Maxicyn®

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku MAXICIN® (MAXICIN)

Skład:

substancja czynna: moxifloxacini (moxifloxacin);

1 ml roztworu zawiera 1,744 mg chlorowodorku moxifloxaciny, co odpowiada 1,6 mg moxifloxacyny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, kwas chlorowodorowy stężony*, woda do wstrzykiwań.

* Do regulacji pH.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Środki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Fluorochinolony. Moxifloksacyna.

Kod ATC J01M A14.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Moksifloksacyna hamuje bakteryjne topoizomerazy typu II (DNA-giraza oraz topoizomeraza IV), niezbędne do replikacji, transkrypcji i naprawy bakteryjnego DNA.

Zależność farmakokinetyka/farmakodynamika

Sposobność fluorochinolonów do niszczenia bakterii zależy bezpośrednio od ich stężenia. Badania farmakodynamiczne fluorochinolonów przeprowadzone na zwierzęcych modelach chorób zapalno-zakaźnych oraz u ludzi wskazują, że podstawowym czynnikiem decydującym o skuteczności jest stosunek powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (AUC24) do minimalnego stężenia hamującego (MIC).

Mechanizm oporności

Oporność na fluorochinolony może powstawać w wyniku mutacji DNA-girazy oraz topoizomerazy IV. Inne mechanizmy obejmują nadmierną ekspresję pomp eflluksyjnych, niską przenikalność oraz pośrednictwo białek chroniących DNA-girazę. Można oczekiwać oporności krzyżowej między moksifloksacyną a innymi fluorochinolonami.

Mechanizmy oporności charakterystyczne dla środków przeciwbakteryjnych należących do innych klas nie wpływają na skuteczność przeciwbakteryjną moksifloksacyny.

Wartości odniesienia

Kliniczne wartości MIC oraz granice wartości testu dyfuzyjnego wg dysku moksifloksacyny, określone przez EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki) (01.01.2012):

Wrażliwość mikrobiologiczna

Odporność nabyta poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu i zmieniać w czasie, dlatego zaleca się korzystanie z lokalnych danych dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, gdy lokalna rozpowszechniona oporność osiągnęła taki poziom, że korzyść z zastosowania leku, przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów infekcji, budzi wątpliwości.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie i biodostępność

Po jednorazowej 60-minutowej dożylnej infuzji moxifloksacyny w dawce 400 mg maksymalne stężenie leku osiągane jest na końcu infuzji i wynosi około 4,1 mg/l, co jest o około 26% więcej niż wartość tego parametru po podaniu doustnym (3,1 mg/l). Po podaniu dożylnym pole pod krzywą „stężenie – czas” (AUC) wynosi około 39 mg×godz/l, co jedynie nieznacznie przekracza ten parametr po doustnym podaniu leku (35 mg×godz/l). Bezpośrednia biodostępność wynosi około 91%.

Podczas podania dożylnego moxifloksacyny nie ma potrzeby dostosowywania dawki w zależności od wieku lub płci pacjentów.

Farmakokinetyka jest liniowa w zakresie od 50 mg do 1200 mg dla jednorazowej dawki doustnej, do 600 mg dla jednorazowej dawki dożylnej oraz do 600 mg dla dawkowania raz na dobę przez 10 dni.

Rozkład

Moxifloksacyna szybko rozkłada się w przestrzeni pozanaczyniowej. Objętość rozkładu w stanie równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg. Wyniki badań in vitro i ex vivo wskazują, że wiązanie z białkami osocza wynosi około 40–42%, niezależnie od stężenia leku. Moxifloksacyna wiąże się głównie z albuminą osocza.

Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnie wartości geometryczne) obserwowano odpowiednio w nabłonku oskrzeli i w płynie wyściółki nabłonkowej po 2,2 godziny po podaniu doustnym. Odpowiednie maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wyniosło 56,7 mg/kg. W płynie pęcherzyków skórnych stężenie 1,75 mg/l odnotowano po 10 godzinach po podaniu dożylnym. Profil „stężenie wolne – czas” dla płynu międzykomórkowego jest podobny do profilu osocza, osiągając maksymalne wolne stężenie 1,0 mg/l (średnia wartość geometryczna) około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.

Biotransformacja

Moxifloksacyna podlega biotransformacji II fazy i wydalana jest z organizmu przez nerki (około 40%) oraz drogą żółciową (około 60%) zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci związków siarczanowych (M1) i glukuronidów (M2). M1 i M2 są metabolitami istotnymi jedynie dla człowieka, oba są mikrobiologicznie nieaktywne.

W badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych fazy I nie zaobserwowano metabolicznych interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami zaangażowanymi w biotransformację fazy I, w tym z enzymami cytochromu P450. Nie wykazano oznak metabolizmu utleniającego.

Wydalanie

Okres półtrwania moxifloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin. Średni ustalony całkowity klirens po podaniu 400 mg leku wynosi od 179 do 246 ml/min. Po dożylnej podaniu 400 mg moxifloksacyny wydalanie leku w postaci niezmienionej z moczem wynosiło około 22%, z kałem – 26%. Całkowite wydalanie dawki (niezmienionego leku i metabolitów) wynosiło ogółem około 98% po dożylnej podaniu leku. Klirens nerkowy wynosi około 24–53 ml/min i wskazuje na częściową resorpcję kanalikową leku przez nerki. Jednoczesne podawanie ranitydyny i probenecydu nie wpływa na klirens nerkowy pierwotnego leku.

Upośledzenie funkcji nerek

Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki moxifloksacyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek (w tym u pacjentów z klirensami kreatyniny > 20 ml/min/1,73 m²). Wraz ze spadkiem funkcji nerek stężenie metabolitu M2 (acyloglukuronidu) wzrasta o prawie 2,5 raza (przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m²).

Upośledzenie funkcji wątroby

Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u pacjentów z niewydolnością wątroby (klasy A i B wg klasyfikacji Childa-Pugha) nie pozwalają jednoznacznie określić różnic w parametrach u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby w porównaniu z zdrowymi ochotnikami. Upośledzenie funkcji wątroby wiązało się ze zwiększonym stężeniem metabolitu M1 w osoczu. Stężenie niezmienionego leku pozostaje podobne jak u zdrowych ochotników. Brakuje wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu moxifloksacyny u pacjentów z upośledzeniem funkcji wątroby.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W tradycyjnych badaniach z zastosowaniem wielokrotnych dawek moxifloksacyny u zwierząt stwierdzono toksyczność hematologiczną i hepatotoksyczność. Obserwowano toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Efekty te pojawiały się po podaniu wysokich dawek moxifloksacyny lub po długotrwałym stosowaniu.

Wysokie doustne dawki u zwierząt (≥ 60 mg/kg), przy których stężenie w osoczu wynosiło ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie, a w pojedynczych przypadkach – atrofię siatkówki.

Po dożylnej podaniu toksyczność ogólnoustrojowa była najbardziej wyrażona po podaniu moxifloksacyny w formie wstrzyknięcia bolusowego (45 mg/kg) i nie występowała po podaniu (40 mg/kg) w formie powolnej infuzji trwającej 50 minut.

Po wewnątrz tętniczym podaniu obserwowano zmiany zapalne rozprzestrzeniające się na otaczające tętnicę miękkie tkanki, co wskazuje, że należy unikać tej drogi podania moxifloksacyny.

Moxifloksacyna wykazała się genotoksycznością w testach in vitro z wykorzystaniem bakterii lub komórek ssaków. W badaniach in vivo nie stwierdzono genotoksyczności, mimo stosowania bardzo wysokich dawek moxifloksacyny. Moxifloksacyna nie wykazała działania kancerogennego w badaniach kancerogenezy u zwierząt.

W warunkach in vitro moxifloksacyna w wysokich stężeniach wpływała na parametry elektrofizjologiczne działania serca, co mogło prowadzić do wydłużenia interwału QT.

Po dożylnej podaniu moxifloksacyny zwierzętom w dawce 30 mg/kg w formie infuzji trwającej 15, 30 lub 60 minut stwierdzono zależność stopnia wydłużenia interwału QT od szybkości infuzji: im krótszy czas infuzji, tym bardziej wyrażone wydłużenie interwału QT. Wydłużenie interwału QT nie było obserwowane po podaniu dawki 30 mg/kg w formie infuzji trwającej 60 minut.

W badaniach wpływu moxifloksacyny na funkcję rozrodczą u zwierząt wykazano, że moxifloksacyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego moxifloksacyny ani pogorszenia płodności po jej podaniu. U zwierząt stwierdzono nieznaczne zwiększenie częstości wad rozwojowych kręgosłupa i żeber, ale wyłącznie przy zastosowaniu dawki (20 mg/kg dożylnej), która wiązała się z silnym toksycznym wpływem na organizm matki. Obserwowano zwiększenie liczby przypadków przerwania ciąży u zwierząt przy stężeniach terapeutycznych w osoczu przewidywanych przy stosowaniu u ludzi.

