Morfin-ZN

INSTRUKCJA dotyczĄca stosowania leku MORFIN-ZN (MORPHIN-ZN)

Skład:

substancja czynna: morphine;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg chlorowodorku morfiny w trihydrazie, przeliczone na 100% substancję bezwodnĄ;

substancje pomocnicze: Celactose 80 (mieszanka monohydratu laktozy i celulozy proszkowej (75:25)), celuloza mikrokryształowa, skrobię kukurydzianĄ, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, crospovidon.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrĄgłym cylindrycznym, z płaskĄ powierzchniĄ i ścięciami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Alkaloidy opiatowe. Alkaloidy naturalne z maku. Morfina. Kod ATC N02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Działa jako agonista receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), w szczególności na receptory μ oraz w mniejszym stopniu – na receptory κ. Aktywacja receptorów μ powoduje analgezję naddorsalną, depresję oddechową, euforię, a aktywacja receptorów κ – analgezję rdzeniową, miosis, uspokojenie.

Układ nerwowy ośrodkowy

Wykazuje wyraźny efekt przeciwbólowy i uspokajający (senny i przeciwłękowy). Hamuje oddychanie bezpośrednim działaniem na ośrodki oddechowe w pniu mózgu. Hamuje odruch kaszlowy bezpośrednim działaniem na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym. Działanie przeciwkaszlowe może występować po zastosowaniu dawek niższych niż dawki stosowane zazwyczaj w celu osiągnięcia analgezji. Powoduje miosis nawet w całkowitej ciemności. Drobne źrenice to objaw przedawkowania środków odurzających, ale nie jest to objaw patognomoniczny (np. zmiany mostowe w pniu mózgu o pochodzeniu hemoragicznym lub niedokrwiennym mogą powodować ten objaw). W stanach przedawkowania morfiną częściej niż miosis obserwuje się midriazę z towarzyszącą hipoksją.

Układ pokarmowy i inne mięśnie gładkie

Zwiększa napięcie mięśni gładkich, w szczególności części odbytniczej żołądka i jelit, co powoduje spowolnienie przesuwania się pokarmu, osłabienie perystaltyki, co prowadzi do zaparć. Zwiększa napięcie pęcherza moczowego, oskrzeli, zwieraczy przewodu pokarmowego i dróg żółciowych. Może powodować skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzprzewodowego.

Układ sercowo-naczyniowy

Powoduje uwalnianie histaminy z późniejszą lub bez towarzyszącej rozszerzalności naczyń obwodowych, co powoduje swędzenie, napływ krwi do twarzy, zaczerwienienie oczu, pocenie się i/lub hipotensję ortostatyczną.

Układ hormonalny

Opioidy mogą wpływać na układ hipotalamyczno-przysadkowo-nadnerczowy oraz hipotalamiczno-przysadkowo-płciowy. Możliwe jest wzrost stężenia prolaktyny w surowicy, obniżenie stężenia kortyzolu, estrogenów i testosteronu we krwi w połączeniu z niskimi lub normalnymi stężeniami hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), hormonu luteinizującego (LH) lub hormonu folikulotropowego (FSH). Te zmiany hormonalne mogą towarzyszyć objawom klinicznym.

Inne efekty farmakologiczne

Podczas badań in vitro oraz na zwierzętach zaobserwowano różne efekty opioidów naturalnych, takich jak morfina, na składniki układu odpornościowego; kliniczne znaczenie tych danych pozostaje niezbadane.

Farmakokinetyka.

Dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podlega eliminacji presystemowej. Oprócz wątroby metabolizuje się w nerkach i błonie śluzowej jelita. Głównym metabolitem wydalanym z moczem jest morfina-3-glukuronid, powstaje również morfina-6-glukuronid. Okres półwyladowania z osocza wynosi 2,5–3 godziny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ból o silnej intensywności, w tym przy nowotworach złośliwych, ciężkich urazach, zawałach mięśnia sercowego, w okresie pooperacyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; zaburzenia oddychania spowodowane uciskiem ośrodka oddechowego; ból brzucha o nieustalonej etiologii (ostry brzuch); uraz głowy; skłonność do skurczu oskrzeli; niedrożność paralityczna przewodu pokarmowego; opóźnione opróżnianie żołądka; ciężka niewydolność wątroby; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO); nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; udar mózgu; stan padaczkowy; kacheksja; ostra intoksykacja alkoholem; delirium; gorączka.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Morfinę-ZN należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki depresyjne na OUN, w tym leki uspokajające lub nasenne, znieczulenia ogólne, fenotiazyny, inne środki uspokajające (benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin), leki rozkurczające mięśnie, leki przeciwnadciśnieniowe, gabapentynę lub pregabaliny oraz alkohol. Kombinacja tych leków ze standardową dawką morfiny może prowadzić do ucisku oddychania, hipotensji tętniczej, głębokiego uspokojenia, śpiączki lub skutku śmiertelnego z powodu nasilenia działania depresyjnego na OUN. Dawkowanie i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Morfinę może powodować wzrost pola pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) gabapentyny przy jednoczesnym stosowaniu. Stan pacjentów należy dokładnie monitorować w celu wczesnego wykrycia objawów ucisku OUN (w szczególności senności); dawkowanie gabapentyny lub morfiny należy odpowiednio zmniejszyć.

