Neo-Angin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NEO-ANGIN® (NEO-ANGIN®)

Skład:

substancje czynne:

1 pastylka zawiera 2,4-dichlorobenzylalkoholu 1,2 mg, amylometakrezolu 0,6 mg, lewomentolu 5,9 mg;

substancje pomocnicze: olejek z gwiazdki, olejek z mięty pieprznej, barwnik Ponso 4 R (E 124), sacharoza, roztwór glukozy, kwas winny.

Postać farmaceutyczna. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, czerwone, dwuwypukłe, lekko przezroczyste pastylki o charakterystycznym zapachu i przyjemnym smaku.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w chorobach gardła. Lekosrodki przeciwbakteryjne kombinowane. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neo-Angin® wykazuje aktywność wobec szerokiego zakresu mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych in vitro; wykazuje działanie przeciwpłaszczyznowe. Skuteczność leku wynika z obecności dwóch składników przeciwbakteryjnych o szerokim zakresie działania, które łagodzą ból w gardle i zmniejszają działanie bakterii dzięki efektowi bakteriobójczemu. 2,4-dichlorobenzylowa alkohol wywiera działanie bakteriostatyczne poprzez odwadnianie komórki bakteryjnej.

Levomentol uzupełnia działanie dwóch innych składników leku efektem przeciwbólowym, wynikającym ze stymulacji receptorów zimna w błonie śluzowej.

Farmakokinetyka.

Wskaźniki farmakokinetyczne nie były ustalane.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Miejscowe leczenie (w ramach terapii skojarzonej) infekcyjno-zapalnych chorób jamy ustnej, gardła i krtani: stomatyt, jąkadławić, zapalenie migdałków, wczesny etap zapalenia gardła, zapalenie gardła, zapalenie krtani.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na 2,4-dichlorobenzylowe alkohole, amylometakrezol, lewomentol, barwnik Ponsó 4 R lub dowolną inną substancję pomocniczą leku;
• wiek dziecięcy poniżej 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznane.

Właściwości stosowania.

Jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni, towarzyszy im wysoka gorączka, ból głowy lub inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania schematu leczenia.

Lekarstwo jest przeciwwskazane u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedostatecznością sacharozowo-izomaltozową.

Jedna pastylka zawiera 1,14 g glukozy i 1,42 g sacharozy (cukru), co odpowiada około 0,22 jednostki chlebowej (JCH).

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Częste stosowanie pastylek Neo-Angin® może być szkodliwe dla zębów (próchnica).

Barwnik Ponso 4R może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących tolerancji Neo-Angin® w czasie ciąży i karmienia piersią. Badania doświadczalne na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej tego leku nie były przeprowadzane. Neo-Angin® nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 6 lat Neo-Angin® zaleca się powolne rozsycenie 1 pastylki co 2 ̶ 3 godziny, ale nie więcej niż 6 pastylek na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 3-4 dni.

Dzieci.

Neo-Angin® jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Do oceny częstości działań niepożądanych stosuje się następujące kategorie:

bardzo często (≥ 1/10)
często (≥ 1/100 – <1/10)
rzadko (≥ 1/1000 – <1/100)
rzadko (≥ 1/10 000 – <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego.

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, anafilaksja, rumień.

Ze strony dróg oddechowych i narządów śródpiersia.

Nieznana: obrzęk gardła (obrzęk gardła), skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej (uczucie pieczenia w jamie ustnej), podrażnienie gardła (uczucie pieczenia w gardle), parestezja jamy ustnej (uczucie mrowienia w jamie ustnej), ból języka.

Bardzo rzadko: dyspepsja, nudności, stomatyt.

Nieznana: ból brzucha.

Barwnik Ponso 4 R (E 124) może powodować reakcje alergiczne.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 12 tabletek w blisterze; po 2 lub 4 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Divapharma GmbH.

(produkcja serii).

Klosterfrau Berlin GmbH.

(produkcja, badania analityczne, opakowanie pierwotne i wtórne).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Divapharma GmbH:
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Klosterfrau Berlin GmbH:
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Wnioskodawca.

Divapharma GmbH.

Adres wnioskodawcy.
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Niemcy /
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.