Wiadomo, że chinolony, w tym moxifloksacyna, powodują uszkodzenia chrząstek dużych stawów u zwierząt niezdolnych płciowo.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Maksicyn® jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• zapalenie płuc pozaszpitalne;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moksifloksacyna powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są zalecane jako leczenie pierwotne tych zakażeń, jest niewskazane.

Należy brać pod uwagę oficjalne rekomendacje dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na moksifloksacynę, inne chinolony lub dowolny składnik pomocniczy;
• ciąża lub okres karmienia piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
• wiek dziecięcy (do 18 roku życia);
• w przeszłości wystąpiły choroby lub patologie ścięgien związane z zastosowaniem chinolonów.

Podczas badań przedklinicznych i klinicznych po podaniu moksifloksacyny obserwowano zmiany parametrów elektrofizjologicznych działania serca, objawiające się wydłużeniem interwału QT. Z tego powodu moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

• wrodzonym lub nabytym wydłużeniem interwału QT;
• zaburzeniami równowagi elektrolitów, szczególnie w przypadku niekorygowanej hipokaliemii;
• klinicznie istotną bradykardią;
• klinicznie istotną niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory;
• w przeszłości wystąpiły arytmie objawowe.

Moksifloksacynę nie należy stosować jednocześnie z lekami, które wydłużają interwał QT (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z powodu niewystarczającego doświadczenia klinicznego moksifloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz wzrostem poziomu transaminaz pięciokrotnie lub więcej.

Szczególne środki ostrożności.

Jedna fiolka leku przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Nieużywany roztwór należy zutylizować.

Stwierdzono, że poniższe roztwory są kompatybilne z roztworem do wlewania moksifloksacyny 400 mg: woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 0,9 %; roztwór glukozy 5 %, 10 %, 40 %; roztwór Ringera; złożone roztwory mleczanu sodu (roztwór Hartmana, roztwór Ringera mleczanowy).

Roztworu do wlewania moksifloksacyny nie należy podawać łącznie z innymi lekami.

Nie należy stosować leku, jeśli widoczne są cząstki lub roztwór jest zmętniały.

Podczas przechowywania w chłodnym miejscu może pojawić się osad, który rozpuszcza się w temperaturze pokojowej. Z tego powodu nie zaleca się przechowywania roztworu do wlewania w temperaturze poniżej 15 °C.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje z innymi lekami

Nie można wykluczyć efektu addytywnego moksifloksacyny i innych leków, które mogą powodować wydłużenie interwału QTc. Ten efekt może prowadzić do rozwoju arytmii komorowych, w tym komorowej tachyarytmii typu torsade de pointes. Z tego powodu stosowanie moksifloksacyny w połączeniu z dowolnym z poniższych leków jest przeciwwskazane (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramid);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sulpiryd);
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe;
• niektóre środki przeciwbakteryjne (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna do wstrzykiwań dożylnej, pentamidyna, leki przeciwmalarialne, w tym halofantryna);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki: cyzapryd, winokamin do wstrzykiwań dożylnej, beprydyl, difemanil.

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami, które mogą obniżać poziom potasu (np. diuretyki pętlowe i tiazydowe, środki przeczyszczające i klistry (częste stosowanie), kortykosteroidy, amfoterycyna B) lub lekami, które mogą powodować klinicznie istotną bradykardię.

Po wielokrotnym stosowaniu moksifloksacyny obserwowano wzrost maksymalnej stężenia digoksyny w osoczu o około 30 %. Jednak wartość AUC i minimalne stężenie digoksyny w osoczu nie uległy zmianie. Podczas jednoczesnego stosowania moksifloksacyny i digoksyny nie są wymagane szczególne środki ostrożności.

Podczas badań z udziałem ochotników i chorych na cukrzycę jednoczesne doustne stosowanie moksifloksacyny i glibenklamidu prowadziło do obniżenia maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21 %. Połączenie glibenklamidu z moksifloksacyną teoretycznie może prowadzić do rozwoju niewielkiej, krótkotrwałej hiperglikemii. Jednakże zaobserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie powodowały zmian parametrów farmakodynamiki (poziom glukozy we krwi, poziom insuliny). Zatem nie ma klinicznie istotnej interakcji między moksifloksacyną a glibenklamidem.