Agonisty/antagonisty receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie powinny być stosowane u pacjentów, którzy otrzymali leczenie czystymi agonistami opioidowymi.

Leki blokujące działanie acetylocholiny (antyhistaminowe, przeciwparkinsonowskie, środki przeciwwymiotne itp.) mogą oddziaływać z morfiną, nasilając skutki uboczne antycholinergiczne.

Cymetydyna hamuje metabolizm morfiny.

Wiadomo, że inhibitory MAO oddziałują z analgetykami narkotycznymi, powodując pobudzenie lub hamowanie OUN z napadami nad- lub hipotensji. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Stężenie morfiny w osoczu można obniżyć ryfampycyną.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy otrzymywali morfinę, obserwowano opóźnienie i osłabienie działania doustnej terapii przeciwkrzepliwej inhibitorami P2Y12 (np. prasugrelem, klopidogrelem, tikagrelorem). Ta interakcja może być związana z obniżoną motoryką przewodu pokarmowego i może dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne tej interakcji jest nieznane, ale dane wskazują na potencjalne zmniejszenie skuteczności inhibitorów P2Y12 u pacjentów, którzy stosowali je jednoczesnie z morfiną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których niemożliwe jest odstawienie morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 jest uznawane za krytyczne, może być wskazane stosowanie doustnego inhibitora P2Y12.

Mimo braku danych farmakokinetycznych dotyczących jednoczesnego stosowania rytonawiru z morfiną, wiadomo, że rytonawir indukuje enzymy wątrobowe katalizujące glukuronidację morfiny, co może obniżać stężenie morfiny w osoczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Głównym ryzykiem w przypadku przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa. Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów i objawów depresji oddechowej oraz osłabienia. W związku z tym pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich środków odurzających, należy zmniejszyć dawkę u pacjentów starszych, w przypadku niedoczynności tarczycy, chorób nerek oraz przewlekłych chorób wątroby. Stosować z ostrożnością w zaburzeniach funkcji oddechowej, ciężkiej formie astmy oskrzelowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), zaburzeniach padaczkowych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), nadciśnieniu tętniczym z hipowolemia, ciężkiej formie serca płucnego, u pacjentów z uzależnieniem od opioidów, u pacjentów z uzależnieniem od środków odurzających w wywiadzie, z chorobami dróg żółciowych, zapaleniem trzustki, chorobami zapalnymi jelita, przerostem gruczołu krokowego, niedostatecznością nadnerczy. Leku nie wolno stosować, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia niedrożności paralitycznej jelita (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli podczas stosowania leku podejrzewa się lub występuje niedrożność jelita, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Morfina może obniżyć próg padaczkowy u pacjentów z wywiadem padaczki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stężenie morfiny we krwi może obniżać ryfampycyna (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Działanie przeciwbólowe morfiny należy kontrolować, a dawkę morfiny dostosować podczas i po leczeniu ryfampycyną.

Nie stosować w ciągu 4 godzin przed wykonaniem dodatkowych zabiegów przeciwbólowych (w szczególności zabiegu chirurgicznego, blokady nerwowej). W razie potrzeby kontynuacji leczenia lekiem, dawkowanie należy dostosować z uwzględnieniem stanu pacjenta po zabiegu. Lek należy stosować z ostrożnością w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pacjentom po zabiegach brzusznych lek można stosować dopiero po przywróceniu normalnego funkcjonowania jelita.

