Mebisin Retard®
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE MEBSIN RETARD® (MEBSYN RETARD®)
Composizione:
Principio attivo: cloridrato di mebeverina (mebeverine);
1 capsula contiene 200,0 mg di cloridrato di mebeverina sotto forma di pellet a rilascio prolungato;
Eccipienti: saccarosfera, saccarosio (saccarosio), etilcellulosa, magnesio stearato, povidone, polietilenglicole (macrogol), ipromellosa (idrossipropilmetilcellulosa).
Forma farmaceutica. Capsule.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di tipo 1, corpo di colore arancione, cappuccio di colore bianco, con la scritta «S» su entrambe le parti della capsula, contenenti pellet di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci utilizzati nei disturbi gastrointestinali funzionali. Anticolinergici sintetici, ammine terziarie esterificate. Codice ATC A03A A04.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici.
Il mebeverina è uno spasmolitico miotropo con un'azione selettiva sui muscoli lisci del tratto gastrointestinale. Elimina gli spasmi senza inibire la motilità intestinale normale. Poiché questo effetto non è mediato dal sistema nervoso autonomo, non si verificano effetti collaterali anticolinergici tipici.
Efficacia clinica e sicurezza.
L'efficacia clinica e la sicurezza dell'uso di diverse forme farmaceutiche di mebeverina sono state studiate in oltre 1500 pazienti. Un significativo sollievo dei sintomi principali della sindrome dell'intestino irritabile (ad esempio dolore addominale, caratteristiche delle evacuazioni) è stato generalmente osservato in studi clinici randomizzati e controllati rispetto ai valori basali.
Tutte le forme farmaceutiche di mebeverina si sono dimostrate complessivamente sicure e ben tollerate con il regime posologico raccomandato.
Bambini.
Studi clinici sull'uso di compresse o capsule sono stati condotti esclusivamente negli adulti. I dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza, nonché l'esperienza post-marketing sull'uso della sospensione di mebeverina in pazienti a partire dai 3 anni di età, hanno dimostrato che la mebeverina è un farmaco efficace, sicuro e ben tollerato.
Gli studi clinici sulla sospensione di mebeverina hanno mostrato che è efficace nel ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile nei bambini. Ulteriori studi aperti e controllati rispetto ai valori basali sulla sospensione di mebeverina hanno confermato l'efficacia del farmaco.
Il regime posologico delle compresse o delle capsule è stato calcolato sulla base della sicurezza e della tollerabilità della mebeverina.
Farmacocinetica.
Assorbimento.
La mebeverina viene rapidamente e completamente assorbita dopo somministrazione orale sotto forma di compresse. Grazie al rilascio prolungato del principio attivo dalla capsula, può essere assunta due volte al giorno.
Distribuzione.
Con l'uso ripetuto del farmaco Mebisin Retard®, non si verifica alcuna significativa cumulazione.
Biotrasformazione.
Il cloridrato di mebeverina viene principalmente metabolizzato da esterasi che, nella prima fase del metabolismo, scindono i legami esterei formando acido veratrico e alcol mebeverinico. Nel plasma, l'acido demetilcarbossilico è il metabolita principale. Il tempo di dimezzamento dell'acido demetilcarbossilico in stato stazionario è di 5,77 ore. Con l'uso ripetuto delle capsule (200 mg due volte al giorno), la Cmax dell'acido demetilcarbossilico era di 804 ng/ml e la tmax era di circa 3 ore. La biodisponibilità relativa delle capsule a rilascio prolungato si è rivelata ottimale, con un rapporto medio del 97%.
Eliminazione.
La mebeverina non viene escreta in forma invariata, viene completamente metabolizzata e i metaboliti sono eliminati quasi interamente. L'acido veratrico viene escreto con le urine. L'alcol mebeverinico viene anch'esso eliminato dai reni sotto forma di acido carbossilico o acido demetilcarbossilico.
Bambini.
Studi farmacocinetici nei bambini non sono stati condotti.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Adulti e bambini a partire dai 10 anni:
- trattamento sintomatico del dolore addominale e degli spasmi, dei disturbi intestinali e della sensazione di disagio a livello intestinale nel sindrome dell'intestino irritabile;
- trattamento degli spasmi gastroenterici di origine secondaria causati da patologie organiche.
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Sono stati condotti studi sull'interazione soltanto con l'alcol. Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato l'assenza di qualsiasi interazione tra il medicinale e l'etanolo.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Poiché il medicinale contiene zucchero, non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio o al fruttosio, deficit di lactasi, malassorbimento glucosio-galattosio o carenza di saccarasi-isomaltasi.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il medicinale Mebisin Retard® non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari. Il profilo farmacodinamico e farmacocinetico, così come l’esperienza post-marketing, non indicano alcun effetto dannoso sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.
Modalità e posologia di somministrazione.
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di acqua (non meno di 100 ml). Non è consigliabile masticare le capsule, poiché il rivestimento è progettato per il rilascio prolungato del principio attivo.
Adulti e bambini a partire dai 10 anni devono assumere 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera).
La durata del trattamento non è limitata. Se una o più dosi vengono saltate, il paziente deve assumere la dose successiva come previsto. Non deve essere assunta una dose aggiuntiva per recuperare quella saltata.
Gruppi di pazienti particolari.
Non sono stati condotti studi sulla posologia per pazienti anziani o per pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica. Sulla base dei dati post-marketing disponibili, non è stato identificato un rischio specifico per pazienti anziani o per pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica. Non è necessaria alcuna correzione della dose per i gruppi di pazienti sopra indicati.
Bambini.
Non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 10 anni di età a causa dell'elevato contenuto del principio attivo nel medicinale Mebisin Retard®.
Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, teoricamente potrebbe verificarsi un'eccitazione del sistema nervoso centrale. Nei casi di sovradosaggio con mebeverina, i sintomi sono stati assenti o lievi e si sono risolti rapidamente. I sintomi osservati erano di origine neurologica o cardiovascolare.
Trattamento. Non è noto alcun antidoto specifico. Si raccomanda un trattamento sintomatico. Il lavaggio gastrico è raccomandato solo in caso di intossicazione da più farmaci, diagnosticata entro 1 ora dall'assunzione dei medicinali. Misure per ridurre l'assorbimento non sono necessarie.
Effetti indesiderati.
Sono state riportate le seguenti reazioni avverse verificatesi spontaneamente durante il monitoraggio post-marketing. Sulla base dei dati disponibili, non è possibile determinare con precisione la frequenza.
Sono state osservate reazioni allergiche, principalmente a carico della cute.
A carico della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, iperemia, eruzioni cutanee, anche emorragiche.
A carico del sistema nervoso: cefalea, capogiri, depressione.
A cario del tratto gastrointestinale: diarrea o stipsi.
Disturbi generali: ipersensibilità (reazioni anafilattiche).
La segnalazione delle reazioni avverse dopo l'immissione in commercio del medicinale riveste una grande importanza. Permette infatti di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio legato all'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Durata della conservazione. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 30 °C.
Confezionamento.
10 capsule in un blister. 3 blister in una confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Evertogen Life Sciences Limited.
Sede del produttore e indirizzo del luogo in cui esercita la propria attività.
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.