Movinaza®-10 mg

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LECZNICZEGO MOVINAZA®-10 mg, MOVINAZA®-20 mg (MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Skład:

substancja czynna: serratopeptydaza;

1 tabletka zawiera serratopeptydazę 10 mg lub 20 mg w postaci granulatów (równoważne aktywności enzymatycznej 20 000 j.m. lub 40 000 j.m.). Tabletka oraz każda granulka są pokryte powłoką opóźniającą uwalnianie w jelicie;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu, talk, skrobioglikolan sodu (typ A), kroskarboksymetaloza sodu, hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), eudragit L 100, tlenek żelaza czerwony (E 172), olej rycynowy, ftalan dietylu, polietylenoglikol 6000.

Postać leku. Tabletki powlekane, opóźniające uwalnianie w jelicie.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki różowego koloru, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, opóźniające uwalnianie w jelicie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach narządu ruchu. Enzymy.

Kod ATC M09A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Serratiopeptydaza jest enzymem proteolitycznym wyizolowanym z niepatogennej bakterii jelitowej Serratia E15. Charakteryzuje się działaniem fibrynolitycznym, przeciwzapalnym i przeciwobrzękowym. Oprócz zmniejszania stanu zapalnego, serratiopeptydaza osłabia ból poprzez blokowanie uwalniania czynników bólowych z tkanki zapalonej.

Serratiopeptydaza wiąże się w stosunku 1:1 z alfa-2-makroglobuliną krwi, która maskuje jej antygenność, ale zachowuje aktywność enzymatyczną. Następnie stopniowo przechodzi do egzudatu w miejscu stanu zapalnego, wskutek czego jej poziom we krwi obniża się.

Serratiopeptydaza bezpośrednio zmniejsza rozszerzenie (dylatację) naczyń włosowatych i kontroluje ich przepuszczalność dzięki hydrolizie bradykininy, histaminy i serotoniny. Ponadto serratiopeptydaza blokuje inhibitory plazminy, co sprzyja aktywności fibrynolitycznej plazminy. Dzięki proteolizie białek strukturalnych wydzielin poprawia się ich właściwości reologiczne i ułatwia ich usuwanie.

Aktywność enzymatyczna leku jest 10 razy wyższa niż w przypadku α-chymotrypsyny. W ognisku przewlekłego stanu zapalnego serratiopeptydaza sprzyja obniżeniu poziomu mediatorów zapalenia i bólu; hydrolizuje fibrynę, przeciwdziałając powstawaniu przywar, poprawia mikrokrążenie w ognisku przewlekłego stanu zapalnego, co z kolei poprawia biodostępność antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz innych środków leczniczych.

Nie wywiera istotnego wpływu na białka organizmu żywego, takie jak albumina czy α- i γ-globuliny. Lek nie rozszczepia fibrynogenu, dlatego nie ma istotnego wpływu na procesy krzepnięcia krwi.

Środek leczniczy dobrze przenika do miejsc stanu zapalnego, lizuje tkanki martwicze i produkty ich rozpadu, zmniejsza hiperemię i przyspiesza przenikanie oraz działanie antybiotyków. Lek zmniejsza lepkość śliny i wydzieliny z nosa, ułatwiając ich usuwanie.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek w niezmienionej postaci jest wchłaniany w jelitach. Nie jest inaktywowany przez sok żołądkowy i dociera do krwiobiegu w formie enzymatycznie aktywnej. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1 godzinie. Wydala się w formie aktywnej z żółcią oraz w niewielkiej ilości – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby chirurgiczne: rozciągnięcia i zerwania więzadeł, złamania i wyparcia, obrzęki spowodowane zabiegiem plastycznym.

Choroby układu oddechowego – w celu zmniejszenia lepkości wydzieliny i ułatwienia jej odpływu z dróg oddechowych.

Choroby narządów LOR – w celu ułatwienia odpływu wydzieliny z zatok przysionkowych.

Choroby skóry: ostry zapalny dermatoz.

Choroby narządów płciowych kobiet i gruczołów mlekowych: siniaki, zastoje w gruczołach mlekowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku. Zaburzenia krzepliwości krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek przyspiesza przenikanie antybiotyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych do tkanki zapalonej.

W przypadku jednoczesnego stosowania serratopeptydaza nasila działanie leków przeciwkrzepnących; taką kombinację leków należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Z uwagi na wpływ na układ krzepnięcia lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z zagrożeniem krwawienia;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwstrząsowych;
• z zaburzeniami czasu krzepnięcia krwi;
• z ciężkimi chorobami wątroby;
• z ciężkimi chorobami nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Movinaza®-10 mg stosować dorosłym po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Lek Movinaza®-20 mg stosować dorosłym po 1 tabletce 1 raz na dobę. Tabletki należy przyjmować po posiłku, nie żując, popijając 1 szklanką wody. Maksymalna dobowa dawka – 30 mg.

Dawka i długość leczenia zależą od charakteru i przebiegu procesu patologicznego i są ustalane przez lekarza indywidualnie w każdym przypadku.

Dzieci.