Zmiany wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR)

Zgłaszano dużą liczbę przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwkrzepliwych u pacjentów, którzy otrzymywali środki przeciwbakteryjne, szczególnie fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol oraz niektóre cefalosporyny. Czynnikami ryzyka są zakażenia i stan zapalny, zaawansowany wiek oraz ciężki stan ogólny pacjenta. Z tego powodu trudno ustalić, czy zmiany INR są spowodowane zakażeniem czy jego leczeniem. Zaleca się częstsze badanie parametrów krzepnięcia. W razie potrzeby należy przeprowadzić odpowiednią korektę dawki doustnego leku przeciwkrzepliwego.

Badania kliniczne wykazały brak interakcji moksifloksacyny z takimi lekami, jak rydynityna, probenecyd, doustne środki antykoncepcyjne, suplementy wapnia, morfina do zastosowania parenteralnego, teofyryna, cyklosporyna lub itrakonazol.

Badania in vitro z wykorzystaniem enzymów cytochromu P450 człowieka potwierdziły te wyniki. W związku z tym metabolizm interakcji poprzez enzymy cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

Interakcje z pożywieniem

Moksifloksacyna nie wykazuje klinicznie istotnej interakcji z pożywieniem, w tym produktami mlecznymi.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać stosowania moxifloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występują poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków chinolonowych i fluorochinolonowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Leczenie takich pacjentów moxifloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również sekcja „Przeciwwskazania”).

Korzyści wynikające z leczenia moxifloksacyną, szczególnie w przypadku infekcji o łagodnym przebiegu, należy oceniać z uwzględnieniem informacji zawartych w niniejszym rozdziale.

<u wydłużenie odstępu QTc i stany kliniczne, w których możliwe jest wydłużenie odstępu QTc

Jeśli podczas leczenia pojawiają się objawy lub objawy zaburzeń rytmu serca, leczenie należy przerwać, niezależnie od tego, czy potwierdzają to wyniki EKG.

Moksifloksacyna powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów narażonych na zaburzenia rytmu serca (np. ostra niedokrwienienie mięśnia sercowego), ponieważ mają oni zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej (w tym polimorficznej tachyarytmii komorowej typu torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Należy stosować moksifloksacynę z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki mogące obniżać poziom potasu (patrz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Moksifloksacynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom otrzymującym leki mogące powodować klinicznie istotną bradykardię (patrz także sekcja „Przeciwwskazania”).

U kobiet i pacjentów starszych może występować zwiększona wrażliwość na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksifloksacyna, dlatego pacjenci ci wymagają szczególnej uwagi.

Zwiększona wrażliwość / reakcje alergiczne

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym zastosowaniu fluorochinolonów, w tym moksifloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą postępować do zagrożonego życia szoku anafilaktycznego nawet po pierwszym podaniu leku. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. terapię szokową).

Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Podczas stosowania moksifloksacyny zgłaszano przypadki zapalenia wątroby fulminacyjnego, które może prowadzić do niewydolności wątroby (w tym przypadków śmiertelnych) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku pojawienia się objawów i objawów choroby wątroby fulminacyjnej, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie towarzyszące żółtaczce, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobową, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

W przypadku pojawienia się objawów zaburzeń funkcji wątroby należy przeprowadzić odpowiednie badania.

Ciężkie reakcje skórne wywołane przez lek

Zgłaszano rozwój ciężkich skórnych działań niepożądanych wywołanych przez lek, które mogą mieć śmiertelny skutek, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczny zespół epidermalnego nekrolyzy (TEN, znany również jako zespół Lyella), ostrą ogólną egzantematyczną pustulozę (OGEP) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Przy przepisywaniu leczenia moksifloksacyną należy poinformować pacjentów o objawach i objawach ciężkich reakcji skórnych i przeprowadzać staranne monitorowanie stanu. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów i objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać przyjmowanie moksifloksacyny i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka reakcja skórna, taka jak SSJ, TEN, OGEP lub DRESS, podczas stosowania moksifloksacyny, ponownego leczenia moksifloksacyną u tego pacjenta nie należy nigdy rozpoczynać.

