenaku;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, karboksymetyloceluloza sodu, guma guar, karbomer 974P, kwas boranowy, edetat sodu dwuhydrazyd, propylenoglikol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy stężony (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolita zawiesina o barwie od jasnożółtej do ciemno-pomarańczowej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nepefenak. Kod ATC S01BC10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Nepafenak należy do niesteroidowych leków przeciww zapalnych i przeciwbólowych z grupy prolek. Po miejscowym stosowaniu do oka nepafenak przenika przez rogówkę i dzięki działaniu hydrolaz tkanki oka przekształca się w amfenak, niesteroidowy lek przeciww zapalny. Amfenak hamuje działanie syntazy prostaglandyny H (cyklooksygenazy), enzymu niezbędnego do produkcji prostaglandyn.

Farmakologia wtórna

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że u królików nepafenak zmniejsza przepuszczalność bariery krew–siatkówka, jednocześnie hamując syntezę PGE2 (prostaglandyny E2). W warunkach ex vivo potwierdzono, że jednorazowa dawka nepafenaku stosowana miejscowo do oka hamuje syntezę prostaglandyn w tęczówce/ciele rzęskowym
(85–95%) oraz w siatkówce/płaszczu naczyniowym (55%) przez okres do 6 godzin i odpowiednio 4 godziny.

Właściwości farmakodynamiczne

Większość przemian hydrolitycznych zachodzi w siatkówce/płaszczu naczyniowym, następnie w tęczówce/ciele rzęskowym i rogówce, w zależności od stopnia ukrwienia tkanek.

Wyniki badań klinicznych wskazują, że krople do oczu Nevenac®, krople do oczu, zawiesina, 3 mg/ml nie wykazują istotnego wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Sprawność i bezpieczeństwo kliniczne

Profilaktyka i leczenie bólu oraz stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Nevenac®, krople do oczu, zawiesina,
3 mg/ml, w profilaktyce i leczeniu bólu oraz stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów poddanych tej operacji, wykazano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem 1339 pacjentów.

Lek badawczy zaczęto stosować 1 dzień przed operacją, kontynuowano w dniu operacji oraz przez kolejne 14 dni okresu pooperacyjnego. Nevenac®, krople do oczu, zawiesina, 3 mg/ml, wykazał lepszą skuteczność kliniczną w porównaniu z placebo w leczeniu bólu i stanu zapalnego pooperacyjnego.

Wyniki dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań wykazały, że u pacjentów leczonych lekiem Nevenac® występował istotnie mniejszy stan zapalny (zawiesiny w cieczy wewnątrzgałkowej oraz opalescencja) w wczesnym okresie pooperacyjnym i aż do końca leczenia, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. W obu badaniach lek Nevenac® wyeliminował stan zapalny u 65% i 68% pacjentów w 14. dniu po operacji, w porównaniu z 25% i 35% pacjentów leczonych placebo.

Poziom złagodzenia bólu w grupie leczonej lekiem Nevenac® wynosił 89% i 91% w porównaniu z 40% i 50% u pacjentów leczonych placebo.

Niektórzy pacjenci otrzymywali Nevenac®, krople do oczu, zawiesinę, 3 mg/ml, do 21 dnia po operacji. Jednak skuteczność stosowania leku po 14 dniu po operacji nie była oceniana.

Ponadto, w jednym z dwóch badań klinicznych krople do oczu Nevenac®, zawiesina,
3 mg/ml, stosowane raz na dobę, nie ustępowały kroplom do oczu Nevenac®, zawiesinie, 1 mg/ml, stosowanym trzy razy na dobę, w profilaktyce i leczeniu bólu oraz stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy.

Poziom wyeliminowania stanu zapalnego i braku bólu był taki sam dla obu leków we wszystkich ocenach pooperacyjnych.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia pooperacyjnego obrzęku plamki, związanego z operacją usunięcia zaćmy, u pacjentów z cukrzycą.

