Lortum

INSTRUKCJA dot. stosowania leku LORTUM (LORTUM)

Skład:

substancja czynna: bendzylodamina hydrochloride;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg bendzylodaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: sakaryna, sodowa wodorowęglan, polisorbat 20, aromatyzator „Menta”, metylop-hydroksybenzoesan (E 218), gliceryna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu i smaku mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATX A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwwirusowym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwogrzewym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulenia na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka. Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydamin w osoczu krwi człowieka. Jednak nie jest to wystarczające, aby wywołać jakiekolwiek systemowe działanie farmakologiczne. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydamin w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego przez zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego powodu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub w odpowiednich przypadkach z dentystą.

Nie zaleca się stosowania bendzylidaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować oskrzelowe zwężenie u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym poinformować.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla uwagi sportowcom: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, ze względu na limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Skład leku zawiera metyloparaben (metyle ester kwasu p-hydroksybenzoesowego), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), a w pojedynczych przypadkach — oskrzelowe zwężenie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania bendzylidaminy w czasie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży systematyczne stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować toksyczność kardiopłucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży u matki i u dziecka może występować wydłużenie czasu krwawienia, a także możliwe opóźnienie rozpoczęcia porodu.

Nie wiadomo, czy systematyczne działanie bendzylidaminy osiągnięte po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwe dla embrionu/płodu.

Dlatego bendzylidaminy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Okres karmienia piersią

Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania bendzylidaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku w okresie laktacji. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Lortum w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem należy zamontować urządzenie do natrysku na pojemnik z lekiem.

Podczas naciskania na urządzenie do natrysku powstaje spray zawierający 1 dawkę — 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzylodaminy hydrochloridu.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 natrysków 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 natryski 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 natrysk na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie dawka odpowiadająca 4 natryskom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylodaminy przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości bendzylodaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość). Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane działania leku według układów narządów.

Częstość występowania niepożądanych działań sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); nieznana częstość (< 1/10000); częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości niepożądane działania wymieniono w kolejności zmniejszania się ich nasilenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i nakrętką, w zestawie z urządzeniem do inhalacji, w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiśpanskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności. 21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.