Naphthyzine®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NAFTIZINA® (NAFTIZIN®)

Composición:

Principio activo: nafazolina;

1 ml del preparado contiene nafazolina nitrato 0,5 mg o 1 mg;

Excipientes: ácido bórico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos. Código ATC R01A A08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Naftizin® ejerce un efecto vasoconstrictor pronunciado sobre los vasos periféricos gracias a su influencia sobre los receptores α-adrenérgicos. Al aplicarse sobre las membranas mucosas, reduce el edema, la hiperemia y la exudación, lo que favorece la mejora de la respiración nasal en casos de rinitis. La naftazolina favorece la apertura y la dilatación de los conductos de salida de los senos paranasales y de las trompas de Eustaquio, mejorando el drenaje del secreto y previniendo la colonización bacteriana.

Farmacocinética.

Tras la aplicación local, la naftazolina se absorbe completamente.

El efecto terapéutico comienza dentro de los 5 minutos y dura entre 4 y 6 horas tras la administración intranasal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Rinitis aguda. Como medicamento auxiliar en la inflamación de los senos paranasales y del oído medio.

Para reducir el edema de la mucosa durante procedimientos diagnósticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Inflamación seca de la mucosa nasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de Naftizin® con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o maprotilina, o durante varios días tras la interrupción de estos fármacos, puede provocar un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con gran precaución en casos graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma y durante la administración concomitante de inhibidores de la MAO u otros medicamentos que puedan provocar efectos hipertensivos. Es necesaria precaución durante la anestesia general con anestésicos que aumentan la sensibilidad del miocardio a los simpaticomiméticos (por ejemplo, halotano), así como en pacientes con asma bronquial.

Cuando se administran dosis elevadas del medicamento, pueden presentarse efectos adversos en el sistema cardiovascular y en el sistema nervioso central, tales como taquicardia, hipertensión arterial, arritmia, cefalea, mareo, somnolencia o insomnio.

Es importante evitar el uso prolongado y la sobredosificación, especialmente en niños. La administración prolongada de medicamentos destinados a aliviar la congestión de la mucosa puede provocar edema e incluso atrofia posterior de la mucosa nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la capacidad de la naftazolina para atravesar la barrera placentaria o excretarse en la leche materna. Por lo tanto, antes de prescribir el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia, se debe evaluar cuidadosamente todos los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento, y el medicamento solo debe administrarse si es absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

La administración del medicamento Naftizin® en las dosis recomendadas no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria. Sin embargo, al superar las dosis recomendadas, pueden presentarse mareos y somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Naphthyzine® se instila en cada conducto nasal, inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás y hacia el lado derecho al instilar en la fosa nasal derecha, y hacia el lado izquierdo al instilar en la fosa nasal izquierda.

Con fines terapéuticos. Adultos y niños a partir de 15 años: 1–3 gotas de la solución al 0,05 %–0,1 % en cada conducto nasal.

Para niños de 3 a 6 años: instilar 1–2 gotas de la solución al 0,05 % en cada conducto nasal;
para niños de 6 a 15 años: 2 gotas en cada conducto nasal.

Naphthyzine® debe aplicarse 3 veces al día, pero no con más frecuencia que cada 4 horas.

Naphthyzine® no debe usarse por más de 5 días en adultos ni más de 3 días en niños.

El uso repetido de Naphthyzine® solo debe realizarse tras varios días de interrupción.

En caso de hemorragia nasal, se deben utilizar compresas empapadas con la solución al 0,05 %.

Con fines diagnósticos (por ejemplo, para el diagnóstico y tratamiento de pólipos nasales). Tras la limpieza de la cavidad nasal, instilar 3–4 gotas de la solución al 0,05 %–0,1 % en cada conducto nasal o introducir durante 2–3 minutos una compresa empapada con la solución al 0,05 %–0,1 %.

En caso de edema de las cuerdas vocales, pulverizar 1–2 ml del medicamento mediante un pulverizador laríngeo.

Niños.

Niños de 3 a 15 años pueden usar Naphthyzine® al 0,05 %.
Niños a partir de 15 años pueden usar Naphthyzine® al 0,1 %.

Sobredosis.

La sobredosis o la ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos sistémicos: nerviosismo, sudoración excesiva, dolor de cabeza, temblores, taquicardia, palpitaciones, hipertensión arterial. Pueden presentarse cianosis, náuseas, fiebre, espasmos, paro cardíaco, edema pulmonar, alteraciones psíquicas, palidez de la piel, infarto de miocardio.

El efecto depresivo sobre el sistema nervioso central puede manifestarse con síntomas como disminución de la temperatura corporal, bradicardia, sudoración excesiva, somnolencia, shock similar al hipotensivo, apnea y coma. El riesgo de sobredosis es mayor en niños, quienes son más susceptibles a los efectos adversos que los adultos.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Naftizin® generalmente se tolera bien cuando se utiliza en las dosis recomendadas. En pacientes con hipersensibilidad, el medicamento rara vez puede provocar escozor y sequedad de la mucosa nasal. En casos aislados, puede aparecer sensación de fuerte congestión nasal.

Solo en casos aislados ocurren efectos adversos sistémicos (más frecuentemente en caso de sobredosis):

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke) y escozor;

Del sistema nervioso: nerviosismo, dolor de cabeza, temblor;

Del sistema cardiovascular: taquicardia, palpitaciones;

Del sistema vascular: hipertensión arterial;

De la piel y tejidos subcutáneos: sudoración excesiva.

La aplicación prolongada (más de 5 días en adultos y más de 3 días en niños) o frecuente del medicamento puede provocar dependencia, acompañada de intenso edema de la mucosa nasal, que aparece tras un breve período de tiempo tras la administración. El uso prolongado del medicamento puede causar daño al epitelio de la mucosa, supresión de la actividad de los cilios epiteliales y provocar daño irreversible de la mucosa nasal y desarrollo de rinitis seca.

Período de validez. 3 años.

Después de abrir el frasco, el período de validez del medicamento es de 28 días.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en frasco de vidrio. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Farmaс».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilivska, 74.