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Nevenac®, zawiesina,
3 mg/ml, stosowanego raz na dobę, w celu zapobiegania obrzękowi plamki po operacji usunięcia zaćmy, przeprowadzono dwa badania. W trakcie tych badań lek stosowano 1 dzień przed operacją, w dniu operacji oraz przez okres pooperacyjny trwający do 90 dni.

W wyniku dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z retinopatią cukrzycową stwierdzono, że u pacjentów leczonych placebo obrzęk plamki występował istotnie częściej (17,3% i
14,3%), niż u pacjentów leczonych lekiem Nevenac®, krople do oczu, zawiesina,
3 mg/ml (2,3% i 5,9%). Odpowiednie wartości w analizie zintegrowanej dwóch badań wyniosły 15,9% w grupie placebo i 4,1% w grupie leku Nevenac® (p <0,001). U większości pacjentów leczonych Nevenacem poprawa ostrości wzroku z korekcją o 15 linii osiągnięta została w 14. dniu. Poprawa ta utrzymywała się do 90. dnia w grupie kropli do oczu Nevenac®, zawiesiny, 3 mg/ml (61,7%) w porównaniu z grupą placebo (43%) w jednym badaniu; odsetek badanych był podobny w obu grupach leczenia pod względem tego punktu końcowego w drugim badaniu (48,8% w grupie leku Nevenac® i 50,5% w grupie placebo). W analizie zintegrowanej dwóch badań odsetek pacjentów z poprawą ostrości wzroku o 15 linii w 14. dniu i utrzymaniem poprawy do 90. dnia był wyższy w grupie leku Nevenac®, krople do oczu, zawiesina, 3 mg/ml (55,4%) w porównaniu z grupą placebo (46,7%, p = 0,003).

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka na podstawie standardowych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności wielokrotnych dawek oraz genotoksyczności.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań kancerogennych właściwości nepafenaku.

W badaniach wpływu nepafenaku na funkcję rozrodczą przeprowadzonych na szczurach, przy dawkach ≥10 mg/kg, toksycznych dla matki, obserwowano dystocję, zwiększony ryzyko utraty po implantacji, zmniejszenie masy ciała oraz spowolnienie wzrostu embrionu, a także obniżenie wskaźników przeżycia płodu. Stosowanie krolicym w ciąży dawki
30 mg/kg, która powodowała niewielką toksyczność u krolic, wykazało statystycznie istotne zwiększenie częstości wad rozwoju płodu.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po zakapaniu kropli do oczu Nevenac® krople do oczu, zawiesina, 3 mg/ml do obu oczu raz na dobę, stężenie nepafenaku i amfenaku we krwi większości pacjentów po 2 i 3 godzinach po zastosowaniu było niskie, ale możliwe do ilościowego oznaczenia. Średnie stężenie maksymalne w osoczu Cmax nepafenaku i amfenaku po miejscowym stosowaniu wynosiło odpowiednio 0,847±0,269 ng/ml i 1,13±0,491 ng/ml.

Rozkład

Amfenak charakteryzuje się wysokim powinowactwem do albuminy osocza. In vitro odsetek związany z albuminą szczurzą, albuminą ludzką oraz osoczem ludzkim wynosił odpowiednio 98,4%, 95,4% i 99,1%.

Badania na szczurach wykazały, że po doustnym podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki 14C-nepafenaku, substancje radioaktywnie oznaczone związane z substancją czynną leku rozprzestrzeniają się po całym organizmie.

Badania na królikach wykazały, że nepafenak podawany miejscowo rozprzestrzenia się lokalnie od przedniego odcinka oka do odcinków tylnych oka (siatkówki i tarczy naczyniowej).