Pacjenci narażeni na napady

Wiadomo, że chinolony mogą powodować napady. Należy przepisywać je z ostrożnością pacjentom z zaburzeniami układu nerwowego lub innymi czynnikami ryzyka, które mogą wywoływać napady lub obniżać próg napadowy. W przypadku wystąpienia napadów należy przerwać stosowanie moksifloksacyny i podjąć odpowiednie działania.

Długotrwałe, inwalidzujące i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane

Zgłaszano rozwój bardzo rzadkich, długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), inwalidzujących i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych wpływających na różne układy organizmu (układ ruchu, układ nerwowy i psychiczny, narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących chinolony i fluorochinolony, niezależnie od wieku pacjenta i obecności czynników ryzyka. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów lub objawów jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądane należy natychmiast przerwać stosowanie moksifloksacyny i skonsultować się z lekarzem.

Neuropatia obwodowa

Zarejestrowano przypadki sensorycznej lub sensoryczno-ruchowej polineuropatii u pacjentów przyjmujących chinolony lub fluorochinolony, prowadzące do parestezji, hipestezji, dizestezji lub osłabienia. Pacjentom przyjmującym moksifloksacynę należy zalecić powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów neuropatii, jak ból, palenie, uczucie mrowienia, drętwienie lub osłabienie, przed kontynuacją leczenia, w celu zapobiegania rozwojowi potencjalnie nieodwracalnych stanów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą występować nawet po pierwszym zastosowaniu chinolonów, w tym moksifloksacyny. W rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychiczne postępowały do rozwoju myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta rozwijają się takie reakcje, leczenie moksifloksacyną należy przerwać i podjąć odpowiednie działania. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu moksifloksacyny pacjentom z zaburzeniami psychicznymi lub z historią chorób psychicznych.

Diareja związana z antybiotykiem, w tym kolit

W związku z zastosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, w tym moksifloksacyny, obserwowano przypadki wystąpienia diarei związanej z antybiotykiem (AAD) i kolitu związanego z antybiotykiem (AAK), w tym kolitu pseudomembranaceusznego i diarei spowodowanej Clostridium difficile, które różnią się stopniem ciężkości od lekkiej diarei do kolitu zakończonego śmiercią. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić możliwość takiego rozpoznania u pacjentów, u których podczas lub po zastosowaniu moksifloksacyny rozwija się ciężka diareja. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia AAD lub AAK leczenie z zastosowaniem środków przeciwbakteryjnych, w tym moksifloksacyny, należy przerwać i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Ponadto należy podjąć odpowiednie działania mające na celu kontrolę infekcji w celu zmniejszenia ryzyka jej rozprzestrzeniania się. Pacjentom, u których rozwija się ciężka diareja, przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Pacjenci z myasthenia gravis

Moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z myasthenia gravis, ponieważ jej objawy mogą się nasilić.

Tendinitis i zerwanie ścięgna

Tendinitis i zerwanie ścięgna (szczególnie Achillesa), czasem obustronne, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia chinolonami i fluorochinolonami, czasem nawet przez kilka miesięcy po przerwaniu przyjmowania leku (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Działania niepożądane”). Ryzyko rozwoju tendinitis i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów starszych, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych i u pacjentów przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy. Należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i fluorochinolonów. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów tendinitis (np. bolesny obrzęk lub zapalenie stawów) leczenie moksifloksacyną należy natychmiast przerwać i rozważyć leczenie alternatywne. Dotkniętą kończynę należy odpowiednio leczyć (np. zapewnić immobilizację). Kortykosteroidów nie należy stosować, jeśli pojawiają się objawy tendynopatii.

Aneurysma aorty i rozwarstwienie ściany aorty oraz regurgitacja/niewydolność zastawki serca

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, szczególnie u pacjentów starszych, a także regurgitacji zastawek aorty i mitralnej po zastosowaniu fluorochinolonów. Zgłaszano przypadki aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadkach śmiertelnych), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i po rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z obciążającym wywiadem rodzinnym (obecność aneurysmy lub wrodzonej wady rozwoju zastawek serca), u pacjentów z rozpoznaną aneurysmą aorty i/lub rozwarstwieniem ściany aorty, lub z chorobą zastawek serca, lub przy obecności innych czynników ryzyka, a mianowicie:

• czynniki ryzyka rozwoju zarówno aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawki serca: choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów;
• czynniki ryzyka rozwoju aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty: choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu lub tętniak wielożylowy, miażdżyca, zespół Sjögrena;
• czynniki ryzyka rozwoju regurgitacji/niewydolności zastawki serca: zapalenie wsierdzia zakaźne.