Przyjmowanie doustnej terapii przeciwpłytkowej inhibitorami P2Y12 (np. prasugrelem, klopidogrelem, tikagrelorem)

W ciągu pierwszej doby wspólnej terapii inhibitorami P2Y12 i morfiną obserwowano obniżoną skuteczność leczenia inhibitorami P2Y12 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, w tym centralne bezdechowe apneę snu (CBAS) i hipoksjemię podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBAS i jest zależne od dawki. U pacjentów z CBAS należy rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów.

Zespół ostrego klatki piersiowej (ZOKP) u pacjentów z anemią sierpowatą

Z uwagi na możliwy związek między ZOKP a stosowaniem morfiny u pacjentów z anemią sierpowatą, którzy otrzymywali morfinę podczas kryzysu wazookluzyjnego, należy monitorować objawy ZOKP.

Niedostateczność nadnerczy

Środki przeciwbólowe opioidowe mogą powodować odwracalną niedoczynność nadnerczy, wymagającą monitorowania i terapii zastępczej glikokortykosteroidami (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Niedoczynność nadnerczy może towarzyszyć takim objawom jak nudności, wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze.

Obniżenie poziomu hormonów płciowych i podwyższenie poziomu prolaktyny

Długotrwałe stosowanie środków przeciwbólowych opioidowych może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. Objawy obejmują obniżone libidum, impotencję lub amenoreę.

Ciężkie skórne działania niepożądane

Zgłaszano ostry, uogólniony egzematopustularny pustulosis (GEP), który może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w związku ze stosowaniem morfiny. Większość przypadków GEP obserwowano w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach GEP i doradzić im, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Jeśli wystąpią objawy i objawy wskazujące na te reakcje skórne, należy odstawić morfinę i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Zaburzenia hepatobilinarne

Morfina może powodować dysfunkcję i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzbrzusznego i zwiększa ryzyko wystąpienia objawów ze strony dróg żółciowych i zapalenia trzustki.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin.

Jednoczesne przyjmowanie chlorowodorku morfiny i leków uspokajających, takich jak pochodne benzodiazepin lub leki pokrewne, może prowadzić do osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub śmierci (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), dlatego tacy pacjenci wymagają starannego nadzoru medycznego. Należy również poinformować ich opiekunów o możliwości wystąpienia tych objawów. W przypadku jednoczesnego przepisywania tych leków uspokajających należy wziąć pod uwagę ryzyka dla pacjentów, dla których nie istnieją alternatywne opcje leczenia. Jeśli podjęto decyzję o jednoczesnym stosowaniu morfiny z lekami uspokajającymi, należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (ZUO) (nadużywanie, uzależnienie i zespoł abstynencyjny)

Tolerancja oraz uzależnienie fizyczne i/lub psychiczne mogą się rozwinąć po wielokrotnym stosowaniu opioidów, takich jak Morfin-ZN. Wielokrotne stosowanie leku Morfin-ZN może prowadzić do ZUO. Wyższa dawka i dłuższy czas trwania leczenia opioidami może zwiększyć ryzyko rozwoju ZUO. Nadużywanie morfiny lub celowe nieprawidłowe jej stosowanie może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZUO jest zwiększone u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z istniejącymi innymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk i zaburzenia osobowości).

Morfina powoduje takie same ryzyko nadużywania, jak inne silne agonisty opioidowe. Morfiną mogą nadużywać osoby z ukrytą lub wyraźną skłonnością do uzależnienia. Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z alkoholowym lub narkotycznym uzależnieniem w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia morfiną należy omówić z pacjentem cele leczenia i schemat zakończenia leczenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przed rozpoczęciem i podczas leczenia pacjenta należy również poinformować o ryzykach i objawach ZUO. Pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Objawy mogą być zminimalizowane poprzez dostosowanie dawki lub formy leku, a także stopniowe odstawienie morfiny. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli pacjent nie wymaga już terapii morfiną, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, aby zapobiec zespołowi abstynencyjnemu.

Pacjenci powinni być pod nadzorem w celu wykrycia objawów zachowania uzależniającego (np. zbyt wczesne żądania dodatkowej dawki). Obejmuje to sprawdzanie jednoczesnego przyjmowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Pacjentom z objawami i objawami ZUO należy rozważyć możliwość konsultacji z lekarzem uzależnień.

Przypadki hiperanalgезji, gdy zwiększenie dawki nie prowadzi do efektu przeciwbólowego, mogą występować bardzo rzadko, w szczególności przy przyjmowaniu wysokich dawek. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku lub zastąpić go innym lekiem opioidowym.

