Naftifina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIFINA (NAFTIFINE)

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de naftifina 10 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico.

Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antifúngico del grupo de las alilaminas. Su componente activo es el naftifeno hidrocloruro, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

El naftifeno es activo frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a los dermatofitos y Aspergillus, el naftifeno ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a los hongos tipo levadura muestra actividad fungicida o fungistática, dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, el naftifeno presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias asociadas a lesiones micóticas.

Asimismo, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El naftifeno hidrocloruro se absorbe rápidamente y alcanza concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifeno en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semieliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin prurito.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento se aplica en enfermedades de las uñas y la piel únicamente por vía tópica.

El preparado contiene etanol, por lo tanto debe evitarse el contacto del producto con los ojos y con heridas abiertas. El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos sobre la aplicación de naftifina en mujeres embarazadas son limitados. Los resultados de estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede usarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, determinada por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, tras una cuidadosa limpieza y secado de la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2–4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento 2 veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños. No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del uso de naftifina en niños; por lo tanto, no se recomienda administrar el medicamento a pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con la aplicación tópica de naftifina. La intoxicación sistémica es poco probable con la aplicación externa del medicamento, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental de la solución, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raro (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Trastornos generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, dermatitis de contacto, eritema, prurito, irritación local.

Período de validez.

2 años desde la fecha de fabricación del medicamento en envase in bulk.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 ml de preparación en un frasco con tapón cuentagotas y tapa de cierre, en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».