Memoprant

INSTRUKCJA dotyczåca stosowania leczniczego leku MEMOPLANT®

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt (EGb 761®) z liĹ›ci ginkgo dwulopatkowego (Ginkgo biloba) (35–67:1), standaryzowany do 8,8–10,8 mg glikozydĂłw flawonoidowych ginkgo i do 2,0–2,8 mg terpenolaktonĂłw, z czego 1,12–1,36 mg – ginkgolidy A, B i C oraz 1,04–1,28 mg – bilobalid, oraz nie więcej niĹź 0,2 Âľg kwasĂłw ginkgolowych, rozpuszczalnik: aceton 60% (m/m);

1 tabletka powlekana zawiera 40 mg suchego ekstraktu (EGb 761®) z liĹ›ci ginkgo dwulopatkowego (Ginkgo biloba) (35–67:1), standaryzowanego do 8,8–10,8 mg glikozydĂłw flawonoidowych ginkgo i do 2,0–2,8 mg terpenolaktonĂłw, z czego 1,12–1,36 mg – ginkgolidy A, B i C oraz 1,04–1,28 mg – bilobalid, oraz nie więcej niĹź 0,2 Âľg kwasĂłw ginkgolowych, rozpuszczalnik: aceton 60% (m/m);

substancje pomocnicze: sodowa croscarbokseluloza, przeciwzbrylacz SE 2, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 1500, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrysztaĹ‚yczna, talk, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek ÅĽelaza ÅĽĂłĹ‚ty (E 172) oraz wodorotlenek ÅĽelaza ÅĽĂłĹ‚ty (E 172).

Postać lekowa.

Tabletki powlekane.

Główne cechy fizykochemiczne: ÅĽĂłĹ‚te, gładkie, okrągłe tabletki powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATC N06DX02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat pochodzenia roślinnego, normalizuje metabolizm w komórkach, właściwości reologiczne krwi oraz mikrokrążenie. Poprawia przepływ krwi do mózgu oraz zaopatrzenie mózgu w tlen i glukozę, zapobiega agregacji erytrocytów, hamuje działanie czynnika aktywacji płytek krwi. Wykazuje zależny od dawki wpływ regulujący na układ naczyniowy, stymuluje produkcję zależnego od endotelium czynnika rozkurczowego (tlenek azotu – NO), poszerza drobne tętnice, zwiększa napięcie żył, regulując tym samym napełnienie naczyń krwią. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń (działanie przeciwobrzękowe zarówno na poziomie mózgu, jak i obwodowym). Wykazuje działanie przeciwtrombotyczne (dzięki stabilizacji błon płytek krwi i erytrocytów, wpływowi na syntezę prostaglandyn, zmniejszeniu działania substancji biologicznie aktywnych oraz czynnika aktywacji płytek krwi). Zapobiega powstawaniu wolnych rodników oraz peroksydacji lipidów błon komórkowych. Normalizuje uwalnianie, ponowne wychwyt i katabolizm neuroprzekaźników (noradrenaliny, dopaminy, acetylocholiny) oraz ich zdolność wiązania się z receptorami. Wykazuje działanie antyhipoksyjne, poprawia metabolizm w narządach i tkankach, sprzyja gromadzeniu się związków wysokoenergetycznych w komórkach, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy, normalizuje procesy przekaźnikowe w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna – ekstrakt suchy standardyzowany z Ginkgo biloba (EGb 761Ò): 24 % glikozydów oraz 6 % ginkgolidów-bilobalidów (ginkgolidy A, B i bilobalid C).

Podczas badań z udziałem ochotników badano wyłącznie parametry farmakokinetyczne frakcji terpenowych. Po podaniu doustnym biodostępność ginkgolidów A, B oraz bilobalidu C wynosi 80–90 %. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1–2 godzinach od przyjęcia leku. Okresy półwydalenia wynoszą około 4 godziny (bilobalid, ginkgolid A) oraz 10 godzin (ginkgolid B).

Te substancje nie ulegają w organizmie rozkładowi, są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość wydalana jest kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Deficyt poznawczy o różnym pochodzeniu (encefalopatia naczyniowa, po udarze, urazach głowy, u osób starszych), objawiający się zaburzeniami uwagi i/lub pamięci, spadkiem zdolności intelektualnych, uczuciem lęku, zaburzeniami snu, oraz deficyt neurosenzoryczny o różnym pochodzeniu (zwyrodnienie plamki starczej, retinopatia cukrzycowa);
• chwiejność przerywana przy przewlekłych obturacyjnych chorobach tętnic kończyn dolnych (stopień II wg Fontaine’a);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji, głównie o pochodzeniu naczyniowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi krzepnięcie krwi. W przebiegu badania podwójnie ślepej, kontrolowanego placebo, trwającego 7 dni, z udziałem 50 ochotników, nie stwierdzono interakcji między EGb 761® (dawka dzienna 240 mg) a kwasem acetylosalicylowym (dawka dzienna 500 mg).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pierwsze oznaki poprawy stanu pojawiają się po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Ze względu na zawartość laktozy, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy albo niedoborem laktozy.

Nie można wykluczyć, że przyjmowanie leków zawierających wyciąg z ginkgo może wywoływać napady padaczkowe u pacjentów cierpiących na padaczkę. Związek przyczynowo-skutkowy tego zjawiska ze stosowaniem leku nie został ustalony.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych, lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy kierowaniu pojazdami lub obsłudze innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie: 1 tabletę 3 razy dziennie podczas jedzenia. Zapijać ½ szklanki wody. Średnia długość cyklu leczenia to 3 miesiące.

Dzieci.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji dotyczących przedawkowania lekiem.

Działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane:

• z przewodu pokarmowego, w tym dolegliwości dyspeptyczne, nudności, wymioty;
• z układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy;
• z układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność.
• z skóry: zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka, egzema.

Po długotrwałym leczeniu Memoprantem w pojedynczych przypadkach obserwowano krwawienia.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscach niedostępnych dla dzieci.

Opakowanie.

Blistery po 10 tabletów; 2 blistery w tekturowym pudełku. Blistery po 20 tabletów; 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Adres siedziby producenta oraz miejsce wykonywania działalności:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.