Ryzyko aneurysmy aorty i rozwarstwienia ściany aorty oraz jej pęknięcia jest zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy systemowe.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, bólu w klatce piersiowej lub plecach pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku wystąpienia duszności, napadu przyspieszonego tętna lub obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Pacjentom starszym z zaburzeniami funkcji nerek i niemożnością utrzymania odpowiedniej objętości płynów w organizmie moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością, ponieważ odwodnienie zwiększa ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia narządów wzroku

W przypadku pogorszenia się wzroku lub innych zaburzeń narządów wzroku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem okulistą (patrz sekcje „Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń mechanicznych”, „Działania niepożądane”).

Zmiany poziomu glukozy we krwi

Podobnie jak przy stosowaniu innych fluorochinolonów, podczas leczenia moksifloksacyną zgłaszano zmiany poziomu glukozy we krwi, w tym przypadki hiperglikemii i hipoglikemii (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Dysglikemia rozwijała się głównie u pacjentów starszych, chorych na cukrzycę, którzy jednoczesnie z moksifloksacyną przyjmowali doustne środki hipoglikemizujące (np. pochodne sulfonamidu mocznikowego) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Pacjentom z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Profilaktyka reakcji fotosensybilizacji

Zarejestrowano przypadki fotosensybilizacji na tle stosowania chinolonów. Jednakże, według danych z badań, ryzyko indukcji reakcji fotosensybilizacji przy stosowaniu moksifloksacyny było niskie. Niemniej pacjenci powinni unikać długotrwałego i/lub intensywnego oddziaływania promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego podczas leczenia moksifloksacyną (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pacjenci z niedoborem glukozo-6-fosfodihydrogenazy

Pacjenci z niedostatecznością aktywności glukozo-6-fosfodihydrogenazy, a także pacjenci, u których ta patologia występuje w wywiadzie rodzinnym, są narażeni na rozwój reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami. W związku z tym moksifloksacynę należy stosować z ostrożnością u tej kategorii pacjentów.

Zapalenie tkanek w okolicy tętniczej

Moksifloksacyna, roztwór do wlewu, przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego. Należy unikać wstrzykiwania do tętnicy, ponieważ w badaniach przedklinicznych przy takiej metodzie podania obserwowano zapalenie tkanek w okolicy tętniczej.

Pacjenci ze specyficznymi złożonymi infekcjami skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksifloksacyny w leczeniu ciężkich oparzeń, faszycytu i zakażonej stopy cukrzycowej towarzyszącej osteomyelitowi nie została ustalona.

Wpływ na badania mikrobiologiczne

Moksifloksacyna może wpływać na wyniki analizy na obecność Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu gronkowców, co z kolei może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników u pacjentów przyjmujących moksifloksacynę.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez metycylinoodpornego Staphylococcus aureus (MRSA)

Moksifloksacyna nie jest zalecana do leczenia infekcji wywołanych przez MRSA. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza zakażenie MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Informacja o substancjach pomocniczych

W jednym butelce z lekiem (250 ml roztworu do wlewu) znajduje się 787 mg (34 mmol) sodu, co stanowi 39,35% maksymalnej dobowej dawki sodu (2 g) zgodnie z zaleceniami WHO dla dorosłego człowieka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksifloksacyny w okresie ciąży u ludzi nie zostało zbadane. Wyniki badań na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało ustalone. Ze względu na doświadczalnie potwierdzone ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki stawowe obciążone, u zwierząt niezdolnych do rozrodu, oraz biorąc pod uwagę rozwój odwracalnych uszkodzeń stawów u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksifloksacyna nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie laktacji u kobiet. Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że niewielka ilość moksifloksacyny przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych dotyczących wpływu na niemowlęta karmione piersią oraz biorąc pod uwagę ryzyko szkodliwego wpływu fluorochinolonów na chrząstki stawowe obciążone, wykazane doświadczalnie u zwierząt niezdolnych do rozrodu, karmienie piersią podczas leczenia moksifloksacyną jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Plodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń mechanicznych.

