Nastójka z echinacei

INSTRUKCJA stosowania leku Nastójka z echinacei (TINCTURA ECHINACEAE)

Skład:

substancja czynna: nalewka z korzeni i kłąc echinacei purpurowej (Echinaceae purpureae radix) (1:10) (rozpuszczalnik – etanol 50%).

Jedno opakowanie zawiera nalewkę z korzeni i kłąc echinacei purpurowej (Echinaceae purpureae radix) (1:10) (rozpuszczalnik – etanol 50%) w objętości 20 ml, 25 ml lub 50 ml.

Postać leku. Nalewka.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie czerwonobrunatnej. Podczas przechowywania dopuszczalne jest powstawanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Cytokiny i immunomodulatory. Kod ATC L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Złożony wpływ substancji czynnych zwiększa aktywność fagocytarną neutrofili i makrofagów, stymuluje syntezę interleukiny-1, stymuluje transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, poprawia funkcje limfocytów T pomocniczych. Inulina, lawuloza oraz betaina poprawiają procesy metaboliczne, szczególnie w wątrobie i nerkach. Wykazuje działanie przeciwwirusowe, antybakteryjne i przeciwgrzybicze.

Farmakokinetyka.
Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej stanów niedoboru odporności przy przewlekłych nawracających chorobach zapalnych różnej lokalizacji. Stan po terapii antybiotykami, terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej, radioterapii. Wczesne objawy PRZW, przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Miejscowe leczenie ran długo nie gojących się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki preparatu lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae); choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane oraz inne choroby autoimmunologiczne.

Postępujące choroby systemowe (gruźlica, cukrzyca), choroby układu krwiotwórczego (leukemia, agranulocytoza), choroby nowotworowe, reumatyzm, AIDS, infekcje HIV, toczeń rumieniowaty układowy, immunosupresja lub niedobór odporności różnego pochodzenia oraz inne przewlekłe choroby wirusowe.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy poniżej 12 lat.

Szczególne środki ostrożności.

Czas trwania leczenia nastojem z echinacei nie powinien przekraczać 8 tygodni. W czasie przechowywania może dojść do zmętnienia preparatu oraz wytrącenia osadu składającego się z aktywnych polisacharydów; przed przyjęciem leku należy wstrząsnąć fiolką.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na działanie immunostymulujące echinacei preparat może zmniejszać skuteczność leków o działaniu immunosupresyjnym.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketoconazol, sterydowe leki.

Preparat zawiera etanol, który może zwiększać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych leków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu. Etanol może wywołać reakcję typu dystaliramopodobną przy jednoczesnym stosowaniu np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne wskazania.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować naparu kobietom w ciąży ani karmiącym piersią ze względu na zawartość alkoholu w leku.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Lek zawiera alkohol etylowy, dlatego należy powstrzymać się od kierowania pojazdami oraz pracy z maszynami i urządzeniami wymagającymi spostrzegawczości i szybkości reakcji.

Sposób stosowania i dawki.

W celu uzyskania szybkiego efektu na początku leczenia dorośli powinni przyjmować po 40 kropli nalewki, a następnie w ciągu 2 godzin dodatkowo po 20 kropli. Następnie lek należy przyjmować po 20 kropli trzy razy dziennie. Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 8 tygodni. Dzieciom od 12. roku życia nalewkę przepisuje się w rozcieńczeniu 1:2 lub 1:3, po 5–10 kropli 2–3 razy dziennie, 30 minut przed jedzeniem. W leczeniu ran nalewkę stosuje się miejscowo na zmienione odcinki. Stosowanie zewnętrzne w postaci kompresów, tamponów. 20–60 kropli nalewki rozcieńcza się w 100 ml izotonicznego roztworu natrium chloridum, nasączając tym roztworem gazę, którą nakłada się na ranę i zakrywa papierem kompresowym. Opaskę zmienia się dwa razy dziennie. Zalecana długość leczenia preparatem – od 1 do 8 tygodni.

Dzieci.

Lek nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na zawartość etanolu.

Przedawkowanie.

Nudności, wymioty, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zaburzenia snu, podwyższone pobudzenie układu nerwowego, niepokój sen. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, swędzenie, obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, angioneurotyczny obrzęk skóry, obrzęk Quincka, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli z obturacją, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Były pojedyncze doniesienia o związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozproszony encefalopatia, rumień węzłowy, immunologiczna trombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjögrena-Larssona z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 ml lub po 25 ml, lub po 50 ml w butelkach szklanych, zamkniętych korkami i nakrętkami; po 50 ml w butelkach polimerowych w zestawie z nakrętkami; po 50 ml w butelce szklanej lub polimerowej w opakowaniu kartonowym; po 20 ml lub po 25 ml, lub po 50 ml w butelkach szklanych, zamkniętych korkami-kroplówkami; po 20 ml lub po 25 ml, lub po 50 ml w butelce szklanej, zamkniętej korkiem-kroplówką, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna «Viola»”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

69063, Ukraina, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosova 75.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Fabryka Farmaceutyczna «Viola»”.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

69063, Ukraina, miasto Zaporoże, ul. Akademika Amosova 75.