Movinaz®-10 mg

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MОVІNAZА® – 10 mg, MОVІNAZА® – 20 mg (MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Composición:

Principio activo: serrapeptidasa;

Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de serrapeptidasa en forma de gránulos (equivalente a una actividad enzimática de 20.000 UI o 40.000 UI). El comprimido y cada gránulo están recubiertos con una capa entérica;

Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), eudragit L 100, óxido de hierro rojo (E 172), aceite de ricino, ftalato de dietilo, polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con capa entérica.

Características físicas y químicas principales: comprimidos de color rosa, forma redonda, biconvexos, recubiertos con capa entérica.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor. Enzimas.

Código ATC M09A B.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

La serratiopeptidasa es una enzima proteolítica aislada de la bacteria intestinal no patógena Serratia E15. Posee actividad fibrinolítica, antiinflamatoria y anti edematosa. Además de reducir el proceso inflamatorio, la serratiopeptidasa disminuye el dolor mediante el bloqueo de la liberación de aminas algógenas desde los tejidos inflamados.

La serratiopeptidasa se une en una proporción 1:1 con el alfa-2-macroglobulina sanguíneo, que enmascara su antigenicidad, pero conserva su actividad enzimática. Posteriormente, se traslada progresivamente al exudado en el sitio de inflamación, por lo que su nivel en sangre disminuye.

La serratiopeptidasa reduce directamente la dilatación (ampliación) de los capilares y controla su permeabilidad mediante la hidrólisis de bradicinina, histamina y serotonina. Asimismo, bloquea los inhibidores del plasmina, favoreciendo así la actividad fibrinolítica de la plasmina. Gracias a la proteólisis de las proteínas estructurales de las secreciones, mejora las propiedades reológicas de las mismas y favorece su expulsión.

La actividad enzimática del medicamento es 10 veces mayor que la de la α-quimotripsina. En el foco de inflamación crónica, la serratiopeptidasa contribuye a reducir los niveles de mediadores de la inflamación y del dolor; hidroliza el fibrinógeno, impidiendo la formación de adherencias, y mejora la microcirculación en el foco inflamatorio crónico, mejorando así la biodisponibilidad de antibióticos, antiinflamatorios no esteroides y otros medicamentos.

No tiene un efecto significativo sobre proteínas del organismo vivo, tales como albúmina, α- y γ-globulinas. El medicamento no degrada el fibrinógeno, por lo que no afecta significativamente los procesos de coagulación sanguínea.

El medicamento penetra bien en los sitios de inflamación, lisa tejidos necrosados y sus productos de degradación, reduce la hiperemia y acelera la penetración y actividad de los antibióticos. El medicamento disminuye la viscosidad de la saliva y de las secreciones nasales, facilitando así su eliminación.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe sin cambios en el intestino. No es inactivado por el jugo gástrico y llega a la circulación sanguínea en forma enzimáticamente activa. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza tras 1 hora. Se elimina en forma activa por la bilis y en cantidad insignificante por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades quirúrgicas: esguinces y desgarros de ligamentos, fracturas y luxaciones, edemas provocados por cirugía plástica.

Enfermedades del sistema respiratorio: para reducir la viscosidad de las secreciones y facilitar su eliminación de las vías respiratorias.

Enfermedades de los órganos ORL: para facilitar la eliminación del secreto de los senos paranasales.

Enfermedades de la piel: dermatosis inflamatorias agudas.

Enfermedades de los órganos genitales femeninos y de las glándulas mamarias: hematomas, congestión en las glándulas mamarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento. Trastornos del sistema de coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento acelera la penetración de antibióticos y de antiinflamatorios no esteroideos en los tejidos inflamados.

Al administrarse simultáneamente, la serratiopeptidasa potencia el efecto de los anticoagulantes; esta combinación debe emplearse con precaución y bajo supervisión médica.

Características de uso.

Debido al efecto sobre el sistema de coagulación sanguínea, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con riesgo de hemorragia;
• durante la administración concomitante con anticoagulantes;
• con alteraciones del tiempo de coagulación sanguínea;
• con enfermedades hepáticas graves;
• con enfermedades renales graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos clínicos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Movenaza® - 10 mg se administra a adultos en una dosis de 1 tableta de 2 a 3 veces al día. El medicamento Movenaza® - 20 mg se administra a adultos en una dosis de 1 tableta 1 vez al día. Las tabletas deben tomarse después de las comidas, sin masticar, y acompañadas de un vaso de agua. La dosis diaria máxima es de 30 mg.

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la naturaleza y evolución del proceso patológico, y se determinan individualmente en cada caso por el médico.

Niños.

Debido a la falta de datos clínicos, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, en algunos casos hemorragia y presencia de sangre en las heces.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario, piel y tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: epistaxis, expectoración de esputo con sangre, neumonía eosinofílica aguda.

Del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, molestias en la epigastria, anorexia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sava Helskea Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de actividad.

India, GIDC Estate, 507-B-512, Vadodwan City - 363 035, Surendranagar.

