INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MOVALGIN (MOVALGIN)

Skład:

substancja czynna: meloksikam;

1 tabletka zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksikamu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, skrobia prażelatynizowana, laktoza bezwodna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, cytrynian sodu, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 7,5 mg: żółte lub jasnożółte, okrągłe, płaskie, z postrzępionym brzegiem, bez powłoki, z ryflowaniem oraz odciskiem „7,5” nad ryflowaniem i „M” pod ryflowaniem po jednej stronie oraz gładkie z odciskiem logo „R” po drugiej stronie;

tabletki 15 mg: żółte lub jasnożółte, okrągłe, płaskie, z postrzępionym brzegiem, bez powłoki, z ryflowaniem oraz odciskiem „15” nad ryflowaniem i „M” pod ryflowaniem po jednej stronie oraz gładkie z odciskiem logo „R” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym i środki przeciwreumatyczne. Oksykamy.

Kod ATC M01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Movaglin – to niesteroidowy lek przeciwwzapalny (NSAID) z grupy oksazynamów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Meloksykam wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną w standardowych modelach zapalenia. Jak w przypadku innych NSAID, dokładny mechanizm działania meloksykamu pozostaje nieznany. Jednak ogólnym mechanizmem działania dla wszystkich NSAID (w tym meloksykamu) jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które są mediatorami zapalenia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Meloksykam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym (w postaci kapsułek) absolutna biodostępność substancji czynnej wynosi 90%. Tabletki, zawiesina doustna oraz kapsułki wykazały bioekwiwalencję.

Po pojedynczym podaniu meloksykamu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 5–6 godzin dla stałych form doustnych (kapsułki i tabletki).

Po wielokrotnym dawkowaniu stężenia ustalone osiągane są w ciągu 3–5 dni. Dawkowanie raz na dobę prowadzi do średnich stężeń w osoczu z relatywnie niewielkimi wahaniami szczytów: w granicach 0,4–1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg oraz 0,8–2,0 μg/ml dla dawki 15 mg odpowiednio (Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym odpowiednio).

Średnie stężenia szczytowe meloksykamu w osoczu w stanie równowagi osiągane są po 5–6 godzinach po podaniu w postaci tabletek, kapsułek oraz zawiesiny doustnej. Podczas leczenia ciągłego przez okresy dłuższe niż rok stężenia w osoczu są porównywalne z obserwowanymi w stanie równowagi na początku leczenia. Wchłanianie meloksykamu doustnie nie zmienia się po podaniu z posiłkiem ani jednoczesnym przyjmowaniu z lekami przeciwwstrzążowymi mineralnymi.

Rozkład. Meloksykam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99%). Meloksykam przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie jest o połowę niższe niż w osoczu. Objętość rozkładu jest niska, średnio 11 litrów po podaniu dożylnym lub domięśniowym, z indywidualnymi odchyleniami w granicach 7–20%. Objętość rozkładu po podaniu wielokrotnych dawek doustnych meloksykamu (od 7,5 do 15 mg) wynosi 16 litrów z współczynnikiem odchylenia w granicach 11–32%.

Biotańska transformacja. Meloksykam ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie.

W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksykamu, które są farmakodynamicznie nieaktywne. Główny metabolit – 5’-karboksymeloksykam (60% dawki) – powstaje w wyniku utlenienia pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylo-meloksykamu, który również jest wydzielany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa istotną rolę w procesie metabolizmu, podczas gdy izoenzym CYP 3A4 ma mniejsze znaczenie. Aktywność peroksydazy u pacjentów może być odpowiedzialna za dwa inne metabolity, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki.

Eliminacja. Wydalenie meloksykamu następuje głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki wydala się w niezmienionej formie z kałem, niewielka ilość wydala się z moczem. Okres półtrwania wydalenia waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym. Klirens osocza wynosi około 7–12 ml/min po pojedynczej dawce doustnej, dożylnej lub doodbytniczej.