Ze względu na brak danych klinicznych lek nie stosuje się w pediatrii.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, w niektórych przypadkach – krwawienie oraz domieszki krwi w plwocinie.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: krwawienie z nosa, wydzielanie plwociny z domieszką krwi, ostra zapalenie płuc eozynofilowe.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, anoreksja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 3 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sava Helskea Ltd.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

Indie, GIDC Estate, 507-B-512, Wadhwan City - 363 035, Surendranagar.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Movi Health”

Lokalizacja wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławutowski, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki, 162 A

INSTRUKCJA

do stosowania leku w medycynie

Movinaza®-10 mg, Movinaza®-20 mg

(MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Skład:

substancja czynna: serratopeptydaza;

1 tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg serratopeptydazy w postaci granulek (równoważne aktywności enzymatycznej 20000 IU lub 40000 IU). Tabletka oraz każda granulka są pokryte powłoką oporną na sok żołądkowy;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu, talk, natrium krokskarboksyloamid skrobiowy (typ A), natrium krokskarboksyloamid, hipromeloza, tlenek tytanu (E 171), eudragit L 100, tlenek żelaza czerwony (E 172), olej rycynowy, ftalan dietylu, polietylenoglikol 6000.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane, odporne na sok żołądkowy.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki różowego koloru, o kształcie okrągłym, podwójnie wypukłe, powlekane, odporne na sok żołądkowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego. Enzymy.

Kod ATC M09A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Serratiopeptydaza jest enzymem proteolitycznym wyizolowanym z niepatogennych bakterii jelitowych Serratia E15. Wykazuje działanie fibrynolityczne, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Oprócz zmniejszania stanu zapalnego, serratiopeptydaza osłabia ból poprzez blokowanie uwalniania amin bólowych z zapalonych tkanek.

Serratiopeptydaza wiąże się w stosunku 1:1 z alfa-2-makroglobuliną we krwi, która maskuje jej antygenność, ale zachowuje aktywność enzymatyczną. Następnie stopniowo przechodzi do egzudatu w miejscu zapalenia, a tym samym jej poziom we krwi obniża się.

Serratiopeptydaza bezpośrednio zmniejsza rozszerzenie (dylatację) naczyń włosowatych i kontroluje ich przepuszczalność dzięki hydrolizie bradykininy, histaminy i serotoniny. Ponadto serratiopeptydaza blokuje inhibitory plazminy, wspomagając w ten sposób aktywność fibrynolityczną plazminy. Dzięki proteolizie białek strukturalnych wydzieliny poprawia się reologiczne właściwości wydzieliny i sprzyja się jej odkrztuszaniu.

Aktywność enzymatyczna leku jest 10 razy wyższa niż α-chymotrypsyny. W ognisku przewlekłego zapalenia serratiopeptydaza sprzyja obniżeniu poziomu mediatorów zapalenia i bólu; hydrolizuje fibrynę, przeciwdziałając powstawaniu stanów zapalnych, poprawia mikrokrążenie w ognisku przewlekłego zapalenia, dzięki czemu poprawia się biodostępność antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz innych leków.

Nie wywiera istotnego wpływu na białka organizmu żywego, takie jak albumina oraz α- i γ-globuliny. Lek nie rozszczepia fibrynogenu, dlatego nie ma istotnego wpływu na procesy krzepnięcia krwi.

Środek leczniczy dobrze przenika do miejsc zapalenia, lizuje tkanki martwicze i produkty ich rozpadu, zmniejsza hiperemię i przyspiesza przenikanie oraz aktywność antybiotyków. Lek zmniejsza lepkość śliny i wydzieliny z nosa, ułatwiając w ten sposób ich usunięcie.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu lek w niezmienionej formie jest wchłaniany w jelitach. Nie jest inaktywowany sokiem żołądkowym i dociera do krwiobiegu w formie enzymatycznie aktywnej. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 1 godzinie. Wydala się w formie aktywnej z żółcią oraz w niewielkiej ilości – z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby chirurgiczne: rozciągnięcia i zerwania więzadeł, złamania i wyparzenia, obrzęki spowodowane zabiegiem plastycznym.

Choroby układu oddechowego – w celu zmniejszenia lepkości wydzieliny i ułatwienia jej usuwania z dróg oddechowych.

Choroby organów LOR – w celu ułatwienia usuwania wydzieliny z zatok przynosowych.

Choroby skóry: ostre zapalne dermatozy.

Choroby narządów płciowych kobiet i gruczołów mlekowych: siniaki, stany zastoju w gruczołach mlekowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku. Zakłócenia krzepnięcia krwi.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek przyspiesza przenikanie antybiotyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych do tkanek zapalonych.

W przypadku jednoczesnego stosowania serratopeptydaza nasila działanie leków przeciwzakrzepowych; taką kombinację leków należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Z uwagi na wpływ na układ krzepnięcia krwi lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów:

• z zagrożeniem krwawienia;
• przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi;
• z zaburzeniami czasu krzepnięcia krwi;
• z ciężkimi chorobami wątroby;
• z ciężkimi chorobami nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak danych klinicznych.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Movinaza®-10 mg stosować dorosłym po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Lek Movinaza®-20 mg stosować dorosłym po 1 tabletce 1 raz na dobę. Tabletki należy przyjmować po posiłku, nie rozżuwając i popijając 1 szklanką wody. Maksymalna dawka dzienna – 30 mg.

Dawka i długość leczenia zależą od charakteru i przebiegu procesu patologicznego oraz są określone indywidualnie przez lekarza w każdym przypadku.

Dzieci.

Ze względu na brak danych klinicznych lek nie powinien być stosowany w pediatrii.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, anoreksja, dyskomfort w nadbrzuszu, w niektórych przypadkach – krwawienie i domieszki krwi w plwocinie.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersza: krwawienie z nosa, wydzielanie plwociny z domieszką krwi, ostra eozynofilowa zapalenie płuc.

Ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w nadbrzuszu, anoreksja.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 1 lub 3 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

MediTop Pharmaceuticals Ltd.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Węgry, ul. Endre Ede 1., Pilisborosjenő, 2097.

Wnioskodawca. Spółka z o.o. „Movi Health”

Lokalizacja wnioskodawcy.

08140, Ukraina, obwód kijowski, rejon kijewo-słaczyński, wieś Szewczenkowe, ul. Szewczenki 162 A