Lorolik

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku LOROLIK (LOROLIK)

SkÅ ad:

substancje czynne: hekzetydyna, salicylan choliny, chlorobutanolu hemihydrat;

1 ml sprayu zawiera hekzetydyny 1,0 mg; salicylanu choliny 5,0 mg; chlorobutanolu hemihydratu odpowiadajÄ cego chlorobutanolowi 2,5 mg;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 %, polisorbat 20, sacharyna sodowa, kwas propionowy, aromat cytrynowy, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Spray do jamy ustnej.

GÅ ówne wÅ aściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór lekko Å zóŠcego koloru o specyficznym cytrynowo-alkoholowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardÅ a. Środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze.

Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec szczepów Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych mikroorganizmów, zarówno tlenowców, jak i beztlenowców.

Należy zaznaczyć, że wobec szczepów tlenowców wywiera ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec szczepów beztlenowców heksetydyna wywiera wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędną do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne.

Salicylan choliny wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Można stosować w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe.

Chlorobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można stosować, w szczególności, w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i wstrzykiwania). Klasycznie można stosować jako środek znieczulający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo są uwalniane.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Środek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Faringit atroficzny.
• Astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z obecną podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwdrobnoustrojowe.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku nie połykać i unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera etanol.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z epilepsją, ponieważ może obniżać próg padaczkowy i wywoływać drgawki u dzieci.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości na lek należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie.

Ze względu na zawartość etanolu lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozprzestrzenienia się bakterii i grzybów.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych bakteryjnej infekcji należy zastosować ogólną terapię antybakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy przerwać leczenie lekiem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko i wydzielania się z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia samochodu przez 30 minut po zastosowaniu leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do natrysku jamy ustnej i gardła.

Dorosłym i dzieciom od 15. roku życia: 1 zawirowanie 4–6 razy na dobę.

Dzieciom od 6. do 15. roku życia: 1 zawirowanie 2–3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom do 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano zgłoszeń dotyczących przedawkowania leku.

W wyniku wchłonięcia wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może wystąpić zatrucie alkoholowe ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie heksetydyny w leku nie jest toksyczne, jeśli stosuje się go zgodnie z zaleceniem.

Wystąpienie ostrego zatrucia alkoholowego jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może wystąpić zatrucie alkoholowe ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania heksetydyny prowadzących do reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe, ale rzadko jest konieczne. W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości butelki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość płukania żołądka w ciągu 2 godzin po połknięciu oraz podjęcie środków zaradczych w celu wyeliminowania objawów zatrucia alkoholowego.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: agewzia, dysgeuzja, zmiany wrażliwości smakowej trwające do 48 godzin (wrażenie „słodkiego” może dwa razy zmienić się na wrażenie „gorzkiego”).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, zwiększenie wydzielania śliny, ból podczas połykania. W przypadku przypadkowego połknięcia leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, głównie nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania: reakcje miejscowe – odwracalna zmiana barwy zębów i języka; uczulenie błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); podrażnienie (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie szczypania w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładowym opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

50 ml w fiolce z opryskiwaczem; 1 fiolka w kartoniku.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Przedsiębiorstwo Akcyjne „Technologia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.