Naphthyzin®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LEKU Naphthyzin® (NAPHTİZİN®)

Skład:

substancja czynna: naphazoline;

1 ml leku zawiera 0,5 mg lub 1 mg azotanu naftazoliny;

substancje pomocnicze: kwas borowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki do nosa.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przeźroczysta ciecz bezbarwna lub lekko żółtawa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpuchnelinowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosowej. Środki sympatomietyczne. Kod ATC R01A A08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Naphthyzin® wykazuje wyraźne działanie zwężające naczynia obwodowe dzięki wpływowi na receptory α-adrenergiczne. Po nałożeniu na błony śluzowe zmniejsza obrzęk, zaczerwienienie i egzudację, co sprzyja ułatwieniu oddychania przez nos przy stanach zapalnych nosa. Fenazolina sprzyja otwarciu i poszerzeniu odpływu z przynosowych zatok i trąbek słuchowych, co poprawia odpływ wydzieliny i zapobiega osiadaniu bakterii.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu fenazolina jest całkowicie wchłaniana.

Działanie terapeutyczne pojawia się w ciągu 5 minut i trwa 4–6 godzin po podaniu do nosa.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostry nieżyt nosa. Jako lek wspomagający w zapaleniu zatok przynosowych i ucha środkowego.

Do zmniejszenia obrzęku błony śluzowej podczas zabiegów diagnostycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z substancji leczniczych.

Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie Naphthyzin® jednoczesnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami przeciwwstrząsowymi trójpierścieniowymi, maprotyliną lub w ciągu kilku dni po ich odstawieniu może powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), przy cukrzycy, nadczynności tarczycy, feochromocytomie, a także przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów MAO lub innych leków, które mogą wywoływać działanie hipertensyjne. Ostrożność należy zachować podczas znieczulenia ogólnego z użyciem środków znieczulających zwiększających wrażliwość mięśnia sercowego na sympatykomimetyki (np. halotan), a także u chorych na astmę oskrzelową.

Przy stosowaniu wysokich dawek leku możliwe są działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerwowego, takie jak przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, ból głowy, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania, szczególnie u dzieci. Długotrwałe stosowanie leków przeznaczonych do łagodzenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do obrzęku i późniejszej atrofii błony śluzowej nosa.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących zdolności nafazoliny do przenikania przez barierę łożyskową lub do mleka matki. Dlatego przed zastosowaniem leku u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią należy dokładnie rozważyć wszystkie możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia i stosować lek tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku Naphthyzin® w dawkach zalecanych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są zawroty głowy i senność.

Sposób stosowania i dawki.

Naphthyzin® zakapano do każdego kanału nosowego, odchylając głowę nieco do tyłu i odchylając ją w prawo podczas kapania do prawej nozdrzy i w lewo – podczas kapania do lewej nozdrzy.

W celu leczenia. Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat – po 1–3 krople roztworu 0,05 %–0,1 % do każdego kanału nosowego.

Dzieci w wieku 3–6 lat – zakapanie roztworu 0,05 % po 1–2 krople do każdego kanału nosowego;

dzieci w wieku 6–15 lat – po 2 krople do każdego kanału nosowego.

Naphthyzin® stosować 3 razy dziennie, ale nie częściej niż co 4 godziny.

Naphthyzin® nie można stosować dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci.

Powtórnie Naphthyzin® można stosować dopiero po kilku dniach.

W przypadku krwawienia z nosa stosować tampony zwilżone 0,05 % roztworem leku.

W celu diagnostycznym (np. do diagnostyki i leczenia polipów nosowych). Po oczyszczeniu jamy nosowej zakapać do każdego kanału nosowego po 3–4 krople roztworu 0,05 %–0,1 % lub wprowadzić na 2–3 minuty tampon nasączony roztworem 0,05 %–0,1 %.

W przypadku obrzęku strun głosowych wpryskiwać 1–2 ml leku strzykawką do krtani.

Dzieci.

Dzieciom w wieku od 3 do 15 lat można stosować Naphthyzin® 0,05 %.

Dzieciom w wieku od 15 lat można stosować Naphthyzin® 0,1 %.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lub przypadkowe połknięcie leku może spowodować ogólnoustrojowe działania niepożądane: pobudzenie, nadmierne pocenie się, ból głowy, drżenie, tachykardię, uczucie przyspieszonego serca, nadciśnienie tętnicze. Może wystąpić sinica, nudności, podwyższenie temperatury ciała, skurcze, zatrzymanie serca, obrzęk płuc, zaburzenia psychiczne, bladość skóry, zawał serca.

Depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy objawia się takimi objawami jak obniżenie temperatury ciała; bradykardia; nadmierne pocenie się; senność; szok przypominający hipotensyjny; apnea; śpiączka. Ryzyko przedawkowania jest większe u dzieci, które są bardziej wrażliwe na negatywny wpływ leku niż dorośli.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Naphthyzin® stosowany w zalecanych dawkach zazwyczaj dobrze się toleruje. U pacjentów wrażliwych lek rzadko może powodować uczucie pieczenia i suchość błony śluzowej nosa. W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa.

Tylko w pojedynczych przypadkach występują systemowe działania niepożądane (najczęściej przy przedawkowaniu):

z udziałem układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia;

z udziałem układu nerwowego: pobudzenie nerwowe, ból głowy, drżenie;

z udziałem układu sercowego: tachykardia, kołatanie serca;

z udziałem układu naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;

z udziałem skóry i tkanek podskórnych: nadmierne pocenie się.

Długotrwałe stosowanie (dłużej niż 5 dni u dorosłych i dłużej niż 3 dni u dzieci) lub częste stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia, które objawia się intensywnym obrzękiem błony śluzowej nosa, pojawiającym się po krótkim okresie czasu po zastosowaniu. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uszkodzenia nabłonka błony śluzowej, hamowania aktywności rzęsocierni nabłonka, a także do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej i rozwoju suchego zapalenia nosa.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu flakonu okres ważności leku wynosi 28 dni.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce szklanej. 1 fiolka w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.