Liniowość dawki. Meloksykam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznej dawki od 7,5 mg do 15 mg po podaniu doustnym i domięśniowym.

Osoby z grupy specjalnej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek. Niewydolność wątroby i nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie wpływa istotnie na farmakokinetykę meloksykamu. Pacjenci z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek mieli istotnie wyższy całkowity klirens. Obniżone wiązanie z białkami osocza obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym. W przypadku niewydolności nerek w stadium końcowym zwiększenie objętości rozkładu może prowadzić do wzrostu stężenia wolnego meloksykamu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przeciwwskazania”).

Pacjenci w podeszłym wieku. U starszych pacjentów płci męskiej średnie parametry farmakokinetyczne są podobne do tych u młodych ochotników płci męskiej. U starszych pacjentów płci żeńskiej wartości AUC są wyższe, a okres półtrwania dłuższy w porównaniu z młodymi ochotnikami obu płci. Średni klirens osocza w stanie równowagi u pacjentów w podeszłym wieku był nieco niższy niż u młodych ochotników (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe nasilenia osteoarthrytu.

Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa.

MOVAGLIN, tabletki, wskazany jest w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku;
nadwrażliwość na substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ występowały objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki;
III trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”);
dzieci poniżej 16. roku życia;
krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NLPZ w wywiadzie;
aktywne lub nawrotowe wrzody żołądka i dwunastnicy/krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawień);
ciężka niewydolność wątroby;
ciężka niewydolność nerek bez stosowania dializy;
krwawienie żołądkowo-jelitowe, krwawienie mózgowe w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
ciężka niewydolność serca;
leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym po by-passie tętnic wieńcowych (CABG).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ryzyka związane z hiperkaliemią

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać hiperkaliemii: sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (niskocząsteczkowe lub niestandaryzowane) heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim.

Rozwój hiperkaliemii może zależeć od towarzyszących czynników. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta, jeśli powyższe leki są stosowane równolegle z meloksikamem.

Interakcje farmakodynamiczne.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się łączenia z innymi NLPZ (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg na raz lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej.

Kortykosteroidy (np. glukokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia lub powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym.

Antykoagulancy lub heparyna. Znacznie wzrasta ryzyko krwawień z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i antykoagulantów lub heparyny w praktyce geriatrycznej lub w dawkach terapeutycznych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

W innych przypadkach (np. przy dawkach profilaktycznych) stosowanie heparyny wymaga ostrożności ze względu na zwiększony ryzyko krwawień. W przypadku niemożności uniknięcia takiej kombinacji konieczna jest staranna kontrola INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego).

Leki tromboliczne i przeciwpłytkowe. Zwiększony ryzyko krwawień z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NLPZ mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków przeciwhypertensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi z zaburzeniem funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcja nerek powinna być kontrolowana po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo później (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Inne leki przeciwhypertensyjne (np. beta-blokery). Podobnie jak w przypadku niżej wymienionych leków, możliwe jest zmniejszenie działania przeciwhypertensyjnego beta-blokerów (z powodu hamowania prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia).

Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus). Nefrotoksyczność inhibitorów kalcyneuryny może być nasilana przez NLPZ w wyniku pośrednictwa efektów prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia należy kontrolować funkcję nerek. Zalecana jest staranna kontrola funkcji nerek, szczególnie u pacjentów starszych.

Deferasirok.

Równoległe stosowanie meloksikamu i deferasiroku może zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ meloksikamu na farmakokinetykę innych leków.

Lity. Istnieją dane dotyczące NLPZ, które zwiększają stężenie litytu w osoczu (w wyniku zmniejszenia wydalania litytu z nerek), co może osiągnąć wartości toksyczne. Jednoczesne stosowanie litytu i NLPZ nie jest zalecane. Jeśli terapia skojarzona jest konieczna, należy starannie kontrolować stężenie litytu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas doboru dawki oraz po zakończeniu leczenia meloksikamem.