Biotransformacja

Nepafenak jest stosunkowo szybko biouaktywowany do amfenaku za pomocą wewnątrzgałkowej hydrolazy. Następnie amfenak ulega pełnemu metabolizmowi z powstawaniem bardziej polarnych metabolitów, w tym hydroksylacji pierścienia aromatycznego, prowadzącej do powstania koniugatu glukuronidowego. Analiza chromatograficzna promieniotwórcza przed i po hydrolizie β-glukuronidazą wykazała, że wszystkie metabolity występowały w formie koniugatów glukuronidowych, z wyjątkiem amfenaku. Amfenak dominował we krwi, stanowiąc około 13% całkowitej promieniotwórczości osocza. Drugim metabolitem występującym we krwi w większej ilości był 5-hydroksynepafenak, stanowiący około 9% całkowitej promieniotwórczości przy Cmax.

Interakcja z innymi lekami: u ludzi nepafenak i amfenak in vitro nie hamują metabolizmu głównych cytochromów P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) w stężeniach do 3000 ng/ml. W związku z tym interakcje związane z metabolizmem pośredniczonym przez CYP innych leków stosowanych współbieżnie są mało prawdopodobne. Interakcja pośredniczona przez wiązanie z białkami również jest mało prawdopodobna.

Wydalanie

Po doustnym podaniu 14C-nepafenaku zdrowym ochotnikom stwierdzono, że substancja wydala się głównie z moczem, około 85%, natomiast przez przewód pokarmowy wydala się jedynie około 6% dawki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Nevenac® stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania i leczenia bólu oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy;
• zmniejszenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki po operacji zaćmy u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt „Właściwości farmakologiczne”).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik leku lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Nevenac® jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID powoduje napady astmy, pokrzywki lub ostrego kataru.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania in vitro wykazały niskie prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami oraz niskie wiązanie z białkami osocza.

Analogi prostaglandyn.

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i leku Nevenac® są bardzo ograniczone. Ze względu na mechanizm działania tych leków, nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.

Jednoczesne stosowanie miejscowych NSAID i steroidów może utrudnić gojenie ran. Jednoczesne stosowanie leku Nevenac® z lekami wydłużającymi czas krzepnięcia krwi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie stosować do wstrzykiwań. Pacjentów należy poinformować, że nie należy połykać leku Nevenac®.

Pacjentów należy poinformować o unikaniu światła słonecznego podczas leczenia lekiem Nevenac®.

Skutki wzrokowe

Leki przeciwnowotężne stosowane miejscowo mogą powodować zapalenie rogówki. U niektórych pacjentów o podwyższonej wrażliwości długotrwałe stosowanie miejscowych leków przeciwnowotężnych może prowadzić do uszkodzenia nabłonka, przebarwienia rogówki, erozji rogówki, powstawania owrzodzenia lub perforacji rogówki. Takie zjawiska stanowią zagrożenie dla utraty wzroku. Pacjenci, u których występują objawy uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie leku Nevenac® i poddać się badaniu stanu rogówki.

Stosowanie miejscowych leków przeciwnowotężnych może spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Wiadomo, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów również spowalnia lub opóźnia gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie miejscowych leków przeciwnowotężnych i steroidów może utrudnić gojenie się ran. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania leku Nevenac® z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki opisanych poniżej.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek miejscowych leków przeciwnowotężnych potwierdza, że pacjenci poddani złożonym zabiegom okulistycznym, pacjenci z denaturacją rogówki, pacjenci z defektem nabłonka rogówki, z cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub powtarzającymi się zabiegami okulistycznymi w krótkim czasie mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki, które stanowią zagrożenie dla utraty wzroku. Takim pacjentom należy stosować miejscowe leki przeciwnowotężne z szczególną ostrożnością. Długotrwałe stosowanie miejscowych leków przeciwnowotężnych może zwiększyć ryzyko wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych ze strony rogówki.

Zgłaszano, że jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotężnych w okulistyce i przeprowadzenie zabiegu okulistycznego mogą być przyczyną nasilenia krwawienia w tkankach oka (w tym hemifachii). Lek Nevenac® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znaną skłonnością do krwawień lub u tych, którzy stosują inne leki mogące wydłużyć czas krwawienia.

Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować rozwój ostrej infekcji oka. Leki przeciwnowotężne nie posiadają żadnych właściwości przeciwbakteryjnych. W przypadku wystąpienia infekcji oka leki przeciwnowotężne należy stosować z szczególną ostrożnością jednocześnie z lekami przeciwbakteryjnymi.

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy. Dlatego pacjentom należy zalecić nie noszenia soczewek kontaktowych, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Chlorek benzalkoniu

Nevenac® zawiera chlorek benzalkoniu, który może powodować podrażnienie oka oraz wybielać miękkie soczewki kontaktowe. Jeśli istnieje konieczność noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia, pacjentom należy poradzić, aby przed zastosowaniem leku zdjęli soczewki kontaktowe i odczekali co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Zgłaszano przypadki, w których chlorek benzalkoniu powodował punktową keratopatię i/lub toksyczną keratopatię owrzodzeniową. Ponieważ lek Nevenac® zawiera chlorek benzalkoniu, należy dokładnie monitorować pacjentów przy częstym lub długotrwałym stosowaniu leku.

Wrażliwość krzyżowa

Może wystąpić wrażliwość krzyżowa między napekafenem a kwasem acetylosalicylowym, pochodnymi kwasu fenylotlenowego oraz innymi lekami przeciwnowotężnymi.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym

Leku Nevenac® nie należy stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla funkcji rozrodczych człowieka jest nieznane. Ponieważ działanie systemowe leku Nevenac® na organizm kobiet niebędących w ciąży jest nieznaczne, ryzyko stosowania tego leku w czasie ciąży można uznać za niskie. Jednakże, ponieważ opóźnienie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu, i/lub poród, i/lub rozwój poporodowy, nie zaleca się stosowania leku Nevenac® w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy napekafen przechodzi do mleka matki. Badania na zwierzętach wykazały, że napekafen przenika do mleka matki szczurów. Jednakże nie oczekuje się negatywnego wpływu leku na niemowlę, ponieważ działanie systemowe napekafenu na organizm kobiety karmiącej jest bardzo nieznaczne. W związku z tym lek Nevenac® można stosować w czasie karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Brak danych dotyczących wpływu leku Nevenac® na funkcję rozrodczą człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Nevenac® nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli zamglenie wzroku występuje po zakapaniu, pacjent powinien odczekać, aż wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub pracować z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosowanie u dorosłych

Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

W celu zapobiegania i leczenia bólu oraz stanu zapalnego należy kropić po 1 kroplę preparatu Nevenac® do worka spojówkowego chorego oka (oczów) 1 raz dziennie, rozpoczynając stosowanie 1 dzień przed operacją usunięcia zaćmy, następnie w dniu operacji oraz w pierwszych 2 tygodniach okresu popooperacyjnego zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie można kontynuować w pierwszych 3 tygodniach okresu popooperacyjnego na polecenie lekarza. Dodatkową kroplę preparatu należy zastosować 30–120 minut przed operacją.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia obrzęku plamki po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą należy kropić po 1 kroplę preparatu Nevenac® do worka spojówkowego chorego oka (oczów) 1 raz dziennie, rozpoczynając stosowanie 1 dzień przed operacją usunięcia zaćmy, następnie w dniu operacji oraz w okresie popooperacyjnym trwającym do 60 dni zgodnie z zaleceniem lekarza. Dodatkową kroplę preparatu należy zastosować 30–120 minut przed operacją.

Dawkowanie kropli do oczu Nevenac® 3 mg/ml 1 raz dziennie zapewnia taką samą ogólną dobową dawkę niefenaku, jak trzykrotne stosowanie kropli do oczu Nevenac® 1 mg/ml.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Stosowanie preparatu Nevenac® u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie było badane. Niefenak jest wydalany z organizmu głównie drogą biotransformacji, a działanie systemowe po zastosowaniu miejscowym jest bardzo niewielkie. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Sposób stosowania

Do stosowania okulistycznego.