Parenteralne podawanie form leków przeznaczonych do doustnego stosowania może prowadzić do śmiertelnego skutku.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku ze względu na zawartość laktozy monohydrycznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosuje się w czasie ciąży ani podczas porodu ze względu na ryzyko depresji oddechowej u noworodka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane, ponieważ morfina przenika do mleka matki.

Zespół abstynencyjny może występować u noworodka, jeśli kobieta otrzymywała długotrwałe leczenie morfiną w czasie ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały środki przeciwbólowe opioidowe w czasie ciąży, należy monitorować objawy zespołu odstawienia (abstynencji) u noworodków.

Istnieją dane dotyczące obniżenia płodności i ryzyka uszkodzeń chromosomowych u szczurów po stosowaniu morfiny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Leczenie lekiem może prowadzić do osłabienia, dlatego zaleca się powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami w czasie stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosuje się doustnie. Dawkowanie ustala się indywidualnie.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia bólu oraz od cech charakterystycznych dla wcześniejszego przyjmowania przez pacjenta środków przeciwbólowych. Lek należy stosować w ustalonej przez lekarza dawce co 4 godziny. W przypadku nasilenia bólu lub rozwoju tolerancji na morfinę należy zwiększyć dawkę leku, stosując dawki 5 mg i 10 mg.

U pacjentów w wieku podeszłym może być wskazane obniżenie dawek stosowanych u dorosłych.

Pacjentom, którzy przechodzą z dożylnej aplikacji morfiny na doustną, należy zwiększyć dawkę, aby skompensować zmniejszenie efektu przeciwbólowego związanego z doustnym sposobem podania morfiny. Zazwyczaj konieczne zwiększenie dawki wynosi 100%; taki pacjent wymaga indywidualnej korekty dawki.

Dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat, którzy nie stosowali wcześniej opioidów, początkowe dawki morfiny wynoszą zazwyczaj 5–10 mg co 4 godziny. U pacjentów z bólem, który nie poddaje się kontroli przez słabsze opioidy, początkowa dawka morfiny wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 godziny.

Dzieciom w wieku 3–5 lat przepisuje się po 5 mg co 4 godziny, dzieciom w wieku 6–12 lat – po 5–10 mg co 4 godziny.

Dzienną dawkę morfiny można zwiększyć do 200 mg przy jednoczesnym monitorowaniu działań niepożądanych oraz możliwości zapewnienia natychmiastowej pomocy specjalistycznej. W przypadku niemożności kontrolowania bólu ustaloną dawką tyciowania oraz konieczności stosowania dawki dobowej przekraczającej 200 mg (zazwyczaj przy przewlekłym bólu o etiologii onkologicznej) wymagana jest ciągła, staranna kontrola stanu pacjenta (patrz „Działania niepożądane” oraz „Przedawkowanie”).

W przypadku bólu pourazowego pacjentom o masie ciała do 70 kg przepisuje się po 5 mg co 4 godziny, pacjentom o masie ciała od 70 kg – po 10 mg co 4 godziny. Postaci doustne morfiny należy stosować ostrożnie w pierwszych 24 godzinach po operacji ze względu na dynamikę przywracania czynności jelit.

Cele leczenia oraz jego zaprzestanie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Morfin-ZN należy uzgodnić z pacjentem strategię terapii, w tym jej czas trwania i cele, a także plan zakończenia leczenia zgodnie z protokołem leczenia bólu. Podczas terapii lekarz powinien utrzymywać częsty kontakt z pacjentem w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia, rozważenia możliwości jego zaprzestania oraz w razie potrzeby skorygowania dawek. Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii morfiną, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu zespołu abstynencyjnego**. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperanalgenezy, tolerancji oraz postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”)**.

Czas trwania leczenia.

Morfin-ZN nie należy stosować dłużej, niż jest to konieczne.

Dzieci.

Leku nie zaleca się stosować dzieciom w wieku do 3 lat.

Przedawkowanie.

Objawy: tęczówki zwężone punktowo, osłabienie mięśni szkieletowych, bradykardia, osłabienie oddychania, hipotensja tętnicza, w ciężkich przypadkach – niewydolność krążenia, śpiączka, zapalenie płuc aspiracyjne. Przedawkowanie może prowadzić do skutku śmiertelnego, w tym poprzez niewydolność oddechową. Opisywano przypadki rabdomiolizy, która postępuje do niewydolności nerek.

Leczenie. Pierwszeństwo ma zapewnienie pacjentowi swobodnego przepływu powietrza oraz zastosowanie wentylacji wymuszonej lub kontrolowanej.