Badania wpływu moksifloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z urządzeniami mechanicznymi nie były prowadzone. Jednak fluorochinolony, w tym moksifloksacyna, mogą wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi, powodując reakcje ze strony OUN (np. zawroty głowy, ostre przejściowe utraty wzroku) lub ostre i krótkotrwałe utraty przytomności (nieprzytomność) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Pacjentom zaleca się obserwowanie reakcji swojego organizmu na moksifloksacynę przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami mechanicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moxifloksacyny w formie infuzji raz dziennie.

Początkową terapię dożylną można kontynuować doustnie tabletkami moxifloksacyny 400 mg, o ile wskazania kliniczne na to pozwalają.

W trakcie badań klinicznych większość pacjentów przechodziła na doustne stosowanie moxifloksacyny w ciągu 4 dni (zapalenie płuc nabyte pozaszpitalne) lub 6 dni (skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich). Ogólna zalecana długość leczenia dożylno-doustnego wynosi 7–14 dni w przypadku zapalenia płuc nabytego pozaszpitalnie oraz 7–21 dni w przypadku skomplikowanych infekcji skóry i tkanek miękkich.

Upośledzenie funkcji nerek/wątroby

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek od lekkiego do ciężkiego stopnia oraz pacjenci poddawani dializie (hemodializa lub długotrwała ambulatoryjna dializa otnawna) nie wymagają dostosowania dawki (szczegóły w sekcji „Właściwości farmakokinetyczne”).

Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Inne specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z obniżoną masą ciała nie wymagają dostosowania dawki.

Sposób stosowania

Lek należy podawać dożylnie w postaci ciągłej infuzji trwającej nie krócej niż 60 minut (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku wskazań roztwór do infuzji można podawać przez kaniulę T-kształtną razem z roztworami infuzyjnymi zgodnymi (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dzieci.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Maxicyn® u dzieci, dlatego jego stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Nie ma zaleceń dotyczących specjalnych działań po przypadkowym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT konieczny jest monitoring EKG. Jednoczesne podanie węgla aktywowanego z dawką moxifloksacyny 400 mg podaną doustnie lub dożylnie zmniejsza dostępność systemową leku odpowiednio o ponad 80% lub 20%. Podanie węgla aktywowanego w wczesnym etapie absorpcji może stanowić skuteczną profilaktykę nadmiernych stężeń moxifloksacyny we krwi w przypadku przedawkowania po doustnym przyjęciu leku.

Efekty uboczne

Poniższe efekty uboczne obserwowano podczas badań klinicznych oraz w okresie pozarejestracyjnym stosowania moxifloksacyny w dawce 400 mg na dobę [stosowanie wyłącznie dożylne, stopniowe (dożylne/peroralne) oraz peroralne].

Wszystkie efekty uboczne, z wyjątkiem nudności i biegunki, występują z częstością mniejszą niż 3%.

W każdej grupie działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje

Często: nadkażenie związane z bakteriami opornymi lub grzybami, np. kandydoza jamy ustnej i pochwy.

Zaburzenia układu krwi i układu chłonnego

Niezczęsto: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia, wydłużenie czasu protrombinowego / wzrost INR.

Bardzo rzadko: wzrost poziomu protrombiny / spadek INR, agranulocytoza, pancytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezczęsto: reakcje alergiczne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Rzadko: anafilaksja, w tym stan szoku zagrażający życiu, w rzadkich przypadkach (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), obrzęk alergiczny / obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani zagrażający życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół niedostatecznej sekrecji hormonu przeciwmoczowego (ZNSHP).

Zaburzenia przemiany materii i metabolizmu

Niezczęsto: hiperlipidemia.

Rzadko: hiperglikemia, hiperurykemia.

Bardzo rzadko: hipoglikemia, śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne*

Niezczęsto: niepokój, zwiększona aktywność psychoruchowa / pobudzenie.

Rzadko: niestabilność emocjonalna, depresja (w rzadkich przypadkach z samookaleczeniem, objawiającym się myślami samobójczymi lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), halucynacje, delirium.

Bardzo rzadko: derealizacja, reakcje psychotyczne (możliwe z samookaleczeniem, objawiające się myślami samobójczymi lub próbami samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia neurologiczne*

Często: ból głowy, zawroty głowy.

Niezczęsto: parestezja / dizestezja, zaburzenia smaku (w tym agewzja w rzadkich przypadkach), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, zawroty głowy, senność.

Rzadko: hipestezja, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), patologiczne sny, zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu spowodowane zawrotami głowy lub zawrotami), napady padaczkowe (w tym napady toniczno-kloniczne) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, amnezja, neuropatia obwodowa i polineuropatia.

