Mebxin Retard®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Mebxin Retard®

Skład:

substancja czynna: mebeveryny chlorowodorek (mebeverine);

1 kapsułka zawiera mebeveryny chlorowodorku w postaci tabletek długodziałających – 200,0 mg;

substancje pomocnicze: cukier sferyczny, sacharoza (cukroza), etyloceluloza, stearynian magnezu, povidon, polietylenoglikol (makrogol), hipromeloza (hydroksypropylometyloceluloza).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki nr 1, korpus pomarańczowy, pokrywka biała, z napisami „S” na obu częściach kapsułki, zawierające białe tabletki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w funkcjonalnych zaburzeniach przewodu pokarmowego. Syntetyczne środki antycholinergiczne, amidy trzeciorzędowe. Kod ATC A03A A04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne.

Mebeveryna jest miotropowym lekiem przeciwwstrząsowym o wybiórczym działaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego. Umożliwia ona łagodzenie skurczów bez hamowania normalnej perystaltyki jelit. Ponieważ działanie to nie jest pośredniczone przez układ nerwowy autonomiczny, typowe skutki uboczne antycholinergiczne nie występują.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczną różnych postaci leczniczych mebeveryny badano u ponad 1500 pacjentów. Znaczne złagodzenie dominujących objawów zespołu jelita wrażliwego (np. ból brzucha, charakter wypróżnień) obserwowano zazwyczaj w badaniach klinicznych kontrolowanych podstawowymi wartościami.

Wszystkie postacie lecznicze mebeveryny były ogólnie bezpieczne i dobrze tolerowane przy zalecanym schemacie dawkowania.

Dzieci.

Badania kliniczne zastosowania tabletek lub kapsuł prowadzono wyłącznie u dorosłych. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek zawiesiny mebeveryny u pacjentów w wieku od 3 lat wykazały, że mebeveryna jest skutecznym, bezpiecznym lekiem dobrze tolerowanym.

Badania kliniczne zawiesiny mebeveryny wykazały, że jest ona skuteczna w łagodzeniu objawów zespołu jelita wrażliwego u dzieci. Dalsze otwarte badania kontrolowane podstawowymi wartościami zawiesiny mebeveryny potwierdziły skuteczność leku.

Schemat dawkowania tabletek lub kapsuł ustalono na podstawie bezpieczeństwa i tolerancji mebeveryny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Mebeveryna jest szybko i całkowicie wchłaniana po doustnym podaniu w postaci tabletek. Dzięki przedłużonemu uwalnianiu leku z kapsułki można ją przyjmować 2 razy na dobę.

Rozkład.

Przy wielokrotnym stosowaniu preparatu Mebxin Retard® nie występuje istotna kumulacja.

Biodegradacja.

Mebeveryny hydrochloride jest głównie metabolizowana przez esterazy, które w pierwszym etapie metabolizmu rozszczepiają wiązania estrowe, tworząc kwas weratrowy i alkohol mebeverynowy. W osoczu głównym metabolitem jest kwas demetylokarboksylowy. Okres półwyludnienia kwasu demetylokarboksylowego w stanie stacjonarnym wynosi 5,77 godziny. Przy wielokrotnym stosowaniu kapsułek (200 mg 2 razy na dobę) Cmax kwasu demetylokarboksylowego wynosiła 804 ng/ml, a tmax – około 3 godzin. Względna biodostępność kapsułek o przedłużonym działaniu była optymalna i wynosiła średnio 97%.

Wydalanie.

Mebeveryna nie jest wydalana w niezmienionej postaci, ulega całkowitemu metabolizmowi, a jej metabolity są wydalane praktycznie w całości. Kwas weratrowy wydala się z moczem. Alkohol mebeverynowy również wydala się z moczem w postaci kwasu karboksylowego lub demetylokarboksylowego.

Dzieci.

Badania farmakokinetyczne u dzieci nie były prowadzone.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 10 roku życia:

• leczenie objawowe bólu brzucha i skurczów, zaburzeń jelitowych oraz uczucia dyskomfortu w okolicy jelit przy zespole jelita drażliwego;
• leczenie skurczów przewodu pokarmowego o etiologii wtórnej spowodowanych chorobami organicznymi.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badano jedynie interakcję z alkoholem. Badania in vitro i in vivo wykazały brak jakiejkolwiek interakcji między preparatem a etanolem.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na zawartość cukru, pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi formami zaburzeń, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niedobór laktozy, maldigestia glukozy-galaktozy lub niedostateczność sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek Mebxin Retard® nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn. Profil farmakodynamiczny i farmakokinetyczny oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na szkodliwy wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Kapsułki należy popijać dostateczną ilością wody (nie mniej niż 100 ml). Nie zaleca się żucia kapsułek, ponieważ powłoka kapsułek jest przeznaczona do przedłużonego uwalniania substancji leczniczej.

Dorośli oraz dzieci w wieku od 10 lat powinny przyjmować po 1 kapsułce 2 razy dziennie (rano i wieczorem).

Czas stosowania nie jest ograniczony. Jeżeli pominięto jedną lub więcej dawek, pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie należy dodatkowo przyjmować pominiętej dawki wraz z następną przewidzianą dawką.

Grupy pacjentów szczególnej uwagi.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Ze względu na istniejące dane z okresu po wprowadzeniu na rynek, nie stwierdzono specyficznego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby. Korekta dawki u powyższych grup pacjentów nie jest wymagana.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 10 roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej w leku Mebxin Retard®.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu teoretycznie może obserwowane być pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. W przypadkach przedawkowania mewerydyny objawy były nieobecne lub łagodne i szybko ustępowały. Obserwowane objawy przedawkowania miały charakter neurologiczny lub kardiowaskularny.

Leczenie. Nie zna się specyficznego antydotum. Zalecane leczenie objawowe. Przemywanie żołądka zaleca się tylko w przypadku zatrucia kilkoma różnymi lekami, które zostało zdiagnozowane w ciągu 1 godziny od momentu przyjęcia leków. Zabiegi mające na celu zmniejszenie wchłaniania nie są konieczne.

Działania niepożądane.

Zgłaszano następujące działania niepożądane pojawiające się spontanicznie w trakcie obserwacji pogwarancyjnej. Na podstawie dostępnych danych nie można dokładnie określić częstości występowania.

Obserwowano reakcje alergiczne, głównie ze strony skóry.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, obrzęk naczyniowy, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, wysypka skórna, w tym krwawe.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, depresja.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka lub zaparcia.

Ogólne zaburzenia: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze. Po 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.