Naftyfina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Skład:

substancja czynna: naftifine;

1 ml preparatu zawiera 10 mg chlorku naftifiny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwpłaskodniowe stosowane w dermatologii.

Kod ATX D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lecznicze przeciwgrzybicze z grupy allyloamin. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Naftyfina jest aktywna wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżopodobnych (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec dermatofitów i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżopodobnych grzybów – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Naftyfina wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto lek wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny jest szybko wchłaniany i tworzy trwałe przeciwgrzybicze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki nałożonej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują działania przeciwgrzybiczego i są wydalaniane z kałem i moczem. Okres półwydalenia wynosi 2–4 doby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i skóry w fałdach;
• mikozy międzypalcowe;
• grzybicze infekcje paznokci;
• grzybice skóry wywołane przez Candida;
• łupież grzybiczny (tinea versicolor);
• zapalne dermatomycyzozy towarzyszone lub nie towarzyszone świądem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, propylenoglikol lub inne składniki leku. Nie należy nakładać środka na powierzchnię rany. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Właściwości stosowania.

Lek stosuje się w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na sposób zewnętrzny.

Preparat zawiera etanol, dlatego należy unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność szybkości reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i przylegające do niej obszary jeden raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż brzegów obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatozach grzybiczych – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować dwa razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem miękczącym).

W celu zapobieżenia nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci. Brakuje wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania naftyfiny u dzieci, dlatego nie zaleca się przepisywania leku pacjentom w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie zostało zaobserwowane. Zatrucie układowe przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobne, ponieważ przez skórę wchłania się niewielka ilość substancji czynnej.

W przypadku przypadkowego połknięcia roztworu należy rozpocząć leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Częstość występowania niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ogólne zaburzenia: częstość nieznana – pojedyncze przypadki miejscowych reakcji: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry, zaczerwienienie, świąd, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności.

2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu typu inbulk.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 20 ml leku w fiolce zamkniętej korkiem-kroplówką i zakrętką, w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Vertex”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomiczna 33, litera „B-1”.