Należy poinformować pacjenta o konieczności dokładnego wstrząśnięcia zawartości fiolki przed zastosowaniem. Po zdjęciu nakrętki zaleca się usunięcie plastikowego pierścienia znajdującego się pod nią.

Jeśli stosuje się jednocześnie kilka leków do miejscowego stosowania w oku, odstęp czasowy między ich zastosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

W celu zapobiegania zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu nie należy dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Należy trzymać fiolkę szczelnie zamkniętą, gdy nie jest używana.

W przypadku pominięcia dawki, jedną kroplę należy zastosować tak szybko jak to możliwe, zanim powróci się do normalnego trybu stosowania. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Nevenac® u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Nie oczekuje się wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przedawkowania przy kropleniu do oczu, jak również przy przypadkowym połknięciu preparatu.

Efekty uboczne.

Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa leku

W trakcie badań klinicznych, w których wzięło udział ponad 1900 pacjentów stosujących lek Nevenac®, krople do oczu, zawiesina, 3 mg/ml, najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: keratyt punktowy, keratyt, uczucie ciała obcego w oku oraz ból oka, występujące u od 0,4% do 0,1% pacjentów.

Pacjenci z cukrzycą

W dwóch badaniach klinicznych, w których wzięło udział 594 pacjentów z cukrzycą, lek Nevenac® stosowano przez 90 dni w celu zapobiegania wystąpieniu obrzęku plamki po operacji zaćmy. Najczęściej odnotowanym efektem ubocznym był keratyt punktowy, obserwowany u 1% pacjentów (klasyfikacja częstości występowania – „częste”). Innymi najczęściej występującymi efektami ubocznymi były keratyt i uczucie ciała obcego w oku, które występowały odpowiednio u 0,5% i 0,3% pacjentów (klasyfikacja częstości występowania – „nietypowe”).

Krótki przegląd danych dotyczących efektów ubocznych

Poniżej wymienione efekty uboczne sklasyfikowano według częstości występowania następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nietypowe (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10000) lub nieznane (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności malejącej według nasilenia. Dane dotyczące efektów ubocznych pochodzą z badań klinicznych oraz badań pozawytwórczych.

Oświadczenia o niepożądanych reakcjach

Pacjenci, u których występują objawy uszkodzenia nabłonka rogówki, w tym perforacja rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie leku Nevenac® i poddać się badaniu stanu rogówki (patrz dział „Szczególne środki ostrożności”).

Dane z badań pozarejestrowych dotyczące stosowania kropli do oczu Nevenac® wskazują na przypadki uszkodzenia/naruszenia nabłonka rogówki. Ciężkość takich niepożądanych zdarzeń waha się od nieskomplikowanych zaburzeń integralności nabłonka rogówki po poważniejsze zjawiska wymagające interwencji chirurgicznej i/lub leczenia w celu przywrócenia ostrości wzroku.

Doświadczenie pozarejestrowe z lokalnymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi potwierdza, że pacjenci poddawani złożonym zabiegom okulistycznym, pacjenci z denervacją rogówki, pacjenci z defektem nabłonka rogówki, z cukrzycą, z chorobami powierzchni oka (np. zespół suchego oka), z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddawani wielokrotnym zabiegom okulistycznym w krótkim okresie czasu mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony rogówki, które zagrażają utracie wzroku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Nevenac® u dzieci nie są ustalone.

Okres ważności.

18 miesięcy.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać buteleczkę w zewnętrznej tekturowej opakowaniu w celu ochrony przed działaniem światła. Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Opakowanie.

3 ml w buteleczce z dozownikiem kropli; 1 buteleczka z dozownikiem kropli w kartonowej puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Novartis Manufacturing NV / Novartis Manufacturing NV.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgia / Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium.