Nazoferon®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NAZOFERON® (NAZOFERON)

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b;

1 ml sprayu nosowego zawiera nie mniej niż 100 000 MI interferonu alfa-2b rekombinowanego ludzkiego;

substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), chlorek lizyny, chlorek potasu, trometamolu chlorowodorek, trometamol, hydroksypropylometyloceluloza, dinatriowa só chelatowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray nosowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Immunostymulatory. Interferony. Interferon alfa-2b.

Kod ATX L03A B05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nazoferon® – środek przeciwwirusowy, antybakteryjny, przeciwzapalny, immunomodulujący, antyproliferacyjny. Działanie biologiczne interferonu charakteryzuje się następującymi efektami: przeciwwirusowym – hamuje replikację wirusów (wirusów grypy, adenowirusów) poprzez działanie hamujące na procesy transkrypcji i translacji; antyproliferacyjnym – hamuje rozmnażanie komórek (większości wirusów DNA i RNA). Interferon inicjuje synteze specyficznego enzymu – proteinkinazy, która przeszkadza w translacji dzięki fosforylacji jednego z czynników inicjujących ten proces; aktywuje specyficzną rybonukleazę, która uszkadza matrycowy RNA wirusa. Do efektów interferonu należą również: stymulacja produkcji innych cytokin, indukcja specyficznych enzymów, hamowanie proliferacji komórek, immunomodulacja (wzmacnianie aktywności fagocytarnej makrofagów oraz specyficznej cytotoksyczności limfocytów wobec komórek docelowych). Interferon jest mediatorem odporności, wykazuje wyraźną specyficzność tkankową, chroni organizm przed patogenami chorób zakaźnych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek Nazoferon® stosuje się w celu zapobiegania i leczenia ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych (grypy i przeziębienia) u dzieci od 1. roku życia oraz u dorosłych:

• u których choroby górnych dróg oddechowych są częste i długotrwałe;
• w przypadku kontaktu z osobami chorymi na infekcje wirusowe dróg oddechowych;
• przy przeziębieniach;
• w okresie sezonowego wzrostu zachorowań w zbiorowościach organizowanych (dzieci i dorośli), wśród grup ryzyka – pracownicy służby zdrowia, nauczyciele, szczególnie w okresie epidemii.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na interferon alfa-2b lub inne składniki leku, ciężkie postacie chorób alergicznych w wywiadzie. Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania donosowych leków zwężających naczynia, ponieważ sprzyjają one wyschnięciu błony śluzowej nosa.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne, w tym opóźnione, a w wyjątkowych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Nie należy stosować leku w przypadku naruszenia integralności opakowania, zmiany właściwości fizycznych (koloru lub przejrzystości cieczy) oraz po upływie okresu ważności.

W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się infekcji zaleca się indywidualne użytkowanie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

1 dawka sprayu = 1 krótkie naciśnięcie na dawkownik.

Przy pierwszych objawach choroby wirusowej (przez 5 dni)

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat – po 2 dawki sprayu do każdego kanału nosowego 3–4 razy dziennie (dawka pojedyncza – 20000 JM, dawka dzienna – 60000–80000 JM).

Dzieci w wieku od 3 do 14 lat – po 2 dawki sprayu do każdego kanału nosowego 4–5 razy dziennie (dawka pojedyncza – 20000 JM, dawka dzienna – 80000–100000 JM).

Dzieci w wieku od 14 do 18 lat – po 2 dawki sprayu do każdego kanału nosowego 5–6 razy dziennie (dawka pojedyncza – 20000 JM, dawka dzienna – 100000–120000 JM).

Dorośli – po 3 dawki sprayu do każdego kanału nosowego 5–6 razy dziennie (dawka pojedyncza – 30000 JM, dawka dzienna – 150000–180000 JM).

Profilaktyka zakażeń wirusowych układu oddechowego

W przypadku kontaktu z chorym lub przeziębienia – zgodnie z dawkowaniem według wieku, 2 razy dziennie przez 5–7 dni. W razie potrzeby kursy profilaktyczne należy powtarzać. Przy jednorazowym kontakcie wystarczy jedno wstrzyśnięcie.

Podczas sezonowego wzrostu zachorowań – zgodnie z dawkowaniem według wieku, jednorazowo rano, w odstępach 1–2 dni.

Sposób stosowania sprayu do nosa:

1. Zdejmij ochronny kapturzek z butelki.
2. Aktywuj rozpylacz poprzez naciśnięcie (próba rozpylenia).

W pozycji pionowej, włóż końcówkę aplikatora naprzemiennie do każdego kanału nosowego i naciśnij na pompę-dawkownik.

1. Po zastosowaniu zamknij butelkę kapturkiem.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 1. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zostało zbadane.

Niepożądane działania.

W pojedynczych przypadkach – wysypka na skórze.

W razie wystąpienia niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki przy warunkach przechowywania w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce): 10 dni.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce z szkła chroniącego przed światłem, zamkniętej dozownikiem-pompą z rozpylaczem do użytku nazy. 1 fiolka w opakowaniu.

Kategoria użycia. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.