Jeśli nie występuje osłabienie oddychania, może być wskazane podanie węgla aktywowanego doustnie, pod warunkiem że wymagana dawka (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci) zostanie przyjęta w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Czyste antagonisty opioidowe są specyficznymi przeciwdziałami w zatruciu opioidami. W razie potrzeby można podjąć inne działania wspierające.

W przypadku ciężkiego przedawkowania morfiny należy podać naltokson w dawce 0,8 mg dożylnie. W razie potrzeby wstrzykiwania powtarza się co 2–3 minuty lub podaje naltokson w sposób dożylnej infuzji – 2 mg w 500 ml 0,9 % roztworu sodu chlorku lub w 5 % roztworze glukozy (0,004 mg/ml). Szybkość infuzji powinna zależeć od wcześniej podanej dawki bolusowej oraz odpowiadać reakcji pacjenta. Naltokson ma stosunkowo krótki czas działania, dlatego stan pacjenta należy starannie monitorować aż do pełnego przywrócenia czynności oddechowej.

W przypadku mniej ciężkiego przedawkowania należy podać naltokson w dawce 0,2 mg dożylnie. W razie potrzeby wstrzykiwania powtarza się co 2 minuty po 0,1 mg.

W przypadku przedawkowania morfiny, gdy nie występuje depresja oddychania lub krążenia, nie należy stosować naltoksonu. Naltokson należy podawać ostrożnie pacjentom uzależnionym fizycznie od morfiny, ponieważ nagłe i całkowite zniesienie efektów opioidowych może sprowokować nasilenie zespołu abstynencyjnego.

Efekty uboczne.

Najczęściej występującymi efektami ubocznymi morfiny przy stosowaniu w dawkach zalecanych są nudności, wymioty, zaparcia i senność. Podczas długotrwałego stosowania leku nudności i wymioty nie są typowe. Jeśli takie reakcje wystąpią, przyjmowanie morfiny można połączyć z odpowiednią terapią objawową.

Poniżej wymieniono efekty uboczne z uwzględnieniem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: nieznane – reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktycznopodobne.

Zaburzenia psychiczne: często – dezorientacja, bezsenność; rzadko – niepokój, euforia, halucynacje, zaburzenia nastroju; nieznane – uzależnienie narkotyczne, dysforia, zaburzenia myślenia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność; rzadko – drgawki, parestezja, omdlenie, alodynia, mioklonus; nieznane – hiperanestezja.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia; nieznane – miazga.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu: rzadko – zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, hipotensja tętnicza; nieznane – bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, depresja oddychania; nieznane – osłabienie kaszlu, zespół centralnego bezdechu sennego.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – ból brzucha, anoreksja, zaparcia, suchość w ustach, wymioty; rzadko – dyspepsja, niedrożność jelit, zaburzenia wrażliwości smakowej, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; nieznane – ból dróg żółciowych, zapalenie trzustki, nasilenie zapalenia trzustki**, skurcz zwieracza Oddiego**.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – hiperhidroza, wysypka; rzadko – pokrzywka; nieznane – ostra ogólna egzantematyko-pęcherzykowa reakcja.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: rzadko – zatrzymanie moczu; nieznane – skurcz moczowodu, amenoreja, obniżenie libidą, dysfunkcja erektilna.

Zaburzenia ogólne: często – stany asteniczne, świąd; rzadko – osłabienie, obrzęk obwodowy; nieznane – rozwój tolerancji do leku, zespół abstynencyjny.

Uzależnienie narkotyczne i zespół abstynencyjny (zespół odstawienia).

Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych, w tym leku Morfin-ZN, nawet w dawkach terapeutycznych, może wiązać się z rozwojem uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego oraz tolerancji. Ryzyko rozwoju uzależnienia narkotycznego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawki oraz długości leczenia opioidami (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nagłe przerwanie leczenia lub stosowanie antagonistów opioidów może prowadzić do rozwoju zespołu abstynencyjnego; czasem zespół odstawienia może się rozwijać w okresach między dawkami.

Objawy fizyczne odstawienia: bóle ciała, drżenie, zespół niespokojnych nóg, biegunka, bóle brzucha, katar oraz objawy grypopodobne, nudności, tachykardia, midriaza, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju.

Jednym z czynników rozwoju uzależnienia narkotycznego jest popęd do używania narkotyków.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze, po 1 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Kułykowska 41.