Metotreksat. NLPZ mogą zmniejszać sekrecję kanalikową metotreksatu, zwiększając w ten sposób jego stężenie w osoczu krwi. Z tego powodu nie zaleca się równoległego stosowania NLPZ u pacjentów przyjmujących wysoką dawkę metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Ryzyko interakcji między NLPZ a metotreksatem należy również uwzględnić u pacjentów przyjmujących niską dawkę metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. W przypadku konieczności leczenia skojarzonego należy kontrolować parametry badania krwi i funkcję nerek. Należy zachować ostrożność, gdy przyjmowanie NLPZ i metotreksatu trwa 3 dni z rzędu, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć i nasilić toksyczność. Choć farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była wpływana przez równoległe leczenie meloksikamem, należy brać pod uwagę, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może wzrosnąć podczas leczenia NLPZ (patrz informacja podana powyżej) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Pemetreksed. Przy równoległym stosowaniu meloksikamu z pemetreksedem u pacjentów z kliremsem kreatyniny od 45 do 79 ml/min przyjmowanie meloksikamu należy wstrzymać na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania oraz na 2 dni po podaniu. Jeśli kombinacja meloksikamu z pemetreksedem jest konieczna, pacjentów należy starannie kontrolować, szczególnie pod kątem wystąpienia mielosupresji i powikłań żołądkowo-jelitowych. Równoległe stosowanie meloksikamu z pemetreksedem nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min).

U pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg meloksikamu mogą zmniejszyć eliminację pemetreksedu, a tym samym zwiększyć częstość występowania efektów niepożądanych związanych z pemetreksedem. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu 15 mg meloksikamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksikamu.

Cholestyramina. Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksikamu w wyniku zaburzenia krążenia wewnątrzwątrobowego, wskutek czego klirens meloksikamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13±3 godzin. Interakcja ta ma znaczenie kliniczne.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ kombinacji meloksikamu i innych leków na farmakokinetykę.

Oralne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu, nateglinid)

Meloksikam jest prawie całkowicie wydalany poprzez metabolizm w wątrobie, który w przybliżeniu w dwie trzecie jest pośredniczony przez enzymy cytochromu (CYP) P450 (główna droga CYP 2C9 oraz pomocnicza droga CYP 3A4) oraz w jedną trzecią – innymi drogami, np. poprzez utlenianie peroksydazowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych przy jednoczesnym podaniu meloksikamu i leków, które wyraźnie hamują lub są metabolizowane przez CYP 2C9 i/lub CYP 3A4. Interakcje pośredniczone przez CYP 2C9 można oczekiwać w połączeniu z takimi lekami, jak oralne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu, nateglinid); interakcja ta może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksikamu w osoczu krwi. Stan pacjentów przyjmujących meloksikam i leki z grupy pochodnych sulfonamidu lub nateglinid należy starannie kontrolować pod kątem rozwoju hipoglikemii.

Nie wykazano klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwskazanymi, cyklosporyną i digoksyną.

Dzieci

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas leczenia, konieczny do kontroli objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz informacje dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i ryzyka sercowo-naczyniowego poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, ani dodatkowo stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy korzyści terapeutyczne nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksikamem z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksikam nie nadaje się do leczenia pacjentów wymagających szybkiego złagodzenia ostrego bólu.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach należy ponownie ocenić korzyści terapeutyczne leczenia.

Należy zwrócić uwagę na zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i/lub wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, aby zapewnić ich pełne wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksikamem. Należy regularnie obserwować możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksikamem oraz u pacjentów z takimi wydarzeniami w wywiadzie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, potencjalnie śmiertelne krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia, niezależnie od obecności lub braku wcześniejszych objawów lub poważnych chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie komplikowanymi krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki. Takim pacjentom należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), a także pacjentom wymagającym jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko przewodu pokarmowego (patrz informacja poniżej oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie pacjentom w podeszłym wieku, należy przekazać informację o wszystkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Nie zaleca się stosowania meloksikamem u pacjentów jednoczesnie przyjmujących leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, w szczególności heparynę jako terapię zastępczą lub w praktyce geriatrycznej, leki przeciwkrwawicze, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥ 500 mg na dawkę lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów przyjmujących meloksikam, należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ te stany mogą się nasilić (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia wątroby.

