Lorazydim

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lorazydim (Lorazidime®)

Skład:

substancja czynna: ceftagidim;

1 butelka zawiera ceftagidym pięciowodny w ilości odpowiadającej ceftagidymowi 500 mg lub 1000 mg;

substancja pomocnicza: sód węglan bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek krystaliczny od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania systemowego. Inne antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Ceftagidym.

Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydim to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Zalecane jest korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne tlenowce: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne beztlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie tlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie beztlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne beztlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po dożylnej iniekcji bolusowej 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w surowicy krwi osiągane są po 5 minutach i wynoszą odpowiednio średnio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia pozostają w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w takich tkankach i płynach jak kości, serce, żółć, plwocina, wewnątrzokularnie, płyn stawowy, płyn opłucnowy oraz płyn otrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko oraz do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydim nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w surowicy krwi. Okres półwylu wynosi około 2 godziny. Lek wydalany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekłe zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Lorazydim może być stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Lorazydim może być stosowany w zapobieganiu powikłaniom infekcyjnym podczas zabiegów chirurgicznych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja gruczołu krokowego).

Przy przepisywaniu Lorazydimu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym tlenowym (patrz sekcje „Szczególne wskazania” oraz „Właściwości farmakologiczne”).

Lorazydim należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że niektóre drobnoustroje wywołujące infekcję nie są wrażliwe na działanie Lorazydimu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefepim lub inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki β-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Chloramfenikol in vitro jest antagonistą cefepimu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak przy jednoczesnym stosowaniu Lorazydimu z chloramfenikolem należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Lorazydim może wpływać na florę przewodu pokarmowego, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Cefepim nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedikta, Felinga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Cefepim nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków β-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftriaxone i rozpocząć odpowiednie leczenie nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta występowanie w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftriaxon, antybiotyki z grupy cephalosporyn lub inne antybiotyki β-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki β-laktamowe.

Ceftriaxon ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, chyba że nieznany jest patogen lub nie wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek, lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że potencjalny patogen będzie wrażliwy na leczenie ceftriaxone. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftriaxon jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre β-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftriaxonu do leczenia należy uwzględnić informacje dotyczące rozpowszechnienia mikroorganizmów produkujących β-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cephalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne środki moczopędne (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie klinicznego stosowania ceftriaxonu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Brak danych wskazujących, że ceftriaxon niekorzystnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftriaxon jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Lorazydimem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki kolitu pseudomembranaceusznego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i znacznej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych należy natychmiast przerwać leczenie, przeprowadzić dalsze badania pacjenta oraz w razie potrzeby rozpocząć specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cephalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stawać się oporne podczas leczenia ceftriaxone. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Lorazydim zawiera w swoim składzie sod (1 buteleczka z 500 mg ceftriaxonu zawiera 24 mg sodu, buteleczka z 1 g ceftriaxonu – 48 mg sodu), co należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftriaxone u ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub postnatalny. Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Ceftriaxon wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftriaxon można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Odpowiednich badań nie przeprowadzano. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg

Dzieci < 40 kg

*jeśli jest skojarzone lub podejrzenie skojarzenia z infekcjami wymienionymi w sekcji „Wskazania”.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Lorazydimu w trybie ciągłej wlewu dożylnego u niemowląt i dzieci ≤ 2 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną klarowność ceftagzidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku

80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u chorych z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Niewydolność nerek

Ceftagzidym wydalany jest przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymującą należy ustalać na podstawie szybkości filtracji kłębuszkowej.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagzidymu przy niewydolności nerek – podawanie przerywane

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę pojedynczą o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftazydimu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci < 40 kg

*to jest poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami i może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceftagidimu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg masy ciała

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Lorazydimu w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku u dzieci z zaburzoną funkcją nerek w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała dziecka lub masy ciała.

Hemodializa

Okres półwydalenia ceftriaxymu z osocza podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdym cyklu hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftriaxymu zgodnie z zaleceniami w poniższej tabeli.

Dializa otrzewnowa

Ceftriaxym można stosować podczas dializy otrzewnowej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego, ceftriaxym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializy).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltracji w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej na kilka dawek. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-żylnej i hemodializie wenozno-żylnej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftriaxymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-żylnej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałemu hemodializy weno-venoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Lorazydim podaje się dożylnie w formie wstrzyknięcia lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzyknięcia w mięsień. Zalecanymi miejscami podania do mięśnia są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceftazydimu można podawać bezpośrednio do żyły lub do systemu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płynną terapię dożylną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w różnych regionach i może zmieniać się w czasie, a dla poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Instrukcja przygotowania

Lorazydim jest zgodny z większością powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnej. Należy jednak unikać stosowania wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań jako rozpuszczalnika (patrz «Niezgodność»).

*Uwaga. Rozpuszczanie należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz tekst).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań zabarwienia.

Ceftazydim w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami:

0,9 % roztwór chlorku sodu; roztwór laktału sodu 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy;

0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy i 5 % roztwór glukozy;

6 % roztwór dekstranu i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydim w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (laktem).

Ceftazydim do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze chlorowodorku lidokainy.

Skuteczność obu leków zachowana jest przy mieszaniu ceftazydimu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylina (kloksacylina sodowa) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparyna 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Lorazydim 500 mg, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań domięśniowych lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego

1. Nakłuczyć korkiem fiolki igłą strzykawki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolka 1 g)

1. Nakłucić korkiem fiolki igłą strzykawki i wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyciągnąć igłę strzykawki i potrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia się leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki w celu wyrównania ciśnienia wewnętrznej fiolki.
4. Nie wyciągając igły do powietrza, uzupełnić ogólną objętość do 50 ml. Wyciągnąć igłę do powietrza, potrząsnąć fiolką i przygotować układ do infuzji w sposób standardowy.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem się leku.

Gotowy roztwór można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 7 dni w temperaturze do 4 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się odpowiednio dawki (patrz sekcje «Sposób stosowania i dawki» oraz «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania»). Stężenie ceftazydimu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę lub dializę otrzewnową.

Niepożądane działania.

Zakażenia i inwazje

Kandydoza (w tym zapalenie pochwy i usta aftowe).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego

Eozynofilia, trombocytoza, leukopenia, neutropenia i trombocytopenia, limfocytoza, anemia hemolityczna oraz agranulocytoza.

Ze strony układu immunologicznego

Anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego

Omdlenia, ból głowy, parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka u chorych z niewydolnością nerek, u których dawka ceflazidydu nie została odpowiednio zmniejszona.

Ze strony układu krążenia

Zapalenie żył (flebita) lub zapalenie żył z zakrzepem (tromboflebita) w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego

Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha oraz zapalenie jelita.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita może być powiązane z Clostridium difficile i może objawiać się jako kolit pseudomembranacyjny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego

Nefryt śródmiąższowy, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego

Przejściowe podwyższenie poziomu jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna). Żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Wysypka makularna lub plamisto-płateczkowa, pokrzywka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, erytrema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny epidermalny nekrolioza.

Ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia, gorączka.

Badania laboratoryjne

Dodatni test Coombsa, jak również przy stosowaniu innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy krwi.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Lorazydim jest mniej stabilny w roztworze do wstrzykiwań wodorostanu sodu niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie zaleca się jego stosowania jako rozpuszczalnika.

Ceflazydymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym układzie do infuzji ani w jednej strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceflazydymu. Dlatego zaleca się płukanie układów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie.

Po 1 fiolce w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent

Exir Pharmaceutical Company, Iran

Exir Pharmaceutical Company, Iran.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

2-iy km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran

2nd Km Ring Road, Boroujerd 69189, Iran.