Bardzo rzadko: hiperestezja.

Zaburzenia narządu wzroku*

Niezczęsto: zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie i zamazany obraz (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Rzadko: fotofobia.

Bardzo rzadko: przejściowa utrata wzroku (szczególnie podczas reakcji ze strony OUN) (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów”), zapalenie tunic choroidzis i dwustronne ostre przesłonięcie tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia narządu słuchu i układu przedsionkowego*

Rzadko: szumy w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj odwracalna).

Zaburzenia serca**

Często: wydłużenie odcinka QT u pacjentów z hipokaliemią (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Niezczęsto: wydłużenie odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), przyspieszone bicie serca, tachykardia, migotanie przedsionków, dławica piersiowa.

Rzadko: tachyarytmie komorowe, omdlenia (np. nagłe i krótkotrwałe utraty przytomności).

Bardzo rzadko: niestandardowe zaburzenia rytmu serca, tachykardia komorowa typu torsade de pointes (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), zatrzymanie serca (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia naczyniowe**

Niezczęsto: rozszerzenie naczyń.

Rzadko: nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Niezczęsto: duszność (w tym stan astmatyczny).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności, wymioty, ból przewodu pokarmowego i ból brzucha, biegunka.

Niezczęsto: spadek apetytu i zmniejszone spożycie pokarmu, zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, podwyższenie poziomu amylazy.

Rzadko: dysfagia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kolit związany z antybiotykiem (w tym kolit pseudomembranowy, który w rzadkich przypadkach może prowadzić do poważnych dla życia powikłań) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego

Często: podwyższenie poziomu transaminaz.

Niezczęsto: zaburzenia funkcji wątroby [w tym podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)], podwyższenie poziomu bilirubiny, gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP), fosfatazy alkalicznej.

Rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby (głównie cholestata).

Bardzo rzadko: zapalenie wątroby fulminans, które może prowadzić do rozwoju grożącej życiu niewydolności wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zmiany skóry i tkanki podskórnej

Niezczęsto: swędzenie, wysypka, pokrzywka, suchość skóry.

Bardzo rzadko: pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSD) lub toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN) (stan zagrażający życiu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Częstość nieznana: zespół Gorhama-Stewart-Dawsona (GGEP), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), stała wysypka lekowa, reakcje fotosensybilizacji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*

Niezczęsto: artrologia, miologia.

Rzadko: zapalenie ścięgien (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”), zapalenie stawów, nasilenie sztywności mięśni, nasilenie objawów myasthenia gravis (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Częstość nieznana: rabdomioliza.

Zaburzenia układu moczowego

Niezczęsto: odwodnienie.

Rzadko: zaburzenia funkcji nerek (w tym podwyższenie poziomu azotu mocznika we krwi i kreatyniny), niewydolność nerek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania*

Często: reakcje w miejscu podania.

Niezczęsto: osłabienie ogólne (głównie astenia lub zmęczenie), ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn), nasilone potliwość, zapalenie żył.

Rzadko: obrzęki.

* Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (kilka miesięcy lub lat), niepełnosprawności i potencjalnie nieodwracalnych poważnych działań niepożądanych wpływających na różne układy narządów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, artrologia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami i neuralgiami, zmęczenie, objawy psychiatryczne (w tym zaburzenia snu, niepokój, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia pamięci i koncentracji uwagi, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, smaku i węchu), związane z zastosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, niezależnie od obecności czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

** Zgłaszano przypadki rozwoju tętniaków i rozwarstwienia ściany aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej z zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Częstość występowania poniższych działań niepożądanych była wyższa u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie parenteralne (niezależnie od późniejszego leczenia doustnego).

Podczas leczenia innymi fluorochinolonami bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moxifloksacyną: podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (w tym dobrotne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), hiperkalcemię, hiperkalcemię, anemię hemolityczną.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Maxicyn®, roztwór do infuzji, nie powinien być jednocześnie podawany z następującymi roztworami:

• 10 %, 20 % roztwór sodu chlorku;
• 4,2 %, 8,4 % roztwór sodu wodorowęglanu.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Szczególne środki ostrożności”.

Opakowanie.

Po 250 ml w butelkach polimerowych. Po jednej butelce w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Pharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, obwód czarczyński, miasto Czercy, ul. Kozarska 108. Tel.: (044) 281-01-01.