Do 15 % pacjentów przyjmujących NLPZ (w tym Movaglin) może wystąpić wzrost jednego lub więcej parametrów wątrobowych. Takie odchylenia laboratoryjne mogą postępować, pozostawać bez zmian lub być tymczasowe podczas kontynuacji leczenia. Znaczne podwyższenia ALAT lub ASAT (około trzy lub więcej razy powyżej normy) obserwowano u 1 % pacjentów w trakcie badań klinicznych z NLPZ. Dodatkowo zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym żółtaczkę, fulminantny śmiertelny zapalenienie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre zakończone śmiercią.

Pacjentów z objawami lub podejrzeniem dysfunkcji wątroby lub u których stwierdzono odchylenia badań wątrobowych należy ocenić pod kątem rozwoju objawów cięższej niewydolności wątroby podczas terapii Movaglinem. Jeśli objawy kliniczne i objawy są zgodne z rozwojem choroby wątroby lub jeśli występują objawy systemowe choroby (np. eozynofilia, wysypka i inne), stosowanie Movaglin należy przerwać.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub z niewydolnością serca od lekkiego do umiarkowanego stopnia w wywiadzie zaleca się staranne monitorowanie, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

U pacjentów z czynnikami ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku terapii, szczególnie na początku leczenia meloksikamem.

Dane badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych naczyniowych (np. zawału mięśnia serca lub udaru mózgu). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla meloksikamem.

Terapię meloksikamem należy stosować pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu tylko po starannym rozważeniu. Podobne rozważenie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

NLPZ mogą zwiększyć ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych powikłań trombotycznych, zawału mięśnia serca i udaru mózgu, które mogą mieć śmiertelny skutek. Zwiększenie ryzyka jest związane z długością stosowania. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mogą mieć zwiększone ryzyko.

Reakcje skórne.

Zgłaszano śmiertelnie niebezpieczne ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz po stosowaniu meloksikamem. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach ciężkich uszkodzeń skóry i dokładnie monitorować reakcje skóry. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolizu istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli pacjent ma objawy lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolizu (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych), należy przerwać leczenie meloksikamem. Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i przerwanie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą powodować ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz. Z tym związane jest lepsze rokowanie w przypadku ciężkich uszkodzeń skóry. Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekroliz po stosowaniu meloksikamem, stosowanie leku nie może być wznowione w przyszłości.

Zgłaszano przypadki stałego wysypu lekowego po stosowaniu meloksikamem. Meloksikam nie powinien być ponownie przepisywany pacjentom, którzy mieli w wywiadzie stały wysyp lekowy związany ze stosowaniem meloksikamem. Potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić z innymi oksykamami.

Reakcje anafilaktyczne.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, reakcje anafilaktyczne mogą występować u pacjentów bez znanej reakcji na Movaglin. Movaglin nie należy stosować pacjentom z trzema objawami aspirynowymi. Ten kompleks objawowy występuje u pacjentów z astmą, u których zgłaszano zapalenie nosa z lub bez polipów nosowych lub u których wystąpił ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli po stosowaniu aspiryny lub innych NLPZ. Należy podjąć natychmiastowe działania w przypadku wykrycia reakcji anafilaktycznej.

Parametry wątroby i funkcja nerek.

Tak jak przy leczeniu większości NLPZ, opisano pojedyncze przypadki wzrostu poziomu transaminaz w surowicy, wzrostu poziomu bilirubiny w surowicy lub innych parametrów funkcji wątroby, jak również wzrostu kreatyniny w surowicy i azotu mocznika we krwi oraz inne odchylenia badań laboratoryjnych. W większości przypadków te odchylenia były nieznaczne i miały charakter tymczasowy. W przypadku istotnego lub trwałego potwierdzenia takich odchyleń należy przerwać stosowanie meloksikamem i przeprowadzić badania kontrolne.

