Lidaza-Biolic

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LIDAZA-BIOLIK (LIDASA-BIOLIK)

Composizione:

Principio attivo: ialuronidasi;

1 fiala contiene 64 U.I. di ialuronidasi.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa porosa, compressa in compresse di colore crema; si scioglie facilmente in acqua.

Gruppo farmacoterapico. Agenti ematologici. Enzimi. Codice ATC B06A A03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Farmaco enzimatico ottenuto dai testicoli del bovino, il cui principio attivo è l'ialuronidasi. L'ialuronidasi determina la degradazione del suo substrato specifico – l'acido ialuronico – che funge da sostanza intercellulare "cementante" del tessuto connettivo, favorendo così un aumento della permeabilità tissutale e un miglioramento del movimento dei liquidi interstiziali. L'effetto dell'ialuronidasi è reversibile: la diminuzione della concentrazione di ialuronidasi ripristina la viscosità dell'acido ialuronico.

La durata d'azione dell'enzima può raggiungere le 48 ore.

L'effetto del farmaco si manifesta con il recupero della mobilità articolare, l'ammorbidimento delle cicatrici, l'eliminazione o riduzione delle contratture e la risoluzione degli ematomi. L'azione è particolarmente marcata nelle fasi iniziali dei processi patologici.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Contratture articolari;
• spondiloartrite anchilosante;
• malattia di Dupuytren (fase iniziale);
• alterazioni cutanee cicatriziali di varia origine;
• ematomi;
• ulcere trofiche difficilmente cicatrizzanti (inclusi quelli radiogeni);
• sclerodermia;
• in oftalmologia (cheratiti, retinopatie);
• carattere produttivo dell'infiammazione polmonare nei pazienti affetti da tubercolosi polmonare;
• lesioni traumatiche dei plessi nervosi e dei nervi periferici;
• artrite reumatoide.

Inoltre, il medicinale Lidaza-Biolic può essere utilizzato per accelerare l'assorbimento di diversi farmaci (anestetici locali, soluzioni isotoniche, miorilassanti) in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo;
• neoplasie maligne;
• processi infettivo-infiammatori acuti;
• emottisi e sanguinamento polmonare;
• assunzione di estrogeni;
• tubercolosi con marcata insufficienza polmonare.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente ad antibiotici e sulfamidici. Lidaza-Biolic accelera l'assorbimento di altri farmaci (anestetici locali, soluzioni isotoniche, miorilassanti) in seguito a somministrazione sottocutanea e intramuscolare.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima di iniziare il trattamento, va effettuato un test con l'applicazione intradermica di 20 µl di ialuronidasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è raccomandato l'uso.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non è stata studiata. Quando il medicinale viene applicato per via sottocutanea o localmente sulla cornea dell'occhio, è possibile un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa di tali fenomeni, il paziente deve attendere il ripristino della vista prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via sottocutanea, sotto i tessuti alterati da cicatrici, per via intramuscolare, mediante elettroforesi o per applicazione sulle mucose. Nella pratica oftalmologica, il medicinale può essere somministrato anche per via subcongiuntivale e retrobulbare.

Per le iniezioni, il contenuto di una fiala da 64 UO va sciolto in 1 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni o in 1 ml di soluzione di novocaina allo 0,5%.

Nelle contratture, alterazioni cicatriziali della pelle, ematomi, spondiloartrite anchilosante: somministrare per via sottocutanea giornalmente o a giorni alterni, in prossimità della sede interessata o sotto il tessuto alterato da cicatrici, alla dose di 64 UO. Il ciclo di trattamento prevede da 6 a 10-15 (o più) iniezioni.

Nelle lesioni traumatiche dei plessi nervosi e dei nervi periferici: somministrare per via sottocutanea ogni due giorni alla dose di 64 UO in soluzione di novocaina. Il ciclo di trattamento prevede da 12 a 15 iniezioni; se necessario, il ciclo può essere ripetuto.

Nell’artrite reumatoide: applicare il medicinale mediante elettroforesi: sciogliere 64 UO del medicinale LIDAZA-BIOLIC in 30 ml di acqua distillata, aggiungere 4-5 gocce di soluzione di acido cloridrico 0,1 M e applicare mediante elettrodo biforcato (anodo) su due articolazioni. La durata della procedura è di 20-30 minuti; il ciclo di trattamento prevede da 10 a 15 procedure.

Nel caso di infiammazione di tipo produttivo in pazienti affetti da tubercolosi polmonare: somministrare il medicinale per via iniettabile e mediante inalazione, nell’ambito di una terapia combinata (allo scopo di aumentare la concentrazione di antibiotici e di altri agenti antibatterici nella sede interessata). Per le inalazioni, sciogliere il contenuto di una fiala in 5 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni. Le inalazioni vanno effettuate giornalmente, una volta al giorno (5 ml di soluzione contenente 64 UO). Il ciclo di trattamento richiede da 20 a 25 inalazioni. Cicli ripetuti possono essere effettuati se necessario, con intervalli di 1,5-2 mesi. Per via sottocutanea somministrare 1 ml di soluzione (64 UO) oppure la stessa quantità per via intramuscolare, giornalmente o a giorni alterni. Il ciclo di trattamento richiede da 10 a 20 iniezioni.

Per una cicatrizzazione più fine delle aree corneali interessate nelle cheratiti: instillare la soluzione del medicinale (il contenuto di una fiala sciolto in 20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni o in 20 ml di soluzione di novocaina allo 0,5%), in associazione con l’uso contemporaneo di antibiotici e sulfamidici.

Nelle retinopatie: somministrare anche per via sottocutanea a livello della tempia, 0,5 ml di soluzione (il contenuto di una fiala sciolto in 20 ml di soluzione di sodio cloruro 0,9% per iniezioni o in 20 ml di soluzione di novocaina allo 0,5%). Il ciclo di trattamento prevede da 10 a 15 iniezioni.

Popolazione pediatrica. L’uso nei bambini non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Sintomi: brividi, nausea, vomito, vertigini, tachicardia e ipotensione arteriosa, edema locale, orticaria, eritema.

Trattamento: somministrare adrenalina e glucocorticoidi, utilizzare farmaci antistaminici.

Reazioni avverse.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: aumento della temperatura, brividi, debolezza; iperemia, eritema, eruzioni cutanee, dolore, prurito, indurimento, aumento locale della temperatura, edema dei tessuti molli nel sito di iniezione; in oftalmologia, con somministrazione sottocutanea o retrobulbare – edema, iperemia delle palpebre, della regione perioculare e della cute del viso, iperemia della sclera.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperemia, angioedema, sudorazione.

Disturbi del sistema cardiaco: tachicardia.

Disturbi del sistema vascolare: ipotensione arteriosa.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, vertigini.

Disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: difficoltà respiratorie, dispnea.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità. Non studiata.

Confezionamento. In flaconcini da 64 U.I. (unità di attività); 10 flaconcini per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK FARMACEUTICI».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Sede della persona giuridica:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky, edificio 70.

Indirizzo del luogo di esercizio dell'attività:

Ucraina, 61070, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, edificio s/n.