Lortum

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LORTUM (LORTUM)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di spray orale contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

eccipienti: saccarina, sodio bicarbonato, polisorbato 20, aroma di menta, metil p-idrossibenzoato (E 218), glicerina, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore con caratteristico odore e sapore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso odontoiatrico. Altri preparati per uso locale in cavità orale.

Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale, producendo un effetto anestetico locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica. Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, queste quantità non sono sufficienti per produrre un effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico delle irritazioni e infiammazioni dell'orofaringe; dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di comparsa di sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ottenere una terapia adeguata.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica febbre o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non si raccomanda l'uso di benzydamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti in merito.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol), inferiore a 100 mg/dose.

Attenzione per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, in considerazione dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Il medicinale contiene metilparabene (metil paraidrossibenzoato), che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di benzydamina durante la gravidanza.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, sia nella madre che nel neonato, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento e un possibile ritardo nell'inizio del travaglio.

Non è noto se l'effetto sistemico di benzydamina, raggiunto dopo applicazione locale, possa essere dannoso per l'embrione/il feto.

Pertanto, benzydamina non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di uso, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Periodo di allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzydamina nelle donne che allattano. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'uso di questo medicinale durante l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale LORTUM durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso, è necessario applicare l'erogatore sul contenitore del medicinale.

Premendo l'erogatore si ottiene un aerosol contenente 1 dose — 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi raccomandate.

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (6–12 anni): 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini (4–6 anni): 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo, fino a una dose massima equivalente a 4 nebulizzazioni, da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) può verificarsi intossicazione, specialmente nei bambini. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale sono manifestazioni gastroenterologiche (nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremori, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità). In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario procedere immediatamente allo svuotamento gastrico, al trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e alla terapia sintomatica, nonché ad un'adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati del medicinale classificati per sistemi e organi.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Signaler le reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 30 ml in un contenitore di polietilene con tappo e cappuccio, completo di dispositivo per aerosol, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ukraine».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. 21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-richchia, 25.