Niewydolność czynnościowa nerek.

NLPZ, przez hamowanie działanie rozszerzającego naczynia nerek prostaglandyn, mogą powodować niewydolność czynnościową nerek w wyniku zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Ten efekt niepożądany jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie funkcji nerek, w tym objętości diurezy, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

wiek starszy;
jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
hipowolemia (każdego rodzaju);
niewydolność serca;
niewydolność nerek;
zespół nerczy;
nefropatia toczeniowa;
ciężka dysfunkcja wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 według klasyfikacji Childa-Pugha).

W pojedynczych przypadkach NLPZ mogą prowadzić do zapalenia nerek, zapalenia kłębuszków nerkowych, martwicy rdzenia nerek lub zespołów nerczych.

Dawka meloksikamem dla pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializę nie powinna przekraczać 7,5 mg. Pacjentom z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia dawkę można nie zmniejszać (stopień klirensu kreatyniny > 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody.

NLPZ mogą nasilać zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz wpływać na efekty natriuretyczne diuretyków. Ponadto może występować zmniejszenie efektu hipotensyjnego leków obniżających ciśnienie (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W rezultacie u wrażliwych pacjentów może dochodzić do nasilenia lub nasilenia obrzęków, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego. Dlatego pacjentom z takimi ryzykami zaleca się monitorowanie kliniczne (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” i „Przeciwwskazania”).

Hipokaliemia.

Hipokaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających poziom potasu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom potasu.

Połączenie z pemetreksedem.

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymujących pemetreksed, leczenie meloksikamem należy wstrzymać co najmniej na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i co najmniej przez 2 dni po podaniu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Niepożądane działania są częściej źle tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub chorujących, którzy wymagają starannego monitorowania. Tak jak przy leczeniu innymi NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, u których bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie funkcji nerek, wątroby i serca. Pacjenci w podeszłym wieku mają wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Meloksikam, tak jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy chorób zakaźnych.

Stosowanie meloksikamem może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecane kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących zajście w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamem (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Tabletki Movaglin 7,5 mg i 15 mg zawierają laktozę (1 tabletka Movaglin 7,5 mg zawiera 43 mg bezwodnej laktozy, 1 tabletka Movaglin 15 mg zawiera 86 mg bezwodnej laktozy), dlatego ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Maskowanie stanu zapalnego i gorączki.

Działanie farmakologiczne Movaglin, skierowane na zmniejszenie gorączki i stanu zapalnego, może utrudnić diagnozę w przypadku podejrzenia nieinfekcyjnego stanu bólowego.

Leczenie kortykosteroidami.

Movaglin nie może być prawdopodobnym zamiennikiem kortykosteroidów w leczeniu niedoboru kortykosteroidów.

Efekty hematologiczne.

Anemia może występować u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym Movaglin. Może to być związane z zatrzymaniem płynów, krwawieniem przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu lub makroskopowym, lub nie w pełni opisanym wpływem na erytropoezę. Pacjentom poddawanym długotrwałemu leczeniu NLPZ, w tym Movaglin, należy kontrolować poziom hemoglobiny lub hematokrytu, jeśli występują objawy i objawy anemii.

NLPZ hamują agregację płytek krwi i mogą wydłużyć czas krwawienia u niektórych pacjentów. W przeciwieństwie do aspiryny, ich wpływ na funkcję płytek krwi jest mniejszy ilościowo, krótkotrwały i odwracalny. Należy starannie monitorować stan pacjentów przyjmujących Movaglin, u których możliwe są niepożądane skutki związane ze zmianami funkcji płytek krwi, w szczególności zaburzeniami krzepnięcia krwi, lub pacjentów przyjmujących leki przeciwkrwawicze.

