Lidaza-Biolic

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku LIDAZA-BIOLIK (LIDASA-BIOLIK)

Skład:

substancja czynna: hialuronidaza;

1 ampułka zawiera 64 J.P.H. hialuronidazy.

Postać leku. Liofilizat do sporządzenia roztworu.

Główne właściwości fizykochemiczne: porowata masa, sprasowana w tabletkę kremowego koloru; łatwo rozpuszcza się w wodzie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki hematologiczne. Enzymy. Kod ATC B06A A03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat enzymatyczny z jąder bydła, którego substancją czynną jest hialuronidaza. Hialuronidaza powoduje rozkład swojego specyficznego substratu – kwasu hialuronowego, który jest „spoiwem” substancji podstawowej tkanki łącznej, a tym samym prowadzi do zwiększenia przepuszczalności tkanek oraz poprawy przemieszczania się płynów międzycelularnych. Działanie hialuronydazy jest odwracalne – zmniejszenie stężenia hialuronidazy przywraca lepkość kwasu hialuronowego.

Czas działania enzymu wynosi do 48 godzin.

Efekt preparatu polega na przywróceniu ruchomości stawów, zmiękczeniu blizn, wyeliminowaniu lub zmniejszeniu kontraktur oraz wchłanianiu siniaków. Działanie jest najbardziej wyraźne w wczesnych stadiach procesów patologicznych.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Kurcze stawów;
• zapalenie stawów i zapalenie okostnej o charakterze ankilozującego spondylartrozy;
• choroba Dupuytrena (wczesny etap);
• zmiany bliznowaciejące skóry o różnym pochodzeniu;
• krwawienia;
• trudno gojące się owrzodzenia troficzne (w tym spowodowane promieniowaniem);
• stwardnienie skóry;
• w praktyce okulistycznej (zapalenia rogówki, retinopatie);
• postać produktywna zapalenia płuc u chorych na gruźlicę płuc;
• urazy nerwów obwodowych i splotów nerwowych;
• reumatoidalne zapalenie stawów.

Dodatkowo, lek LIDAZA-BIOLIC można stosować w celu przyspieszenia wchłaniania różnych leków (znieczulenia miejscowe, roztwory izotoniczne, leki rozkurczowe mięśni) przy podskórnej i wewnątrzmięśniowej aplikacji tych ostatnich.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną;
• nowotwory złośliwe;
• ostre procesy infekcyjno-zapalne;
• krwawienia płucne i kaszel z krwią;
• stosowanie estrogenów;
• gruźlica z wyraźną niewydolnością płucną.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować jednocześnie z antybiotykami i sulfonamidami. LIDAZA-BIOLIC przyspiesza wchłanianie innych leków (znieczulenia miejscowe, roztwory izotoniczne, leki rozkurczowe mięśni) przy podskórnej i wewnątrzmięśniowej aplikacji tych ostatnich.

Szczególne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać próbę skórną z podaniem 20 µl hialuronidazy do wewnątrzskórnie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano. W przypadku stosowania leku podkonjunktywalnie oraz miejscowo na rogówkę oka możliwe jest wystąpienie tymczasowego zamglenia wzroku lub innych zaburzeń widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, pacjent powinien odczekać do momentu przywrócenia wzroku, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał inne maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Lek wprowadza się podskórnie, pod zmienione bliznowato tkanki, wewnątrzmięśniowo, metodą elektroforezy lub w postaci aplikacji na błony śluzowe. W praktyce okulistycznej lek można również wprowadzać podkoniuszynkowo, retrobulbarnie.

Do wstrzykiwań zawartość fiolki 64 JU rozpuścić w 1 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub w 1 ml 0,5 % roztworu prokaini.

W przypadku kurczów, zmian bliznowatych skóry, krwawiąć, ankilozującego zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa wprowadzać podskórnie w pobliżu miejsca zmiany lub pod zmienioną bliznowato tkankę w dawce 64 JU codziennie lub co drugi dzień. Cykl leczenia – 6–10–15 (lub więcej) wstrzyknięć.

W przypadku urazowych uszkodzeń splotów nerwowych i nerwów obwodowych wprowadzać podskórnie co drugi dzień w dawce 64 JU w roztworze prokaini. Cykl leczenia – 12–15 wstrzyknięć, w razie potrzeby cykl powtarza się.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów lek stosuje się metodą elektroforezy: 64 JU leku Lidaza-Biolic rozpuścić w 30 ml wody destylowanej, dodać 4–5 kropli 0,1M roztworu kwasu chlorowodorowego i wprowadzać z elektrody rozgałęzionej (anody) na dwa stawy. Czas trwania procedury – 20–30 minut, cykl leczenia – 10–15 procedur.

W przypadku stanu zapalnego o charakterze produkcyjnym u chorych na gruźlicę płuc lek stosuje się w postaci wstrzykiwań i inhalacji w ramach terapii kompleksowej (w celu zwiększenia stężenia antybiotyków i innych środków przeciwbakteryjnych w obszarze zmiany). Do inhalacji zawartość fiolki rozpuścić w 5 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań. Inhalacje przepisuje się codziennie – 1 raz na dobę (5 ml roztworu zawierającego 64 JU). Na cykl leczenia potrzeba 20–25 inhalacji. Powtórne cykle leczenia – w razie potrzeby z odstępami 1,5–2 miesiąca. Podskórnie wprowadzać 1 ml roztworu (64 JU) lub taką samą ilość – wewnątrzmięśniowo codziennie lub co drugi dzień. Na cykl leczenia potrzeba 10–20 wstrzyknięć.

Do uzyskania cieńszej blizny zmienionych obszarów rogówki w przypadku zapalenia rogówki wprowadzać roztwór leku (zawartość 1 fiolki leku rozpuścić w 20 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub w 20 ml 0,5 % roztworu prokaini) jednocześnie stosując antybiotyki i sulfonamidy.

W przypadku retinopatii wprowadzać również pod skórę skroni po 0,5 ml roztworu (zawartość 1 fiolki leku rozpuścić w 20 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum do wstrzykiwań lub w 20 ml 0,5 % roztworu prokaini). Cykl leczenia obejmuje 10–15 wstrzyknięć.

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: dreszcze, nudności, wymioty, zawroty głowy, tachykardia i hipotensja tętnicza, obrzęk miejscowy, pokrzywka, rumień.

Leczenie: podać adrenalina, glukokortykosteroidy, stosować leki przeciwhistaminowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: podwyższenie temperatury, dreszcze, osłabienie; zaczerwienienie, rumień, wysypka, ból, swędzenie, zgrubienie, lokalne podwyższenie temperatury, obrzęk miękkich tkanek w miejscu wstrzyknięcia; w praktyce okulistycznej przy podskórnej, podskórnej okolicy za gałką oczną – obrzęk, zaczerwienienie powiek, obszaru okołoodbytkowego, skóry twarzy, zaczerwienienie twardówki.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk naczynioruchowy, potliwość.

Zaburzenia ze strony serca: tachykardia.

Zaburzenia ze strony naczyń: hipotensja tętnicza.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy międzybłoniowej: duszność, brak oddechu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed działaniem światła, w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niekompatybilność. Nie badano.

Opakowanie. W ampułkach po 64 JN (jednostki działania); po 10 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „BIOLIK FARMACEUTYK”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Miejsce położenia podmiotu prawnego:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki, budynek 70.

Adres miejsca prowadzenia działalności:

Ukraina, 61070, obwód charkowski, miasto Charków, Pomirki-70, budynek b/n.