Titular del medicamento. S.A. «Movi Health»

Domicilio del titular del medicamento.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, localidad de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

MOVINAZA® – 10 mg, MOVINAZA® – 20 mg

(MOVINAZA – 10 mg, MOVINAZA – 20 mg)

Composición:

Principio activo: serratiopeptidasa;

1 tableta contiene 10 mg o 20 mg de serratiopeptidasa en forma de gránulos (equivalente a una actividad enzimática de 20.000 UI o 40.000 UI). La tableta y cada gránulo están recubiertos con una capa entérica;

Excipientes: celulosa microcristalina, povidona, estearato de magnesio, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A), croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), Eudragit L 100, óxido de hierro rojo (E 172), aceite de ricino, ftalato de dietilo, polietilenglicol 6000.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas, entéricas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color rosa, forma redonda, biconvexas, recubiertas con capa entérica.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en las afecciones del aparato locomotor. Enzimas.

Código ATC M09A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La serratiopeptidasa es una enzima proteolítica aislada de la bacteria intestinal no patógena Serratia E15. Posee acción fibrinolítica, antiinflamatoria y anti edematosa. Además de reducir el proceso inflamatorio, la serratiopeptidasa disminuye el dolor mediante la inhibición de la liberación de aminas dolorosas desde los tejidos inflamados.

La serratiopeptidasa se une en una proporción 1:1 con el alfa-2-macroglobulina sanguínea, lo que enmascara su antigenicidad, pero conserva su actividad enzimática. Posteriormente, se traslada progresivamente al exudado en el sitio de inflamación, por lo que su nivel en sangre disminuye.

La serratiopeptidasa reduce directamente la dilatación capilar y controla su permeabilidad mediante la hidrólisis de la bradicinina, la histamina y la serotonina. Asimismo, bloquea los inhibidores del plasmina, favoreciendo así la actividad fibrinolítica de la plasmina. Gracias a la proteólisis de las proteínas estructurales del esputo, mejora sus propiedades reológicas y favorece su expulsión.

La actividad enzimática del fármaco es 10 veces mayor que la de la α-quimotripsina. En el foco de inflamación crónica, la serratiopeptidasa contribuye a reducir los niveles de mediadores inflamatorios y del dolor; hidroliza el fibrinógeno, impidiendo la formación de adherencias, y mejora la microcirculación en el foco inflamatorio crónico, mejorando así la biodisponibilidad de antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos.

No tiene un efecto significativo sobre proteínas del organismo vivo, como la albúmina y las globulinas α y γ. El medicamento no degrada el fibrinógeno, por lo que no afecta significativamente los procesos de coagulación sanguínea.

El fármaco penetra bien en los sitios de inflamación, lisa los tejidos necrosados y sus productos de degradación, reduce la hiperemia y acelera la penetración y actividad de los antibióticos. El medicamento disminuye la viscosidad de la saliva y de las secreciones nasales, facilitando así su eliminación.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el fármaco se absorbe en el intestino en forma inalterada. No es inactivado por el jugo gástrico y llega a la circulación sanguínea en forma enzimáticamente activa. La concentración máxima en plasma se alcanza a la 1 hora. Se elimina en forma activa por la bilis y, en pequeña cantidad, por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades quirúrgicas: distensiones y roturas de ligamentos, fracturas y luxaciones, edemas provocados por intervenciones quirúrgicas plásticas.

Enfermedades del sistema respiratorio: para reducir la viscosidad de las secreciones mucosas y facilitar su expulsión de las vías respiratorias.

Enfermedades de los órganos ORL: para facilitar la expulsión del secreto de los senos paranasales.

Enfermedades de la piel: dermatosis inflamatorias agudas.

Enfermedades de los órganos genitales femeninos y glándulas mamarias: hematomas, estasis en las glándulas mamarias.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Trastornos del sistema de coagulación sanguínea.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento acelera la penetración de antibióticos y de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en los tejidos inflamados.

Cuando se administra simultáneamente, la serrapeptidasa potencia el efecto de los anticoagulantes; esta combinación debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica.

Características de uso.

Debido al efecto sobre el sistema de coagulación sanguínea, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con riesgo de hemorragia;
• con tratamiento concomitante con anticoagulantes;
• con alteración del tiempo de coagulación sanguínea;
• con enfermedades hepáticas graves;
• con enfermedades renales graves.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la falta de datos clínicos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Movinaza® - 10 mg se debe administrar a los adultos en una dosis de 1 comprimido de 2 a 3 veces al día. El medicamento Movinaza® - 20 mg se debe administrar a los adultos en una dosis de 1 comprimido 1 vez al día. Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticarlos, acompañados de un vaso de agua. La dosis diaria máxima es de 30 mg.

La dosis y la duración del tratamiento dependen del tipo y evolución del proceso patológico, y se determinan individualmente en cada caso por el médico.

Niños.

Debido a la falta de datos clínicos, el medicamento no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, molestias en la epigastria, en algunos casos hemorragia y presencia de sangre en las expectoraciones.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: epistaxis, expectoración de flema con sangre, neumonía eosinofílica aguda.

Del sistema gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, molestias en la epigastria, anorexia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Meditop Pharmaceutical Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Edő Endre u. 1., Pilisborosjenő, 2097, Hungría.

Titular del registro. S.A. «Movi Health»

Domicilio del titular del registro.

08140, Ucrania, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshinsk, pueblo de Shevchenkove, calle Shevchenka, 162 A