Stosowanie u pacjentów z astmą.

Pacjenci z astmą mogą mieć astmę wrażliwą na aspirynę. Stosowanie aspiryny u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę wiąże się z ciężkim skurczem oskrzeli, który może być śmiertelny. Ze względu na reakcję krzyżową, w tym skurcz oskrzeli, między aspiryną a innymi NLPZ, Movaglin nie powinien być stosowany u pacjentów wrażliwych na aspirynę i należy ostrożnie przepisywać pacjentom z istniejącą astmą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny i płodowy. Dane badań epidemiologicznych pozwalają przypuszczać zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko rozwoju wad serca wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że to ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia. U zwierząt ustalono, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia utraty przed- i poimplantacyjnej oraz śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksikamem może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, większość z nich ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu meloksikam nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, chyba że istnieje pilna potrzeba. Jeśli kobieta próbuje zajść w ciążę lub stosuje meloksikam w I i II trymestrze ciąży, dawkowanie i długość leczenia powinny być jak najmniejsze. Należy rozważyć monitorowanie okołoporodowe oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie meloksikamem w ciągu kilku dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. W przypadku wykrycia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie meloksikamem.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stwarzać dla płodu ryzyko:

toksyczności sercowo-płucnej (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzeń funkcji nerek (patrz wyżej);

możliwe ryzyka w ostatnich tygodniach ciąży dla matki i noworodka:

możliwość wydłużenia czasu krwawienia, efektu przeciwagregacyjnego nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego meloksikam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Choć nie ma konkretnych danych dotyczących meloksikamem, wiadomo, że NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Meloksikam wykryto w mleku karmiących zwierząt. Dlatego stosowanie nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Plodność. Meloksikam, tak jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących zajście w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i obserwowanych działań niepożądanych można założyć, że meloksikam ma tendencję do nie wpływu lub niewielkiego wpływu na te działania. Jednak pacjentom, u których wystąpiły zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostrość widzenia, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Całkowitą dzienną dawkę leku należy stosować jednorazowo.

Reakcje niepożądane można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”). Należy okresowo oceniać potrzebę pacjenta w leczeniu objawowym oraz odpowiedź na terapię, szczególnie u pacjentów z osteoartrozą.

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa:

15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Zobacz również rozdział „Szczególne kategorie pacjentów” poniżej.

W zależności od efektu terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg).

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Osobne kategorie pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym (patrz rozdział „Farmakokinetyka”).

Zalecana dawka dla długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Bechterewa u pacjentów w wieku podeszłym wynosi 7,5 mg na dobę (zobacz również rozdział „Sposób stosowania i dawki” – „Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych” oraz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych, np. z wywiadem chorób przewodu pokarmowego lub czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Niewydolność nerek (patrz rozdział „Farmakokinetyka”).

Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

U pacjentów w terminalnym stadium niewydolności nerek poddawanych hemodializie dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Niewydolność wątroby (patrz rozdział „Farmakokinetyka”).

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania.

Do użytku doustnego.

Movaglin, tabletki 7,5 mg i 15 mg, należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Dzieci.

Movaglin, tabletki 7,5 mg i 15 mg, jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 16 lat (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych zazwyczaj ograniczają się do letargii, senności, nudności, wymiotów i bólu nadbrzusza, które w ogólnym przypadku są odwracalne przy leczeniu wspierającym. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń funkcji wątroby, niewydolności oddechowej, śpiączki, drgawek, niewydolności sercowo-naczyniowej i zatrzymania serca. Opisywano reakcje anafilaktyczne podczas terapii lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi, które mogą również wystąpić przy przedawkowaniu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Badania wykazały przyspieszenie wydalania meloksikamku po podaniu doustnym cholestyraminy w dawce 4 g trzy razy dziennie.

Efekty uboczne.

Opis ogólny

Dane z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych LNPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zjawisk tromboembolicznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca podczas leczenia LNPZ.

Większość efektów ubocznych ma charakter przewodu pokarmowego. Może występować wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Po zastosowaniu zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia jeliczaka i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie naskórka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Częstotliwość efektów ubocznych wymienionych poniżej oparta jest na zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych zarejestrowanych w 27 badaniach klinicznych o czasie leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje oparte są na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów przyjmujących meloksikam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg w postaci tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku.

Dołączone zostały również działania niepożądane wykryte na podstawie zgłoszeń uzyskanych w okresie po rejestracji.

Kryteria oceny częstotliwości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000 < 1/1000); rzadkie (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z udziałem układu krwiotwórczego i chłonnego:

rzadko – anemia;

pojedyncze – odchylenia wyników badań krwi od normy (w tym zmiany liczby leukocytów), leukopenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane).

Z udziałem układu odpornościowego:

rzadko – reakcje alergiczne, z wyjątkiem anafilaktycznych lub anafilaktykowidnych;

nieznane – reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktykowidna, w tym wstrząs.

Zaburzenia psychiczne:

pojedyncze – zmiana nastroju, koszmary nocne;

nieznane – dezorientacja, dezorientacja, bezsenność.

Z udziałem układu nerwowego:

często – ból głowy;

rzadko – zawroty głowy, senność.

Z udziałem narządów wzroku:

pojedyncze – zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostrość widzenia; zapalenie spojówek.

Z udziałem narządów słuchu i aparatu przedsionkowego:

rzadko – zawroty głowy;

pojedyncze – szumy w uszach.

Zaburzenia serca:

pojedyncze – uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Zgłaszano przypadki niewydolności serca związane z leczeniem LNPZ.

Zaburzenia naczyniowe:

rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), napady gorąca.

Z udziałem układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

pojedyncze – astma u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne LNPZ;

nieznane – infekcje dróg oddechowych górnych, kaszel.

Z udziałem przewodu pokarmowego:

bardzo często – zaburzenia przewodu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;

rzadko – utajone lub makroskopowe krwawienie z przewodu pokarmowego, stomatyt, zapalenie żołądka, odbijanie;

pojedyncze – zapalenie jeliczka, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku;

rzadkie – perforacja przewodu pokarmowego;

nieznane – zapalenie trzustki.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforacja mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Z udziałem układu wątrobowo-żółciowego:

rzadko – zaburzenia wskaźników funkcji wątroby (np. podwyższenie transaminaz lub bilirubiny);

rzadkie – zapalenie wątroby;

nieznane – żółtaczka, niewydolność wątroby.

Z udziałem skóry i tkanek podskórnych:

rzadko – obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka;

pojedyncze – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie naskórka, pokrzywka;

rzadkie – dermatyt pęcherzowy, wielopostaciowe zaczerwienienie;

nieznane – reakcje fotouczulenia, odłuszczające zapalenie skóry, ustalone wysypki lekowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Z udziałem układu moczowego:

rzadko – zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), zmiany wskaźników funkcji nerek (podwyższenie stężenia kreatyniny i/lub mocznika we krwi);

rzadkie – ostre niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”);

nieznane – infekcje dróg moczowych, zaburzenia częstości oddawania moczu.

Z udziałem układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

nieznane – bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

rzadko – obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych;

nieznane – objawy grypopodobne.

Z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego:

nieznane – ból stawów, ból pleców, objawy i dolegliwości związane ze stawami.

Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksikamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Działania niepożądane, których nie zaobserwowano podczas stosowania leku, ale które są ogólnie uznawane za charakterystyczne dla innych związków tej klasy.

Uszkodzenie nerek o charakterze organicznym, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek: bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia nerek międzybłoniowych, ostrego martwicze zapalenia kanalików, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterach; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Pharmascience Inc.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Kanada /
6111 Royalmount Avenue, 100, Montreal, Quebec H4P 2T4, Canada.